◆文 唐華茂 魏晨

北京市石景山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

結(jié)果顯示：不合格原因以有效成分含量不合格和性狀不符合標(biāo)準(zhǔn)為主

中藥飲片在中醫(yī)的治療、康復(fù)保健中占有較大的比重，具有廣泛的群眾基礎(chǔ)和良好的市場空間,但在其質(zhì)量上出現(xiàn)的問題也令人擔(dān)憂。筆者日前對北京市石景山區(qū)不合格中藥飲片情況進行調(diào)查，并對不合格原因進行分析。

中藥飲片不合格率較高

石景山區(qū)內(nèi)共有藥品經(jīng)營企業(yè)110家。其中，中藥飲片零售企業(yè)35 家，中藥飲片批發(fā)企業(yè)2 家，約占總經(jīng)營企業(yè)三分之一。據(jù)不完全統(tǒng)計，2014 年，石景山區(qū)37 家中藥飲片經(jīng)營企業(yè)共被抽取中藥飲片35 個品種42 批，不合格14 個品種25 批。其中，甘草和皂角刺出現(xiàn)3批以上均不合格，不合格原因主要以有效成分含量不合格和性狀不符合標(biāo)準(zhǔn)為主。此外，化藥不合格率為3.2%，中成藥不合格率5%，遠低于中藥飲片不合格率。

飲片品種混亂情況突出

品種混亂 屬同名異物，如：有以金蕎麥或菝葜科的某種植物冒充土茯苓；單芽狗脊、狗脊蕨或紫其貫眾頂替綿馬貫眾；曼陀羅子誤當(dāng)冬葵子；冬葵子與茼麻子混用；肉蓯蓉、木瓜、銀柴胡、苦杏仁、酸棗仁、天麻、白頭翁、砂仁、沉香、半夏、蒼耳子等性狀鑒別不符合規(guī)定；用非《藥典》品種冒充《藥典》品種；南北五味子不分，金銀花與山銀花不分。

摻雜摻假 此類檢品，多為人為故意摻假，如：紅花用糖水或其他與混砂或石粉拌和后揉入花中，很難除去，如：山茱萸檢驗不合格，雜質(zhì)率高達28%；花椒中椒目含量超過《藥典》規(guī)定；海金沙的酸不溶性灰分測定不合格，酸不溶性灰分最高達43.6%；小茴香、南五味子，果梗等雜質(zhì)未除去。

藥材質(zhì)量差 部分飲片不合格是因為藥材品質(zhì)差致藥材含量和浸出物不合格，如玉帶草、丹參、鱉甲等。

此外，也有飲片如天冬、酸棗仁、板藍根等，外觀發(fā)霉，蟲蛀致其性狀不符合規(guī)定。而有的飲片，如胖大海，外觀看似正常，但剖開后內(nèi)部已霉?fàn)€蟲蛀。

商家管理不到位情況須關(guān)注

不合格飲片出現(xiàn)的原因，與商家的管理不到位有直接關(guān)系。部分單位的領(lǐng)導(dǎo)和藥品管理人員法制觀念淡薄，思想認識不到位，對《藥品管理法》和《醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片質(zhì)量管理辦法》的規(guī)定和要求缺乏認識和了解，在對不合格藥品違法問題的處理上，過多強調(diào)客觀因素，而不是查找追究主觀因素。同時，對銷售、使用偽劣中藥材、中藥飲片的危害性認識不足，特別是對劣質(zhì)藥材，認為只要不假，其質(zhì)量優(yōu)劣對臨床用藥影響不大。

有的商家進貨渠道混亂，入庫驗收不嚴(yán)，庫存管理不規(guī)范。由于經(jīng)濟利益驅(qū)使，個別單位從無證經(jīng)營者、個體戶或農(nóng)村集貿(mào)市場等渠道購進無法保證質(zhì)量的廉價飲片，使得部分劣質(zhì)飲片進入了醫(yī)院藥房和社會藥房。一些單位驗收入庫制度只是流于形式，不驗就入庫，部分單位的驗收人員責(zé)任心不強，怕麻煩，不認真驗收就入庫。庫房保管工作不規(guī)范，未按要求辨別飲片的真?zhèn)?，飲片存放發(fā)生串斗，品種混雜，影響中藥飲片調(diào)配質(zhì)量。

也有的商家對飲片養(yǎng)護措施不到位，儲存條件差。中藥飲片來源廣泛、成分復(fù)雜、品種繁多、性味各異，有的怕熱，有的怕光，有的怕濕，應(yīng)根據(jù)各種飲片特性妥善養(yǎng)護。中藥飲片批發(fā)企業(yè)及中藥飲片零售企業(yè)能夠做到按規(guī)定分類擺放，且具備防塵、防蟲、防潮、防鼠等設(shè)施，但存在養(yǎng)護措施執(zhí)行不到位，不能認真填寫?zhàn)B護記錄。個別倉庫無防塵、防蟲、防潮、防鼠、通風(fēng)和溫濕度監(jiān)測調(diào)節(jié)設(shè)備設(shè)施，導(dǎo)致飲片霉變、蟲蛀，飲片質(zhì)量降低，如柏子仁泛油、炙冬花霉變等。

中藥飲片經(jīng)營人員，特別是質(zhì)量管理人員素質(zhì)普遍不高。多數(shù)經(jīng)營中藥飲片人員藥學(xué)專業(yè)知識缺乏，對質(zhì)量難以有效把握；雖經(jīng)過培訓(xùn)，但對中藥飲片管理的有關(guān)法律法規(guī)知識仍較缺乏；銷售人員與藥品經(jīng)營企業(yè)之間相互推諉。

飲片質(zhì)量評價缺乏客觀依據(jù)

近年來中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在不斷提高和完善，但由于它的特殊性，一是導(dǎo)致其缺少統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，目前《中國藥典》、《全國中藥材炮制規(guī)范》及省、市及炮制規(guī)范構(gòu)成了中藥飲片的三級標(biāo)準(zhǔn)，而實際應(yīng)用中，絕大部分中藥飲片質(zhì)量仍以地方標(biāo)準(zhǔn)來控制，由于各地方標(biāo)準(zhǔn)采用的炮制方法不同，提取工藝也不規(guī)范，中藥飲片或多或少會產(chǎn)生一些理化性質(zhì)的變化，使其功效產(chǎn)生差異，質(zhì)量難以控制；二是現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)中收載的品種數(shù)目少，不能滿足中藥飲片質(zhì)量控制的需要；三是質(zhì)量檢測方法及控制技術(shù)落后。目前，我國中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還不夠完善，缺少量化指標(biāo)，可操作性不強，缺乏國內(nèi)、外公認的質(zhì)量、療效和安全性評價標(biāo)準(zhǔn)。長期以來中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不完善，中藥飲片質(zhì)量評價的主觀性較強，缺乏客觀依據(jù)，也是造成飲片不合格率偏高的原因之一。