段厚全

(昆山市第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，江蘇 昆山 215300)

Roche Modular DPP全自動(dòng)生化分析儀與Vitros350干片式生化儀測(cè)定心肌酶結(jié)果的比對(duì)與校正

段厚全

(昆山市第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，江蘇 昆山 215300)

目的 探討Roche Modular DPP全自動(dòng)生化分析儀與Vitros350干片式生化分析儀測(cè)定心肌酶結(jié)果的可比性，對(duì)誤差進(jìn)行校正，為不同生化系統(tǒng)測(cè)定心肌酶結(jié)果的可比性及臨床可接受性提供依據(jù)。方法依照美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(NCCLS)EP9-A文件，以Roche Modular DPP全自動(dòng)生化分析儀為參考方法(X)，以Vitros350干片式生化儀為實(shí)驗(yàn)方法(Y)，求出相關(guān)回歸方程，對(duì)兩臺(tái)生化儀測(cè)定心肌酶(ALT、AST、LDH、CK、CK-MB)的結(jié)果進(jìn)行比對(duì)分析，并依照美國(guó)實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)(CLIA'88)的標(biāo)準(zhǔn)判定兩臺(tái)儀器測(cè)定心肌酶結(jié)果的臨床可接受性，對(duì)有明顯偏差的項(xiàng)目進(jìn)行校正。結(jié)果兩臺(tái)生化儀測(cè)定CK的結(jié)果一致，誤差可被臨床接受，而ALT、AST、LDH、CK-MB的檢測(cè)結(jié)果差異較大，誤差有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，需進(jìn)行比對(duì)校正，校正后兩臺(tái)生化儀所測(cè)心肌酶結(jié)果可比性良好，誤差可被臨床接受。結(jié)論不同生化系統(tǒng)檢測(cè)心肌酶時(shí)，必須進(jìn)行比對(duì)及校正，以確保結(jié)果的一致性、可比性，使誤差能被臨床接受。

Roche Modular DPP全自動(dòng)生化分析儀；Vitros350干片式生化分析儀；心肌酶；比對(duì)；校正

隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及醫(yī)療條件的不斷改善，醫(yī)院檢驗(yàn)科常擁有多臺(tái)生化儀。我院生化實(shí)驗(yàn)室使用的是Roche Modular DPP全自動(dòng)生化分析儀與Vitros350干片式生化分析儀，兩儀器屬于不同檢測(cè)系統(tǒng)[1]，常有臨床醫(yī)生反應(yīng)兩臺(tái)生化儀所測(cè)心肌酶[谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)、乳酸脫氫酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-Mb)]結(jié)果差異較大，影響其判斷病情。本研究按美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(NCCLS)EP9-A2文件[2]的要求，對(duì)兩臺(tái)生化分析儀測(cè)定心肌酶的結(jié)果進(jìn)行相關(guān)回歸分析，比較兩儀器之間檢測(cè)結(jié)果的差異，并進(jìn)行校正，使兩臺(tái)不同生化儀檢測(cè)心肌酶的結(jié)果具有可比性，能夠?yàn)榕R床所接受。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑

1.1.1 參考方法 Roche Modular DPP全自動(dòng)生化分析儀，羅氏原裝試劑和C.f.a.s校準(zhǔn)品以及RANDOX質(zhì)控品，室內(nèi)質(zhì)控按標(biāo)準(zhǔn)操作，各項(xiàng)目均在控，長(zhǎng)期參加江蘇省室間質(zhì)控評(píng)比活動(dòng)，均取得優(yōu)異成績(jī)，儀器總誤差經(jīng)檢測(cè)分析各項(xiàng)目均在可接受范圍，符合參考系統(tǒng)要求。

1.1.2 實(shí)驗(yàn)方法 Vitros350干片式生化分析儀，原裝試劑，生化分析儀用校準(zhǔn)品(原裝)，生化通用質(zhì)控品(原裝)，儀器總誤差經(jīng)檢測(cè)各項(xiàng)目均可接受。

1.2 樣本 清晨空腹采集門(mén)診或住院患者新鮮血清標(biāo)本40份；校正實(shí)驗(yàn)完成后，再于清晨空腹采集門(mén)診或住院患者新鮮血清標(biāo)本40份，所有樣本要采集足夠的量，避免溶血、黃疸、脂血。

1.3 方法

1.3.1 比對(duì)方法 以Roche Modular DPP全自動(dòng)生化分析儀為參考方法(X)，Vitros350干片式生化分析儀為試驗(yàn)方法(Y)，兩臺(tái)生化儀均按廠商的試劑盒說(shuō)明書(shū)進(jìn)行標(biāo)本檢測(cè)，嚴(yán)格按照儀器操作規(guī)程進(jìn)行操作。每天檢測(cè)8份患者新鮮血清標(biāo)本，每份標(biāo)本都用Roche Modular DPP全自動(dòng)生化分析儀與Vitros350干片式生化分析儀進(jìn)行雙份測(cè)定，所有的檢測(cè)結(jié)果在2 h內(nèi)完成，連續(xù)檢測(cè)5 d，共40份標(biāo)本。

1.3.2 計(jì)算線性回歸方程 使用EXCEL2003軟件計(jì)算出兩個(gè)系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果之間的線性回歸方程Y= bX+a以及相關(guān)系數(shù)。

1.3.3 檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定范圍的檢驗(yàn) 可用相關(guān)系數(shù)r或r2值的大小(r≥0.975或r2≥0.95)來(lái)粗略估計(jì)所選X值是否符合要求，直線回歸方程的斜率與截距是否可靠，否則就需要改進(jìn)所用方法，提高精密度后重新試驗(yàn)[3]。

1.3.4 校正方法 有明顯差異的項(xiàng)目，依照求得的相關(guān)回歸方程的斜率及截距調(diào)整Vitros350干片式生化分析儀上的參數(shù)后再進(jìn)行標(biāo)本測(cè)定，每天8份患者新鮮血清，所有檢測(cè)結(jié)果在2 h內(nèi)完成，每份標(biāo)本都進(jìn)行雙份檢測(cè)，連續(xù)檢測(cè)5 d，共40份標(biāo)本。

1.3.5 計(jì)算兩臺(tái)儀器之間的系統(tǒng)誤差 在醫(yī)學(xué)決定水平(Xc)處，用求得回歸方程的相關(guān)參數(shù)(斜率與截距)，計(jì)算出Vitros350干片式生化分析儀相對(duì)于Roche Modular DPP全自動(dòng)生化分析儀的系統(tǒng)誤差(SE)，再求出SE%。具體公式為SE=|Yc-Xc|，SE%= (SE/Xc)×100%，計(jì)算出的SE%值再與CLIA'88標(biāo)準(zhǔn)[4]比較，如果SE%≤1/2Ea，認(rèn)為偏差可以被接受，反之則偏差不能被接受[5]。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 以EXCEL2003與SPSS17.0軟件為工具對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行相應(yīng)處理及統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，兩系統(tǒng)間結(jié)果比較用配對(duì)t檢測(cè)，再以參考方法為X軸，試驗(yàn)方法為Y軸，做相關(guān)回歸分析。

2 結(jié)果

2.1 比對(duì)試驗(yàn) 以Roche Modular DPP全自動(dòng)生化分析儀測(cè)定結(jié)果為X軸，Vitros350干片式生化分析儀測(cè)定結(jié)果為Y軸，兩檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定結(jié)果之間的線性回歸方程、相關(guān)系數(shù)及在醫(yī)學(xué)決定水平(Xc)處的臨床可接受性見(jiàn)表1。

2.2 校正試驗(yàn) 對(duì)需要校正的項(xiàng)目(ALT、AST、LDH、CK-MB)根據(jù)所求得回歸方程的斜率與截距，調(diào)整Vitos350干片式生化儀的參數(shù)后再檢測(cè)，兩系統(tǒng)之間的線性回歸方程、相關(guān)系數(shù)，及在醫(yī)學(xué)決定水平(Xc)處的臨床可接受性見(jiàn)表2。

表1 兩儀器檢測(cè)心肌酶結(jié)果的相關(guān)回歸分析及在醫(yī)學(xué)決定水平預(yù)期總誤差的可接受性

表2 校正后兩儀器檢測(cè)結(jié)果的相關(guān)回歸分析及在醫(yī)學(xué)決定水平預(yù)期總誤差的可接受性

3 討論

隨著臨床檢驗(yàn)科室的發(fā)展，標(biāo)本量逐年增加，同一實(shí)驗(yàn)室擁有兩臺(tái)以上生化儀極為常見(jiàn)，不同品牌、型號(hào)的生化儀都有自身的優(yōu)勢(shì)，適用于不同的地方[6]。本實(shí)驗(yàn)根據(jù)EP9-A2文件要求對(duì)兩系統(tǒng)進(jìn)行比對(duì)分析。首先對(duì)兩系統(tǒng)測(cè)定結(jié)果進(jìn)行配對(duì)t檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)ALT、AST、LDH、CK-MB結(jié)果差異較大，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，這也與阿爾孜古麗·木塔麗甫等[7]的報(bào)道一致。對(duì)兩系統(tǒng)做相關(guān)分析，并求出回歸方程，可見(jiàn)兩系統(tǒng)心肌酶五項(xiàng)相關(guān)良好(r2＞0.95)，并呈正相關(guān)，這與龔麗坤[8]的研究相一致。這也說(shuō)明本次實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)通過(guò)了合適范圍的檢驗(yàn)，回歸方程的斜率和截距的估計(jì)可靠[9]。把心肌酶5項(xiàng)在醫(yī)學(xué)決定水平(Xc)處的值代入回歸方程，求得Yc，并計(jì)算出預(yù)期誤差(SE%)。結(jié)果發(fā)現(xiàn)ALT、AST、LDH、CK-MB 4項(xiàng)的預(yù)期誤差SE%均大于1/2Ea，依照CLIA'88標(biāo)準(zhǔn)不能被臨床接受；而CK不僅相關(guān)性好(r2＞0.95，P＞0.05)，并且預(yù)期誤差小(SE%=1.6，SE%＜1/2Ea)，依照CLIA'88標(biāo)準(zhǔn)，兩系統(tǒng)測(cè)定CK的誤差可被臨床接受，這也與許靜等[6]的報(bào)道一致。誤差較大的結(jié)果給臨床分析病情和解釋結(jié)果帶來(lái)一些困難[6]，甚至誤導(dǎo)臨床疾病的診斷。本實(shí)驗(yàn)的兩臺(tái)儀器屬于不同的檢測(cè)系統(tǒng)，產(chǎn)生誤差的因素有很多，有儀器本身因素、所用試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、環(huán)境因素、保養(yǎng)因素等等，也有相關(guān)報(bào)道指出了這些[4，10]。本實(shí)驗(yàn)選擇調(diào)整儀器參數(shù)的方法，以Roche Modular DPP全自動(dòng)生化分析儀為參考系統(tǒng)來(lái)比對(duì)校正Vitros350系統(tǒng)，對(duì)差異較大的項(xiàng)目(ALT、AST、LDH、CK-MB)進(jìn)行參數(shù)調(diào)整，校正后再對(duì)兩系統(tǒng)進(jìn)行相關(guān)回歸分析及配對(duì)t檢驗(yàn)。由表2可見(jiàn)結(jié)果相關(guān)性好，心肌酶五項(xiàng)差異較小，均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，且r2均大于0.95。以CLIA'88標(biāo)準(zhǔn)對(duì)校正后的誤差進(jìn)行評(píng)估，ALT、AST、LDH、CK-MB在醫(yī)學(xué)決定水平(Xc)處的誤差SE%均小于1/2 Ea，均能被臨床接受。

本實(shí)驗(yàn)參考相關(guān)研究，通過(guò)統(tǒng)計(jì)分析得出各項(xiàng)目的相關(guān)回歸方程，根據(jù)回歸方程，利用Vitros350提供的項(xiàng)目參數(shù)設(shè)置功能，調(diào)整了Vitros350的檢驗(yàn)結(jié)果，使同一實(shí)驗(yàn)室干式生化與濕式生化的檢測(cè)結(jié)果趨于一致，具有可比性，也為解決類似問(wèn)題提供了依據(jù)[8]。

本實(shí)驗(yàn)表明同一實(shí)驗(yàn)室的同一項(xiàng)目在不同生化檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)時(shí)，必須進(jìn)行比對(duì)，并對(duì)誤差進(jìn)行評(píng)估，對(duì)誤差較大的項(xiàng)目要進(jìn)行校正，以確保不同系統(tǒng)所檢測(cè)的結(jié)果具有一致性、可比性，最終達(dá)到檢測(cè)結(jié)果的互認(rèn)。

[1]藍(lán)保毅.檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展前景、趨勢(shì)及潛在瓶頸[J].中國(guó)當(dāng)代醫(yī)藥,2009,16(16):161-162.

[2]National Committee for Clinical Laboratory Standards.Method comparison and bias estimation using patient samples;approved guideline[S].NCCLS,EP9-A.2002.

[3]賀 勇,唐治貴,何 禾,等.部分生化項(xiàng)目不同檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定結(jié)果的比對(duì)分析和偏倚評(píng)估[J].重慶醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào),2012,37(7): 630-631.

[4]CLIA’88.Rules and regulation[S].Federal Register,1992:40-57.

[5]李亞山,汪 堅(jiān),張斯恩.評(píng)價(jià)兩臺(tái)全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)結(jié)果的一致性[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2012,30(1):44-45.

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[7]阿爾孜古麗·木塔麗甫,宋金萍.干化學(xué)和濕化學(xué)部分常規(guī)急診項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果比較及相關(guān)性分析[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新,2013,10(17): 88-90.

[8]龔麗坤.干化學(xué)分析儀與濕化學(xué)分析儀生化項(xiàng)目檢測(cè)的相關(guān)分析[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床,2013,10(4):481-482.

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[10]蘇光建,陳 燕,肖振洲,等.Roche Modular PP和Beckman LX20兩臺(tái)生化分析儀檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)分析和偏倚評(píng)估[J].福建醫(yī)藥雜志,2013,35(4):70-71.

Comparison and correction on the results of myocadial enzyme detected by Roche Modular DPP automatic biochemical analyzer and Vitros350 dry type biochemical analyzer.

DUAN Hou-quan.Department of Clinical Laboratory,the First People's Hospital of Kunshan City,Kunshan 215300,Jiangsu,CHINA

Objective To study the comparability of the myocardial enzyme results detected by Roche Modular DPP automatic biochemical analyzer and Vitros350 dry type biochemical analyzer,and correct the deviation,and to provide basis for the comparability and clinical acceptability of myocardial enzyme results detected by different biochemical systems.MethodsAccording to the Document EP9-A2 of the National Committee for Clinical LaboratoryStandards(NCCLS),taking Roche Modular DPP automatic biochemical analyzer as the reference method(X),and Vitros350 dry type biochemical analyzer as the experimental method(Y),the correlation regression equation was calculated.The results of myocardial enzyme(ALT,AST,LDH,CK,CK-MB)detected by the two instruments were compared.Based on the standard of United States of America clinical laboratory(CLIA'88),the clinical acceptability was assessed and the items with obvious deviation were corrected.ResultsAmong the results of myocardial enzyme that detected by the two biochemical analyzers,the results of CK were in accordance and the deviations could be accepted clinically.However,the results of ALT,AST,LDH,CK-MB had significant differences and the deviations were of statistical significance(P＜0.05),which needed to be corrected.After correction,the results showed fine comparability and the bias could be accepted by clinic.ConclusionTo ensure the accordance,comparability and the clinical acceptability, the results of myocardial enzyme detected by different biochemical systems need to be compared and corrected.

Roche Modular DPP automatic biochemical analyzer;Vitros350 dry type biochemical analyzer; Myocardial enzyme;Comparison;Correction

R446.1

A

1003—6350（2015）05—0684—03

10.3969/j.issn.1003-6350.2015.05.0245

2014-08-16)

段厚全。E-mail：119819226@qq.com