山東省高密市食品藥品監(jiān)督管理局（261500）張新娟 王暉 薛煒斌

為進一步規(guī)范我市藥品經(jīng)營秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，切實防范系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全風險的發(fā)生，更好地落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》，針對當前藥械安全和監(jiān)管責任風險形勢，準確發(fā)現(xiàn)并解決突出風險點，及時提出防控對策或措施，組織了本次風險會商。具體情況如下。

1 藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管

1.1 監(jiān)管對象：單體藥店及加盟連鎖企業(yè)。

1.2 監(jiān)管重點及應(yīng)對措施

1.2.1 藥品進貨渠道：是否能提高供貨單位合法有效資質(zhì)證明文件，連鎖加盟藥店是否能達到統(tǒng)一配送，冷藏藥品的運輸是否符合相關(guān)規(guī)定。重點查驗中藥飲片、?？朴盟帯⒐强?、婦科、兒科及少數(shù)民族藥、苗藥、藏藥。藥品進貨渠道的問題，個別業(yè)務(wù)員私自代理品種、?？扑幤贰⒅兴庯嬈?。重點品種重點檢查，嚴厲打擊無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、走票、超方式、超范圍經(jīng)營和從非法渠道購進藥品（器械）的行為，進一步規(guī)范藥品購銷票據(jù)管理。

1.2.2 夏季氣溫溽熱，藥品的儲存養(yǎng)護：西藥中抗生素類、滴眼液等，生物制品及軟膏類；中藥飲片的防蟲、防潮都需要多加注意。根據(jù)新版GSP的要求必須有專用冷藏設(shè)備。對新開辦藥品零售門店，增加對經(jīng)營陰涼儲存藥品硬件的檢查。對不具備儲存需陰涼儲存的藥品條件的，不予受理開辦申請。對已開辦的藥品零售門店督促其購進專用冷藏設(shè)備，以保證藥品質(zhì)量安全。

1.2.3 進行入網(wǎng)管理，實施藥品電子監(jiān)管：新版GSP有明確規(guī)定要求藥品經(jīng)營企業(yè)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。

1.2.4 含麻藥品的銷售每次不得多于兩個最小包裝，查看計算機系統(tǒng)銷售是否有鎖定功能。

1.2.5 根據(jù)《山東省禁止非醫(yī)學(xué)需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠規(guī)定》第十三條第三款之規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營終止妊娠藥品。違反本規(guī)定的依據(jù)第二十條進行處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

1.2.6 憑處方銷售處方藥，可以抄方作為處方藥銷售留存憑證的另一種形式。

1.2.7 藥品經(jīng)營場所內(nèi)是否經(jīng)營二類醫(yī)療器械，是否到濰坊市局進行備案；未進行備案的涉及超范圍經(jīng)營。

1.2.8 根據(jù)新版GSP要求藥品經(jīng)營的相關(guān)記錄要進行備份，記錄要求真實、完整、準確有效和可追溯。

1.2.9 藥品經(jīng)營場所面積是否存在認證后經(jīng)營區(qū)域變小。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否存在辦證后經(jīng)營場所長期關(guān)門或擅自變更地址。

1.2.10 藥店工作人員是否按規(guī)定進行健康查體情況。

1.2.11 藥品經(jīng)營場所內(nèi)是否存在非法行醫(yī)的問題，重點查看涉及的非處方藥店。無證行醫(yī)擾亂醫(yī)療秩序，嚴重影響和危害公眾的生命安全和身體健康，一旦發(fā)現(xiàn)在藥品經(jīng)營場所內(nèi)非法行醫(yī)的情況，要及時與衛(wèi)生部門聯(lián)系，消除潛在不安全因素。

1.2.12 對部分藥店《藥品經(jīng)營許可證》已過期、有的未取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》仍繼續(xù)經(jīng)營藥品的現(xiàn)象。根據(jù)我局下發(fā)的《關(guān)于整治過期藥品經(jīng)營許可證和未能按期GSP認證企業(yè)的通知》要求進行處理。

2 藥品使用單位的監(jiān)管

2.1 重點監(jiān)管對象：鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)及個體診所。

2.2 監(jiān)管重點及應(yīng)對措施

2.2.1 個體診所中藥品的購進渠道是否正規(guī)，購進、驗收記錄是否完整，重點查驗精神藥品的使用情況，每次不得多于三天的使用量；中藥飲片的購進，重點查看供貨商資質(zhì)證明文件是否齊全、合法。

2.2.2 個體診所中注射液的儲存條件是否符合規(guī)定，如ATP、輔酶A等藥品是否進行專柜冷藏。對于不能滿足儲存條件的藥品，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第二十條及第四十九條第三款第（六）項之規(guī)定，按劣藥論處。

2.2.3 個體診所中一次性注射器的使用是否按規(guī)定進行毀形，根據(jù)《一次性注射器使用后銷毀處理制度》第七條之規(guī)定，使用后的一次性注射器可用毀形器進行毀形，或采用手工毀形將針頭、針筒分離后，針頭可直接放入防刺容器或用鉗子夾彎90度以上，注射器用鉗子夾斷乳頭，用含有效氯1000mg/L的消毒液浸泡60分鐘以上。

2.2.4 部分醫(yī)療機構(gòu)二手大型醫(yī)療器械存在在購進或獲得時沒有及時索要并嚴格審查產(chǎn)品的合格證明和供貨方的合法證照及有效證件、票據(jù)，或索要的證照手續(xù)不齊全。缺乏完整性、可追溯性，不能證明醫(yī)療器械的安全有效性，導(dǎo)致對正在使用有問題的醫(yī)療器械無法追溯。

2.2.5 醫(yī)療機構(gòu)中使用醫(yī)療器械大部分由專家?guī)藥餍担@方面的監(jiān)管比較困難，可以嘗試運用倒查方法進行實驗性監(jiān)管，重點檢查植入性骨科材料、心臟介入材料。

2.2.6 醫(yī)療機構(gòu)實驗室檢驗試劑是否存在過期、內(nèi)容物渾濁等現(xiàn)象。

3 醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位的監(jiān)管

3.1 定制式義齒的使用，重點查看義齒來源渠道，是否從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的單位購進，供貨商資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證、合格證明文件、采購資料等相關(guān)證明材料是否齊全。

3.2 裝飾性彩色平光隱形眼鏡自2012年被納入第三類醫(yī)療器械從嚴管理，重點查看商家是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、所經(jīng)營隱形眼鏡是否具有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、注冊證是否有效，產(chǎn)品名稱、規(guī)格等與注冊證內(nèi)容是否一致；各眼鏡店所售隱形眼鏡的供貨方資質(zhì)證明材料是否齊全、進貨渠道是否合法；購進、銷售記錄是否完善、是否存在使用無注冊證、無合格證明、過期失效的隱形眼鏡的情況。

4 藥品生產(chǎn)（配制）企業(yè)

4.1 醫(yī)療機構(gòu)制劑室配制的制劑未能嚴格按照質(zhì)量標準進行檢驗，檢查重點查看用于制劑檢驗的儀器的使用記錄、清潔記錄與批檢驗記錄是否能夠?qū)?yīng)；檢驗試劑的標識標簽是否完整。

4.2 藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管一直是我們監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)，現(xiàn)有藥品監(jiān)管人員專業(yè)知識不健全，監(jiān)管能力不足，達不到對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)管要求?？梢园盐?015年藥品生產(chǎn)（配制）企業(yè)換證、認證的契機，積極配合上級工作的同時擴充自己的業(yè)務(wù)知識，提升監(jiān)管水平。

5 稽查執(zhí)法隊伍建設(shè)

5.1 監(jiān)管隊伍人員重新組合對監(jiān)管工作、文書制作不熟練。藥械監(jiān)管具有很強的專業(yè)性，對法律法規(guī)的掌握要求比較高，只有不斷提升監(jiān)管人員自身業(yè)務(wù)水平才能達到更全面的監(jiān)管。

5.2 不斷加強與各業(yè)務(wù)科室之間的協(xié)作，積極開展與公安等多部門的聯(lián)合執(zhí)法，強化對縣市區(qū)局業(yè)務(wù)督導(dǎo)。

6 工作措施

6.1 努力做好四個“一些”：學(xué)習業(yè)務(wù)的氛圍再濃一些；工作主動積極性上再高一些；團結(jié)配合攻堅克難的程度再高一些；敢于擔當?shù)臍馄窃俅笠恍?/p>

6.2 要進一步提高認識，增強對雙風險的危機意識和畏懼意識。通過分析兩次風險會商會議情況及半年的工作運行情況，結(jié)合暴露出的問題及本次會議排查出來的問題，要建立對雙風險的危機感和畏懼感，時刻克服麻木的思想狀態(tài)，認真干好工作。

6.3 要正確理解雙風險的辯證關(guān)系。通過正確理解藥品安全風險和監(jiān)管責任風險辯證關(guān)系，把加強責任風險控制作為工作重中之重或首要著眼點來把握。

6.4 要把解決風險點作為風險會商的落腳點，作為會后工作的主要著力點。增強化解風險的主動性，不走形式，不走過場，提高主動意識，切實將風險程度降到最低。