徐文燕 賀晴 徐雪姣 楊潔

(南京醫(yī)科大學附屬無錫市人民醫(yī)院，江蘇 無錫 214023)

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·護理管理·

護理人員兼職臨床研究協調員的實踐及管理

徐文燕 賀晴 徐雪姣 楊潔

(南京醫(yī)科大學附屬無錫市人民醫(yī)院，江蘇 無錫 214023)

目的 介紹護理人員作為兼職臨床研究協調員(CRC)的實踐和評價。 方法 由專業(yè)組護士擔任兼職CRC，協助研究者做好臨床試驗。在臨床試驗不同階段，按照方案要求，嚴格履行工作職責。藥物臨床試驗機構辦公室負責日常監(jiān)管，并從工作能力、工作態(tài)度、項目質量等方面對其進行考核。 結果 護理人員全程參與臨床試驗的實施，確保臨床試驗的質量。因其職業(yè)背景和技術專長，與臨床試驗機構管理組織(SMO)派遣的CRC相比具有明顯優(yōu)勢。結論 采用護理人員兼職CRC模式可滿足臨床試驗的管理要求，使受試者、研究者、監(jiān)查員都能得到更專業(yè)、更便捷的服務。

護理人員; 臨床研究協調員; 臨床試驗; 護理管理

Nursing staff； Clinical research coordinator； Clinical trial； Nursing management

臨床研究協調員(Clinical research coordinator，CRC)又稱研究護士(Study nurse/Research nurse)、研究協調員/機構協調員(Study coordinator/Site coordinator)、臨床試驗協調員(Clinical trial coordinator)等[1]。顧名思義，CRC就是在臨床試驗中發(fā)揮協調作用的人員，其作用主要是通過加強與研究者、受試者之間的溝通以及試驗過程中細節(jié)工作的協調，從而有效提高臨床試驗質量。盡管國內開展此項工作的時間相對國外較晚，但經過近十年的發(fā)展，CRC已逐步成為臨床試驗合作團隊中不可或缺的角色。目前臨床試驗項目CRC任職模式主要包括兩種：臨床試驗機構管理組織(Site management organization，SMO)外派和專業(yè)組內部人員兼職。專業(yè)組兼職CRC一般要求具有醫(yī)學相關背景，醫(yī)生、護士甚至醫(yī)學專業(yè)研究生均可擔任。經過幾年的運行實踐，通過對各類人員承擔的臨床試驗項目完成質量進行評估比較，我院逐步確立了由護理人員承擔專業(yè)組兼職CRC角色的模式?，F將我院專業(yè)組內部兼職CRC模式的開展情況、人員職責要求及管理考核等總結如下。

1 臨床資料

南京醫(yī)科大學附屬無錫市人民醫(yī)院是一所地市級三甲綜合醫(yī)院，于2007年被國家食品藥品監(jiān)督管理局批準授予藥物臨床試驗機構資格，并于2012年順利通過機構資格認定復核檢查，常年保持30個左右的在研藥物臨床試驗項目。11個取得臨床試驗資格的科室根據所承擔項目的數量多少設置內部CRC的人數，1～3名不等。遴選出的17名專業(yè)組內部CRC均為女性，平均年齡(38.8±4.6)歲，平均工作年限(19.3±5.0)年，其中15人職稱為主管護師，2人為護師。所有人員均接受過《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(GCP)等法規(guī)及臨床試驗技術培訓。結合CRC的工作內容及工作性質，遴選時還特意將科室其他人員的評價及候選者本人意愿納入綜合考慮范疇。最終選定的CRC均為具備良好溝通協調能力、扎實業(yè)務技能和吃苦耐勞精神，得到專業(yè)組成員普遍好評的骨干人員。

2 職責要求

專業(yè)組內部CRC應服從機構辦公室和主要研究者的領導和安排，協助研究者做好臨床試驗。要熟悉臨床試驗方案，掌握臨床試驗流程，了解臨床試驗的每個環(huán)節(jié)。在臨床試驗的整個過程中，CRC均應嚴格履行主要研究者授權的分工職責，主要內容如下。

2.1 臨床試驗開始階段 CRC需參加項目啟動會，接受臨床試驗方案、病例報告表(Case report form，CRF)填寫、生物標本處理等培訓；協助研究者做好臨床試驗文件資料(研究者文件夾、知情同意書、原始病歷、CRF等)的接收和保管；負責接收試驗物資和實驗室耗材。

2.2 臨床試驗實施階段 除了醫(yī)學判斷以外，CRC的工作幾乎涵蓋了臨床試驗的多個方面。借鑒其它醫(yī)院的經驗[2-3]，并結合我院實際情況，確定CRC臨床試驗實施階段職責要求。

2.2.1 受試者招募 可以從科室患者數據庫里篩選出潛在受試者，電話聯系并對有意向者進行基本信息的預登記；協助研究者知情同意，并督促研究者及時記錄整個知情過程。按照方案規(guī)定的就診時間窗協調受試者與研究者的日程，預約并安排訪視。

2.2.2 原始資料的記錄、收集與管理 協助研究者進行原始資料的記錄、收集與管理，協助打印檢驗報告單；負責CRF的填寫或電子CRF的錄入(與臨床判斷無關，僅從原始資料轉錄)；負責CRF與原始資料的核對，發(fā)現問題，及時與研究者商討，協助研究者對數據答疑；協助研究者進行受試者管理和宣教，以及受試者退出、脫落時的處理。

2.2.3 生命體征測量 負責訪視過程中受試者生命體征的測量，如發(fā)現異常結果，要及時報告研究者；通過與受試者的接觸，發(fā)現不良事件/嚴重不良事件(AE/SAE)，協助研究者進行報告、追蹤、記錄、處理。

2.2.4 藥物管理 負責從機構藥儲室將住院患者的試驗藥物領取至病區(qū)；協助研究者進行服藥指導、剩余藥物的清點、回收及服藥依從性的計算；負責試驗物資的管理與申辦者提供專用設備的維護。

2.2.5 溝通 負責與檢驗科和其它輔助檢查科室的協調與溝通；負責外送生物標本的采集、處理、保存和運輸交接。負責機構辦公室、研究者、倫理委員會、受試者之間的溝通；臨床試驗過程中發(fā)生的問題，要及時告知機構辦公室；申辦者提供的資料更新、安全性報告等及時告知研究者、機構辦公室和倫理委員會；配合監(jiān)查員進行監(jiān)查，配合申辦者、機構辦公室對項目的稽查。

2.3 臨床試驗結束階段 CRC協助研究者做好臨床試驗資料歸檔工作，并交機構辦公室歸檔；核對試驗藥物使用記錄，協助研究者與機構辦公室做好試驗藥物、物資退還交接工作；協助監(jiān)查員做好中心關閉工作。

3 管理考核

3.1 經費管理 洽談臨床試驗項目初期，由機構辦公室、主要研究者與申辦者共同協商，明確CRC人數、工作范圍、費用等配備細則。CRC費用均由醫(yī)院和申辦者在簽署的協議中單獨立項，申辦者將該筆費用全部支付給醫(yī)院。機構辦公室在項目結束后根據項目完成質量及CRC專項考核情況進行發(fā)放，申辦者不得直接支付CRC勞務費。

3.2 評價考核 CRC因其兼職屬性，不另設編制。護理部負責其技能培訓、執(zhí)業(yè)注冊、職稱晉升等人事管理，并對其本職護理工作進行監(jiān)管、考核。機構辦公室負責對其進行CRC崗位專項考核。對考核不合格者，機構辦公室可酌情扣減其項目勞務費，直至取消其CRC資格。專項考核要素包括以下幾個方面。

3.2.1 工作能力 主要考核方案、流程掌握程度；與受試者、研究者的溝通交流能力；與各部門間的協調能力；不良事件報告及處理能力；為受試者服務的能力等。

3.2.2 工作態(tài)度 主要評價CRC的工作主動性、工作責任心、工作紀律性、與研究團隊其他人員的團結協作性等。

3.2.3 個人素質 是否具備嚴謹認真、實事求是的工作作風；對監(jiān)查、稽查中發(fā)現的問題是否能虛心接受，并及時糾正。

3.2.4 項目質量 這部分內容最能直觀反映CRC工作成績，因此在所有考核要素中占比最重。主要包括方案違背/偏離發(fā)生率，知情同意書簽署、日記卡記錄質量，受試者按時訪視率、服藥依從性，CRF填寫準確性、及時性，標本采集、處理、運送準確性，研究資料的完整性、條理性，報告單收集及時性等。

3.2.5 他評 通過研究者、機構辦公室及監(jiān)查員的評價，側面反映CRC的綜合素質。

4 討論

CRC在藥物臨床試驗過程中的作用可概括為輔助、管理與協調[2]。護理人員兼職CRC因其職業(yè)背景和技術專長，與SMO派遣的CRC相比具有如下優(yōu)勢。(1)兼職CRC熟悉醫(yī)院工作環(huán)境和內部流程，與機構辦公室、倫理委員會、相關輔助科室等部門之間的溝通便捷。因為與研究者長期共事，且人員穩(wěn)定，了解研究者的行事風格，利于團隊合作，避免項目啟動初期因溝通交流不到位影響研究質量。(2)兼職CRC工作時間機動靈活，配合度好。大多數SMO公司出于自身成本的考慮，會安排外派CRC同時負責幾家醫(yī)院。有些以門急診患者為主要受試對象的臨床試驗，對研究時效性要求很高，一旦研究者有合適的患者需要篩選入組或發(fā)生突發(fā)狀況需要CRC配合時，外派CRC無法保證在第一時間趕到醫(yī)院履行職責。兼職CRC只負責本科室的臨床試驗項目，可最大程度避免類似問題的發(fā)生。(3)兼職CRC具備護士執(zhí)業(yè)資格，且執(zhí)業(yè)注冊地點就在醫(yī)院，可執(zhí)行生命體征監(jiān)測、采血、給藥等護理操作，不存在超范圍執(zhí)業(yè)的風險。相較其它教育背景CRC，能分擔更多研究者的基礎工作。(4)兼職CRC可提供?？谱o理和心理護理服務，增進受試者的信賴感，從而保障受試者依從性。這一優(yōu)勢在受試者來源為住院病人或適應癥為慢性疾病的臨床試驗中尤為明顯。(5)臨床護士兼職CRC作為醫(yī)院的員工，其人事關系隸屬醫(yī)院，負責的對象是醫(yī)院和研究者。SMO派遣的CRC則有所不同，因為其由SMO雇傭，可能會出現為了自身利益私自修改研究數據，干擾研究結果的情況。一旦發(fā)生問題，也極易出現醫(yī)院和SMO相互推諉，責任界定不明的尷尬局面。(6)隨著醫(yī)療行業(yè)信息化發(fā)展，越來越多的醫(yī)院使用了信息化管理系統(Hospital information system，HIS)。CRC在填寫項目CRF時，可能需要調取住院電子病歷等醫(yī)院內部資料。如何保證調取數據的安全，保護其他病人隱私不被泄露，也是采用護理人員作為兼職CRC模式的優(yōu)勢之一。

高質量藥物臨床試驗的開展需要一個分工合理、職責明確的研究團隊通力合作。實踐表明：我院的臨床試驗項目借助這支兼職CRC隊伍的參與協調，在受試者入組進度、完成數量、研究質量等方面均取得了良好效果，獲得了申辦者和機構管理人員的認可。同時，參與臨床試驗，除了按照多勞多得分配原則取得的直接經濟獲益，對護理人員自身內在素質也是一種鍛煉與提高。不僅培養(yǎng)了嚴謹的科學態(tài)度、學習了科研方法，還掌握了新藥、新技術的臨床使用效果，為更好地完成本職護理工作奠定了堅實的基礎。

[1] 卜擎燕，熊寧寧，鄒建東，等.臨床試驗的重要角色：臨床研究協調員[J].中國臨床藥理學與治療學，2006，11(10)：1190-1193.

[2] 佘彬，陳雁，張瑞明.臨床研究協調員在藥物臨床試驗過程中的工作職責與經驗[J].華西醫(yī)學，2012，27(6)：812-814.

[3] 張媛媛，王少華，趙艷.在新藥臨床試驗中開展臨床研究協調員工作[J].中國新藥與臨床雜志，2009，28(8)：635-637.

楊潔，E-mail：yangzhjie@163.com

R47-05

C

1002-6975(2015)14-1266-03

徐文燕(1965-)，女，江蘇無錫，大專，主管護師，從事藥物臨床試驗及護理管理工作

2015-04-17)