李久輝 王磊

(上海中醫(yī)藥大學(xué)，上海 201203)

·政治學(xué)研究·

從“黃金大米”事件到西方倫理委員會(huì)制度建設(shè)的思考

李久輝 王磊

(上海中醫(yī)藥大學(xué)，上海 201203)

“黃金大米”大米事件已逐漸淡出公眾的視野，但是對(duì)“黃金大米”事件的思考和反思卻不能停止，這一事件在我國(guó)發(fā)生是一個(gè)偶然事件還是一個(gè)必然事件，仍然是我們必須關(guān)注和研究的重點(diǎn)。考察西方主要發(fā)達(dá)國(guó)家在食品、藥品領(lǐng)域進(jìn)行科學(xué)研究、科學(xué)試驗(yàn)的倫理制度建設(shè)現(xiàn)狀及其法制化進(jìn)程，能夠?yàn)槲覈?guó)在這一領(lǐng)域的倫理制度建設(shè)、發(fā)展以及法制化建設(shè)提供經(jīng)驗(yàn)和借鑒，使我國(guó)在這一領(lǐng)域的管理工作能夠充分保障公眾食品藥品安全，與這一領(lǐng)域的國(guó)際管理制度接軌。而這一系列制度建設(shè)的核心就是建立我國(guó)的《生命倫理法》，使倫理委員會(huì)在法律框架下實(shí)踐這一領(lǐng)域的倫理審查，對(duì)違法者追究法律責(zé)任，真正做到對(duì)受試者和公眾的保護(hù)。

“黃金大米”;生命倫理法;倫理委員會(huì);倫理審查六元素

一、“黃金大米”在中國(guó)進(jìn)行兒童人體試驗(yàn)及其倫理學(xué)研究

美國(guó)的“黃金大米”在中國(guó)進(jìn)行兒童人體試驗(yàn)曾經(jīng)引起了強(qiáng)烈的輿論風(fēng)暴。作為醫(yī)學(xué)倫理、生命倫理的工作者，有責(zé)任從專業(yè)研究的角度出發(fā)，對(duì)這一問(wèn)題進(jìn)行思考，希望能夠回應(yīng)學(xué)者、公眾的討論。

(一)“黃金大米”在中國(guó)進(jìn)行兒童人體試驗(yàn)

在開(kāi)始思考、討論之前，先將這一事件發(fā)生的脈絡(luò)進(jìn)行簡(jiǎn)單的梳理:

2012年8月1日《美國(guó)臨床營(yíng)養(yǎng)雜志》上刊登論文《黃金大米中的β-胡蘿卜素與油膠囊中的β-胡蘿卜素對(duì)兒童補(bǔ)充維生素A同樣有效》一文。①《“黃金大米”中方相關(guān)研究員被停職調(diào)查》，網(wǎng)易http://xiaoyg1957．blog．163．com/blog/static/2140811201281191923544/．

2012年8月31日，國(guó)際環(huán)保組織“綠色和平”在其官方網(wǎng)站上發(fā)文稱，2008年，美國(guó)塔夫茨大學(xué)教授GuangwenTang(“綠色和平”譯為唐廣文)曾與中國(guó)國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)合作，對(duì)湖南衡陽(yáng)72名6-8歲小學(xué)生進(jìn)行轉(zhuǎn)基因大米——“黃金大米”試驗(yàn)。②《衡陽(yáng)難敵轉(zhuǎn)基因試驗(yàn)風(fēng)波:望疾控中心站出來(lái)》，圓夢(mèng)人http://www．21cbh．com/HTML/2012-9-10/1NNDE4XzUxNzY1Ng．html．

2012年9月2日收到了塔夫茨大學(xué)健康科學(xué)中心公共關(guān)系助理主任安德莉亞·格羅斯曼發(fā)來(lái)的電郵，就該事件做了聲明，同時(shí)附上了“唐廣文和她的同事2012年8月1日和2009年先后發(fā)表在《美國(guó)臨床營(yíng)養(yǎng)學(xué)期刊》(AJCN)網(wǎng)站上的兩篇相關(guān)論文”。③《美國(guó)塔夫茨大學(xué)回應(yīng):正在調(diào)查》，人民日?qǐng)?bào)http://news．ifeng．com/mainland/detail_2012_09/05/17349087_0．shtml．

中國(guó)工程院院士李連達(dá)2012年9月8日做客科學(xué)網(wǎng)訪談時(shí)認(rèn)為，美國(guó)科研機(jī)構(gòu)在中國(guó)兒童群體中進(jìn)行的轉(zhuǎn)基因大米試驗(yàn)，從科學(xué)上說(shuō)合理且有意義，進(jìn)行程序符合我國(guó)法規(guī)法律，也符合國(guó)際慣例。這項(xiàng)測(cè)試的目的明確，為解決兒童攝入維生素A的不足，針對(duì)缺乏維生素A癥高發(fā)人群補(bǔ)充維生素A，科研設(shè)計(jì)合理，試驗(yàn)結(jié)果也達(dá)到預(yù)期目的，從科學(xué)角度看不存在原則性錯(cuò)誤，也不存在追究責(zé)任的問(wèn)題。①《院士回應(yīng)轉(zhuǎn)基因大米質(zhì)疑，稱試驗(yàn)合法有意義》，搜狐新聞http://news．sohu．com/20120907/n352570621．shtml．

至今為止，包括中國(guó)農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)督管理局在內(nèi)，沒(méi)有任何一個(gè)部門曾經(jīng)批準(zhǔn)美國(guó)塔夫茨大學(xué)來(lái)中國(guó)進(jìn)行黃金大米相關(guān)試驗(yàn)，甚至中國(guó)的海關(guān)也未曾允許黃金大米這種轉(zhuǎn)基因作物進(jìn)口。如果它確實(shí)曾被帶入中國(guó)，并且進(jìn)行了人體試驗(yàn)，那么毫無(wú)疑問(wèn)，這一試驗(yàn)違反了中國(guó)的法律規(guī)定。②《央視稱轉(zhuǎn)基因大米曾兩次在華進(jìn)行試吃試驗(yàn)》，新浪新聞中心http://news．sina．com．cn/c/sd/2012-09-09/033225131377．shtml．

通過(guò)以上梳理看到，國(guó)家農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)均對(duì)這一事件給出了確定性結(jié)論。那么，涉及這一事件的當(dāng)事人以及他們所供職的單位又將如何面對(duì)這一結(jié)論?我們不對(duì)這一事件中的具體人、具體事情做過(guò)多評(píng)判，也不對(duì)轉(zhuǎn)基因食品的是與非進(jìn)行判斷，而從事件所涉及的醫(yī)學(xué)倫理層面提供做出判斷的依據(jù)。在一項(xiàng)涉及人體的醫(yī)學(xué)生命科學(xué)試驗(yàn)中(轉(zhuǎn)基因大米人體試驗(yàn)屬于生命科學(xué)研究領(lǐng)域)，有六大要素需要試驗(yàn)的實(shí)施者逐一考察，以確定自己所進(jìn)行的試驗(yàn)是否符合人體試驗(yàn)的倫理要求，更進(jìn)一步講，是否符合進(jìn)行試驗(yàn)所在國(guó)的相關(guān)法律。這六項(xiàng)要素為:國(guó)家相關(guān)法律、相關(guān)政府管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)(文件);試驗(yàn)發(fā)起人(或機(jī)構(gòu))的許可;試驗(yàn)的實(shí)施者是否具有實(shí)施該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的資質(zhì);得到國(guó)家相關(guān)管理機(jī)構(gòu)認(rèn)可的倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)(文件);試驗(yàn)中受試者的知情同意書(shū)(簽字)如果受試者為特殊人群(如不具備自主行為能力者)，受試者的監(jiān)護(hù)人的知情同意書(shū)(簽字)。如果我們?cè)倩氐健包S金大米”試驗(yàn)中，用這六項(xiàng)判斷標(biāo)準(zhǔn)再行考察“黃金大米”試驗(yàn)進(jìn)行的全過(guò)程，一定能夠做出科學(xué)而合理的判斷。

(二)“黃金大米”人體試驗(yàn)的倫理學(xué)研究

在涉及人體試驗(yàn)的研究中，有四個(gè)倫理原則，即行善原則、尊重原則、公正原則和無(wú)傷原則等。在這里只以尊重原則為例，剖析“黃金大米”試驗(yàn)中所呈現(xiàn)出的問(wèn)題，并希望以這些問(wèn)題為起點(diǎn)，使我們重新思考這一事件中那些試驗(yàn)研究者們的行為是否存在有?？茖W(xué)試驗(yàn)的倫理原則。

1．在涉及人體試驗(yàn)的科學(xué)研究中，尊重原則所包含的第一層含義就是尊重試驗(yàn)對(duì)象，或者說(shuō)尊重受試者的生命、生命安全。在試驗(yàn)中既要完成試驗(yàn)內(nèi)容，還要確保受試者的安全，在這兩項(xiàng)任務(wù)中，應(yīng)該將受試者的安全放在首位。保證這一試驗(yàn)得以實(shí)施的條件有:該項(xiàng)試驗(yàn)的基礎(chǔ)理論研究、動(dòng)物試驗(yàn)，有時(shí)還包括動(dòng)物試驗(yàn)研究后的理論再研究和再次動(dòng)物試驗(yàn)，盡可能得到更多的數(shù)據(jù)確保人體試驗(yàn)的安全性。

2．在涉及人體試驗(yàn)的科學(xué)研究中，尊重原則所包含的第二層含義就是尊重試驗(yàn)受試者的自主性，在這里具體的規(guī)則就是尊重受試者的知情權(quán)、作出決定的權(quán)利——同意權(quán)、拒絕權(quán)以及隨時(shí)停止參與該試驗(yàn)的權(quán)利。這些權(quán)利現(xiàn)在被統(tǒng)稱為知情同意權(quán)。如何保障知情同意權(quán)是倫理學(xué)研究的一個(gè)重要問(wèn)題，而解決這一問(wèn)題的方法在西方國(guó)家已有先例，那就是以《生命倫理法》的方式提供保障知情同意權(quán)的法律依據(jù)。很顯然，在這一事件中，受試兒童及其監(jiān)護(hù)人是否真正、全面、客觀的知曉該項(xiàng)試驗(yàn)的全部?jī)?nèi)容以及受試者在該試驗(yàn)中所面臨的風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容，成為判斷受試者是否真正得到尊重的一塊試金石。

3．在涉及人體試驗(yàn)的科學(xué)研究中，尊重原則所包含的第三層含義就是尊重試驗(yàn)受試者的人格，也就是受試者在參與試驗(yàn)時(shí)是否被告知擁有知情同意權(quán)，也成為判斷其人格是否得到尊重的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)然，這一項(xiàng)權(quán)利也適用于受試者的監(jiān)護(hù)人。

4．在涉及人體試驗(yàn)的科學(xué)研究中，尊重原則所包含的第四層含義就是尊重試驗(yàn)受試者的隱私權(quán)，不得泄露受試者的個(gè)人信息和數(shù)據(jù)。而這一點(diǎn)應(yīng)該告知試驗(yàn)的受試者。

5．在涉及人體試驗(yàn)的科學(xué)研究中，尊重原則所包含的第五層含義就是尊重試驗(yàn)受試者在試驗(yàn)中受到傷害時(shí)的賠償權(quán)，這一賠償權(quán)的內(nèi)容應(yīng)該包括身體受到傷害時(shí)的賠償、精神賠償以及這些兒童今后生活的一個(gè)保障。試驗(yàn)中這一項(xiàng)權(quán)利的知情告知應(yīng)該是一個(gè)重要內(nèi)容，如果無(wú)此內(nèi)容，遑論對(duì)試驗(yàn)受試者的尊重。

涉及人體試驗(yàn)的研究中，通過(guò)對(duì)尊重原則的討論可以看到，如果試驗(yàn)的實(shí)施者就這一項(xiàng)原則所涉及的內(nèi)容都不能滿足或者遵守的話，這樣的科學(xué)試驗(yàn)?zāi)転楝F(xiàn)代社會(huì)所接受嗎?這樣的“科學(xué)試驗(yàn)”數(shù)據(jù)研究者能心安理得是使用嗎?公眾能夠接受這些試驗(yàn)數(shù)據(jù)嗎?在此，一個(gè)重要的問(wèn)題擺在了公眾和科學(xué)工作者面前——誰(shuí)來(lái)保障涉及人體試驗(yàn)的研究中受試者的權(quán)利，誰(shuí)來(lái)指導(dǎo)和規(guī)范科學(xué)工作者在科學(xué)試驗(yàn)中遵守倫理原則和法律?2003年頒布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確規(guī)定“受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮”。國(guó)家衛(wèi)生部2007年1月26日發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》。顯然，2008年開(kāi)展的黃金大米試驗(yàn)既違反了倫理原則，也違反了我國(guó)的相關(guān)法規(guī)。

二、倫理委員會(huì)在涉及人體試驗(yàn)研究中的作用

倫理委員會(huì)，或稱倫理審查委員會(huì)，它的工作目標(biāo)可以從兩個(gè)層面上敘述，從宏觀意義上講:引導(dǎo)醫(yī)學(xué)生命科學(xué)研究、發(fā)展方向，避免該領(lǐng)域科學(xué)研究產(chǎn)生的新思路、新方法、新技術(shù)、新產(chǎn)品與人類社會(huì)的價(jià)值觀相背離，危及人類、人類環(huán)境及人類社會(huì);從微觀意義上講:“保護(hù)參與涉及人體試驗(yàn)研究的受試者”，指導(dǎo)、規(guī)范醫(yī)生、科研工作者在科學(xué)研究實(shí)踐中的行為。①李久輝、樊民勝:《“肖傳國(guó)事件”的生命倫理學(xué)思考》，《探索與爭(zhēng)鳴》2012年第6期。當(dāng)科學(xué)研究的發(fā)起者與科學(xué)研究的實(shí)施者確立契約關(guān)系后，開(kāi)始進(jìn)入科學(xué)研究實(shí)施階段——涉及人體試驗(yàn)研究階段時(shí)，必須經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)的倫理審查。從倫理委員會(huì)的工作目標(biāo)——宏觀和微觀兩個(gè)層面上看，倫理委員會(huì)關(guān)注的重點(diǎn)不是科學(xué)研究的科學(xué)性、創(chuàng)新性和應(yīng)用價(jià)值，而是這項(xiàng)科學(xué)研究對(duì)人類、人類環(huán)境、人類社會(huì)將產(chǎn)生的影響，以及試驗(yàn)研究中受試者權(quán)利的保障。倫理委員會(huì)將通過(guò)審查研究實(shí)施者遞交的研究報(bào)告和倫理申報(bào)文件，考察將要開(kāi)始的該項(xiàng)試驗(yàn)研究中試驗(yàn)實(shí)施者是否尊重受試者以及受試者的權(quán)利，是否將受試者的人身安全、試驗(yàn)中可能的風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估，以及制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施，如果在試驗(yàn)中發(fā)生意外，近期治療、遠(yuǎn)期治療、康復(fù)、遠(yuǎn)期保障以及賠償?shù)却胧┦欠癜凑沼嘘P(guān)規(guī)定告知受試者，并將得到受試者的書(shū)面同意。從這一委員會(huì)的工作目標(biāo)可看出，成員組成將會(huì)是多學(xué)科、多領(lǐng)域的，并且更加關(guān)注科學(xué)試驗(yàn)研究的人文關(guān)懷和人本關(guān)愛(ài)，可以說(shuō)，這一委員會(huì)更具文化、哲學(xué)意義和色彩，是人性、道德覺(jué)醒或自覺(jué)的實(shí)在表現(xiàn)。

三、西方國(guó)家倫理委員會(huì)建立、歷史、使命、工作內(nèi)容和架構(gòu)

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的研究開(kāi)始于第二次世界大戰(zhàn)后的《紐倫堡法典》，但真正意義上的第一個(gè)倫理委員會(huì)誕生于上世界八十年代初的法國(guó)，我們以法國(guó)倫理委員會(huì)的建立、歷史、使命、工作內(nèi)容、相關(guān)法律等內(nèi)容，作為討論倫理委意義和作用的起點(diǎn)。

(一)法國(guó)國(guó)家倫理咨詢委員會(huì)的建立及其歷史

法國(guó)是世界上第一個(gè)建立國(guó)家倫理咨詢委員會(huì)的國(guó)家②法國(guó)國(guó)家倫理咨詢委員會(huì)官網(wǎng)http://www．ccne-ethique．fr/．，這一國(guó)家倫理咨詢委員會(huì)的簡(jiǎn)稱是CCNE。最初成立這一國(guó)家倫理咨詢委員會(huì)的目的是——回應(yīng)、思考公眾對(duì)于生命科學(xué)領(lǐng)域發(fā)展所提出新問(wèn)題的認(rèn)識(shí)和理解。隨之，在1983年2月23日的法國(guó)生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)研究人員全體會(huì)議上，參會(huì)人員通過(guò)了建立國(guó)家倫理咨詢委員會(huì)的要求，密特朗總統(tǒng)隨后發(fā)布總統(tǒng)令，建立首個(gè)國(guó)家倫理咨詢委員會(huì)，其工作涉及領(lǐng)域?yàn)樯茖W(xué)、衛(wèi)生健康領(lǐng)域。之后，醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)就向國(guó)家倫理咨詢委員會(huì)提出兩項(xiàng)討論議題——生殖研究和人體試驗(yàn)研究，在對(duì)上述兩個(gè)問(wèn)題的思考過(guò)程中，該委員會(huì)將思考的范圍進(jìn)行擴(kuò)展，開(kāi)始關(guān)注人體胚胎細(xì)胞研究以及基因研究中的細(xì)胞、組織提供者的知情同意權(quán)等問(wèn)題。

(二)法國(guó)國(guó)家倫理咨詢委員會(huì)的工作內(nèi)容和任務(wù)

伴隨著公眾、各學(xué)科學(xué)者提出的各種新問(wèn)題，這一咨詢委員會(huì)逐漸明確了工作內(nèi)容并形成共識(shí)——闡述科學(xué)發(fā)展進(jìn)步的進(jìn)程和方向，尤其關(guān)注于當(dāng)代科學(xué)技術(shù)發(fā)展的方向，并就此從倫理學(xué)角度出發(fā)，對(duì)當(dāng)代醫(yī)學(xué)生命科學(xué)技術(shù)的發(fā)展提出、提供評(píng)估建議……這正是倫理委員會(huì)的使命。國(guó)家層面上的倫理咨詢委員會(huì)應(yīng)該不斷地思考、反思生命倫理學(xué)領(lǐng)域的問(wèn)題，而這些問(wèn)題又從來(lái)不是某一社會(huì)所特有的問(wèn)題。

(三)法國(guó)國(guó)家倫理咨詢委員會(huì)建立的法律依據(jù)

法國(guó)國(guó)家倫理咨詢委員會(huì)建立的第一天起，就是依法建立，依法律規(guī)定的工作范圍和權(quán)限行使其工作職能，隨著國(guó)家倫理咨詢委員會(huì)的建立和發(fā)展，其相應(yīng)的法律也在不斷加強(qiáng)和完善。

1．1983年，依據(jù)第n°83-132號(hào)總統(tǒng)令，建立國(guó)家倫理咨詢委員會(huì)。

2．1994年7月29日，依據(jù)1994年7月29日法案，依法建立國(guó)家倫理咨詢委員會(huì)。

3．1997年5月，依據(jù)第n°97-555號(hào)總統(tǒng)令，確定國(guó)家倫理委員會(huì)的工作范圍為生命科學(xué)領(lǐng)域、衛(wèi)生健康領(lǐng)域。

4．2004年8月6日，依據(jù)《生命倫理法案》①法國(guó)政府文件公開(kāi)查詢網(wǎng)站http://www．ladocumentationfrancaise．fr/dossiers/bioethique/index．shtml．規(guī)定，擴(kuò)展倫理委員會(huì)的工作職能。

5．2005年，依據(jù)第n°2005-390號(hào)總統(tǒng)令，修改國(guó)家倫理咨詢委員會(huì)管理職能和功能，以及人員組成結(jié)構(gòu)。

6．2011年，依據(jù)第n°2011-814號(hào)總統(tǒng)令實(shí)施《生命倫理法》修正。

四、我國(guó)倫理委員會(huì)完成其使命之路

(一)建立我國(guó)《生命倫理法》

建立我國(guó)《生命倫理法》，要使生命科學(xué)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的學(xué)者、研究人員、醫(yī)生、立法者深切感受到建立《生命倫理法》的必要性。建立我國(guó)《生命倫理法》的必要性可以概括為三個(gè)層面:第一個(gè)層面，建立《生命倫理法》，可以使得國(guó)家能夠更好地指導(dǎo)、規(guī)范生命科學(xué)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研究探索的發(fā)展方向，保證該領(lǐng)域的正確、健康發(fā)展，使我國(guó)在該領(lǐng)域研究的發(fā)展水平盡快達(dá)到世界先進(jìn)水平，也有利于和世界其他國(guó)家在該領(lǐng)域的合作和交往。毋庸置疑，該領(lǐng)域的法制化建設(shè)是一項(xiàng)必然趨勢(shì)。第二個(gè)層面，建立《生命倫理法》，可以使得生命科學(xué)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的學(xué)者科研人員在進(jìn)行學(xué)科建設(shè)和學(xué)科探索時(shí)，更加主動(dòng)地服從倫理學(xué)的原理，更確切地說(shuō)，依據(jù)生命倫理學(xué)的思考意識(shí)去思考生命科學(xué)醫(yī)學(xué)中的問(wèn)題，主動(dòng)服從倫理學(xué)的價(jià)值觀，即行善、尊重(病人)、公正、無(wú)傷的原則，在科學(xué)探索、研究中，使自己的思考和工作從源頭開(kāi)始就遵守生命倫理學(xué)的原則，不致走入歧途?！包S金大米”事件就是一個(gè)鮮活的事例，值得后來(lái)者反思和警戒。第三個(gè)層面，建立《生命倫理法》可以全方位的保障國(guó)人在參與涉及人體試驗(yàn)的生命科學(xué)醫(yī)學(xué)研究中的個(gè)人權(quán)益，界定試驗(yàn)研究者和受試者雙方的責(zé)任、權(quán)利、義務(wù)，不致在試驗(yàn)中造成各種意外傷害時(shí)雙方推諉責(zé)任。顯然從個(gè)人層面上講，《生命倫理法》既可以保護(hù)涉及人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)研究的受試者，又可保護(hù)試驗(yàn)研究人員②李久輝、樊民勝:《“肖傳國(guó)事件”的生命倫理學(xué)思考》，《探索與爭(zhēng)鳴》2012年第6期。。

建立我國(guó)《生命倫理法》，依據(jù)《生命倫理法》建立倫理委員會(huì)，保證倫理委員會(huì)的工作的獨(dú)立性、公正性和權(quán)威性。保證倫理委員會(huì)在工作中出現(xiàn)失誤時(shí)能夠得到法律救濟(jì)，而這一功能是規(guī)則和規(guī)范所不能達(dá)到的。建立我國(guó)自己的《生命倫理法》，依據(jù)《生命倫理法》決定倫理委員會(huì)的人員組成和結(jié)構(gòu)，避免現(xiàn)階段一些倫理委員會(huì)出現(xiàn)的情況——以醫(yī)學(xué)專家、管理工作者構(gòu)成倫理委員會(huì)的主體，倫理專家成為倫理委員會(huì)的陪襯。

(二)理順政府管理部門在生命科學(xué)醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的職能以及各級(jí)倫理委員會(huì)之間的關(guān)系

生命科學(xué)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的倫理審查制度已經(jīng)成為一項(xiàng)現(xiàn)代科學(xué)研究必不可少的制度，而建立、完善這一制度的唯一方法就是進(jìn)行倫理審查制度的建設(shè)。簡(jiǎn)而言之，制度的問(wèn)題只有制度能夠解決，行政手段只會(huì)使問(wèn)題更加復(fù)雜，這一社會(huì)學(xué)領(lǐng)域的共識(shí)對(duì)倫理審查制度的建立而言，不是例外。

建立倫理審查制度的關(guān)鍵點(diǎn)就是建立《生命倫理法》，而沒(méi)有其他捷徑，建立《生命倫理法》之后，依據(jù)《生命倫理法》建立各級(jí)倫理委員會(huì)，規(guī)定倫理委員會(huì)的職責(zé)、工作范圍、使命、工作方法和委員結(jié)構(gòu)等，使倫理委員會(huì)成為《生命倫理法》的執(zhí)行機(jī)構(gòu)，管理、規(guī)范、引導(dǎo)生命科學(xué)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研究的方向，同時(shí)協(xié)調(diào)各級(jí)倫理委員會(huì)間的關(guān)系。使我國(guó)的生命科學(xué)醫(yī)學(xué)研究處于人本主義的語(yǔ)境下，與西方國(guó)家一樣，亦處于《生命倫理法》的語(yǔ)境下，使我國(guó)的生命科學(xué)醫(yī)學(xué)研究不再出現(xiàn)類似于“黃金大米”的事件，使我國(guó)的生命科學(xué)醫(yī)學(xué)研究在倫理意識(shí)層面無(wú)可挑剔、無(wú)可指責(zé)。

(責(zé)任編輯:張婧)

B82

A

1003-4145［2015］01-0164-04

2014-10-01

李久輝(1968—)，男，上海中醫(yī)藥大學(xué)副教授，博士，研究方向?yàn)樯鼈惱矸?、受試者保護(hù)。王磊(1973—)，男，上海中醫(yī)藥大學(xué)講師，博士，研究方向?yàn)榉侵?、歐洲史。

本文系第47批“留學(xué)回國(guó)人員科研啟動(dòng)基金”的階段性研究成果。