張海明 齊麗晶 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 （天津 300384）

0.引言

電位治療設(shè)備是指利用電位差產(chǎn)生的電場進(jìn)行治療的設(shè)備。近年來該設(shè)備在臨床中得到了廣泛的應(yīng)用。尤其是在風(fēng)險(xiǎn)控制能力相對較差的社區(qū)和家庭中應(yīng)用較多。由于在臨床使用的過程中該設(shè)備往往使用較高的電壓來產(chǎn)生電場，這就帶來了較大的安全風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0649-2008 中已針對其安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了相應(yīng)規(guī)定[1]。但在日常檢測過程中發(fā)現(xiàn)仍有一些生產(chǎn)企業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)的理解不到位，導(dǎo)致設(shè)計(jì)中出現(xiàn)了一些問題。本文從技術(shù)角度對該設(shè)備臨床應(yīng)用中電擊風(fēng)險(xiǎn)的來源進(jìn)行分析，并給出控制相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的方法，以便提醒相關(guān)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)中對相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，同時(shí)也給使用機(jī)構(gòu)和個(gè)人快速識別相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)提供參考。

1.風(fēng)險(xiǎn)來源及控制措施

電能對人體的傷害，主要取決于電流通過人 體的回路以及流過人體回路的電流大小。[2][3]這就需要從產(chǎn)品使用和連接的方法進(jìn)行分析，找到其主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

圖1 為常見的電位治療設(shè)備應(yīng)用形式，主機(jī)通過內(nèi)部通電的治療墊產(chǎn)生治療電場，患者坐在治療墊上進(jìn)行治療。圖2 為應(yīng)用部分與主機(jī)的常見連接方式，方式A 通過連接線和連接插頭將應(yīng)用部分與主機(jī)相連。方式B 通過延長線和轉(zhuǎn)接頭間接地將應(yīng)用部分與主機(jī)相連。此時(shí)電擊風(fēng)險(xiǎn)主要來自于以下三個(gè)方面：

圖1. 電位治療設(shè)備常見應(yīng)用形式

圖2. 應(yīng)用部分與主機(jī)的常見連接方式

圖3. 對輸出電路短路瞬間的測試

1.1 應(yīng)用部分的電介質(zhì)強(qiáng)度和機(jī)械強(qiáng)度

治療墊作為產(chǎn)生治療電場的應(yīng)用部分，其內(nèi)部通常為帶有高壓電的導(dǎo)電材料，外部使用絕緣材料對導(dǎo)電介質(zhì)進(jìn)行包裹。一旦人體與內(nèi)部的帶電部分接觸將帶來電擊風(fēng)險(xiǎn)。這就要求治療墊應(yīng)具有足夠的電介質(zhì)強(qiáng)度和機(jī)械強(qiáng)度。因?yàn)槿绻委焿|的電介質(zhì)強(qiáng)度不足將會導(dǎo)致其表面意外的高壓擊穿，從而使患者受到電擊傷害；如果治療墊的機(jī)械強(qiáng)度不夠，也可能由于使用次數(shù)的增加導(dǎo)致治療墊的絕緣層變薄或破損，從而使患者接觸到內(nèi)部的帶電部分。

這就要求一方面在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)制造過程中，制造商要對治療墊的設(shè)計(jì)方案進(jìn)行驗(yàn)證，以保證其具有足夠的電介質(zhì)強(qiáng)度和機(jī)械強(qiáng)度；另一方面在使用的過程中，使用者也應(yīng)在使用前關(guān)注治療墊外觀的完整情況，如發(fā)現(xiàn)治療墊有明顯的外觀破損則應(yīng)暫停使用并聯(lián)系供應(yīng)商進(jìn)行處理。

1.2 應(yīng)用部分與主機(jī)連接的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

在將治療設(shè)備進(jìn)行連接時(shí)，如果結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不當(dāng)，將可能造成操作者意外的受到電擊。這往往發(fā)生在將應(yīng)用部分的輸出端子與主機(jī)連接時(shí)和在使用延長線及轉(zhuǎn)接頭連接應(yīng)用部分時(shí)（如圖2 所示）。如果方式A 中的連接插頭設(shè)計(jì)不當(dāng)，可能會在連接的同時(shí)使手指接觸到帶電部分，從而帶來電擊風(fēng)險(xiǎn)；如果方式B 中的延長線轉(zhuǎn)接頭設(shè)計(jì)不當(dāng)，可能會因帶電部分外露導(dǎo)致在連接治療墊時(shí)手指接觸到帶電部分，從而帶來電擊風(fēng)險(xiǎn)。

這就要求制造商在進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)避免出現(xiàn)上述結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)方面的問題，同時(shí)使用者在連接應(yīng)用部分時(shí)也應(yīng)對此風(fēng)險(xiǎn)有所關(guān)注。

1.3 短路電流

在使用時(shí)人體與應(yīng)用部分組成了一個(gè)等電位體，該等電位體與地間、墻壁間或應(yīng)用部分的另一極間均存在耦合電容，并因此產(chǎn)生了電場和耦合電流。在正常使用時(shí)耦合電流的安全性由患者漏電流來要求。但當(dāng)輸出端子間意外短路或輸出端子意外接地時(shí)，由于輸出電路中的電壓較高，將會給患者帶來很大的電擊風(fēng)險(xiǎn)。

這就要求制造商需要采取適當(dāng)?shù)拇胧⒍搪冯娏骺刂圃谙拗祪?nèi)?？刂频拇胧┮话銥椴捎帽Ｗo(hù)阻抗網(wǎng)絡(luò)和電流保護(hù)裝置。需要注意的是如果保護(hù)阻抗網(wǎng)絡(luò)采用的是單個(gè)保護(hù)電阻則設(shè)備必須具有過流保護(hù)裝置；如果采用的是多個(gè)保護(hù)電阻，則任一電阻短路時(shí)剩下的保護(hù)阻抗仍應(yīng)保證短路電流在限值之內(nèi)；如果短路電流大于1mA，對人體產(chǎn)生電擊的風(fēng)險(xiǎn)大大上升，此時(shí)設(shè)備必須有過流保護(hù)裝置。

同時(shí)需要關(guān)注短路瞬間的瞬時(shí)電流。通過對某企業(yè)生產(chǎn)的電位治療設(shè)備中輸出電壓為7000V頻率為50Hz 的輸出電路進(jìn)行的試驗(yàn)表明（見圖3），在導(dǎo)通的瞬間短路電流峰值可達(dá)31.4mA，但僅在0.02ms 之后短路電流就迅速衰減為0.23mA。雖然瞬時(shí)電流對人體的傷害在GB 9706.1-2007 中并未規(guī)定[5]，但瞬時(shí)的高電流有可能導(dǎo)致保護(hù)阻抗的損壞。因此，制造商在選擇保護(hù)阻抗時(shí)，應(yīng)選擇耐高壓耐大電流的產(chǎn)品以免造成保護(hù)阻抗引起的短路或超溫風(fēng)險(xiǎn)。

除了上述三方面的主要風(fēng)險(xiǎn)來源外，還應(yīng)注意在應(yīng)用該設(shè)備時(shí)對使用環(huán)境和適用人群的要求。

2.結(jié)論

電位治療設(shè)備作為三類醫(yī)療器械，具有較高的使用風(fēng)險(xiǎn)性。但只要生產(chǎn)商在產(chǎn)品設(shè)計(jì)的過程中能夠嚴(yán)格依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并對本文所述的風(fēng)險(xiǎn)來源進(jìn)行有效控制，其在臨床中是可以安全使用的。在具體使用中，使用者除了要參照說明書使用外，尤其需要關(guān)注的是應(yīng)用部分、輸出端子及其連接線絕緣的良好性，如發(fā)現(xiàn)其外觀有明顯的破損應(yīng)暫停使用并聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處理。隨著技術(shù)的進(jìn)步，如可穿戴式電位治療設(shè)備等產(chǎn)品形式逐漸出現(xiàn)，該類設(shè)備可能產(chǎn)生其他風(fēng)險(xiǎn)，這需要隨著產(chǎn)品的發(fā)展來做進(jìn)一步的研究。

[1] YY0649-2008 高電位治療設(shè)備

[2] GB/T 17045-2008 電擊防護(hù) 裝置和設(shè)備的通用部分

[3] GB 13870-2008 電流通過人體的效應(yīng) 第1 部分：通用部分

[4] 段喬峰、盛莉、張學(xué)浩、高山 電位治療儀的原理和安全[J].中國醫(yī)療器械信息,2006,12(9):25-27.

[5] GB 9706.1-2007 醫(yī)療電氣設(shè)備 第1 部分：安全通用要求.