陳月芹，閆 欣，王洪奇

（1.山西醫(yī)科大學(xué)管理學(xué)院，山西 太原 030001；2.山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院，山西 太原 030001；3.山西醫(yī)科大學(xué)人文學(xué)院，山西 太原 030001）

· 衛(wèi)生管理 ·

藥物臨床試驗存在的問題及對策

陳月芹1，閆 欣2，王洪奇3

（1.山西醫(yī)科大學(xué)管理學(xué)院，山西 太原 030001；2.山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院，山西 太原 030001；3.山西醫(yī)科大學(xué)人文學(xué)院，山西 太原 030001）

在新藥研發(fā)的全球化進(jìn)程中，藥物臨床試驗的質(zhì)量管理工作還存在一些不足。簡要梳理了國外和國內(nèi)藥物臨床試驗質(zhì)量管理歷程，闡述了申辦者、研究者、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)以及倫理委員會四個方面存在的問題。并且針對這些問題，提出加強(qiáng)GCP的培訓(xùn)、加強(qiáng)對藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的管理、加強(qiáng)倫理委員會在藥物臨床試驗中的監(jiān)管作用等建議。

藥物臨床試驗；質(zhì)量管理；倫理委員會

研制新藥的全球化產(chǎn)業(yè)正在逐步快速地發(fā)展。藥物臨床試驗（Clinical Trial）,是指為了評價藥物的療效和安全性，在人體（患者或健康志愿者）進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄[1]。在中國進(jìn)行藥物臨床試驗，具有很多優(yōu)勢，譬如病源豐富、臨床試驗成本低、新藥上市銷售的周期短等等，但是中國承擔(dān)的藥物臨床試驗的項目數(shù)卻是歐美國家的十分之一[2]。歸根結(jié)底，其原因在于藥物臨床試驗的質(zhì)量管理水平與國際先進(jìn)水平之間存在差距，還不能得到國際上廣泛的認(rèn)可。本文在梳理國內(nèi)外藥物臨床試驗質(zhì)量管理發(fā)展的基礎(chǔ)上，提出藥物臨床試驗質(zhì)量管理現(xiàn)存問題以及一些合理化的建議。

1 國內(nèi)外藥物臨床試驗質(zhì)量管理的發(fā)展

回顧發(fā)達(dá)國家藥物臨床試驗的發(fā)展歷程，發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗的質(zhì)量管理經(jīng)歷了一個從無到有、逐步完善的過程。目前藥物臨床試驗已經(jīng)形成了一套比較完善的質(zhì)量管理體系。20世紀(jì)初期，在美國藥物不需要進(jìn)行試驗即可銷售，直到1938年發(fā)生“磺胺事件”，促使美國國會通過《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》，規(guī)定必須向藥政當(dāng)局遞送保證藥物安全性的證明資料。20世紀(jì)60年代發(fā)生的“反應(yīng)停事件”促使美國當(dāng)局反思藥物臨床試驗不僅要考慮其安全性，還要驗證其有效性，1962年通過《科夫沃—哈里斯修正案》將這一點明確規(guī)定。20世紀(jì)70年代美國陸續(xù)制定法律來規(guī)范申辦者、監(jiān)察員及研究者的職責(zé)以及有關(guān)受試者權(quán)益保護(hù)的法律。為了歐美之間的藥物貿(mào)易能夠順暢，歐洲制藥企業(yè)開始制定各自的藥物臨床試驗管理規(guī)范。20世紀(jì)80年代中期，歐共體制定出了指導(dǎo)原則來規(guī)范其藥物臨床試驗的質(zhì)量。幾乎同時，北歐也制定其藥物臨床試驗管理規(guī)范，至此世界上其他國家也對藥物臨床試驗的質(zhì)量管理工作重視起來，相繼出臺各自的藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。隨著發(fā)達(dá)國家新藥研制進(jìn)程的加速，為了能夠讓一種新藥在發(fā)達(dá)國家獲得批準(zhǔn)上市后可以在發(fā)展中國家減少二次開展臨床試驗的時間，減少資源的浪費，各國政要認(rèn)為需要建立統(tǒng)一的藥物臨床試驗國際標(biāo)準(zhǔn)，在這種情況下就產(chǎn)生了國際人類用藥注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會議。1991年第一屆國際協(xié)調(diào)會議召開，并且在世界范圍內(nèi)制定了統(tǒng)一的藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，即ICH-GCP。上個世紀(jì)80年代起藥物臨床試驗在中國得到快速發(fā)展，國家制定了一系列法律法規(guī)規(guī)范藥物臨床試驗，保護(hù)受試者合法權(quán)益。1985年衛(wèi)生部頒布了《新藥審評辦法》，對新藥申請生產(chǎn)之前需要提供臨床試驗確保藥物有效性及安全性的支持性數(shù)據(jù)進(jìn)行了規(guī)定。1983年、1986年、1990年衛(wèi)生部先后批準(zhǔn)了46個臨床藥理基地，涵蓋了100多個專業(yè)學(xué)科。1995年衛(wèi)生部頒布了《衛(wèi)生部臨床藥理基地指導(dǎo)原則》，進(jìn)一步規(guī)范臨床藥理基地的發(fā)展。上世紀(jì)90年代臨床藥理基地得到了健康地發(fā)展，為了能夠趕上國際先進(jìn)水平，政府也積極參與世界衛(wèi)生組織（WHO）藥物臨床試驗質(zhì)量管理（GCP）指南定稿的會議，1994年開始醞釀起草GCP。1998年，衛(wèi)生部頒布《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（試行），同年，國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）成立，承接了衛(wèi)生部關(guān)于藥品臨床試驗質(zhì)量管理的工作，并且對衛(wèi)生部批準(zhǔn)的臨床藥理基地進(jìn)行確認(rèn)，將其更名為“國家藥品臨床研究基地”。據(jù)文獻(xiàn)資料記載[3]，到目前基地總數(shù)為132個，共涉及152個醫(yī)療單位，專業(yè)科室總數(shù)達(dá)560個。1999年，SDA正式頒布經(jīng)修改后的《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，要求藥物臨床研究必須遵循該規(guī)定的要求，從此藥物臨床研究進(jìn)入了一個嶄新的發(fā)展時期，質(zhì)量管理工作也隨著法律法規(guī)的出臺逐步完善。2001年全國人大通過《藥品管理法》，隨后國務(wù)院頒布《藥品管理法實施條例》，這兩部法律法規(guī)的出臺促使國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對GCP進(jìn)行了修改，于2003年出臺《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》[4]。2004年衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合頒布《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》（以下簡稱《資格認(rèn)定辦法》），將“國家藥品臨床研究基地”更名為“藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)”，強(qiáng)制要求機(jī)構(gòu)執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，并對原國家藥品臨床研究基地進(jìn)行復(fù)核檢查[5]。2009年SFDA和衛(wèi)生部共同頒布《關(guān)于開展藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查工作的通知》，啟動機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查工作，隨后又頒布《藥物臨床試驗資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)》。2010年SFDA頒布了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)原則對在藥物臨床試驗過程中倫理委員會的管理與運行進(jìn)行規(guī)定，從而保證了倫理委員會在藥物臨床試驗質(zhì)量管理中的作用。

2 藥物臨床試驗質(zhì)量管理存在的問題

隨著一系列法律法規(guī)的出臺，藥物臨床試驗質(zhì)量管理逐漸程序化、規(guī)范化。但是在運行的過程中，也暴露出一些問題[6-12]。

2.1 申辦者方面

申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查一項臨床試驗，并提供試驗經(jīng)費。申辦者在發(fā)起一項臨床試驗時，有很多地方還沒有做到位，導(dǎo)致藥物臨床試驗的質(zhì)量還存在一些問題。①不能很好地保護(hù)受試者的權(quán)益。受試者在參加藥物臨床試驗的過程中，發(fā)生不良事件時，不能得到合理的補償。在國外，申辦者資金雄厚，藥物研制的資金投入較多，申辦者會為受試者辦理保險，當(dāng)受試者的合法權(quán)益受到侵害時能夠得到相應(yīng)的補償，而國內(nèi)還沒有明確規(guī)定申辦者必須為受試者辦理保險，而是由申辦者自行決定。這也說明我國申辦者的綜合實力與國際上的制藥企業(yè)還存在一定差距。②試驗經(jīng)費到位不及時。按照國家藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，臨床試驗過程所涉及到的所有藥物或?qū)嶒炋厥庠O(shè)備以及試驗經(jīng)費都由申辦者提供，但是實際上，申辦者的試驗經(jīng)費往往不能及時到位，從而影響試驗的進(jìn)展，也對試驗實施者的積極性造成影響。③試驗方案不合理。試驗方案是藥物臨床試驗的核心內(nèi)容，試驗方案的設(shè)計是否合理將會直接影響藥物臨床試驗?zāi)芊耥樌M(jìn)行。比如，藥物的使用劑量不符合原研的說明要求；入排標(biāo)準(zhǔn)過于苛刻，導(dǎo)致受試者入組的時間延長，從而影響試驗的進(jìn)程；試驗程序與常規(guī)醫(yī)療診斷標(biāo)準(zhǔn)存在出入以及試驗的設(shè)計不符合科學(xué)性的問題等。不合理的試驗設(shè)計勢必會對研究者執(zhí)行研究方案的效率與準(zhǔn)確性造成影響，從而影響藥物臨床試驗的質(zhì)量。

2.2 研究者方面

研究者是藥物臨床試驗的主要實施者。在進(jìn)行藥物臨床試驗的過程中，研究者不合理的操作行為會影響到藥物臨床試驗的質(zhì)量，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：①簽署知情同意書只注重形式，而不重視過程。在簽署知情同意書時應(yīng)該遵循完全告知、充分理解、自主選擇的原則。然而有些研究者在讓受試者簽署知情同意書的時候，并沒有詳細(xì)告知受試者試驗情況，或者只告知受試者受益的部分，避而不談試驗風(fēng)險部分，簽字流于形式；或者是知情同意書簽署不完整；知情同意書的填寫放在試驗開始后補寫而不是在試驗開始之前；知情同意書一式兩份，分別由研究者和受試者保留，受試者時常得不到其簽署后的知情同意書。②收集數(shù)據(jù)不完整，在試驗的過程中，研究者應(yīng)及時填寫病例報告表（Case Report Form,CRF）,CRF是記錄臨床試驗數(shù)據(jù)的資料。研究者多為臨床科室醫(yī)師，承擔(dān)繁重的工作任務(wù)，有時為了減輕工作壓力，讓監(jiān)察員或其他與臨床試驗不相關(guān)的人員填寫CRF，不能保證CRF數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。研究資料的詳細(xì)填寫是獲得完整、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)以及評價藥物有效性及安全性的關(guān)鍵，研究者需要對CRF的填寫高度重視起來。③研究者對在試驗過程中發(fā)生的不良事件以及合并用藥的情況沒有明確的記錄，從而影響新藥的有效性及安全性的評價。嚴(yán)重不良事件報告不及時，按照國家有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，在試驗的過程中若發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者必須立即采取必要措施來保護(hù)受試者的安全，并在24小時內(nèi)向省藥品監(jiān)督管理局以及國家藥品監(jiān)督管理局、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、倫理委員會以及申辦者報告[8]。某些研究者擔(dān)心新藥不能通過審批，將嚴(yán)重不良事件隱瞞不予上報，這顯然不符合法律法規(guī)的規(guī)定，也不符合《赫爾辛基宣言》對受試者權(quán)益保護(hù)的要求。此外，由于研究者自身素質(zhì)、研究能力、培訓(xùn)情況的差異，導(dǎo)致對研究方案的依從性也存在差別。

2.3 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)方面

自2004年頒布《資格認(rèn)定辦法》將“國家藥品臨床研究基地”更名為“藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)”并且強(qiáng)制要求機(jī)構(gòu)執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》以來，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)數(shù)量已經(jīng)達(dá)到500多家，但是整體上還存在發(fā)展不平衡的問題。申辦者與機(jī)構(gòu)針對臨床試驗項目簽訂合作協(xié)議、機(jī)構(gòu)的人員設(shè)置情況、組織構(gòu)架以及管理水平對提升藥物臨床試驗的質(zhì)量具有重要作用。目前，在機(jī)構(gòu)的運行過程中存在一些問題。如藥品的管理還不夠規(guī)范，試驗藥物的存儲需要一定的條件，低溫，恒溫或者是避光，藥物的存儲不當(dāng)勢必會改變藥物的性質(zhì)，受試者服用變質(zhì)的藥物將會使受試的風(fēng)險增加。藥物的發(fā)放也存在不合理之處，有些機(jī)構(gòu)直接將藥物交給研究者，由研究者發(fā)放藥物，并沒有按照藥物隨機(jī)編號進(jìn)行發(fā)放，沒有遵循隨機(jī)化原則，給后續(xù)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計工作帶來很多不便。完整的檔案管理應(yīng)該是可以再現(xiàn)一個試驗的過程。但是現(xiàn)存的檔案管理中存在一些問題，很多檔案沒有收集齊全，檔案的分類不清，導(dǎo)致查找資料比較困難，資料的管理也缺乏專業(yè)人才，很多都是機(jī)構(gòu)其他工作人員兼職管理檔案。在機(jī)構(gòu)的運行過程中，會制定很多標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，但是這些操作規(guī)程的可操作性比較差，需要根據(jù)新情況及時更新標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。此外，機(jī)構(gòu)的人員配置不足，不能滿足日常的工作需要，導(dǎo)致個人的工作負(fù)擔(dān)比較重。

2.4 倫理委員會方面

倫理委員會主要針對試驗項目進(jìn)行科學(xué)性和倫理性審查，以保障受試者的合法權(quán)益?？茖W(xué)性的審查主要指試驗方案的設(shè)計，入選和排除標(biāo)準(zhǔn)的制定，受益風(fēng)險比等。倫理性的審查主要包括對受試者的補償機(jī)制，自主性、保密以及知情同意的審查等。因此，可以看出倫理委員會通過其對試驗項目的審查從而保證了藥物臨床試驗的質(zhì)量。目前在藥物臨床試驗倫理審查中的問題是，倫理委員會的組成成員結(jié)構(gòu)不合理，委員的倫理審查能力欠缺。根據(jù)我國GCP的規(guī)定[13]，倫理委員會應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少5人組成并有不同性別的委員。但是有些倫理委員會的委員是由機(jī)構(gòu)成員擔(dān)任，不能保證倫理委員會在審查過程中的獨立性。委員大多具備較高的醫(yī)學(xué)專業(yè)知識，醫(yī)院管理知識，卻缺乏必要的倫理審查知識，導(dǎo)致其在試驗項目審查中能力受到限制。倫理審查缺乏連續(xù)性，跟蹤審查的缺失是藥物臨床試驗中普遍存在的問題，倫理委員會很少在試驗的過程中對研究者執(zhí)行試驗方案的依從性進(jìn)行審查并對受試者在獲得知情同意的過程中也缺乏監(jiān)督。倫理委員會審查時項目數(shù)過于集中，委員對試驗方案沒有充分地討論后作出決定，審查流于形式。此外，有關(guān)倫理委員會倫理審查知識的培訓(xùn)也比較匱乏。

3 建議

3.1 加強(qiáng)GCP培訓(xùn)

在藥物臨床試驗的過程中，參與者包括申辦者、研究者、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)以及藥品監(jiān)督管理部門。為了提高藥物臨床試驗的質(zhì)量管理工作，要加強(qiáng)對各參與方的GCP培訓(xùn)。

申辦者在試驗的過程中之所以不能較好地保護(hù)受試者的權(quán)益、試驗方案不符合科學(xué)性的問題等，其主要原因在于申辦者對GCP知識的不熟悉以及專業(yè)能力欠缺。為了解決這些問題，需要定期加強(qiáng)對申辦者有關(guān)人員的GCP培訓(xùn)并且進(jìn)行考核，提高該行業(yè)工作人員的準(zhǔn)入門檻，提高其監(jiān)查的效率及監(jiān)察的能力。試驗方案出現(xiàn)問題，勢必會導(dǎo)致研究者對方案的依從性變差，對數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性造成影響。因此，申辦者在制定研究方案時必須要與醫(yī)學(xué)專家、統(tǒng)計學(xué)家等各領(lǐng)域的專家進(jìn)行充分地討論，以保證試驗方案的科學(xué)性。為了提高研究者執(zhí)行試驗方案的能力，以獲得完整的數(shù)據(jù)和保障受試者的權(quán)益，必須加強(qiáng)對研究者進(jìn)行GCP培訓(xùn)。按照試驗方案中入排標(biāo)準(zhǔn)篩選受試者，受試者在入組前要嚴(yán)格執(zhí)行知情同意的過程，將試驗的受益風(fēng)險比完全告知受試者，不影響不干預(yù)受試者自主決定。研究者在試驗過程中應(yīng)該完整填寫試驗獲得的數(shù)據(jù)，不得讓不相關(guān)的人員代填CRF，并且對在試驗過程中受試者合并用藥、不良事件以及嚴(yán)重不良事件的發(fā)生進(jìn)行完整的記錄，以保證后續(xù)的統(tǒng)計分析工作順利進(jìn)行。當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，必須立即處理并且上報國家局、省局、申辦者以及倫理委員會。只有通過定期的強(qiáng)化培訓(xùn)，才能提高各參與方的能力，保證藥物臨床試驗的質(zhì)量。

3.2 加強(qiáng)對藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的管理

申辦者在發(fā)起一項臨床試驗時，首先得選擇經(jīng)國家藥監(jiān)局資格認(rèn)定的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)，其次是符合條件的臨床專業(yè)組，最后是合格的主要研究者[2]。所以機(jī)構(gòu)的建設(shè)水平一定程度上影響其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科研水平。為了解決當(dāng)前藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)在組織架構(gòu)、人員配置及資質(zhì)、試驗藥房的管理以及檔案管理等方面存在的問題，筆者認(rèn)為可以引入PDCA循環(huán)理論，具體表現(xiàn)為質(zhì)量策劃（plan），即機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理工作目標(biāo)和年度計劃；質(zhì)量控制（do）,即執(zhí)行質(zhì)量管理的年度計劃；質(zhì)量保證（check），即針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，分析原因提出解決辦法和措施；質(zhì)量改進(jìn)（action），即根據(jù)整改效果建立標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)改進(jìn)。管理者必須根據(jù)最新的法律法規(guī)政策，完善質(zhì)量管理體系的建設(shè)。《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》（征求意見稿）[14]規(guī)定“藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、運行并改進(jìn)質(zhì)量管理體系，配備與所承擔(dān)的藥物臨床試驗相適應(yīng)的專職管理人員，對本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗進(jìn)行管理”。在藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的建設(shè)中，還要注意試驗藥房的建立，配備專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行藥物的儲存、接收、發(fā)放及回收。資料檔案的管理責(zé)任到人，設(shè)置檔案室的密集架，按照科室或時間進(jìn)行分類存儲。人力資源是保障工作順利進(jìn)行的重要資源，因而需要根據(jù)工作中對相應(yīng)專業(yè)人才的需求進(jìn)行配置，機(jī)構(gòu)質(zhì)控員在臨床試驗的質(zhì)量控制方面發(fā)揮重要作用，應(yīng)該增加機(jī)構(gòu)質(zhì)控員的數(shù)量以及加強(qiáng)對質(zhì)控員的培訓(xùn)。臨床協(xié)調(diào)員（CRC）在我國還處在一個初步發(fā)展的階段，但是在歐美國家CRC已經(jīng)發(fā)展成熟。CRC可以協(xié)調(diào)研究者，減輕研究者的工作壓力，從而保證藥物臨床試驗的質(zhì)量。

3.3 加強(qiáng)倫理委員會對藥物臨床試驗的監(jiān)督作用

根據(jù)《藥品管理法》[15]規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以及省級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國的藥品監(jiān)督管理工作。這是通過行政手段來干預(yù)藥物臨床試驗的質(zhì)量管理工作。一直以來，倫理委員會在藥物臨床試驗質(zhì)量管理中的監(jiān)督作用沒有得到有效地發(fā)揮，所以必須要加強(qiáng)對倫理委員會的管理。首先，嚴(yán)格把控倫理委員會委員的準(zhǔn)入、培訓(xùn)、考核制度，以保障倫理委員會委員有足夠的能力對試驗項目進(jìn)行審查，以保障受試者的權(quán)益。明確倫理委員會委員專業(yè)背景的多元化以及確保試驗單位以外的委員數(shù)占到一定比例。在審查過程中必須保證倫理委員會審查試驗項目的獨立性，可以采用評審表以使審查程序標(biāo)準(zhǔn)化、全面化。在試驗的過程中要規(guī)范完善倫理委員會的跟蹤審查制度，以減少在試驗過程中發(fā)生的不倫理以及不科學(xué)的做法。定期對委員開展培訓(xùn)，提高委員倫理審查的能力以及倫理意識。完善倫理審查的相關(guān)規(guī)定和指導(dǎo)原則，使倫理審查的工作能夠有章可循。此外，目前針對倫理委員會工作績效的評價體系還沒有明確的規(guī)定，應(yīng)該加快制定評價工作績效的辦法，提高倫理委員會審查效率，最終保護(hù)受試者的合法權(quán)益。

4 總結(jié)

為了早日讓國內(nèi)藥物臨床試驗的數(shù)據(jù)得到國際上的認(rèn)可以及提高藥物臨床試驗的水平，完善藥物臨床試驗質(zhì)量管理的任務(wù)必須提上日程。不論是國際上藥物臨床試驗水平先進(jìn)的國家還是正處在發(fā)展階段的中國，都是一步步在實踐中完善相關(guān)法律法規(guī)來推動藥物臨床試驗的進(jìn)程。我國自80年代藥物臨床試驗開始起步，通過自我摸索以及向國際先進(jìn)水平學(xué)習(xí)，制定了適合中國國情的藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，并且建立藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)來協(xié)調(diào)申辦者與專業(yè)科室，發(fā)揮了良好的協(xié)調(diào)作用。但是，在實踐中也存在一些問題，如申辦者沒有將受試者的權(quán)益放在首位，臨床試驗方案的科學(xué)性還有待提高；很多國內(nèi)申辦者的經(jīng)濟(jì)實力不雄厚，還不能為受試者辦理保險，令在試驗中遭受傷害的受試者得不到應(yīng)有的賠償與補助；研究團(tuán)隊的建設(shè)不夠?qū)I(yè)，能夠承擔(dān)藥物臨床試驗資格的大多是三級甲等的綜合醫(yī)院，而由于臨床醫(yī)生工作壓力大，使臨床試驗工作不能很好地落到實處；藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)內(nèi)部的組織架構(gòu)、人員配置及資質(zhì)、藥物管理、檔案管理還有待提高；倫理委員會在運行中還沒有統(tǒng)一的規(guī)定，審查流于形式。針對這些問題，筆者建議加強(qiáng)GCP培訓(xùn)，提高各參與方的能力；加強(qiáng)對藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)內(nèi)部的管理，加強(qiáng)對臨床試驗管理團(tuán)隊和專業(yè)團(tuán)隊的建設(shè)；發(fā)揮倫理委員會在藥物臨床試驗中的監(jiān)督作用?？傊?，提高藥物臨床試驗的質(zhì)量管理離不開藥監(jiān)部門的統(tǒng)一監(jiān)管，更需要多方參與者的共同努力。

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（本文編輯：鄒 楊）

Research on problems and countermeasures of drug clinical trials

CHEN Yue-qin1, YAN Xin2, WANG Hong-qi3
( 1. Management School of Shanxi Medical University, Taiyuan Shanxi 030001,China 2. The First Hospital of Shanxi Medical University, Taiyuan Shanxi 030001, China 3. Humanities and Social Sciences School of Shanxi Medical University, Taiyuan 030001, China)

During the globalization process of new drug research, there are some shortcomings in the quality management of drugs clinical trials. This paper briefly introduced the quality management development of foreign and domestic drug clinical trials and found out the problems from the aspects of sponsors, researchers, drug clinical trials institutions as well as ethics committee. In order to solve these problems, three suggestions were figured out: strengthening the training of GCP, strengthening the management of drug clinical trial institutions as well as strengthening ethics committee’s regulatory role in the drug clinical trials.

drug clinical trials, quality management, ethics committee

R194

：A

：1003-2800（2015）11-0691-04

2015-07-13

陳月芹（1990-），女，江蘇鹽城人，在讀碩士研究生，主要從事藥物臨床試驗質(zhì)量管理方面的研究。

王洪奇（1958-），男，山西臨汾人，碩士，教授，主要從事衛(wèi)生事業(yè)管理及醫(yī)學(xué)倫理學(xué)方面的研究。