馬鳳蓮 廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測(cè)中心 （南寧 530021）

0.背景

電子血壓計(jì)操作簡(jiǎn)單，顯示清晰，無(wú)需聽(tīng)診器，血壓心率可同時(shí)測(cè)量，且外觀輕巧，攜帶方便，被越來(lái)越多的家庭使用?；谀壳霸絹?lái)越多的家庭使用電子血壓計(jì)，作者就上臂式電子血壓計(jì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)臂式血壓計(jì)）和手腕式電子血壓計(jì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)腕式血壓計(jì)）的可重復(fù)性和壓力傳感器準(zhǔn)確性進(jìn)行檢測(cè)、比較，希望對(duì)使用者有所幫助。

1.樣品情況

本自治區(qū)五個(gè)城市流通領(lǐng)域有銷(xiāo)售的臂式血壓計(jì)和腕式血壓計(jì)各35 臺(tái)，共70 臺(tái)電子血壓計(jì)，產(chǎn)品涵蓋十九個(gè)廠(chǎng)家七十個(gè)不同型號(hào)，有進(jìn)口有國(guó)產(chǎn)。

2.測(cè)試依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和方法

2.1 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

YY 0670-2008《無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》 4.5.3可重復(fù)性 對(duì)于一個(gè)血壓計(jì)，在靜態(tài)連續(xù)低壓狀態(tài)下測(cè)量，在刻度范圍內(nèi)每一點(diǎn)重復(fù)測(cè)量的讀數(shù)之間，相差應(yīng)不大于0.533kPa（4mmHg）。所有讀數(shù)應(yīng)符合4.5.4 中的要求。4.5.4 壓力傳感器準(zhǔn)確性 無(wú)論升壓還是降壓，在量程中的任何測(cè)量點(diǎn)上，袖帶內(nèi)壓力測(cè)量的最大誤差應(yīng)是±0.4kPa（±3mmHg）。

2.2 試驗(yàn)條件

溫度：23?C～25?C，相對(duì)濕度：62%～68%，大氣壓力：102.1kPa 電源電壓：交流電源220V±22V，50Hz±1Hz，直流電源：按設(shè)備指示的正常工作范圍。

2.3 檢測(cè)設(shè)備

美國(guó)Fluke 公司生產(chǎn)的無(wú)創(chuàng)血壓檢測(cè)儀（BPPump2）。設(shè)備使用前經(jīng)計(jì)量部門(mén)進(jìn)行檢定合格。

2.4 試驗(yàn)方法

2.4.1 可重復(fù)性

將設(shè)置當(dāng)前的壓力分別是6.67kPa(50mmHg)、20kPa(150mmHg)和33.33kPa(250mmHg)，觀察在充氣、放氣過(guò)程中壓力測(cè)量值與基準(zhǔn)之間差值的變化，重復(fù)10 次。在每次試驗(yàn)中都將連續(xù)的管路壓力調(diào)整到與基準(zhǔn)所指示的同一壓力水平。對(duì)于這10 次壓力試驗(yàn)中的每一次管路壓力的設(shè)置，被測(cè)壓力計(jì)的壓力顯示極差應(yīng)在0.533kPa(4mmHg)之內(nèi)。

2.4.2 壓力傳感器準(zhǔn)確性

用一個(gè)“Y”型三通與壓力源和基準(zhǔn)（已校準(zhǔn)的壓力計(jì)）相連，來(lái)驗(yàn)證壓力轉(zhuǎn)換/指示系統(tǒng)的準(zhǔn)確性。基準(zhǔn)的最大誤差不超過(guò)±0.133kPa(±1mmHg)，從袖帶到“Y”型三通的壓力下降不應(yīng)超過(guò)0.067kPa（0.5mmHg）。然后將氣路壓力從40kPa（300mmHg）開(kāi)始按不大于4kPa（30mmHg）的步長(zhǎng)逐步下降，對(duì)照基準(zhǔn)來(lái)確定顯示壓力的準(zhǔn)確性。

動(dòng)態(tài)準(zhǔn)確性的測(cè)試是以0.4kPa/s(3mmHg/s) ±0.133kPa/s (1mmHg/s)的速度將壓力從40kPa（300mmHg）降低到零，然后同時(shí)讀取設(shè)備和基準(zhǔn)的壓力值。兩個(gè)讀數(shù)的差值應(yīng)符合4.5.4 中的要求。對(duì)于那些在動(dòng)態(tài)條件下不顯示壓力的設(shè)備，制造商應(yīng)提供可以和設(shè)備相連的輔助裝置，以獲得動(dòng)態(tài)壓力的測(cè)量值。

用無(wú)創(chuàng)血壓檢測(cè)儀（BP-Pump2）分別對(duì)70臺(tái)血壓計(jì)進(jìn)行可重復(fù)性和壓力傳感器準(zhǔn)確性這兩個(gè)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，記錄所測(cè)結(jié)果并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，見(jiàn)如下表1、表2 和表3。

表1. 實(shí)驗(yàn)結(jié)果-可重復(fù)性

表2. 實(shí)驗(yàn)結(jié)果-壓力傳感器準(zhǔn)確性

表3. 合格率統(tǒng)計(jì)

3.實(shí)驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論

3.1 結(jié)果

在對(duì)所有樣品進(jìn)行可重復(fù)性和壓力傳感器準(zhǔn)確性項(xiàng)目檢測(cè)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)臂式血壓計(jì)的可重復(fù)性較好，均符合標(biāo)準(zhǔn)要求；壓力傳感器準(zhǔn)確性的最大誤差值也只有一臺(tái)不合格，為4mmHg，且在300mmHg 這個(gè)測(cè)量點(diǎn)上，其余測(cè)量點(diǎn)均合格。而腕式血壓計(jì)的可重復(fù)性和壓力傳感器準(zhǔn)確性測(cè)量結(jié)果較差，且不太具有規(guī)律性，數(shù)據(jù)分散性較大。

3.2 結(jié)論

從實(shí)驗(yàn)結(jié)果來(lái)看，35 臺(tái)臂式血壓計(jì)的可重復(fù)性的合格率為100%，壓力傳感器準(zhǔn)確性的合格率為97.1%；35 臺(tái)腕式血壓計(jì)的可重復(fù)性的合格率為80%，壓力傳感器準(zhǔn)確性的合格率為74.3%。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，臂式血壓計(jì)的可重復(fù)性和壓力傳感器準(zhǔn)確性均優(yōu)于腕式血壓計(jì)，即臂式血壓計(jì)的準(zhǔn)確性?xún)?yōu)于腕式血壓計(jì)。

4.結(jié)束語(yǔ)

電子血壓計(jì)的測(cè)量重復(fù)性和準(zhǔn)確性是衡量電子血壓計(jì)最重要的指標(biāo)，測(cè)量值是否準(zhǔn)確直接關(guān)系到體檢結(jié)果的準(zhǔn)確性，也影響相關(guān)疾病的診斷和治療。通過(guò)實(shí)驗(yàn)可以看出，臂式血壓計(jì)的重復(fù)性和準(zhǔn)確性?xún)?yōu)于腕式血壓計(jì)，腕式血壓計(jì)的重復(fù)性和準(zhǔn)確性誤差相對(duì)比較大。

[1] YY 0670-2008 無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)

[2] 許淑月，許曼燕等.臂式電子血壓計(jì)與水銀汞柱式血壓計(jì)測(cè)量結(jié)果對(duì)比觀察.中國(guó)現(xiàn)代藥物應(yīng)用.2013 年8 月第7卷第15 期

[3] 張?zhí)m，江學(xué)成等.不同血壓計(jì)測(cè)量法對(duì)老年患者血壓誤差的影響.齊魯護(hù)理雜志.2013 年第19 卷第1 期

[4] 俞夢(mèng)孫，王宇琦等.電子血壓計(jì)準(zhǔn)確性評(píng)價(jià).首部醫(yī)藥2009.2(下)

[5] 王猻.水銀式血壓計(jì)和電子血壓計(jì)測(cè)量準(zhǔn)確性釋疑.商品與質(zhì)量·學(xué)術(shù)觀察

[6] 時(shí)明，林雷.無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)的檢測(cè)

[7] 郝 媛.血壓計(jì)工作原理.物理通報(bào).2013 年第5 期

[8] 李曉東.影響電子血壓計(jì)測(cè)量準(zhǔn)確的因素科技論壇

[9] 田清平.怎樣判斷電子血壓計(jì)的準(zhǔn)確性.糖尿病摯友2012.06

[10] 王文，陳偉偉等.環(huán)保型電子血壓計(jì)必將取代臺(tái)式水銀血壓計(jì).中華高血壓雜志2013 年21 卷7 期

[11] 李金花，李芃.電子血壓計(jì)進(jìn)入靜態(tài)壓力檢測(cè)模式方式方法的探討. 商品與質(zhì)量：學(xué)術(shù)觀察 2014 年2 期

[12] 蘇魏.量血壓選好血壓計(jì)。現(xiàn)在養(yǎng)生 2008 年12 期

[13] 陳亞明 譚小丹.電子血壓計(jì)的實(shí)驗(yàn)研究.中國(guó)醫(yī)學(xué)物理學(xué)雜志1998 年 15 卷 4 期

[14] 袁秉煌.漫談血壓測(cè)量. 養(yǎng)生月刊. 2013 年 12 期

[15] 劉彥云.居家使用血壓計(jì)的注意事項(xiàng). 家庭醫(yī)生. 2014 年1 期