沈皓（上海市食品藥品監(jiān)督管理局科技情報(bào)研究所 上海 200233）

保障兒童用藥安全有效的制度及規(guī)范

沈皓*
（上海市食品藥品監(jiān)督管理局科技情報(bào)研究所 上海 200233）

通過文獻(xiàn)檢索、調(diào)查問卷、專家訪談等方法，了解并總結(jié)目前兒童用藥現(xiàn)狀和問題，對(duì)比國內(nèi)和國外（美國、歐盟）相關(guān)法律、規(guī)范。目前，我國存在兒童用藥品種少，專用劑型、規(guī)格少，藥品說明書不規(guī)范等問題。兒童藥物不良反應(yīng)中抗感染藥占首位，靜脈用藥是引起不良反應(yīng)的主要途徑。應(yīng)緊抓國家基本藥物目錄出臺(tái)的契機(jī)，補(bǔ)充完善兒科醫(yī)保目錄，完善立法，推動(dòng)兒童藥物的研發(fā)，生產(chǎn)與臨床使用。

兒童用藥 藥品說明書 藥物不良反應(yīng)

據(jù)第5次全國人口普查統(tǒng)計(jì)表明，我國14歲以下的兒童有2.9億人，兒童處于生長發(fā)育期，生理特征獨(dú)特，對(duì)藥物具有特殊的反應(yīng)性和敏感性，藥動(dòng)學(xué)、藥效學(xué)與成人相比有很大的差異，新生兒和嬰幼兒更為特殊。然而，目前兒童用藥現(xiàn)狀不容樂觀，存在諸多問題。同時(shí)，我國相關(guān)法規(guī)、制度處于真空期，在關(guān)于保護(hù)兒童權(quán)益、促進(jìn)兒童健康發(fā)展的兩個(gè)十年發(fā)展綱要中，有關(guān)兒童健康的內(nèi)容均未涉及到兒童用藥領(lǐng)域。探討如何在我國逐步建立、完善相關(guān)制度和規(guī)范，保障兒童用藥安全、有效意義重大。

1 研究方法

1.1 文獻(xiàn)研究

通過檢索、分析歷史文獻(xiàn)，對(duì)我國兒童用藥情況進(jìn)行總體梳理。同時(shí)解讀國內(nèi)、國外（美國、歐盟）相關(guān)法律、規(guī)范，了解國外兒童用藥相關(guān)法律、規(guī)范的歷史進(jìn)展和現(xiàn)況，并與國內(nèi)對(duì)比。

1.2 實(shí)證研究

采用觀察法、談話法等實(shí)證研究的方法，調(diào)研上海地區(qū)兒童用藥的實(shí)際情況。

1） 調(diào)查問卷。調(diào)查問卷涉及兒童就醫(yī)情況，醫(yī)院規(guī)章制度，藥品規(guī)格、劑型、說明書，藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測系統(tǒng)，兒童用藥法規(guī)政策等方面，對(duì)上海市400多家醫(yī)院院辦、兒科和藥房進(jìn)行了問卷調(diào)查。共發(fā)放1 400份“醫(yī)院兒童用藥情況問卷”，回收189份，其中完整的為170份，退回5份。有效問卷中兒科?？漆t(yī)院84份、綜合醫(yī)院（有兒科）50份、綜合醫(yī)院（無兒科）24份、其他26份，其中由兒科?？漆t(yī)師完成的62份。

2） 專家訪談。采取走訪和電話聯(lián)系的方式，對(duì)兒科?？漆t(yī)師、?？漆t(yī)院藥師、藥企兒童產(chǎn)品專員等進(jìn)行訪談，了解上海市兒童用藥情況、存在的問題以及專業(yè)人員對(duì)現(xiàn)狀的看法。

2 我國兒童用藥現(xiàn)狀與問題

結(jié)合文獻(xiàn)檢索、調(diào)查問卷及專家訪談，目前兒童用藥的現(xiàn)狀不容樂觀。調(diào)查問卷整理分析提示，專業(yè)人士認(rèn)為目前兒科用藥存在的最大問題是用藥制度不健全（66.8%），其次為說明書不規(guī)范（60.3%）；認(rèn)為藥品品種少、劑型少和規(guī)格少的分別占48.4%、40.8%和41.3%。僅56.7%的醫(yī)院設(shè)立了兒科規(guī)范給藥的相關(guān)制度。99.4%的人員認(rèn)為開發(fā)兒童專用藥品是必要的，97%的認(rèn)為建立兒科基本藥物目錄、公開兒科用藥信息和出臺(tái)規(guī)范兒科用藥的相關(guān)法規(guī)政策是必要的。目前絕大部分醫(yī)務(wù)專業(yè)人員（88.3%）對(duì)藥品不良反應(yīng)上報(bào)系統(tǒng)已有一定的認(rèn)知度和熟悉度。

2.1 兒童專用品種、劑型缺乏

目前，國內(nèi)市場90%的藥品都沒有兒童劑型，而患病兒童占總患病人數(shù)的20%左右[1]。《中國新藥實(shí)用全集》中新藥品種共2 275種（含中藥），而兒童用藥專用品種僅40種[2]。由于兒科制劑批量小、成本高、利潤低，故生產(chǎn)兒童用藥的專用廠家寥寥無幾，臨床上不得不將成人劑型、規(guī)格的藥品分割后用于兒童，導(dǎo)致劑型破壞、劑量不準(zhǔn)確，治療指數(shù)低、安全范圍窄的藥物危險(xiǎn)性更大。藥品最小規(guī)格劑量單位再分零現(xiàn)象普遍存在。如上海某兒童專科醫(yī)院2005年心胸外科住院患兒出院帶藥中卡托普利≤1/4量的處方數(shù)占到總數(shù)的59.76%，還有部分處方的分零情況達(dá)到1/10量甚至1/20量[3-4]。

2.2 導(dǎo)致ADR的藥物以抗感染藥為主，靜脈給藥途徑最多見

文獻(xiàn)報(bào)道[5-10]，兒科中導(dǎo)致ADR的藥物中抗感染藥占首位（45.73%~83.75%），其中頭孢菌素類藥物ADR發(fā)生率居前（38.81%~46.67%），其次為中藥制劑（9.18%~22.68%）和中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥（20.8%）。靜脈用藥是引起ADR的主要給藥途徑（49.9%~96.91%），肌內(nèi)注射次之。合并用藥引起ADR（約80%）高于單一用藥（約20%）。ADR好發(fā)于學(xué)齡前兒童（59.2%~75%），以過敏反應(yīng)為多，多累及皮膚及其附件（43.97%~64.0%），而其與既往過敏史的相關(guān)性，報(bào)道不一。

2.3 藥品說明書中“兒童用藥”項(xiàng)缺項(xiàng)率高

藥品說明書長期存在“兒童用藥”項(xiàng)缺項(xiàng)率高的問題，進(jìn)口和合資藥品的缺項(xiàng)率較低，國產(chǎn)藥品的缺項(xiàng)率相對(duì)較高。兒童中藥和外用藥的缺項(xiàng)率極高。另外，說明書中表達(dá)過于籠統(tǒng)，多見“暫無兒童用藥資料”、“兒童用藥的安全性和有效性尚未確定”、“兒童用量酌減”、“慎用或遵醫(yī)囑”等模糊詞句，未標(biāo)明用法和用量。口服藥品是否可與牛奶、果汁同用，用藥前有何注意事項(xiàng)，藥品的服法、治療周期、是否禁食、是否需分劑量、是否可中西藥合用等一些細(xì)節(jié)問題很少提及。另外，還存在兒童藥物劑量計(jì)算方法無統(tǒng)一規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，藥品不良反應(yīng)、藥代動(dòng)力學(xué)未提及等問題[11-16]。

2.4 兒童用藥相關(guān)管理法規(guī)制度和專門監(jiān)管機(jī)構(gòu)缺乏

在歐美等發(fā)達(dá)國家，已通過立法逐步建立了較為完善的兒童用藥管理制度。在這些法規(guī)中，“兒童獨(dú)占”制度受到大家的注重并已取得較好的社會(huì)、經(jīng)濟(jì)效益。

在美國，與兒童用藥相關(guān)的法律中最主要的有《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》、《兒童最佳藥物法案》和《兒科研究平等法》，對(duì)兒童藥品獨(dú)占權(quán)[17-19]、兒童藥品研究管理[20-21]、兒童用藥信息公開[22-23]做了詳細(xì)的規(guī)定。美國FDA兒科療法辦公室統(tǒng)管兒科的倫理學(xué)、兒科上市后研究以及對(duì)兒童用藥安全知識(shí)教育等一系列涉及兒科用藥安全有效的問題。另外，還設(shè)立了兩個(gè)與兒科用藥安全相關(guān)的委員會(huì)——兒科咨詢委員會(huì)和兒科倫理小組委員會(huì)。兒科咨詢委員會(huì)就兒科治療、兒科研究、兒童參與研究的項(xiàng)目以及其他任何FDA監(jiān)管職責(zé)內(nèi)與兒科相關(guān)的事宜提供咨詢和建議。兒科倫理小組委員會(huì)作為倫理委員會(huì)的一個(gè)分會(huì)探討兒科研究的倫理問題。

2007年1月26日，《歐洲兒科藥物規(guī)則》生效，旨在激勵(lì)適用兒童年齡藥物的研發(fā)，提高兒童用藥信息的可信性和可利用度。法規(guī)要求企業(yè)在兒童人群中作藥物研究，開發(fā)與各年齡相適應(yīng)的藥物配方。作為激勵(lì)或回報(bào)，企業(yè)可延長專利保護(hù)或獲得市場獨(dú)占權(quán)。這一規(guī)則要求建立一個(gè)歐洲兒童臨床研究網(wǎng)，為專利到期的藥物構(gòu)建了一個(gè)兒科研究方案，后者可通過歐共體框架計(jì)劃獲得資助。歐洲的兒科藥委員會(huì)隸屬于歐洲藥品評(píng)價(jià)署，負(fù)責(zé)評(píng)審企業(yè)的兒科研究計(jì)劃（paediatric investigation plan，PIP），該計(jì)劃用于描述在兒童群體中研發(fā)一種藥品進(jìn)行臨床試驗(yàn)和其他一些相關(guān)措施的必要性。歐洲兒科臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫中包含與PIP相關(guān)的臨床試驗(yàn)的詳細(xì)信息和結(jié)果，上網(wǎng)公布，其中一部分公眾易獲得[24-26]。

目前，雖然我國現(xiàn)有的與藥品說明書相關(guān)法規(guī)較多，但藥品說明書的法律定性仍不明確，《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》均未對(duì)藥品說明書作出法律定性?！端幤纷怨芾磙k法》中關(guān)于藥品說明書的規(guī)定確立了藥品說明書在性質(zhì)上屬于藥品生產(chǎn)者向使用者提供的使用說明和警示，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)其正確性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。而《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》中關(guān)于藥品說明書的規(guī)定顯示藥品說明書在性質(zhì)上屬于國家頒布的藥品使用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。此外，《藥品管理法》中沒有專門規(guī)定兒童藥品的管理，在資金和專利保護(hù)等方面缺少對(duì)企業(yè)的支持。在國家中藥保護(hù)品種的規(guī)定中，也沒有鼓勵(lì)企業(yè)開發(fā)兒童專用中藥制劑的相關(guān)內(nèi)容。

2.5 兒科藥物臨床試驗(yàn)研究起步晚，整體水平低

2003年8月，國家藥品食品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床試驗(yàn)資料管理規(guī)范》正式將兒童納入藥物臨床試驗(yàn)對(duì)象，規(guī)定在倫理審查與嚴(yán)格的監(jiān)督下，兒童可以獲得與成人一樣的經(jīng)新藥臨床試驗(yàn)后獲得循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行安全有效治療疾病的權(quán)益。2004年起，全國共有23家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲得兒科臨床藥物試驗(yàn)資格認(rèn)證。用于藥品注冊而開展的兒童臨床試驗(yàn)主要為疫苗和極少數(shù)用于兒童的藥物如生長激素等。目前國內(nèi)兒科臨床試驗(yàn)步履維艱的原因主要有三：對(duì)企業(yè)來講，進(jìn)行兒童藥物臨床試驗(yàn)開發(fā)兒童專用藥品或在藥品說明書上增加兒童用藥資料，其經(jīng)濟(jì)驅(qū)動(dòng)力??；目前國內(nèi)兒童藥物臨床試驗(yàn)基地少，醫(yī)務(wù)人員缺乏兒童臨床試驗(yàn)的專業(yè)知識(shí)，相應(yīng)的設(shè)備和醫(yī)療技術(shù)跟不上，一些國外企業(yè)在國內(nèi)找不到合作者；對(duì)于兒童藥物臨床試驗(yàn)的必要性目前看法不一。

本研究調(diào)研對(duì)象均為醫(yī)務(wù)專業(yè)人員，在這個(gè)群體中有30.4%認(rèn)為在兒童群體進(jìn)行臨床試驗(yàn)是不必要、不可行的。可以推測，如果調(diào)研樣本再擴(kuò)大些、涉及的社會(huì)群體再廣些，這一比例將繼續(xù)上升，勢必會(huì)導(dǎo)致志愿者募集不足的結(jié)果。

2.6 兒童用藥領(lǐng)域未獲得許可和超說明書使用情況普遍

在歐美等發(fā)達(dá)國家也存在這樣的現(xiàn)象，50%以上的藥品在尚未獲得充分的兒童研究資料的情況下在兒童中使用。未獲得許可用藥包括許可的藥物再調(diào)配、藥物許可但劑型未許可、特殊生產(chǎn)許可范圍的藥品、藥物在另外國家許可但在本國未取得許可證等。超說明書使用用藥是指藥品使用的年齡、適應(yīng)證、給藥方法、劑量、給藥途徑不在廠家提供的藥品說明書之內(nèi)的用法。這種用藥方式可造成療效不確定、用藥劑量偏高或偏低、影響兒童生長發(fā)育等，同時(shí)會(huì)顯著增加與藥品相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率[27-28]。

3 完善保障兒童用藥安全有效的制度規(guī)范建議

3.1 完善立法，引入“兒科獨(dú)占”，推動(dòng)兒童臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)研發(fā)兒童專用藥物

兒童藥品的市場份額相對(duì)成人而言，市場空間相對(duì)較小。兒童藥品的開發(fā)周期較長，研究費(fèi)用高，資金投入風(fēng)險(xiǎn)大，利潤較低，不少制藥企業(yè)不愿意涉及。同時(shí)，兒童藥品由于生產(chǎn)的批量小、批次多、工藝相對(duì)復(fù)雜，造成生產(chǎn)成本較高。我國兒童藥物臨床試驗(yàn)還處于起步階段，目前沒有兒童藥物臨床研究的專門立法和行政規(guī)定。因此，迫切需要立法部門和藥品監(jiān)管、衛(wèi)生行政部門從立法及行政規(guī)定方面給予引導(dǎo)。可借鑒美國和歐盟的做法，引進(jìn)“兒科獨(dú)占”條款，激勵(lì)制藥企業(yè)對(duì)兒科群體進(jìn)行臨床研究。

3.2 建立“兒童常用藥物處方集”，強(qiáng)制兒童用藥信息的完善

借鑒國外經(jīng)驗(yàn)，設(shè)立專門的職能部門，制定一系列兒童臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)文件，規(guī)范并監(jiān)管兒童臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)是完善立法的關(guān)鍵。在引進(jìn)激勵(lì)機(jī)制的同時(shí)，應(yīng)對(duì)兒童群體臨床試驗(yàn)提出要求。新藥上市申請必須具備兒童用藥的研究結(jié)果和信息。已上市藥品添加新適應(yīng)證、新劑型時(shí)，也應(yīng)根據(jù)情況提供相關(guān)兒童用藥的信息。建議衛(wèi)生行政部門可根據(jù)臨床用藥情況、ADR常見藥物及類型，建立“兒童常用藥物處方集”，鼓勵(lì)甚至強(qiáng)制制藥企業(yè)開展兒童臨床試驗(yàn)，以對(duì)處方集內(nèi)藥物的兒童用藥信息進(jìn)行補(bǔ)充和修正。建立研究結(jié)果公布程序，做到所有研究分析結(jié)果廣泛公布，避免重復(fù)試驗(yàn)。同類品種中進(jìn)入藥物目錄者臨床上優(yōu)先使用。上海市醫(yī)療水平較高，有全國知名的兒科?？漆t(yī)院，可在此基礎(chǔ)上充分利用資源，由衛(wèi)生、藥監(jiān)部門牽頭，聯(lián)合兒科學(xué)組、?？漆t(yī)院和研究單位共建“上海地區(qū)兒童用藥研究網(wǎng)絡(luò)”平臺(tái)，促進(jìn)本地兒童用藥的臨床與研究水平。

3.3 規(guī)范藥品說明書，藥品外包裝增加兒童使用標(biāo)志或警示標(biāo)志，加強(qiáng)上市后監(jiān)管

立法部門和藥監(jiān)部門應(yīng)通過立法對(duì)兒童用藥說明書中所立項(xiàng)目明文規(guī)定，并區(qū)分處方藥與非處方藥的要求。非處方藥直接向消費(fèi)者銷售，要求該類標(biāo)簽必須含有足夠的用藥指導(dǎo)，用語科學(xué)且通俗易懂，普通公眾易于理解。處方藥的說明書一般是供醫(yī)師等專業(yè)人員參考，內(nèi)容專業(yè)性強(qiáng)，要求全面、客觀、準(zhǔn)確，且應(yīng)在外包裝和說明書上增添標(biāo)志或警示。藥品說明書中應(yīng)著重描述藥品的不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)和禁忌證,包括給藥方法及給藥劑量（常用治療劑量和極量）。對(duì)于在兒童中不能使用的藥物，更應(yīng)在說明書或外包裝上明顯標(biāo)出，給予家長、醫(yī)生以“警示”。

其次，藥品說明書的改進(jìn)應(yīng)與兒童藥品臨床試驗(yàn)的推進(jìn)和藥品上市后的監(jiān)管和再評(píng)價(jià)密切相連。在激勵(lì)企業(yè)進(jìn)行兒童群體臨床試驗(yàn)后，如可增加適應(yīng)證應(yīng)及時(shí)上報(bào)并體現(xiàn)在說明書中，藥監(jiān)部門在審批過程中應(yīng)給予優(yōu)先。某些藥物的ADR 只有在大規(guī)模人群中才能發(fā)現(xiàn),因此藥品上市后需要進(jìn)行廣泛的監(jiān)測,而兒童特別是低齡兒童對(duì)ADR 主述的能力差,特別應(yīng)該加強(qiáng)監(jiān)測。本次調(diào)研顯示，88.3%的醫(yī)務(wù)專業(yè)人員對(duì)ADR上報(bào)系統(tǒng)已有一定的認(rèn)知度和熟悉度，應(yīng)繼續(xù)加強(qiáng)上市后藥品監(jiān)測，鼓勵(lì)藥廠、醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極呈報(bào)兒童ADR ，根據(jù)ADR監(jiān)測結(jié)果修改說明書。目前，我國已有一套較為成熟的ADR上報(bào)系統(tǒng)，如何在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步挖掘數(shù)據(jù)，設(shè)立兒童用藥預(yù)警指標(biāo)，有待進(jìn)一步深入研究探討。在此次調(diào)研中，有專家指出醫(yī)院自制制劑多缺乏規(guī)范的說明書，應(yīng)引起有關(guān)部門的重視。醫(yī)院制劑多應(yīng)用多年，雖然空缺了臨床試驗(yàn)階段，但多經(jīng)過多年、大樣本的臨床應(yīng)用，且療效較佳。如何使其應(yīng)用更規(guī)范，可在更大范圍推廣，使更多的患兒得益有待進(jìn)一步探究。超說明書用藥在現(xiàn)階段廣泛存在且不可避免，如何規(guī)范超說明書用藥，保護(hù)醫(yī)患雙方權(quán)益，避免醫(yī)患矛盾值得衛(wèi)生行政部門探討。

3.4 設(shè)立專項(xiàng)處方檢查制度、診療用藥體系和費(fèi)用指標(biāo)體系，加強(qiáng)醫(yī)院管理，提高合理用藥水平

建議衛(wèi)生行政部門定期開展兒童處方的專項(xiàng)檢查，督促醫(yī)院完善管理機(jī)制,從制度上對(duì)醫(yī)師的處方量進(jìn)行嚴(yán)格的控制,堅(jiān)決制止多種類合并用藥等不合理用藥現(xiàn)象,建立健全處方分析制度,定期檢查醫(yī)師的處方并進(jìn)行分析,規(guī)范和約束醫(yī)師的不合理用藥行為。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極加強(qiáng)醫(yī)師的培訓(xùn)和繼續(xù)教育工作，應(yīng)定期對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行兒科用藥的知識(shí)培訓(xùn)，提高兒科醫(yī)師合理用藥水平。臨床醫(yī)生應(yīng)嚴(yán)格掌握輸液治療的適應(yīng)證和使用原則，視病情及小兒用藥特點(diǎn)盡量控制臨床輸液，防止輸液濫用。同時(shí)要更加嚴(yán)格地控制抗菌藥物的使用和中藥注射制劑的應(yīng)用。相關(guān)部門應(yīng)聯(lián)合中華醫(yī)學(xué)會(huì)等制定相關(guān)臨床用藥指南。建立管理科學(xué)的診療用藥體系和費(fèi)用指標(biāo)體系，建立統(tǒng)一的、科學(xué)的兒科績效考核章程，保障綜合醫(yī)院兒科醫(yī)師待遇。建立切實(shí)有效的政府對(duì)綜合醫(yī)院兒科的投入機(jī)制。兒科用藥量應(yīng)按體重計(jì)算，區(qū)別同齡個(gè)體差異。醫(yī)生開具的處方大多數(shù)情況下“一方多用”，應(yīng)根據(jù)患兒具體情況增減用藥。加強(qiáng)對(duì)臨床醫(yī)師所開處方的審核和考量，加強(qiáng)兒童用藥的再培訓(xùn)和信息更新。

3.5 建立完善兒科專業(yè)臨床藥師的培訓(xùn)與管理制度

加快臨床藥師的培養(yǎng)，給患兒提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)是避免出現(xiàn)兒童用藥不規(guī)范的一個(gè)有效途徑。藥師應(yīng)當(dāng)熟悉兒科用藥的相關(guān)專業(yè)知識(shí)，積極參與臨床用藥，指導(dǎo)臨床藥物的使用。建立臨床藥師下病房制度，加強(qiáng)門診用藥咨詢工作，對(duì)患兒家長詳細(xì)講解用藥說明，保證患兒家長對(duì)用藥有清楚的理解。建立常用兒科藥物的濃度監(jiān)測系統(tǒng)非常重要。對(duì)兒科常用藥物開展治療監(jiān)測，保證嬰幼兒及兒童合理用藥，免受不必要的傷害。

3.6 建立兒童基本藥物目錄，補(bǔ)充完善兒科醫(yī)保目錄

基本藥物制度是WHO于1975年向世界各國特別是發(fā)展中國家推行的一種醫(yī)療保健制度，是政府為滿足人們重點(diǎn)衛(wèi)生保健需要和合理利用有限的醫(yī)藥衛(wèi)生資源，保障民眾用藥安全、有效、合理而推行的國家藥物政策，是藥品監(jiān)督管理的基礎(chǔ)。我國于1979 年著手基本藥物工作,成立“國家基本藥物遴選小組”，開始基本藥物遴選?！秶一舅幬锬夸洠ɑ鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2009版）已于2009年9月21日起施行。但目前還未建立“兒童基本用藥目錄”，且在《國家基本藥物目錄》中，化學(xué)藥部分明確標(biāo)明兒童使用具體用量的只有5個(gè)品種，而中成藥部分僅有一個(gè)小兒專用品種，在兒童感冒、咳嗽、健脾、消食等中成藥有優(yōu)勢的領(lǐng)域都沒有兒童專用藥物。應(yīng)當(dāng)及時(shí)響應(yīng)WHO的號(hào)召，并抓住我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的機(jī)遇，建立起符合我國兒童疾病譜特點(diǎn)的《兒童基本藥物目錄》。另外，此次調(diào)研中專家指出，醫(yī)保目錄中兒童用藥品種少，應(yīng)加以完善。

3.7 加強(qiáng)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心兒科建設(shè)和正規(guī)科普宣教

我國的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中兒科是最薄弱的環(huán)節(jié)，很多地方還是空白，社區(qū)衛(wèi)生知識(shí)普及工作也十分薄弱，多數(shù)家長對(duì)藥品說明書中藥品的用法用量、適應(yīng)證以及處方的理解存在較大誤差。目前家長給患兒自用藥物的現(xiàn)象普遍，限于家長對(duì)醫(yī)藥學(xué)知識(shí)、治療方法、藥品的理解程度和現(xiàn)有兒童用藥劑型的缺乏，往往會(huì)導(dǎo)致用藥不當(dāng)。要加強(qiáng)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心兒科的建設(shè)，定期給予兒科醫(yī)生和藥師專業(yè)的培訓(xùn)，使其成為兒童保健宣教、基礎(chǔ)疾病診治的第一線，兒童衛(wèi)生保健的基礎(chǔ)。應(yīng)加大對(duì)家長的宣傳力度,幫助家長充分認(rèn)識(shí)濫用藥物的危害性，正確地儲(chǔ)存、使用、管理藥品。

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Rules and regulations for guaranteeing the effectiveness and safety of pediatric drugs

SHEN Hao*
(Shanghai Food and Drug Information Institution, Shanghai 200233, China)

To investigate and analyze the current situation and problem of the drug use of children by literature retrieval, questionnaire, expert interview, and so on. The laws and regulations related to pediatric drugs in American and European Union are interpreted, and compared with those in our country. At present, there are a few varieties, specifications and formulations in pediatric drugs and the instructions are not in conformity with the requirement. The anti-infective drugs accounted for the first in the adverse drug reactions (ADR) of children and the intravenous administration is the main way to cause ADR. We should grasp opportunity for issuing the national essential drugs list, supplement and improve the health insurance directory and legislation for pediatric drugs so as to promote their research and development, production and clinical application.

pediatric drugs; drug instruction; adverse drug reaction

R951

C

1006-1533(2015)19-0004-05

沈皓，醫(yī)學(xué)碩士，副編審。研究方向：新藥與臨床研究。E-mail：xyylc_shenh@126.com

2015-09-06）