梁宏濤 姚一博 沈 曉 陶曉春 曹永清 陸金根

(上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院肛腸科，上海，200032)

拖線置管術治療高位復雜性肛瘺臨床研究

梁宏濤 姚一博 沈 曉 陶曉春 曹永清 陸金根

(上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院肛腸科，上海，200032)

目的：評價拖線置管術治療高位復雜性肛瘺的有效性及安全性。方法：采用前瞻性、隨機、對照的試驗設計，以切開掛線術為對照，以愈合天數及內、外括約肌缺損長度為主要療效指標，以治愈率、復發(fā)率、疼痛為次要療效指標，以Wexner量表評估結合不良事件為安全性指標。結果：本研究入組76例病例，有效72例，治療組與對照組各36例。創(chuàng)面愈合時間治療組短于對照組；內、外括約肌缺損長度治療組短于對照組；術后第10 d疼痛治療組輕于對照組(P<0.05)。2組治愈率、復發(fā)率，及治療組、對照組的愈合時、愈合后3月時Wexner量表評估與自身術前及組間差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。2組均無與治療相關的不良事件發(fā)生。結論：拖線置管術治療高位復雜性肛瘺具有治愈時間短，內、外括約肌損傷少，痛苦小的優(yōu)勢。

拖線置管術；高位復雜性肛瘺；臨床研究

高位復雜性肛瘺的微創(chuàng)治療是國內外肛腸學科研究的熱點。上海顧氏外科流派陸金根教授創(chuàng)立拖線療法治療復雜性肛瘺，曹永清教授在置管術治療肛周膿腫的基礎上，將其拓展到高位肛瘺的治療，不斷豐富中醫(yī)微創(chuàng)治瘺體系。近年來顧氏外科應用拖線術與置管術相結合治療高位復雜性肛瘺療效顯著，本次研究采用前瞻性、隨機、對照的試驗設計方案，以經典切開掛線術為對照，評價其有效性及安全性。

1 臨床資料

1.1 病例選擇

1.1.1 診斷標準 依據2010年國家中醫(yī)藥管理局22個專業(yè)95個病種《肛腸中醫(yī)診療方案》及《黃家駟外科學》Parks分類標準[1]，瘺管有兩條以上，管道位于肛直環(huán)以上，有兩個以上內口或外口；分為括約肌間、經括約肌、括約肌上、括約肌外4型。

1.1.2 納入標準 符合高位復雜性肛瘺診斷標準。符合括約肌間型或經括約肌型肛瘺。年齡在18～65歲之間，男女不限。簽署知情同意書。

1.1.3 排除標準 有2個內口的復雜性肛瘺，括約肌外型、括約肌上方型肛瘺。原有肛門部手術或外傷史?；加屑甭愿篂a或肛周濕疹等肛周皮膚病者。伴有消化道感染性疾病、精神病、糖尿病、嚴重心腦血管疾病、嚴重過敏、嚴重肝腎功能不全、凝血功能障礙、孕婦、直腸陰道瘺以及因特異性感染(如結核、克羅恩病、潰瘍性結腸炎等)或因直腸肛管惡性腫瘤潰破而形成的肛瘺。

1.1.4 剔除標準 手術中發(fā)現(xiàn)有2個內口，或括約肌外型、括約肌上方型的復雜性肛瘺。

1.2 病例來源 2012年12月至2013年11月上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院肛腸科初次手術住院的患者。

2 方法

2.1 試驗設計類型 本試驗采用前瞻性、隨機、對照設計。

2.2 樣本含量的估算 根據前期研究結果，高位復雜性肛瘺治愈時間(d)：治療組=28.43±8.51；對照組=33.00±10.57。采用優(yōu)效性檢驗。公式如下[1]：

n2=cn1，α=0.05，β=0.10，δ=7，c=1，σ2=Sc2=92.075；n為32例，考慮20%失訪率，樣本含量76例，治療組與對照組1∶1匹配，每組38例。

2.3 隨機方法 考慮高位復雜性肛瘺分類及時間因素可能對結局指標的影響，將復雜性肛瘺分為括約肌間型和經括約肌型2層，采用分層區(qū)組化隨機。用信封法進行隨機隱藏。

2.4 第三方評價 采用第三方評價的方法。資料的采集、保存和分析由經過培訓的專人負責，治療操作者不參與此項工作。

2.5 治療方法

2.5.1 麻醉方法 全部觀察病例采用腰麻。

2.5.2 手術方案 治療組采用拖線置管術，以銀質球頭探針自肛瘺外口處探入，從內口穿出，貫通內外口；將內口以下的黏膜及括約肌切開至肛緣；走行于內口上方的瘺管或空腔，根據瘺管形狀或空腔大小放置合適的引流管并在肛緣縫合固定；齒線下的低位支管、潛腔，采用拖線處理，將10股醫(yī)用絲線(國產7號)引入管道內，絲線兩端打結，使之呈松弛圓環(huán)狀；術畢次日起換藥2次/d，換藥時生理鹽水沖洗引流管及拖線管腔。根據腔道大小和膿腐脫凈速度，在術后10～14 d復查肛周B超，排除殘腔積膿后可拔除引流管，拆除拖線。對照組采用切開掛線術，同法探明瘺道；內口與瘺道頂部之間的管道或空腔，采用橡皮筋掛線處理；對于支管、潛腔予以全部切開引流；術畢次日起換藥2次/d，換藥前先做局部清潔，換藥予消毒凡士林紗條填入創(chuàng)面。

2.6 觀察指標

2.6.1 主要療效指標 1)治愈時間：自手術當天至創(chuàng)面完全愈合所需時間。2)內外括約肌缺損長度：通過SIEMENS AVANTO1.5T磁共振成像儀檢測獲得。掃描序列包括：T1WI、T2WI、PDWI、T2WI-FS序列。橫軸位垂直于肛管，冠狀位平行于肛管，層后4 mm，無間距掃描。內括約肌缺損長度為內括約肌與外括約肌重疊部分中的缺損長度。外括約肌缺損長度為從外括約肌皮下部始，到見到“U”型恥骨直腸肌止區(qū)域中缺損的長度。

2.6.2 次要療效指標 1)治愈率：療效評價標準參考2010年國家中醫(yī)藥管理局22個專業(yè)995個病種《肛腸中醫(yī)診療方案》。2)復發(fā)率：隨訪至愈合后6個月，復發(fā)病例占接受治療各組病例的比例。3)疼痛積分統(tǒng)計：結合視覺模擬疼痛評分法(VAS)評分，根據程度輕重分為無(VAS評分0～2分)、輕(VAS評分3～5分)、中(VAS評分6～8分)、重(VAS評分>8分)4級，分別計0分、1分、2分和3分。手術當天(術后6 h)、術后第1、7、10、14 d記錄。

2.6.3 安全性評價指標 1)Wexner量表評估 評估肛門功能，從干便、稀便、氣體、需要襯墊、生活方式改變5方面記錄失禁情況，0分，從不；1分，很少(每月少于1次)；2分，有時(每月超過1次且每周少于1次)；3分，常常(每周超過1次但每天少于1次)；4分，總是(每天超過1次)。分別在術前、愈合時、愈合后3月時進行評估。2)不良事件。

2.7 數據管理與統(tǒng)計 數據管理采用Visual FoxPro 6.0平臺數據庫，數據統(tǒng)計采用SAS9.13。描述性統(tǒng)計分析，分類或等級數據采用構成比描述。連續(xù)性變量用均數，標準差描述。分類數據采用χ2檢驗，F(xiàn)isher精確概率法。符合正態(tài)分布的定量數據的2組間比較采用t檢驗；對不符合正態(tài)分布的定量數據的組間比較用KruskalandWallis非參數檢驗。重復測量等級資料采用CMH卡方檢驗。假設檢驗統(tǒng)一使用雙側檢驗，給出檢驗統(tǒng)計量及其對應的P值。P≤0.05，則認為差異有統(tǒng)計學意義。

3 結果

3.1 入組情況 本次試驗共收集臨床病例76例，手術中發(fā)現(xiàn)治療組有2例分別屬于括約肌外型和括約肌上方型，對照組中有2例有2個內口，予剔除。有效病例72例。治療組、對照組各36例。其中括約肌間型23例，治療組11例，對照組12例；經括約肌型49例，治療組25例，對照組24例。

3.2 一般情況 治療組36例患者，其中男性28例，女性8例；年齡平均(42.88±12.11)歲；病程平均(22.4±31.71)月；內括約肌長度平均(13.33±3.94)mm，外括約肌長度平均(21.56±4.61)mm；Wexner量表總積分為(3.92±1.25)分。對照組36例患者，其中男性33例，女性3例；年齡平均(39.00±13.54)歲；病程平均(15.64±22.03)月；內括約肌長度平均(14.33±3.22) mm，外括約肌長度平均(22.22±3.99) mm；Wexner量表總積分為(3.89±1.06)分。2組資料差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，具有可比性。

3.3 主要療效分析

3.3.1 創(chuàng)面愈合時間 治療組創(chuàng)面愈合時間為(36.41±2.37)d，對照組創(chuàng)面愈合時間為(44.65±2.37)d，2組資料比較差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。

3.3.2 術后內、外括約肌缺損長度 治療組內括約肌缺損長度平均(4.50±2.44)mm，對照組內括約肌缺損長度平均(10.00±2.65) mm，2組資料比較差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。治療組外括約肌缺損長度平均(8.75±3.86) mm，對照組外括約肌缺損長度平均(15.41±3.13)mm。2組資料比較差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。

3.4 次要療效指標

3.4.1 治愈率 治療組36例患者一次手術治愈32例，未愈4例，治愈率88.89%；對照組一次手術治愈34例，未愈2例，治愈率94.44%；2組治愈率差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。治療組4例未愈患者經二次擴創(chuàng)后治愈；對照組2例未愈患者中，1例經二次擴創(chuàng)后治愈，1例經二次擴創(chuàng)后仍未愈，予藥線引流。

3.4.2 復發(fā)率 治療組治愈患者中32例，對照組治愈患者中34例隨訪6個月均未復發(fā)。

3.4.3 疼痛 術后6 h治療組疼痛1分29例，2分7例，對照組1分32例，2分4例，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。術后第1 d治療組疼痛0分2例，1分28例，2分6例，對照組1分30例，2分6例，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。術后第7 d治療組疼痛1分7例，2分23例，3分6例；對照組2分30例，3分6例，差異有統(tǒng)計學意義(P>0.05)。術后第10 d治療組疼痛1分14例，2分20例，3分2例；對照組1分7例，2分23例，3分6例，治療組疼痛程度輕于對照組，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。術后第14 d治療組疼痛0分15例，1分21例；對照組0分15例，2分24例，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。

3.5 安全性評價

3.5.1 不良事件 發(fā)熱超過38℃以上者中，治療組發(fā)熱1例，對照組發(fā)熱2例，均由感冒引起，口服克感敏后緩解。與本次研究無因果關系。

3.5.2 組間愈合時及愈合后3月時Wexner量表評估 愈合時治療組Wexner量表總積分0分29例，大于0分3例，對照組0分29例，大于0分5例。愈合后3月時治療組Wexner量表總積分0分30例，大于0分2例，對照組0分29例，大于0分5例。組間比較差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。

3.5.3 組內術前與愈合時、愈合后3月時Wexner量表評估 考慮Wexner量表中“需要襯墊”及“生活方式改變”的影響因素較多，排除這兩項積分，僅統(tǒng)計“干便”“稀便”“氣體”分數。治療組術前Wexner量表積分0分30例，大于0分2例；愈合時0分29例，大于0分3例；愈合后3月時0分30例，大于0分2例。對照組術前Wexner量表積分0分31例，大于0分3例，愈合時0分29例，大于0分5例；愈合后3月時0分29例，大于0分5例。組內比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。

4 討論

高位復雜性肛瘺是肛腸學科難治性疾病，西醫(yī)學認為其病灶超過肛管直腸環(huán)以上，肛管直腸環(huán)由恥骨直腸肌、外括約肌深部、內括約肌、聯(lián)合縱肌纖維組成，手術中如果完全切斷此環(huán)，將導致肛門失禁[1]。我國古代醫(yī)家亦有相同觀點，清代陳士鐸著《洞天奧旨》中記載“痔易治而漏難治也……其皮肉橫中有直，正中有斜，一經破損，難于生合……”《瘍醫(yī)大全》記載“夫肛門之肉，不比他處，肛門之皮，亦不比他處，他處肌肉非橫生即直生，惟肛門肌肉有縱有橫，最難生合，況大便不時出入，加以刀針掛線是已傷又傷，安能遽長皮肉乎！”[2]，由此可見高位復雜性肛瘺病灶穿行于肌肉之間，?？缍却笄也辉谝粋€平面，故術后愈合緩慢；同時，如果手術不慎，肛周肌肉組織受到破壞，肛門功能就會受到影響。因此，高位復雜性肛瘺的治療一方面在于疾病的治愈，一方面在于肛門功能保護。國內外的手術治療目前仍以掛線法為主[3-14]。

上海顧氏外科流派長期致力于該病的中醫(yī)微創(chuàng)治療。陸金根教授認為該病的病機是“正氣不足邪毒未盡”，關鍵環(huán)節(jié)在于“氣血瘀阻經絡”[15]，病變壞死組織難以自身消融、吸收，在機體免疫力低下的狀態(tài)下必然反復繼發(fā)感染，必須手術治療?；谥嗅t(yī)學“腐脫肌生”的理論，他在顧氏外科原掛線術、切開術、藥線法的基礎上，“以線代刀”，創(chuàng)立“拖線療法”治療復雜性肛瘺[15]，尤其適用于多支管類型。置管術源于傳統(tǒng)中醫(yī)外治法銅管引流術，古代記載置管術是應用于膿腫引流中，《醫(yī)門補要》“其管以薄銅卷如象筋粗式，長二寸余，要中空似細竹，緊焊，其縫一頭銼平，一頭銼斜尖式，用時要尖頭插患孔內，少頃則膿自管中射出如箭”[2]?，F(xiàn)代臨床亦主要應用于膿腫治療[16-18]。曹永清教授將置管術應用于高位肛瘺治療[19]，使得高位管腔引流充分，又避免了經典掛線術對肛周肌肉的可能造成的損傷。

近年來肛周核磁共振檢查作為肛瘺診斷的金標準應用于臨床，核磁影像可以明確顯示病灶范圍及其與肛周肌肉組織的關系，故本次研究在患者術前和術后進行肛周核磁檢查，并測量內、外括約肌的長度及缺損長度，使得拖線置管術治療高位復雜性肛瘺對肌肉損傷的評估更客觀化。測量中也發(fā)現(xiàn)內括約肌和外括約肌起始有明顯界限，但終端無法明顯區(qū)分。本次測量內括約肌長度按照與外括約肌重疊部分長度計算；外括約肌長度按照從外括約肌皮下部始，到見到“U”型恥骨直腸肌止。測量結果可能和解剖學中內外括約肌的定義稍有偏差，但這段區(qū)域對指導手術有重大指導意義。此外，有文獻報道恥骨直腸肌是肛管直腸環(huán)重要組成之一，同時也是肛提肌的組成之一，恥骨直腸肌與外括約肌深部很難區(qū)分[1]；也有文獻報道，將恥骨直腸肌與肛提肌分列，認為其位于外括約肌上方，其上緣與肛提肌相連，可區(qū)分[20]；故恥骨直腸肌的長度在測量上存在爭議[21]，本次研究未進行測量。此次研究術前測得的內、外括約肌的長度與文獻報道的內括約肌高度(1.72±0.01)cm[22]；外括約肌長度男性(24.02±3.62)mm女性(26.84±2.71)mm[20]數值近似，且2組數據具有可比性。術后2組數據比較顯示治療組內、外括約肌的缺損長度均短于對照組，有統(tǒng)計學意義，由此可見拖線置管術對內、外括約肌的損傷小于切開掛線術，對肛門功能的保護更好。

綜上所述，拖線置管術治療高位復雜性肛瘺使得肛門部的瘺道引流立體化，并保持引流狀態(tài)，促膿腐組織排出，配合術后沖洗，疏通經絡，調整局部氣血運行；線與管放置于病灶腔內，相關組織無損傷，手術創(chuàng)傷能達到最大限度的最小損傷，能最大限度保護肛門內、外括約肌，從而保護肛門功能。該療法具有治愈時間短，內、外括約肌損傷少，術后疼痛輕的優(yōu)勢，充分體現(xiàn)了微創(chuàng)治瘺的理念，值得進一步的推廣研究。

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(2014-11-22收稿 責任編輯：徐穎)

Clinical Study of Traditional Chinese Surgical Treatment “Suture Dragging and Catheter Drainage” in Treating High Complex Anal Fistulae

Liang Hongtao，Yao Yibo，Shen Xiao，Tao Xiaochun，Cao Yongqing，Lu Jingen

(DepartmentofAnorectalSurgery,LonghuaHospital,ShanghaiUniversityofTraditionalChineseMedicine，Shanghai200032，China)

Objective:To evaluate the clinical efficacy and safety of treating high complex anal fistulae by suture dragging and catheter drainage.Methods:It was a prospective and randomized controlled trial study. In this study we enrolled 76 cases, and effective in 72 cases finally, 36 cases in each group. The patients in the control group were treated by incision and ligation therapy. The primary outcomes were healing time, and the damage of internal and external sphincter, meanwhile healing rate, recurrence rate, postoperative pain served as secondary indexes. The safety index was observed by Wexner scale evaluation and adverse events.Results:The healing time in the treatment group was significant shorter than that of the control group, the treatment group made significant lesser damage of internal sphincter and external sphincter than the control group. The postoperative pain on the 10th day was significant lower than that of the control group (P<0.05). No significant difference were found on healing rate, recurrence rate, and evaluation at each observation point of Wexner scale between the two group (P>0.05). Both groups had no adverse events related to the treatment.Conclusion:The treatment of suture dragging and catheter drainage has advantages such as shorter healing time, lesser damage of sphincter, and lower postoperative pain.

Suture dragging and catheter drainage; High complex anal fistula; Clinical study

上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會青年科研項目“拖線置管術治療高位復雜性肛瘺臨床研究”(編號：20134Y054)；上海市科委科研計劃項目“拖線置管墊棉綜合療法治療復雜性肛瘺的多中心臨床研究”(編號：13401903001)；海派中醫(yī)流派傳承研究基地-顧氏外科流派傳承工作(編號：ZYSNXD-CC-APGC-JD002)，國家中醫(yī)藥管理局重點學科-肛腸學科資助(編號：561)；上海市杏林新星計劃(編號：ZY3-RCPY-2-2002)

梁宏濤(1981—)，女，山西太原人，主治醫(yī)師，醫(yī)學博士，主要從事肛腸病的中醫(yī)藥防治，地址：上海市徐匯區(qū)宛平南路725號上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院肛腸科(住院部6樓)

陸金根(1947—)，男，教授，主任醫(yī)師，博士生導師，主要從事肛腸病的中醫(yī)藥防治，E-mail：lujingen_sh@126.com

R657.1+6

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2015.09.014