□孫文澤 楊君英

隨著社會的發(fā)展和科技的進步，醫(yī)療設備在臨床診療和科研中的地位和作用日益提高，牽引、保障和支撐著學科發(fā)展，大量高精尖設備逐漸投入到臨床，促進醫(yī)學的發(fā)展，提升了救治水平［1］。與此同時醫(yī)院醫(yī)療設備在購置、使用、技術參數(shù)檢測、報損等多個環(huán)節(jié)存在一定的風險;為確保醫(yī)療安全、提高醫(yī)療質量、規(guī)范醫(yī)療設備管理，醫(yī)院醫(yī)療設備管理部門須加強醫(yī)療設備的環(huán)節(jié)管理，全面實施醫(yī)療設備質量控制管理。

一、醫(yī)療設備質量控制管理的現(xiàn)狀

基于我國關于醫(yī)療設備質量管理工作落后于歐美發(fā)達國家的現(xiàn)狀［2］。近幾年采取相關舉措和相關醫(yī)學工程人員的不懈堅持，設備質量控制管理工作得到了有力的推動，并取得了一定的成績，但仍然存在一些不足。

(一)醫(yī)療設備質量管理規(guī)范缺失。近年來，醫(yī)療設備行業(yè)管理部門為規(guī)范醫(yī)療設備的管理，相繼出臺了一系列有關醫(yī)療設備管理的規(guī)范和措施，如醫(yī)療設備招標采購、大型甲乙類醫(yī)療設備資源備置規(guī)定、醫(yī)療設備作為固定資產管理方法等，這些管理規(guī)定在各醫(yī)院日常設備管理中逐一得到解決落實。但涉及到醫(yī)療設備質量控制管理方面的法律規(guī)范或行業(yè)規(guī)范幾乎為零，極大影響了設備質量管理控制的推行。

(二)醫(yī)療設備全面質量控制管理意識不強。部分醫(yī)院設備管理者和臨床醫(yī)護人員存在重采購、輕質控管理現(xiàn)象。一些設備管理、維修人員管理意識觀念陳舊，日常工作僅停留在常規(guī)采購和對設備維護保養(yǎng)上，而忽視了設備驗收、設備檔案建立、預防性維護、工程人員及操作人員培訓等相關問題，對設備全面質控管理認識不足，這些情況在一些中小型醫(yī)院里表現(xiàn)更加明顯。部分醫(yī)護人員更多關注設備的診療效果，對一些技術參數(shù)往往在設備論證購置初期較為關注，一旦投入使用后，對參數(shù)重視程度下降，僅在診療效果不好或設備出故障時引起注意，這種片面的認識制約了設備質量控制管理。

(三)設備檢測手段相對落后。醫(yī)院臨床工程技術人員承擔醫(yī)院的質量控制管理主要工作任務，而醫(yī)學工程科工程技術人員往往沒有經過系統(tǒng)專業(yè)的培訓，對檢測工具合理利用和檢測的數(shù)據(jù)處理沒有經驗，同時對檢測標準和檢測方法未能較好掌握，影響檢測結果的準確性和合理性。

(四)醫(yī)療設備質量控制內容單一。醫(yī)院工程技術管理人員對醫(yī)療設備質量控制僅停留在技術參數(shù)控制方面，而對設備采購、使用等其他環(huán)節(jié)未納入控制管理或管理內容不全。

二、構建全面的醫(yī)療設備質量管理體系

實施醫(yī)療設備全面質量控制管理，必須建立一個涵蓋設備管理全過程的質量控制體系。建立三級醫(yī)療設備質量控制管理體系。一級設備質量控制組織為醫(yī)院醫(yī)療設備質量管理委員會，由院領導和設備、醫(yī)務、護理、院感等職能科室及臨床醫(yī)技科室負責人組成。負責全院醫(yī)療設備的全面檢測控制、使用管理等相關工作。院長是設備質量控制管理第一責任人。二級設備質量控制組織由醫(yī)學工程科、醫(yī)務科、護理部等部門組成，醫(yī)學工程科作為設備質控管理工作的牽頭科室，負責完成日常設備維護保養(yǎng)、技術檢測，制訂相關設備質量控制檢測計劃和標準，定期組織相關設備質控人員召開醫(yī)療設備質控反饋會議，通報設備質控中發(fā)現(xiàn)的問題及醫(yī)療器械不良事件情況，落實整改設備管理中存在的問題，持續(xù)改進設備質量控制管理工作。三級質控組織為各臨床醫(yī)技設備質量控制小組，由相關科室主任牽頭，負責組織本科室醫(yī)護人員對本科室醫(yī)療設備開展質量控制管理相關工作。

三、完善醫(yī)療設備全面質量控制標準

醫(yī)療設備質量控制管理標準不僅體現(xiàn)在設備重要技術參數(shù)檢測上，更應體現(xiàn)出醫(yī)療設備質量管理的全面性，即大質控。從設備論證、采購、使用培訓、效益分析、維護保養(yǎng)、報損等各個環(huán)節(jié)開展質量控制，既有對管理人員質量把控，也有對設備本身技術質量控制。

(一)醫(yī)療設備購前論證質量控制。

1．必要性和急需程度。主要考慮所購的設備能否提高本院的診療水平;在科研教學方面是否能起到培養(yǎng)人才的作用;所屬的科室或專業(yè)工作開展情況評價是否為急需購置的設備，設備添購后對本專業(yè)發(fā)展和業(yè)務所起到的作用。

2．布局合理性。主要考慮設備重復購置，使用率低問題。

3．設備使用率。根據(jù)科室業(yè)務發(fā)展狀況，結合所購設備功能，評估診療人次，充分發(fā)揮設備作用。

4．資金來源。評估設備購置能力，購置大型設備如甲、乙類設備等是否符合相關規(guī)定要求，公立醫(yī)院是否舉債購置大型設備等問題。

5．使用及維護水平。醫(yī)護人員是否經過培訓后能否獨立開展工作及正常使用設備;醫(yī)院工程技術人員能否保障設備維護保養(yǎng)。

6．設備經濟效益評價。對所購的設備在診療中的收費標準、年運行成本、以及年凈收益等進行評價。

7．設備安裝條件。主要考慮所購設備的使用環(huán)境能否滿足需求，有無水、電、氣供應，是否要求屏蔽、防潮等相關問題。

(二)醫(yī)療設備采購。醫(yī)院在采購醫(yī)療設備時，應嚴格遵守《中華人民共和國招標投標法》、《政府購置管理暫行辦法》、《機電產品國際招投標實施辦法》、《機電產品國際招投標管理辦法》等有關法規(guī)和文件精神，對所要采購的設備根據(jù)要求確定采購方式。主要有:一是政府招標采購，包括公開招標、邀請招標、競爭性談判、議價購置、單一來源采購。二是部門集中采購。三是緊急購置。四是國際招標采購。以上幾種采購方式是對采購行為的嚴格約束，同時也是設備全面質量控制管理中重要的一環(huán)。

(三)設備合同簽訂。設備合同條款是訂立合同的主要方面，完整具體的內容有利于合同的履行。合同主要內容為供需雙方名稱、地址、設備質量、設備數(shù)量、設備價格、交貨期限、違約責任劃分、付款方式、解決爭議的方法等。

(四)醫(yī)療設備驗收。設備到達醫(yī)院指定的場所后，醫(yī)院醫(yī)學工程管理部門應組織設備商、臨床醫(yī)技科室等相關部門人員對照設備配置清單和合同相關要求，對設備進行驗收，驗收主要內容為設備清單中配置的數(shù)量，是否存在缺失現(xiàn)象;設備外觀在運輸過程中有無受外力沖擊受損、機械部分有無松動等。設備內有無雨雪浸透，影響電路板正常工作等問題。

(五)醫(yī)療設備使用。通過開展年度醫(yī)療設備周期性檢測、醫(yī)療設備定期巡查、開展全員預防維修等措施，及早發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設備潛在的醫(yī)療隱患。對質量檢測不合格的設備一律張貼紅色標識，通知科室停用，對多次維修后檢測仍不合格的設備強制報廢處理［2］。通過嚴格持證上崗、專人負責、開展規(guī)范化技能培訓與使用，提升醫(yī)護人員操作水平，降低因誤操作導致的風險。通過建立不良事件報告制度，分析隱患原因和規(guī)律，采取有針對性措施改進設備質量;通過加強設備檔案管理，建立設備全壽命周期記錄體系，實現(xiàn)設備重大事件記錄與溯源［4］。

(六)醫(yī)療設備報損。醫(yī)療設備的報損應嚴格執(zhí)行報損程序和要求。決定報損前由工程技術人員對所要報損設備嚴格檢測，從使用年限、技術要求等方面嚴格把控。公立醫(yī)院設備應按照國資委要求嚴格完善相關流程和手續(xù)。

四、結語

實施醫(yī)療設備全面質量控制管理是各級醫(yī)院醫(yī)療設備管理者面臨的一項重要的工作任務，該項工作需要設備管理者和醫(yī)護人員全力配合，突出醫(yī)療設備質量控制管理的全面性，這樣才能將設備管理提升到更高的水平，確保醫(yī)療設備安全高效運行。

［1］張金葆，盧愛國，吳杰． 醫(yī)院大型設備合理配置與管理［J］．解放軍醫(yī)院管理雜志，2011，18(1):96～97

［2］盧愛國，張金葆，程齊波．加強設備管理的幾點做法［J］．醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2012，33(9):121～122

［3］周丹．急救醫(yī)學裝備工程導論［M］． 北京:人民軍醫(yī)出版社，2006:4～10

［4］姜遠海，彭明辰．臨床醫(yī)學工程技術［M］．北京:科學出版社，2009