堅持質(zhì)量誠信，保障藥品安全
——上海首批藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評估試點企業(yè)信用良好

2014年12月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織北京大學(xué)、清華大學(xué)的專家到上海調(diào)研上海食藥監(jiān)系統(tǒng)信用體系建設(shè)工作情況，專題聽取了上海市質(zhì)量協(xié)會醫(yī)藥委員會組織開展高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評估工作情況，還專程到第一生化藥業(yè)有限公司現(xiàn)場了解企業(yè)誠信建設(shè)情況，對該項工作給予了肯定。至此，自2013年8月開始，由市質(zhì)協(xié)醫(yī)藥委員會牽頭，會同第三方資信評估公司歷時15個月的上海市醫(yī)藥行業(yè)首批藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評估試點工作畫上圓滿句號。經(jīng)行業(yè)評估，政府認(rèn)定，參加試點的43家企業(yè)信用狀況良好。其中多半企業(yè)獲得信用評估A級。

本次企業(yè)信用評估試點工作分5個階段實施。包括標(biāo)準(zhǔn)體系設(shè)計、先行試點、先行試點總結(jié)及擴(kuò)大試點動員、擴(kuò)大試點實施和信用評估結(jié)果匯總報告等階段。

在先行試點階段，首先遴選了上海生物制品研究所責(zé)任有限公司、上海綠谷制藥有限公司等6家高風(fēng)險注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)作為試點，先行探索開展企業(yè)信用評估工作的途徑和方法。

企業(yè)信用評估試點工作圍繞藥品質(zhì)量安全這個重點，把藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量安全性、生產(chǎn)質(zhì)量保證體系的合規(guī)性，以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系抗風(fēng)險能力作為信用評估否決條款、硬性條件。經(jīng)過企業(yè)、協(xié)會、政府三個層面反復(fù)多次的討論、研究，上海市高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評估所設(shè)定的信用評估因子內(nèi)容與政府安全監(jiān)管、行業(yè)質(zhì)量自律、企業(yè)長足發(fā)展要求等緊密掛鉤，以此體現(xiàn)國家、社會對企業(yè)的信用要求，推進(jìn)企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展。

在探索中不斷完善評估標(biāo)準(zhǔn)、評估流程、現(xiàn)場評估紀(jì)律等信用認(rèn)定等相關(guān)工作文件，形成了以藥品生產(chǎn)質(zhì)量為主導(dǎo)的藥品生產(chǎn)企業(yè)的信用評估標(biāo)準(zhǔn)、評估流程、現(xiàn)場評估紀(jì)律等配套文件。這些文件有：“上海市高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級評估企業(yè)基本情況表”“上海市高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評估證明材料一覽表”“上海市高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級評估表”“上海市高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場信用調(diào)研評估工作流程”和《藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評估現(xiàn)場核查工作紀(jì)律》等。根據(jù)項目任務(wù)要求，市質(zhì)協(xié)醫(yī)藥委員會還協(xié)同第三方資信評估機(jī)構(gòu)歸納形成了高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評估模型，包括《高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級評估標(biāo)準(zhǔn)》和“高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級評估因素集填寫表”以及《高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評估模型說明》等。

許多參加信用評估試點的企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營中，堅守藥品質(zhì)量誠信，堅持對員工“質(zhì)量第一”的思想教育和技術(shù)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，常態(tài)化地組織職工運(yùn)用GMP新理念、新方法；從藥品生產(chǎn)全過程薄弱環(huán)節(jié)著手，進(jìn)行偏差控制、驗證、風(fēng)險管理；組織員工現(xiàn)場開展5S管理、QC攻關(guān)活動，組織QC成果發(fā)表等質(zhì)量活動，與時俱進(jìn)實施藥品GMP，改進(jìn)、完善質(zhì)量管理體系，保障藥品質(zhì)量安全。

在企業(yè)信用評估工作中，上海市質(zhì)協(xié)醫(yī)藥委員會協(xié)調(diào)組織第三方信用評估公司、試點企業(yè)規(guī)范有序地開展工作，在以書面、座談會等形式廣泛征求意見基礎(chǔ)上，梳理、確定評估標(biāo)準(zhǔn)、辦法，完善高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級評價體系?，F(xiàn)場評估中，堅守評估紀(jì)律，自備交通工具，克服高溫酷暑等困難深入企業(yè)生產(chǎn)一線，公正、公平地開展評估工作。為及時溝通交流信用評估試點工作情況，接受政府指導(dǎo)，在開展信用評估期間，還先后9次通過市質(zhì)協(xié)醫(yī)藥委員會的《醫(yī)藥質(zhì)量管理信息》月度簡報，介紹信用評估工作進(jìn)度和藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)驗。有效地促進(jìn)了試點工作的順利進(jìn)行。

上海醫(yī)藥行業(yè)首批藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評估試點工作的開展，為上海醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管信息化、信用評價制度化奠定了一個良好基礎(chǔ)。有益于政府和社會對藥品生產(chǎn)企業(yè)信用度的甄別，加大扶優(yōu)汰劣力度。而且藥品生產(chǎn)企業(yè)誠信建設(shè)還有益于藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP、企業(yè)文化建設(shè)和企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展。上海市政府已將食品、藥品信用體系建設(shè)作為全市需要推進(jìn)12個重點領(lǐng)域之一。

（上海市質(zhì)量協(xié)會醫(yī)藥委員會供稿）