■ 張維浚 呂蘇榆 河海大學(xué)

中藥堪稱中國的“國粹”與“瑰寶”，其藥理博大精深，千百年來為中華民族的傳承與發(fā)展作出了巨大的貢獻(xiàn)。目前，我國已有多種中藥被注冊為地理標(biāo)志產(chǎn)品，并且我國還蘊(yùn)藏著多種潛在的中藥地理標(biāo)志產(chǎn)品。歐盟作為世界上最大的植物藥市場，其市場份額占植物藥總市場份額的40%以上。2010-2013年間，我國中藥對歐盟的出口額分別達(dá)到2.5億美元、4.2億美元、3.9億美元和4.8億美元，占中藥出口總額的12.89%、18.03%、15.60%和 15.29%。這與歐盟占世界40%的市場份額并不相稱，中藥出口歐盟潛力極大，亟待開發(fā)。

2013年起，歐盟新版地理標(biāo)志保護(hù)法規(guī)——《關(guān)于農(nóng)產(chǎn)品和食品的質(zhì)量規(guī)劃條例》即“1151/2012號(hào)條例”生效并實(shí)施?！?151/2012號(hào)條例”是繼“2081/92號(hào)條例”以及“510/2006號(hào)條例”之后，歐盟第三次修改地理標(biāo)志保護(hù)制度，它的實(shí)施，必將對中藥出口歐盟產(chǎn)生重大的影響。本文擬在介紹“1151/2012號(hào)條例”最新修訂內(nèi)容的基礎(chǔ)上，預(yù)測其對中藥出口歐盟的影響，并就中藥出口如何應(yīng)對歐盟“1151/2012號(hào)條例”和開發(fā)其市場潛力提出對策與建議。

一、“1151/2012號(hào)條例”最新修訂內(nèi)容闡述

“1151/2012號(hào)條例”共六編，59條。與原“510/2006號(hào)條例”相比，新制度增加了地理標(biāo)志保護(hù)的目的、過渡期保護(hù)以及本地耕作與直銷報(bào)告等內(nèi)容，并對原“510/2006號(hào)條例”中關(guān)于地理標(biāo)志的要求、異議處理以及保護(hù)措施等內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)化和完善?！?151/2012號(hào)條例”中對第三國影響最大的最新修訂內(nèi)容如下：

（一）質(zhì)量監(jiān)管涉及全過程

“1151/2012號(hào)條例”首次以立法形式建立了一個(gè)明確的監(jiān)管體系，對每個(gè)獲得保護(hù)的產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)控計(jì)劃，進(jìn)行全過程質(zhì)量監(jiān)管。而原“510/2006號(hào)條例”僅規(guī)定監(jiān)控措施在成員國層面各自實(shí)施，而缺乏統(tǒng)一的監(jiān)控程序。按照新制度，歐盟將指導(dǎo)各成員國進(jìn)行監(jiān)管，而成員國的監(jiān)管部門則依靠各自的監(jiān)管機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一的監(jiān)管要求進(jìn)行監(jiān)管。此修訂內(nèi)容對第三國地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)具有很強(qiáng)的帶動(dòng)效應(yīng)，有利于提升地理標(biāo)志產(chǎn)品的質(zhì)量和聲譽(yù)，確保消費(fèi)者利益。

（二）“披露要求”凸顯技術(shù)性貿(mào)易壁壘

“1151/2012號(hào)條例”規(guī)定，在歐盟注冊地理標(biāo)志必須提供產(chǎn)品說明書，并且在第7條產(chǎn)品說明書以及第19條產(chǎn)品規(guī)格中又明確提出了“披露要求”：產(chǎn)品說明書必須包括產(chǎn)品原料情況、產(chǎn)品主要物理、化學(xué)、微生物特征或感官特征等；提供生產(chǎn)者所遵循的生產(chǎn)方法，包括所使用原材料的成份性質(zhì)和特征，以及產(chǎn)品配制的方法。而原“510/2006號(hào)條例”僅要求產(chǎn)品說明書在適當(dāng)情況下包含上述內(nèi)容。此修訂內(nèi)容表明歐盟開始針對地理標(biāo)志產(chǎn)品設(shè)置技術(shù)性貿(mào)易壁壘，在加大第三國申請注冊地理標(biāo)志產(chǎn)品難度的同時(shí)，更將導(dǎo)致第三國產(chǎn)品技術(shù)秘密外泄。

（三）“取消制度”放大前提條件

“1151/2012號(hào)條例”第54條規(guī)定：只要受保護(hù)地理標(biāo)志產(chǎn)品的產(chǎn)品規(guī)格中所列條件得不到保證，或者受保護(hù)地理標(biāo)志產(chǎn)品投放歐盟市場不足7年，歐盟委員會(huì)有權(quán)自主或者在具有合法利益的法人、自然人的要求下，取消受保護(hù)地理標(biāo)志產(chǎn)品在歐盟的注冊登記。而原“510/2006號(hào)條例”僅在第12條中規(guī)定：具有合法利益的法人或自然人可以申請取消已在歐盟注冊登記的地理標(biāo)志產(chǎn)品。顯然，此修訂內(nèi)容將“取消制度”的前提條件放大，將會(huì)導(dǎo)致我國地理標(biāo)志產(chǎn)品被競爭者惡意訴訟，因“投放歐盟市場不足7年”而遭遇阻擊。

（四）“PGI”專用標(biāo)志強(qiáng)制使用

為了向消費(fèi)者公示已注冊的地理標(biāo)志產(chǎn)品，歐盟設(shè)立了“PGI”專用標(biāo)志（歐盟地理標(biāo)志專用標(biāo)志）?！?151/2012號(hào)條例”第12條“名稱、標(biāo)識(shí)和標(biāo)注”明確規(guī)定：在歐盟銷售的任何地理標(biāo)志產(chǎn)品都必須使用“PGI”專用標(biāo)志，而原“510/2006號(hào)條例”對此并未做出強(qiáng)制性規(guī)定。“PGI”專用標(biāo)志是產(chǎn)品來源信息的官方證明，此修訂內(nèi)容保證了產(chǎn)品的質(zhì)量特征和聲譽(yù)，可以增加消費(fèi)者對產(chǎn)品的關(guān)注和信任度。

二、“1151/2012號(hào)條例”對中藥出口的影響分析

（一）消極影響

1.新制度將嚴(yán)重制約中藥出口歐盟

近年來，歐盟頒布的《傳統(tǒng)草藥注冊程序指令》以及幾乎每年更新的農(nóng)藥檢測標(biāo)準(zhǔn)讓中藥出口歐盟遭遇了前所未有的打擊，“1151/2012號(hào)條例”正是在這一大背景下頒布實(shí)施的，其必將成為歐盟打壓中藥出口的延續(xù)。與此同時(shí)，隨著“1151/2012號(hào)條例”的實(shí)施，中藥在歐盟申請注冊地理標(biāo)志的難度將進(jìn)一步加大。即使中藥在歐盟成功注冊為地理標(biāo)志產(chǎn)品，“取消制度”的設(shè)立亦有可能使其遭遇惡意訴訟，被歐盟隨時(shí)取消地理標(biāo)志產(chǎn)品資格。中藥出口歐盟將遭受嚴(yán)重制約，中藥打開歐盟市場難度加大。

2.新制度將引發(fā)中藥出口歐盟商業(yè)秘密外泄

“1151/2012號(hào)條例”要求第三國向歐盟申請注冊地理標(biāo)志時(shí)必須提供必要的產(chǎn)品說明，包括產(chǎn)品主要物理、化學(xué)、微生物特征或感官特征，生產(chǎn)者所遵循的生產(chǎn)方法、所使用原材料的成份性質(zhì)和特征，以及產(chǎn)品配制方法等。此“披露要求”將很有可能引發(fā)我國中藥商業(yè)秘密外泄。中藥配方大多屬于國家保密配方與技術(shù)秘密，一旦在歐盟注冊時(shí)對外公布，將導(dǎo)致技術(shù)訣竅、技術(shù)配方以及客戶名單的流失，致使中藥生產(chǎn)經(jīng)營者完全失去其核心競爭力，在歐盟激烈的市場競爭中敗下陣來，遭受毀滅性的傷害。

3.新制度將加劇中藥走私歐盟現(xiàn)象

以荷蘭、德國、比利時(shí)為代表的部分歐盟成員國對中藥認(rèn)可度較高。以荷蘭為例，2013年荷蘭有1600多家中醫(yī)診所、接受針灸治療的人數(shù)約占總?cè)丝诘?5%、出售450多種中藥飲品、150種中成藥和80種顆粒劑，可見中藥在歐盟已經(jīng)存在一定剛需。“1151/2012號(hào)條例”的實(shí)施必將阻礙我國中藥出口歐盟，但以荷蘭、德國、比利時(shí)為代表的部分歐盟成員國對中藥存在的剛需會(huì)讓進(jìn)出口商看到利潤空間，在無法以正當(dāng)途徑銷售中藥的情況下，走私中藥現(xiàn)象便會(huì)愈演愈烈，歐盟政府對中藥的市場監(jiān)管難度也將進(jìn)一步加大。

（二）積極影響

1.新制度將推動(dòng)中藥出口歐盟GMP認(rèn)證及相關(guān)工作標(biāo)準(zhǔn)化

GMP（產(chǎn)品生產(chǎn)管理規(guī)范）認(rèn)證作為中藥生產(chǎn)和全面質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是中藥產(chǎn)品質(zhì)量最有效的保障?，F(xiàn)階段我國中藥GMP認(rèn)證工作不夠標(biāo)準(zhǔn)，且未能獲得歐盟認(rèn)可，國內(nèi)中藥企業(yè)經(jīng)常會(huì)陷入中國與歐盟雙重標(biāo)準(zhǔn)的尷尬境地。此外，長久以來我國中藥生產(chǎn)、使用等缺乏相關(guān)記錄，這使得其在歐盟申請注冊地理標(biāo)志時(shí)無法提交有關(guān)物理化學(xué)特性、生產(chǎn)配制方法的產(chǎn)品說明書?！?151/2012號(hào)條例”實(shí)施后，為確保產(chǎn)品質(zhì)量，推動(dòng)出口，我國中藥GMP認(rèn)證工作必將逐步與歐盟銜接，其生產(chǎn)、使用等相關(guān)工作也必將逐步規(guī)范化。

2.新制度可以避免中藥地理標(biāo)志在歐盟被搶注

近年來，我國國內(nèi)知名產(chǎn)品品牌、商標(biāo)等在歐盟屢遭搶注，這嚴(yán)重?fù)p害了我國產(chǎn)品的信譽(yù)及生產(chǎn)者的根本利益。隨著地理標(biāo)志這一概念的深入，其所能帶來的類似乃至超越品牌、商標(biāo)的作用必將被世界所熟知，搶注地理標(biāo)志這一現(xiàn)象便會(huì)油然而生?！?151/2012號(hào)條例”中的“披露要求”以及“PGI”專用標(biāo)志強(qiáng)制使用可以有效避免我國中藥地理標(biāo)志在歐盟被搶注，因?yàn)樵噲D搶注者無法了解中藥產(chǎn)品的物理化學(xué)特性、生產(chǎn)配制方法，從而無法按要求遞交產(chǎn)品說明書，更無法使用歐盟“PGI”專用標(biāo)志。

3.新制度將促進(jìn)中藥傳統(tǒng)文化在歐盟傳播與發(fā)展

我國推動(dòng)地理標(biāo)志在歐盟注冊的根本目的是保護(hù)和發(fā)展，保護(hù)地理標(biāo)志的實(shí)質(zhì)是保護(hù)一種資源，保護(hù)一種自然的和文化的遺產(chǎn)，使之能夠良好的發(fā)展和延續(xù)。隨著“1151/2012號(hào)條例”的實(shí)施，我國中藥若能在歐盟成功注冊為地理標(biāo)志產(chǎn)品，必將得到新制度更有力的保護(hù)。在避免中藥地理標(biāo)志淡化和通用化的同時(shí)，中藥傳統(tǒng)文化也必將在歐盟得到傳播與發(fā)展。從長遠(yuǎn)角度來看，中藥地理標(biāo)志保護(hù)的文化意義會(huì)超過它的經(jīng)濟(jì)意義。

三、中藥出口應(yīng)對歐盟“1151/2012號(hào)條例”的策略

（一）多方共同努力，申請注冊中藥地理標(biāo)志

“1151/2012號(hào)條例”的實(shí)施，加大了我國在歐盟申請注冊中藥地理標(biāo)志的難度。為此，政府要積極宣傳引導(dǎo)，并且加大對企業(yè)在歐盟申請注冊地理標(biāo)志的補(bǔ)貼扶持；行業(yè)協(xié)會(huì)要加大對中藥生產(chǎn)、加工、銷售等過程的監(jiān)管力度，確保中藥產(chǎn)品質(zhì)量合格；企業(yè)要著眼于未來，加大在歐盟申請注冊中藥地理標(biāo)志的動(dòng)力與信心并且不斷嘗試。只有多方共同努力，將中藥在歐盟成功注冊為地理標(biāo)志產(chǎn)品，才能真正應(yīng)對歐盟新制度變化，推動(dòng)中藥出口歐盟。

（二）建立中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量

“1151/2012號(hào)條例”較之于原“510/2006號(hào)條例”，最大的變化就是通過設(shè)置技術(shù)性貿(mào)易壁壘，加大了對第三國申請注冊地理標(biāo)志產(chǎn)品的質(zhì)量要求?，F(xiàn)階段，作為中藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則以及中藥產(chǎn)品最有效保障的GMP（產(chǎn)品生產(chǎn)管理規(guī)范）認(rèn)證工作在我國不夠標(biāo)準(zhǔn)，且未能獲得歐盟認(rèn)可，導(dǎo)致中藥產(chǎn)品質(zhì)量得不到歐盟認(rèn)可，并且致使國內(nèi)中藥企業(yè)經(jīng)常陷入中國與歐盟雙重標(biāo)準(zhǔn)的尷尬境地。為此，我國必須建立科學(xué)的、能夠與歐盟接軌的中藥GMP認(rèn)證體系，并且從中藥生產(chǎn)、加工、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)入手，加強(qiáng)監(jiān)督與管理，全面提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量。

（三）訂立雙邊協(xié)議，尋求出口保障

“1151/2012號(hào)條例”的實(shí)施，意味著任何出口歐盟的產(chǎn)品只有被納入地理標(biāo)志保護(hù)范疇，才能獲得歐盟的市場通行證。以雙邊協(xié)議形式簽訂的中歐“10+10”互認(rèn)項(xiàng)目的成功試行則為我國產(chǎn)品納入歐盟保護(hù)范疇并出口歐盟尋求到了最有效的方式。我國與歐盟類似，都有著豐富的地理標(biāo)志產(chǎn)品，并且都把對方看作其地理標(biāo)志產(chǎn)品重要的出口市場之一，這就為中歐訂立有關(guān)地理標(biāo)志產(chǎn)品的雙邊協(xié)議提供了前提與基礎(chǔ)。中藥同樣可以效仿中歐“10+10”互認(rèn)產(chǎn)品，與歐盟訂立雙邊協(xié)議，增強(qiáng)法律效力以防止惡意訴訟，在平等友好、互惠互利的基礎(chǔ)上為出口歐盟尋求有效保障。

（四）利用成員國差異，逐步打開歐盟市場

以德國、荷蘭、比利時(shí)為代表的部分歐盟成員國，對中藥認(rèn)可度較高，其國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)對中藥也較為寬松，注冊門檻較低。以德國為例，植物藥在德國可以作為藥品登記，易于注冊，德國有3.5萬醫(yī)生使用植物藥，其植物藥銷售額位居歐盟首位，是中藥進(jìn)入歐盟市場的首選國家。在中藥短時(shí)間無法在歐盟全面注冊銷售的情況下，利用歐盟各國注冊準(zhǔn)入和政策執(zhí)行上的差別，優(yōu)先選擇低門檻國家申請注冊，待中藥產(chǎn)品在注冊國上市后，憑借良好的口碑以及銷售記錄，再申請其它成員國的準(zhǔn)入資格，“以點(diǎn)帶面”逐步打開歐盟市場就成為了一種最為可行的方法。

（五）選擇最合適品種，降低注冊難度

中藥品種的選擇，是能否成功注冊地理標(biāo)志的關(guān)鍵因素。我國企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)遴選出具有一定代表性和可行性的中藥品種進(jìn)行申請，為順利注冊奠定基礎(chǔ)。首先，在中藥的適應(yīng)癥方面，企業(yè)應(yīng)該結(jié)合中藥特色優(yōu)勢以及歐盟民眾的現(xiàn)實(shí)需求，針對高血壓、心臟病等常見疾病的具體品種篩選出療效獨(dú)特、安全可靠的優(yōu)勢產(chǎn)品；其次，在組方上應(yīng)優(yōu)先選擇藥味較少、組方簡單、成分明確的中藥，以達(dá)到在歐盟注冊植物藥地理標(biāo)志全面質(zhì)量檢測的技術(shù)要求。只有針對歐盟市場需求，選擇合適的品種申請注冊，才能降低注冊難度，從而加大在歐盟成功注冊中藥地理標(biāo)志的可能性，促進(jìn)中藥出口歐盟。

（六）緊抓戰(zhàn)略規(guī)劃機(jī)遇，推動(dòng)中藥出口歐盟

2013年11月21日，第十六次中歐領(lǐng)導(dǎo)人會(huì)晤制定了《中歐合作2020戰(zhàn)略規(guī)劃》，其中提到：力爭締結(jié)一項(xiàng)全面的地理標(biāo)志協(xié)議，在地理標(biāo)志保護(hù)與監(jiān)管、打擊假冒地理標(biāo)志保護(hù)產(chǎn)品方面加強(qiáng)合作，共同開展地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)與經(jīng)貿(mào)協(xié)調(diào)發(fā)展促進(jìn)行動(dòng)。此次戰(zhàn)略規(guī)劃的制定，必將為我國產(chǎn)品在歐盟申請注冊地理標(biāo)志并出口歐盟提供便捷，中藥企業(yè)應(yīng)該緊抓這一機(jī)遇，推動(dòng)中藥出口歐盟?！?/p>

[1]陳思,張夢飛.2013.歐盟委員會(huì)關(guān)于農(nóng)產(chǎn)品和食品質(zhì)量計(jì)劃的1151/2012法規(guī)[J].世界農(nóng)業(yè)(12):67-72.

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