◆文 王滌非

江蘇省鎮(zhèn)江市食品藥品監(jiān)督管理局

新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》與新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已正式施行，各地食品藥品監(jiān)管部門也都在重新審視法律法規(guī)的要求，提高原有藥械零售經(jīng)營的準(zhǔn)入門檻。長期以來，在食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施藥品、醫(yī)療器械零售經(jīng)營許可的過程中，對個體工商戶的經(jīng)營主體資格存在很大的爭議，繼而不可避免地對申請人（行政相對人）的權(quán)益產(chǎn)生影響。如何做到準(zhǔn)入門檻的均衡與統(tǒng)一？為此，筆者回顧了藥械零售經(jīng)營許可的歷史，同時對照國家有關(guān)規(guī)定予以分析。

個體工商戶與企業(yè)的關(guān)系

現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱現(xiàn)行《藥品管理法》）于2001年正式施行，該法對藥品零售經(jīng)營主體沿用了舊法的理念，而舊法誕生于1984年，處于計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時代，當(dāng)時的藥品企業(yè)都為國企。只有當(dāng)非公有制經(jīng)濟(jì)在九十年代飛速發(fā)展之后，個體工商戶才逐步把觸角延伸到社會經(jīng)濟(jì)生活的諸多領(lǐng)域，包括藥械零售經(jīng)營領(lǐng)域。但現(xiàn)行《藥品管理法》第十四條規(guī)定：“開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊……”在文意上將藥品零售主體限定為企業(yè)。如按照通常的企業(yè)形態(tài)分類，企業(yè)可以分為三種：法人企業(yè)、非法人企業(yè)（比如合伙企業(yè)）和后來立法增設(shè)的個人獨(dú)資企業(yè)。與藥品相同，無論新舊《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》也只將企業(yè)作為獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可的組織形式。

個體工商戶作為我國一種較為特殊的市場主體，在《中華人民共和國民法通則》中有原則性的規(guī)定。1987年《城鄉(xiāng)個體工商戶管理暫行條例》第二條規(guī)定：“有經(jīng)營能力的城鎮(zhèn)待業(yè)人員、農(nóng)村村民以及國家政策允許的其他人員，可以申請從事個體工商業(yè)經(jīng)營，依法經(jīng)核準(zhǔn)登記后為個體工商戶?！?2011年《個體工商戶條例》第二條規(guī)定：“有經(jīng)營能力的公民，依照本條例規(guī)定經(jīng)工商行政管理部門登記，從事工商業(yè)經(jīng)營的，為個體工商戶。個體工商戶可以個人經(jīng)營，也可以家庭經(jīng)營?！睆纳鲜鲆?guī)定可以看出，個體工商戶是指符合條件的自然人以個人財(cái)產(chǎn)或家庭財(cái)產(chǎn)作為經(jīng)營資本，依法經(jīng)核準(zhǔn)登記，并在法定的范圍內(nèi)從事經(jīng)營性活動的個人（即使是家庭，也是特定自然人的集合）。其特征還是無法脫離自然人，這也是它與企業(yè)的根本區(qū)別之處。

雖然在某些流派的經(jīng)濟(jì)學(xué)理論中，也有將營商個人歸為企業(yè)的，但這僅僅是理論而已。在民事訴訟以及行政執(zhí)法中，法律仍然將個體工商戶的訴訟主體地位和被處罰對象性質(zhì)按公民來處理。

現(xiàn)實(shí)審批中的準(zhǔn)入門檻

在全國范圍內(nèi)的實(shí)際操作中，各食品藥品監(jiān)管部門，事實(shí)上都將個體工商戶作為藥品（醫(yī)療器械）零售主體核發(fā)許可證。早在2001年，現(xiàn)行《藥品管理法》施行之前，許多地方的衛(wèi)生行政部門與醫(yī)藥行業(yè)管理部門就已經(jīng)向個體工商戶授予藥品經(jīng)營許可了。另一個事實(shí)是，在中小城市以個體工商戶形態(tài)存在的藥店在數(shù)量上要超過企業(yè)型藥店，而最大的爭議也正是在這里。由于現(xiàn)行《藥品管理法》第十四條規(guī)定的存在，一般都認(rèn)為，向個體經(jīng)營者授予藥品經(jīng)營權(quán)是違法的。所以，許可證格式文本也是按企業(yè)來設(shè)計(jì)，但在食品藥品監(jiān)管部門行政許可過程中，個體工商戶填制《藥品經(jīng)營許可證》的時候，“法定代表人”與“負(fù)責(zé)人”這兩欄都是無法填寫的。

現(xiàn)行《藥品管理法》為什么在零售藥店開辦門檻方面僅僅規(guī)定了企業(yè)形式，或許是考慮到企業(yè)形態(tài)更有經(jīng)濟(jì)實(shí)力，畢竟有足夠的資產(chǎn)；或許是更加有可信度；或許是企業(yè)更為正規(guī)，避免出現(xiàn)非法逃避質(zhì)量責(zé)任的情況。但這樣一來，就又造成了許可中的困境，嚴(yán)格固守企業(yè)門檻，則很多小型藥店無法獲批，畢竟按照企業(yè)形態(tài)設(shè)置一家藥店在資金和人員方面都有相當(dāng)?shù)碾y度。在中小城市以及大城市的城郊，一間門面的小藥房、夫妻店無疑是占到絕大多數(shù)的，若把個體工商戶完全拒之門外，無論從方便群眾購藥還是藥店經(jīng)營發(fā)展來看，都是極不合理的。

因此，現(xiàn)行《藥品管理法》施行之初，各地食品藥品監(jiān)管部門從實(shí)際出發(fā)，對個體工商戶的開辦申請都是受理的。大批的個體藥店在方便群眾與繁榮市場方面貢獻(xiàn)良多。事實(shí)證明，并不因?yàn)閭€體工商戶沒有充足的資產(chǎn)而導(dǎo)致市場拓展受限，市場本來就是被細(xì)分的；也不因?yàn)槭莻€體戶而特別缺乏可信度，違法行為在企業(yè)型藥店與個體藥店都會有發(fā)生。如若一味地禁止個體工商戶進(jìn)入，反而會在一定程度上導(dǎo)致藥品經(jīng)營中許可證出租、出借等違法問題的發(fā)生。

醫(yī)療器械零售店的民營化普及要稍晚于藥店，因?yàn)榻^大多數(shù)都是由藥品零售主體兼營，因?qū)徟l(fā)證情況與藥品零售店相同，不再贅述。

均衡與統(tǒng)一的監(jiān)管之道

長期以來，很多地方食品藥品監(jiān)管部門的零售準(zhǔn)入大門對個體工商戶都敞開，這是不爭的事實(shí)，而且國家食品藥品監(jiān)管總局也未有任何禁止性指令。最近兩年，由于對個體工商戶的主體資格質(zhì)疑的增多，有些地方食藥監(jiān)管局甚至發(fā)文通知，不再受理個體工商戶的零售藥店（亦包括器械零售，下同）開辦申請，原有的藥店也必須轉(zhuǎn)為企業(yè)后才能變更或換證，使得不少個體工商戶無法申請變更或申辦藥店，部分申請人也認(rèn)為政策很不統(tǒng)一，區(qū)域差別太大。

難道藥品、器械法律法規(guī)中對企業(yè)的文意解釋就只能僵化地理解，而之前多年的許可準(zhǔn)入都錯了嗎？對此，筆者并不贊同。在法律法規(guī)執(zhí)行過程中，原則性與靈活性兩者并不矛盾，對某些確需解決的問題，可以在審慎的考量下做出豁免處理。例如，按照舊《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，所有的二類器械都需要領(lǐng)許可證方能經(jīng)營，但為了便捷地服務(wù)于患者，國家食品藥品監(jiān)管部門對一些安全性能夠保障的二類器械豁免領(lǐng)許可證就可以經(jīng)營，解決的就是銷售終端怎樣去貼近患者的實(shí)際問題?，F(xiàn)實(shí)證明效果很好，所以新的器械條例進(jìn)一步規(guī)定，取消所有二類器械的經(jīng)營許可證。給予個體工商戶藥店許可、對某些二類器械豁免領(lǐng)許這兩個實(shí)際例證，也就是藥械管理中合理的均衡狀態(tài)。

在2005年由商務(wù)部、原衛(wèi)生部、國家工商總局、國家食品藥品監(jiān)管總局等部門聯(lián)合頒布的《關(guān)于港澳居民在內(nèi)地申辦個體工商戶登記前置許可有關(guān)問題的通知》（商臺發(fā)[2005]28號）文件中，詳細(xì)列舉了港澳居民設(shè)立個體工商戶可以申請的經(jīng)營范圍，其中零售業(yè)第6551小類是藥品零售、第6552小類是醫(yī)療用品及器材零售，并且注明其對應(yīng)的法律依據(jù)是當(dāng)時的《藥品管理法》與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。在外貿(mào)進(jìn)出口行政管理中，大陸將港澳同胞視同外商進(jìn)行管理。而按我國外貿(mào)的規(guī)則，外資主體可以進(jìn)入的行業(yè)范圍小于內(nèi)資主體，授予港澳同胞開設(shè)個體性質(zhì)的藥械零售許可，則可以證明國家準(zhǔn)許大陸居民有同樣的資格。

最近，國家食品藥品監(jiān)管總局在關(guān)于《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條和第十二條的執(zhí)行解釋中指出，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，以及從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，其許可和備案的申請主體都應(yīng)該是企業(yè)，而不能是個體工商戶。這樣一來，原先的個體零售藥店反而就不能經(jīng)營體溫計(jì)、血壓計(jì)這些以前豁免經(jīng)營證的產(chǎn)品。這是一種很不統(tǒng)一的狀態(tài)，舉例來說，按此新規(guī)相鄰的兩家藥店，掛有個人獨(dú)資企業(yè)執(zhí)照的藥店可以銷售上述醫(yī)療器械，而掛有個體戶執(zhí)照的藥店則不可以。以上這種現(xiàn)象，給藥械準(zhǔn)入管理中原有的統(tǒng)一狀態(tài)帶來了紊亂。

綜上所述，要真正在藥械零售經(jīng)營準(zhǔn)入時建立起統(tǒng)一的門檻，不能無視個體工商戶的存在，首先要在立法上進(jìn)行合理設(shè)計(jì)，而不是單單依靠行政決策。如我國《煙草專賣法》就明確規(guī)定，經(jīng)營煙草制品批發(fā)業(yè)務(wù)只能是企業(yè)，而經(jīng)營煙草制品零售業(yè)務(wù)的則可以是企業(yè)也可以是個人。筆者建議今后在藥品、醫(yī)療器械立法中也學(xué)習(xí)借鑒《煙草專賣法》對準(zhǔn)入門檻的差別性設(shè)定。其次，在新舊兩種做法的銜接階段，要充分尊重歷史原因，不能一蹴而就。比如個體藥械零售店在辦理變更時不應(yīng)強(qiáng)制個轉(zhuǎn)企；當(dāng)個體藥械零售店在證照有效期內(nèi)按新條例申辦經(jīng)營許可或報(bào)備時，不應(yīng)設(shè)置個轉(zhuǎn)企條件。筆者認(rèn)為，在科學(xué)統(tǒng)一的準(zhǔn)入門檻完全建成之前，應(yīng)當(dāng)保持循序漸進(jìn)，合理地規(guī)范藥械零售主體，才是合理的解決辦法。