孫正捷 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 （杭州 310018）

0.前言

隨著YY0505-2012 標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，CFDA 注冊(cè)要求醫(yī)療器械根據(jù)類(lèi)別等級(jí)需要通過(guò)電磁兼容（EMC）測(cè)試。同時(shí)根據(jù)GB9706.27-2005 醫(yī)用注射泵專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的要求，注射泵在靜電放電（ESD）項(xiàng)目中需要達(dá)到8kV 接觸放電，15kV 空氣放電的測(cè)試等級(jí)，要求非常嚴(yán)格。

ESD 項(xiàng)目是EMC 測(cè)試中的一個(gè)重要項(xiàng)目。由于干擾電流大、頻率高、頻域?qū)挕⒏蓴_路徑復(fù)雜等特點(diǎn)，該項(xiàng)目通常是EMC 設(shè)計(jì)人員比較難處理的項(xiàng)目。本文主要通過(guò)對(duì)注射泵ESD 問(wèn)題的分析和整改，詳細(xì)闡述ESD 高頻電磁脈沖及高壓靜電場(chǎng)對(duì)信號(hào)的影響，為醫(yī)療器械工程設(shè)計(jì)人員分析同類(lèi)問(wèn)題提供解決思路和參考。

1.測(cè)試要求及問(wèn)題

根 據(jù)YY0505-2012 和GB9706.27-2005 的 要求，注射泵需滿足靜電放電項(xiàng)目8kV 接觸放電，15kV 空氣放電的測(cè)試等級(jí)，該試驗(yàn)?zāi)M人體攜帶高壓靜電接觸產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)產(chǎn)品的抗擾度能力。整個(gè)測(cè)試過(guò)程中要求產(chǎn)品正常工作，不能出現(xiàn)任何誤報(bào)警，注射精度需符合廠家產(chǎn)品規(guī)格。

該注射泵有兩路電機(jī)通路，可以滿足兩路同時(shí)注射的要求。ESD 測(cè)試時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）水平耦合板8kV 接觸放電，被測(cè)設(shè)備（EUT）右邊通路電機(jī)重啟；（2）操作面板15kV 空氣放電（靜電槍無(wú)放電記錄），EUT 兩邊通路電機(jī)重啟；（3）注射推桿底部15kV 空氣放電，EUT 兩通路電機(jī)重啟。

2.問(wèn)題分析及整改

2.1 ESD 放電理論分析

ESD 放電波形如圖1 所示。ESD 產(chǎn)生機(jī)理主要是由于高壓電荷快速擊穿介質(zhì)產(chǎn)生大電流。所以ESD 放電干擾路徑主要有兩種：（1）ESD 高壓擊穿介質(zhì)，產(chǎn)生大電流放電通路，導(dǎo)致器件或芯片的物理?yè)p壞；（2）根據(jù)圖2，時(shí)域與頻域的轉(zhuǎn)換，信號(hào)頻域能量主要集中在1/πtr，最高頻率與信號(hào)上升沿有關(guān)，ESD 放電波形0.7ns～1ns 的上升沿最高可產(chǎn)生320MHz 的干擾電磁場(chǎng)，從而干擾數(shù)字信號(hào)電平閥值，產(chǎn)生邏輯錯(cuò)位，或干擾模擬信號(hào)，導(dǎo)致信號(hào)失真。ESD 干擾噪聲的特點(diǎn)是頻率高，頻譜寬，電流大。

2.2 水平耦合板ESD 失效分析及整改

注射泵8kV 水平耦合板測(cè)試，左路通路正常工作，右路通路指示燈重啟。根據(jù)ESD 的主要干擾路徑分析，耦合板測(cè)試失效主要是由于受到ESD 產(chǎn)生的高頻電磁場(chǎng)的影響。根據(jù)注射泵工作原理，分析會(huì)導(dǎo)致系統(tǒng)重啟的信號(hào)來(lái)源。圖3 為注射泵工作原理圖。驅(qū)動(dòng)板將網(wǎng)電源轉(zhuǎn)換為直流5V 電源提供給控制板，控制板根據(jù)壓力傳感板的反饋信號(hào)，輸出控制信號(hào)給驅(qū)動(dòng)板控制電機(jī)的運(yùn)作，如信號(hào)傳輸出現(xiàn)問(wèn)題，控制板輸出相應(yīng)的告警信號(hào)。控制板、驅(qū)動(dòng)板、壓力傳感板之間的所有信號(hào)，電源連接均采用線纜互聯(lián)。根據(jù)該注射泵設(shè)計(jì)原理，與控制板連接的任何傳感信號(hào)或驅(qū)動(dòng)板控制信號(hào)傳輸過(guò)程出現(xiàn)問(wèn)題，均會(huì)導(dǎo)致系統(tǒng)重啟。該系統(tǒng)有兩路通路，ESD 測(cè)試過(guò)程中左路通路正常，我們需要判定右路通路傳輸中電機(jī)控制信號(hào)、壓力傳感信號(hào)的故障點(diǎn)。

我們采取以下分析步驟：（1）移除右路電機(jī)控制線，設(shè)備出現(xiàn)報(bào)警，但系統(tǒng)不重啟，初步排除電機(jī)控制信號(hào)；（2）壓力傳感與控制板之間的信號(hào)為模擬信號(hào)，易受電磁場(chǎng)的干擾，導(dǎo)致信號(hào)失真超過(guò)主芯片判定閥值，引發(fā)告警；（3）用對(duì)講機(jī)（400MHZ 頻率）模擬ESD 產(chǎn)生的高頻信號(hào)，對(duì)壓力傳感信號(hào)線纜發(fā)射高頻干擾噪聲，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)很容易重啟；（4）根據(jù)ESD 電磁場(chǎng)耦合原理，水平耦合板接觸放電失效，通常是由于ESD產(chǎn)生的高頻脈沖，線纜作為天線效應(yīng)接收干擾噪聲，將高頻噪聲帶入控制板主芯片，產(chǎn)生數(shù)字信號(hào)邏輯錯(cuò)誤，或模擬信號(hào)數(shù)據(jù)偏移。如圖4，水平耦合板ESD 干擾路徑。

圖1. ESD 放電波形

圖2. 時(shí)域/頻域轉(zhuǎn)換

圖3. 注射泵工作原理圖

圖4. 水平耦合板ESD 干擾路徑

圖5. ESD 高壓靜電場(chǎng)耦合原理

根據(jù)上述分析，通常ESD 電磁場(chǎng)線纜耦合問(wèn)題有兩種解決方法：（1）將傳感控制信號(hào)線纜屏蔽處理，并將屏蔽線纜兩端接地。ESD 高頻干擾噪聲耦合在屏蔽層，屏蔽層將噪聲低阻抗泄放到地，從而減小ESD 電磁場(chǎng)與傳感控制信號(hào)的耦合。8kV 水平耦合板測(cè)試，系統(tǒng)正常工作。（2）傳感控制信號(hào)線纜端部增加濾波器件，右路電機(jī)控制線在壓力傳感端加1000pF 電容。ESD 測(cè)試有明顯改善，偶爾會(huì)導(dǎo)致系統(tǒng)重啟，再加2000pF，結(jié)果無(wú)大改變。在控制板端做信號(hào)線濾波處理，加1000PF 電容，ESD 測(cè)試系統(tǒng)正常工作。

2.3 控制面板ESD 失效分析及整改

位于控制面板的15kV 空氣放電，導(dǎo)致系統(tǒng)重啟，但放電槍沒(méi)有放電記錄。分析原因：（1）空氣放電失效是否由于絕緣介質(zhì)被擊穿所導(dǎo)致。增加面板絕緣厚度，由原來(lái)的0.125mm 厚絕緣片改為0.25mm 厚絕緣片。重新測(cè)試，系統(tǒng)仍然重啟，ESD 槍仍沒(méi)有放電記錄。（2）繼續(xù)分析，發(fā)現(xiàn)只有在主芯片附近空氣放電，設(shè)備出現(xiàn)異常，且即使在有強(qiáng)化塑料外殼保護(hù)部位，系統(tǒng)也會(huì)失效，所以判定不是絕緣擊穿。同時(shí)加大ESD 放電槍與注射泵面板之間的距離，系統(tǒng)沒(méi)有異?，F(xiàn)象。（3）ESD 放電槍即使沒(méi)有放電記錄，但槍頭對(duì)地仍有15kV 高壓，ESD 放電槍與EUT 之間存在高壓靜電場(chǎng)。較薄弱的芯片受到高壓靜電場(chǎng)的影響會(huì)產(chǎn)生邏輯電平錯(cuò)誤。加大測(cè)試距離，也就是減小ESD 槍與控制板之間的耦合分布電容，EUT 工作正常。

解決方案：該注射泵采用模擬信號(hào)，易受電場(chǎng)干擾，所以將主芯片表層貼銅箔，并接地。根據(jù)圖5 所示，ESD 槍頭帶有的15kV 高壓電荷（+Q）與主芯片之間通過(guò)分布電容C3 產(chǎn)生靜電場(chǎng)，影響主芯片pin 腳電位，在C3 中間加一銅箔并接地，則ESD 放電槍與主芯片之間的高壓電場(chǎng)通過(guò)分布電容C1 耦合在銅箔上，銅箔通過(guò)連接GND，將耦合電荷泄放到地。這樣減小了銅箔與主芯片通過(guò)分布電容C2 的靜電場(chǎng)耦合，減小ESD 高壓與主芯片之間產(chǎn)生的電場(chǎng)及分布電容。整改后控制面板空氣放電15kV，設(shè)備工作正常。

2.4 注射推桿15kV 空氣放電失效分析及整改

注射推桿15kV 空氣放電，系統(tǒng)電機(jī)兩路重啟。注射推桿測(cè)試點(diǎn)見(jiàn)圖6。問(wèn)題分析：（1）目測(cè)推桿外殼為塑料材質(zhì)，已經(jīng)絕緣隔離。不斷降低測(cè)試等級(jí)，發(fā)現(xiàn)10kV 空氣放電，系統(tǒng)正常工作。判定應(yīng)該是推桿絕緣不夠?qū)е?5kV 擊穿介質(zhì)放電，系統(tǒng)失效。（2）拆開(kāi)推桿發(fā)現(xiàn)塑料外殼里面是金屬推桿，具體見(jiàn)圖7。首先考慮將金屬推桿絕緣，單獨(dú)推桿放電測(cè)試，發(fā)現(xiàn)15kV 空氣放電，ESD 高壓會(huì)通過(guò)絕緣縫隙與金屬桿放電，產(chǎn)生電弧。其次考慮縫隙通過(guò)點(diǎn)膠的方式絕緣，由于點(diǎn)膠方式無(wú)法完全均勻分布，15kV 仍然會(huì)通過(guò)較薄弱點(diǎn)與金屬桿放電。（3）用10cm*10cm 寬，0.25mm厚的絕緣Mylar 片覆蓋金屬平板，ESD 槍單獨(dú)測(cè)試絕緣片中心點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)15kV 靜電仍可以與金屬平面產(chǎn)生電弧放電，也就是說(shuō)15kV 靜電放電的爬電距離可以超過(guò)50mm 的距離。15kV 靜電非常強(qiáng)，所以需要結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)人員做到完善的絕緣設(shè)計(jì)。

圖6. 注射推桿測(cè)試點(diǎn)

圖7. 注射推桿內(nèi)部圖

解決方案：將注射推桿結(jié)構(gòu)重新設(shè)計(jì)，使金屬桿嵌入塑料把手，并將塑料絕緣包裹金屬推桿延伸10cm。整改后15kV 空氣放電測(cè)試通過(guò)。

3.結(jié)論

ESD 干擾噪聲特性是頻率高，頻域?qū)?，電流大。ESD 干擾方式多變，耦合路徑復(fù)雜，解決問(wèn)題的關(guān)鍵是充分了解ESD 放電特性，通過(guò)專(zhuān)業(yè)邏輯分析方法找出可能存在的耦合干擾路徑。

針對(duì)該注射泵的ESD 問(wèn)題，我們采取了如下解決方案：（1）由ESD 產(chǎn)生的高頻電磁場(chǎng)耦合到壓力傳感控制信號(hào)線纜所致，解決ESD 電磁場(chǎng)耦合的方法有兩種：①線纜屏蔽并接地，將高頻電磁場(chǎng)引路屏蔽層，通過(guò)GND 低阻抗泄放，間接減小干擾源與受干擾線纜之間的分布電容。②信號(hào)線纜濾波，但考慮濾波器件有一定的頻率范圍，建議優(yōu)先選擇屏蔽處理方案。（2）ESD 高壓電荷產(chǎn)生的靜電場(chǎng)對(duì)芯片的影響。ESD 高壓電荷與芯片通過(guò)分布電容產(chǎn)生靜電場(chǎng)，對(duì)數(shù)字信號(hào)會(huì)影響芯片電平閥值的邏輯判定，對(duì)模擬信號(hào)會(huì)導(dǎo)致信號(hào)失真，出現(xiàn)誤報(bào)警。（3）高壓靜電跨越絕緣材質(zhì)與金屬部件電弧放電，高壓靜電有較長(zhǎng)的爬電距離，當(dāng)靜電等級(jí)要求較高時(shí)，結(jié)構(gòu)工程師需重點(diǎn)考慮完善的絕緣設(shè)計(jì)。

[1] YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》

[2] GB 9706.27-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24 部分:輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求》