西安電子科技大學(xué)雷達(dá)信號(hào)處理國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（710071）孫正收

北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（100061）孫薇 張謙

（接9月下）

3.2 醫(yī)學(xué)顯微圖像應(yīng)用系統(tǒng)產(chǎn)品基本結(jié)構(gòu)組成及適用范圍 該類產(chǎn)品的管理類別為6822，該產(chǎn)品涉及的軟件部分亦可單獨(dú)注冊(cè)，其軟件產(chǎn)品的管理類別為6870。醫(yī)學(xué)顯微圖像應(yīng)用系統(tǒng)相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)信息如下。

3.2.1 基本結(jié)構(gòu)組成 一般由醫(yī)學(xué)顯微圖像應(yīng)用系統(tǒng)軟件、計(jì)算機(jī)、顯微鏡、攝像頭和打印機(jī)等硬件組成。

3.2.2 適用范圍 該產(chǎn)品供醫(yī)療、科研、教學(xué)等單位在進(jìn)行病理切片醫(yī)學(xué)顯微圖像處理時(shí)使用。

3.3 數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)產(chǎn)品基本結(jié)構(gòu)組成及適用范圍 該類產(chǎn)品管理類別為6830。是可以直接獲取數(shù)字化的X射線數(shù)據(jù)。隨著技術(shù)的發(fā)展，與此產(chǎn)品形式類似的很多，如CT、MRI、彩超等。

3.3.1 基本結(jié)構(gòu)組成 一般由高壓發(fā)生器、X線管組件、限束器、懸吊架、攝影床、胸片架、數(shù)字探測(cè)器構(gòu)成。

3.3.2 適用范圍 供醫(yī)療單位做X射線攝影診斷使用。

3.4 X射線數(shù)字圖像系統(tǒng)產(chǎn)品基本結(jié)構(gòu)組成及適用范圍 該類產(chǎn)品管理類別為6831。是一種對(duì)原有模擬信號(hào)X射線機(jī)進(jìn)行數(shù)字化改造的產(chǎn)品，通過(guò)升級(jí)改造[4]，原來(lái)只能采用模擬膠片方式的X射線機(jī)可以獲得質(zhì)量更高的數(shù)字圖像，進(jìn)而可以便于醫(yī)療信息的遠(yuǎn)程診療方面的應(yīng)用。與此對(duì)應(yīng)的還有醫(yī)用膠片掃描儀，用于將傳統(tǒng)膠片轉(zhuǎn)化并存儲(chǔ)為數(shù)字化圖像，便于瀏覽、保存、打印，以及將圖像數(shù)據(jù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行發(fā)送。

3.4.1 基本結(jié)構(gòu)組成 主要由X射線影像探測(cè)器、控制組件、軟件和附屬設(shè)備四大部分構(gòu)成。

3.4.2 適用范圍 用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)X射線數(shù)字化成像及圖像后處理，與醫(yī)用診斷X射線攝影設(shè)備配套使用。

3.5 病理切片掃描儀產(chǎn)品基本結(jié)構(gòu)組成及適用范圍 該類產(chǎn)品管理類別為6841?；窘Y(jié)構(gòu)組成：一般由系統(tǒng)主機(jī)、成像系統(tǒng)、顯示設(shè)備（可選配）、配套軟件組成。適用范圍：該產(chǎn)品主要用于對(duì)病理組織和生物組織切片進(jìn)行數(shù)字化，生成數(shù)碼照片。

3.6 遠(yuǎn)程診療軟件產(chǎn)品基本結(jié)構(gòu)組成及適用范圍 該類產(chǎn)品管理類別為6870。目前主要的產(chǎn)品形式有：影像檔案?jìng)鬏斕幚硐到y(tǒng)（PACS）、心電信息管理系統(tǒng)、遠(yuǎn)程病理圖像軟件系統(tǒng)、超聲遠(yuǎn)程咨詢系統(tǒng)、遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)軟件等。該類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)已相當(dāng)豐富。生產(chǎn)企業(yè)眾多，該類產(chǎn)品的研發(fā)注冊(cè)方式一般以影像檔案?jìng)鬏斕幚硐到y(tǒng)（PACS）類產(chǎn)品為基礎(chǔ)，通過(guò)增加相應(yīng)的分析、診斷、數(shù)據(jù)重建等功能，升級(jí)為正式的遠(yuǎn)程診療軟件系統(tǒng)產(chǎn)品。

3.6.1 基本結(jié)構(gòu)組成 一般由遠(yuǎn)程會(huì)診系統(tǒng)、雙向轉(zhuǎn)診系統(tǒng)、計(jì)費(fèi)系統(tǒng)、醫(yī)療資源共享系統(tǒng)、管理系統(tǒng)、DICOM影像查詢與傳輸；該系統(tǒng)在單一系統(tǒng)上可供多個(gè)并發(fā)最終用戶使用。

3.6.2 適用范圍 適用于醫(yī)學(xué)影像資料的傳輸、處理、存儲(chǔ)、共享，用于遠(yuǎn)程醫(yī)療會(huì)診系統(tǒng)的構(gòu)建。

4 結(jié)語(yǔ)

依據(jù)對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站公開(kāi)注冊(cè)信息的分析可以看出國(guó)內(nèi)對(duì)遠(yuǎn)程診療行為的重視，從當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)的裝備水平看，硬件設(shè)施已具備相當(dāng)大的體量。但由于我國(guó)傳統(tǒng)衛(wèi)生信息化建設(shè)各自為政，缺乏統(tǒng)一規(guī)范和部署，各衛(wèi)生機(jī)構(gòu)之間的網(wǎng)絡(luò)物理上就不連通，業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)化標(biāo)準(zhǔn)均不統(tǒng)一，數(shù)據(jù)交換共享困難，形成不同單位、不同系統(tǒng)間的“信息孤島”。各業(yè)務(wù)系統(tǒng)對(duì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)都重復(fù)地采集和存儲(chǔ)，造成巨大的重復(fù)投資；其次，由于數(shù)據(jù)的重復(fù)采集和存儲(chǔ)，數(shù)據(jù)冗余巨大，影響了數(shù)據(jù)的一致性和唯一性[5]。

今后需要統(tǒng)一對(duì)產(chǎn)品之間的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范軟件設(shè)計(jì)接口。力爭(zhēng)做到資源投入的有效性，避免同一區(qū)域重復(fù)、多次類似項(xiàng)目的建設(shè)。提高數(shù)據(jù)在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的共享、互通，提高遠(yuǎn)程診療水平，更好地滿足偏遠(yuǎn)地區(qū)、突發(fā)緊急災(zāi)害等情形的遠(yuǎn)程診療需要。