張厚勝（浙江圣達(dá)生物藥業(yè)股份有限公司，浙江臺(tái)州 317200）

淺議醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理

張厚勝（浙江圣達(dá)生物藥業(yè)股份有限公司，浙江臺(tái)州 317200）

醫(yī)藥生產(chǎn)不僅關(guān)系到企業(yè)的利益，更關(guān)系到患者的用藥安全。為了規(guī)范醫(yī)藥生產(chǎn)，我國(guó)在1998年制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》基礎(chǔ)上，于2010年進(jìn)行了修訂并在2011年開(kāi)始實(shí)施新的管理規(guī)范。但是我國(guó)醫(yī)藥化工生產(chǎn)的質(zhì)量管理還存在諸多問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)從政府、企業(yè)和生產(chǎn)人員著手，在醫(yī)藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)加強(qiáng)質(zhì)量管理和規(guī)范，建立質(zhì)量管理體系，從本質(zhì)上提高醫(yī)藥化工生產(chǎn)的質(zhì)量管理水平，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

醫(yī)藥化工；質(zhì)量管理；制度

近些年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，對(duì)推動(dòng)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展起著舉足輕重的作用。但是在醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程中，產(chǎn)品質(zhì)量管理也出現(xiàn)了諸多問(wèn)題，不僅給企業(yè)帶來(lái)了巨大損失，也影響到患者的用藥安全，導(dǎo)致醫(yī)院的公信力不斷降低，給本身就很緊張的醫(yī)患關(guān)系埋下了更大的隱患。因此，提高我國(guó)醫(yī)藥化工生產(chǎn)的質(zhì)量管理水平迫在眉睫。

1 醫(yī)藥化工生產(chǎn)目前存在問(wèn)題

1.1 企業(yè)重視程度不夠

雖然國(guó)家在2010年新出臺(tái)了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，但是部分企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中仍然缺少法律意識(shí)，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)質(zhì)量管理工作的內(nèi)容模糊，對(duì)質(zhì)量管理工作不重視。因此出現(xiàn)了部分企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中沒(méi)有嚴(yán)格遵守相關(guān)要求，私自降低標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)度排放廢棄物的現(xiàn)象。管理人員也沒(méi)有認(rèn)真學(xué)習(xí)質(zhì)量管理規(guī)范，更談不上深入發(fā)掘，工作表面化，導(dǎo)致醫(yī)藥生產(chǎn)無(wú)法從源頭上實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制效果。

1.2 配套管理制度缺失

部分企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中為了提高產(chǎn)量，忽視質(zhì)量管理。在制定生產(chǎn)計(jì)劃的時(shí)候，并沒(méi)有與國(guó)家的相關(guān)政策結(jié)合，忽視了質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的指導(dǎo)作用。企業(yè)配套管理政策的缺失導(dǎo)致了管理規(guī)范不能有效實(shí)施，規(guī)范中的一些硬性操作指標(biāo)形同虛設(shè)，導(dǎo)致質(zhì)量管理出現(xiàn)了諸多問(wèn)題。

1.3 工作人員違規(guī)操作

技術(shù)人員在生產(chǎn)過(guò)程中不注重質(zhì)量管理，思想松懈，缺乏生產(chǎn)責(zé)任感。部分企業(yè)由于操作人員技術(shù)不熟練，導(dǎo)致藥品的質(zhì)量下降。例如某些操作人員并沒(méi)有按照國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置生產(chǎn)的溫度、濕度和壓差，導(dǎo)致某些對(duì)以上因素特別敏感的藥物不能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。違規(guī)操作不僅降低了機(jī)器設(shè)備的使用壽命，還給藥物質(zhì)量埋下了隱患。此外，部分操作人員在生產(chǎn)之后并沒(méi)有對(duì)設(shè)備進(jìn)行及時(shí)的清洗和消毒，導(dǎo)致微生物滋生，使質(zhì)量管理水平降低。

1.4 政府職能缺失

長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)政府都沒(méi)有扮演好監(jiān)督藥企生產(chǎn)的角色，也沒(méi)有形成一套完整的，行之有效的管理體系。這主要是由于政府的管理職能沒(méi)有做到位，雖然制定了相應(yīng)的政策，但是由于監(jiān)督機(jī)構(gòu)未能有效監(jiān)管，不能在政府和企業(yè)之間形成良好的質(zhì)量管理互動(dòng)，導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)的質(zhì)量管理收效甚微。

2 加強(qiáng)質(zhì)量管理的對(duì)策

2.1 醫(yī)藥化工企業(yè)要端正態(tài)度

醫(yī)藥化工企業(yè)首先到端正態(tài)度，強(qiáng)化質(zhì)量管理對(duì)于企業(yè)生產(chǎn)以及消費(fèi)者生命安全的重要性的認(rèn)識(shí)，嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。在生產(chǎn)過(guò)程中，要嚴(yán)格監(jiān)控污染物的排放。生產(chǎn)過(guò)程中要加強(qiáng)細(xì)節(jié)檢查，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，進(jìn)行詳細(xì)的整理和匯報(bào)，杜絕由于態(tài)度不端正，忽視細(xì)節(jié)問(wèn)題。通過(guò)企業(yè)內(nèi)管理部門(mén)，在企業(yè)內(nèi)部樹(shù)立質(zhì)量第一的理念。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要及時(shí)解決，對(duì)于沒(méi)有按照質(zhì)量管理生產(chǎn)的人員，更要嚴(yán)格處理，使生產(chǎn)管理水平得到切實(shí)提高。

2.2 完善質(zhì)量管理內(nèi)部制度

企業(yè)要根據(jù)國(guó)家的質(zhì)量管理規(guī)范，要在企業(yè)內(nèi)實(shí)施配套的管理政策，才能形成對(duì)質(zhì)量管理規(guī)范的有效支持，確保產(chǎn)品質(zhì)量管理的正確實(shí)施。企業(yè)要細(xì)化管理，從生產(chǎn)工藝、設(shè)備、物料、過(guò)程等各方面著手，按照法規(guī)要求進(jìn)行詳細(xì)的內(nèi)容制定，對(duì)日常生產(chǎn)做到有章可循。并且還要設(shè)立月度、季度和年度計(jì)劃，使質(zhì)量管理政策逐步推進(jìn)。企業(yè)之間也可以開(kāi)展合作交流，加強(qiáng)溝通協(xié)作，分享質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)。

2.3 加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)人員的操作培訓(xùn)

企業(yè)要深入內(nèi)部，明確員工在生產(chǎn)中的重要作用，提高員工對(duì)于質(zhì)量管理的認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)企業(yè)管理人員與員工的合作交流，推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)工作。還要定期舉行員工培訓(xùn)，對(duì)于儀器的操作進(jìn)行考核，確保企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量的管理工作順利實(shí)施。

2.4 政府要充分發(fā)揮管理作用

對(duì)于企業(yè)的生產(chǎn)，政府要充分發(fā)揮宏觀調(diào)控的作用。政府不僅要制定相應(yīng)的規(guī)范，還要組織專(zhuān)業(yè)管理部門(mén)人員，定期對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)進(jìn)行指導(dǎo)，宣傳國(guó)家法律法規(guī)和政策，引導(dǎo)企業(yè)按照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)。政府對(duì)于企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)劃要經(jīng)常交流，加強(qiáng)與企業(yè)管理部門(mén)的合作，確保企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理得到有效的提升。

3 結(jié)語(yǔ)

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，人們對(duì)于自身健康的關(guān)注程度越來(lái)越高，醫(yī)藥化工企業(yè)作為藥物的生產(chǎn)商，承擔(dān)著巨大的社會(huì)責(zé)任。醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量管理是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展的必要環(huán)節(jié)，政府和企業(yè)要齊心協(xié)力，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理，強(qiáng)化管理意識(shí)，嚴(yán)格落實(shí)政策，建立完善的管理和評(píng)估體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的全方位管理，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的提升。

［1］潘繼成.強(qiáng)化醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施探討［J］.化工管理，2013，08：123-124.

［2］孫正偉.化工企業(yè)質(zhì)量管理體系構(gòu)建研究［J］.化工管理，2014，33：130.

［3］張展宏.化工生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理［J］.化工管理，2014，02：122.

［4］汪麗青.化工生產(chǎn)的安全技術(shù)應(yīng)用［J］.中國(guó)石油和化工標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量，2014，12：71.

［5］田云，楊世民.美國(guó)藥品生產(chǎn)科學(xué)及對(duì)我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的啟示［J］.中國(guó)藥房，2007，16：1206-1209.

［6］閆曉前.淺談藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理［J］.科技資訊，2007，32：196.