李寬慶，李雅梅

（甘肅省醫(yī)藥學(xué)校，甘肅 蘭州 730020）

記一堂利用外在質(zhì)量判斷藥品質(zhì)量的藥店見習(xí)課

李寬慶，李雅梅

（甘肅省醫(yī)藥學(xué)校，甘肅 蘭州 730020）

藥品質(zhì)量包括外在質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量，比較而言，外在質(zhì)量特征較內(nèi)在質(zhì)量特點(diǎn)更容易學(xué)習(xí)掌握。通過藥店見習(xí)課的現(xiàn)場教學(xué)，讓學(xué)生綜合利用藥品外在質(zhì)量信息，推斷藥品質(zhì)量是否合格，掌握判斷藥品能否銷售的方法，確保消費(fèi)者安全用藥。

藥品質(zhì)量；外在質(zhì)量；藥店見習(xí)課

安全是人、物、環(huán)境不受威脅和破壞的一種良好狀態(tài)。安全用藥是指準(zhǔn)確地選擇藥物，使機(jī)體不受威脅，在使用中沒有危險、不造成危害、不會帶來損害或者將可能產(chǎn)生的損害控制在人類能接受的水平。安全用藥的前提是藥品質(zhì)量合格，判斷藥品質(zhì)量是否合格的方法有許多種，但最直接、最容易被學(xué)生掌握并能夠很好利用的方法是依據(jù)藥品外在質(zhì)量特點(diǎn)來判斷，即從藥品包裝上獲取信息，據(jù)此推斷藥品內(nèi)在質(zhì)量的優(yōu)劣，決定是否繼續(xù)銷售，以確保患者的用藥安全。

藥品外在質(zhì)量通常包括包裝質(zhì)量、標(biāo)簽質(zhì)量、說明書質(zhì)量、印制質(zhì)量、標(biāo)識質(zhì)量、名稱質(zhì)量、項目質(zhì)量、條碼質(zhì)量等。推斷藥品內(nèi)在質(zhì)量應(yīng)從以下幾方面進(jìn)行。

1 包裝質(zhì)量

現(xiàn)場教學(xué)：凡是藥品必須有包裝，包裝材料、包裝容器都是藥品的組成部分。藥品包裝分為外包裝和內(nèi)包裝，包裝又有大包裝、中包裝、小包裝之分。大包裝以件為單位，分箱、袋、盒、桶、包等；中包裝為大包裝內(nèi)的較小包裝，分大包、條、大袋、大盒、打、桶、提等；小包裝通常為最小包裝單位，也是完整的最小銷售單位，分瓶、支、只、根、個、盒、小袋、小包、板等。外包裝是大包裝、中包裝、小包裝的總稱，內(nèi)包裝是指與藥品直接接觸的包裝，即最小包裝，其直接影響著藥品的質(zhì)量。

現(xiàn)場指導(dǎo)：從外到內(nèi)仔細(xì)觀察藥品的內(nèi)外包裝和不同類型的包裝。

學(xué)生現(xiàn)場實(shí)踐：檢查、判斷包裝。合格藥品包括：（1）包裝外形整齊。藥品包裝外形整齊，且無破損、無變形、無污染、較堅固。（2）包裝材料與藥品性質(zhì)相一致。藥品包裝材料都有一定的質(zhì)量要求，如玻璃制、鐵制、鋁制等，具有質(zhì)量穩(wěn)定、堅固、棕色、不透明等特點(diǎn)。在光照或高濕條件下不穩(wěn)定的制劑，包裝材料要有較好的避光、防潮性能。不合格藥品包括：（1）包裝異常。如有破損或被微生物侵染、被水污染帶水漬等。（2）小包裝異常。如最小包裝開裂、破碎、受潮、變型、滲漏。（3）外包裝變形。外包裝出現(xiàn)內(nèi)陷、鼓脹、開裂、破損、擠壓。（4）劣質(zhì)包裝。包裝材料不符合要求或材料出現(xiàn)質(zhì)量問題，不能有效地保護(hù)藥品。

2 標(biāo)簽質(zhì)量

現(xiàn)場教學(xué)：凡是藥品必須有標(biāo)簽，標(biāo)簽分為外標(biāo)簽和內(nèi)標(biāo)簽。外標(biāo)簽是外包裝上用于藥品運(yùn)輸、儲藏的包裝標(biāo)簽（注明藥品通用名、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)以及包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項或者其他標(biāo)記等內(nèi)容）。內(nèi)標(biāo)簽是內(nèi)包裝上用于藥品保護(hù)、儲藏的包裝標(biāo)簽（包括藥品通用名、適應(yīng)證、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容）。過小的內(nèi)包裝只需標(biāo)注藥品通用名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期。標(biāo)簽文字表述應(yīng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，且清晰易辨、粘貼牢固。同廠的同種藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標(biāo)注。有處方藥與非處方藥之分的，兩者的包裝顏色要有明顯的區(qū)別。需特殊條件下儲藏的藥品，標(biāo)簽上應(yīng)有注明。適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)注明“詳見說明書”字樣。

現(xiàn)場指導(dǎo)：從外到內(nèi)仔細(xì)觀察藥品的各種標(biāo)簽。

學(xué)生現(xiàn)場實(shí)踐：（1）檢查、判斷標(biāo)簽：①查看外包裝標(biāo)簽。②查看內(nèi)包裝標(biāo)簽。（2）檢查、判斷不合格藥品：①無標(biāo)簽。包裝上沒有標(biāo)簽（封簽）的藥品。②標(biāo)簽異常。標(biāo)簽出現(xiàn)撕裂、開膠、剪貼、涂改等痕跡的藥品。

3 說明書質(zhì)量

現(xiàn)場教學(xué)：凡是藥品必須有藥品說明書。銷售的最小包裝常常附有說明書。

現(xiàn)場指導(dǎo)：觀察藥品說明書。

學(xué)生現(xiàn)場實(shí)踐：檢查、判斷說明書。檢查、判斷不合格藥品：（1）無說明書。包裝內(nèi)沒有藥品說明書的藥品。（2）無中文說明書。包裝內(nèi)沒有中文說明書的進(jìn)口藥品。

4 印制質(zhì)量

現(xiàn)場教學(xué)：藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等必須字跡清晰、印制規(guī)范。在藥品包裝上，通用名應(yīng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，不用斜體、中空、陰影等方式修飾。字體顏色應(yīng)與背景顏色有強(qiáng)烈反差，且整行書寫。商品名的字體和顏色不得比通用名更突出和顯著，其字體小于通用名字體的1/2。

現(xiàn)場指導(dǎo)：仔細(xì)觀察藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的印制質(zhì)量。

學(xué)生現(xiàn)場實(shí)踐：檢查、判斷包裝、標(biāo)簽、說明書的印制質(zhì)量。檢查、判斷不合格藥品：（1）包裝印刷不清晰。包裝上印刷不清晰，圖形字跡模糊、重影、粗糙、顏色反差不明顯，字體比例失調(diào)。（2）出現(xiàn)錯別字。包裝、說明書、標(biāo)簽上有錯別字出現(xiàn)。

5 標(biāo)識質(zhì)量

現(xiàn)場教學(xué)：（1）批準(zhǔn)文號。每個藥品包裝上都帶有藥品批準(zhǔn)文號。批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字+1位英文字母類別+8位阿拉伯?dāng)?shù)字。如復(fù)方醋酸地塞米松乳膏的批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H42022582；諾氟沙星膠囊的批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H41022605；

六味地黃丸的批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字Z22025373。（2）生產(chǎn)批號。每個藥品包裝上都標(biāo)有藥品生產(chǎn)批號。藥品生產(chǎn)批號由6位（或8位）數(shù)字組成，前兩位（或前四位）數(shù)字表示該藥的生產(chǎn)年份，中間兩位表示生產(chǎn)月份，最后兩位表示生產(chǎn)的日期。如批號為20000804的藥品，表示生產(chǎn)日期為2000年8月4日。有的藥品批號后面還標(biāo)出有效期，如010112-02表示該藥的生產(chǎn)日期是2001年1月12日，有效期為2年。如復(fù)方醋酸地塞米松乳膏的生產(chǎn)批號為：20110914；諾氟沙星膠囊的生產(chǎn)批號為：20110702；六味地黃丸的生產(chǎn)批號為：120201。（3）生產(chǎn)日期。每個藥品包裝上標(biāo)有藥品生產(chǎn)日期。如復(fù)方醋酸地塞米松乳膏：20110921；諾氟沙星膠囊：2011年07月06日；六味地黃丸：2012.02.27。（4）有效期。每個藥品包裝上都標(biāo)有藥品的有效期。有效期是指藥品被批準(zhǔn)的使用期限，其含義為藥品在一定儲存條件下，能夠保證質(zhì)量的期限。其表示方法按年月順序，用有效期至某年某月表示，標(biāo)準(zhǔn)格式為“有效期至2012年08月”或者“有效期至2012年08月31日”，也可用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至2012.08”或者“有效期至2012/08/31”等。如有效期至2012年6月，說明該藥品到2012年7月1日即失效。進(jìn)口藥品通常用Exp.Date、Expirationdate或者Usebefore來表示失效期；用Storagelife表示儲存期限；用Stability表示藥品化學(xué)穩(wěn)定期；用Validity或Duration表示有效期限。藥品必須在所標(biāo)明的日期前使用才安全，例如Exp.Date：May 2005，表示失效期是2005年5月，藥品在此期限前使用都是安全的。（5）注冊商標(biāo)。藥品必須使用注冊商標(biāo)。注冊商標(biāo)應(yīng)當(dāng)印刷在藥品包裝、標(biāo)簽的邊角處，商標(biāo)文字的字體小于通用名字體的1/4。注冊商標(biāo)帶有標(biāo)識。

現(xiàn)場指導(dǎo)：查看藥品包裝上的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、注冊商標(biāo)。

學(xué)生現(xiàn)場實(shí)踐：檢查、判斷藥品批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、注冊商標(biāo)。檢查、判斷不合格藥品：（1）無批準(zhǔn)文號。包裝上沒有批準(zhǔn)文號，或假冒批準(zhǔn)文號、格式不規(guī)范的藥品。（2）無生產(chǎn)批號。包裝上沒有生產(chǎn)批號，或者更改生產(chǎn)批號、假冒生產(chǎn)批號、格式不規(guī)范的藥品。（3）無生產(chǎn)日期。包裝上無生產(chǎn)日期。（4）銷售日期超過有效期。（5）有效期不規(guī)范。有效期被更改或者格式不規(guī)范。（6）無有效期。（7）注冊商標(biāo)不規(guī)范。包裝上沒有注冊商標(biāo)，或者有商標(biāo)無標(biāo)識，或者假冒注冊商標(biāo)。在購進(jìn)、介紹、銷售藥品的過程中，發(fā)現(xiàn)上述內(nèi)容中的某一項，就可判斷藥品的內(nèi)在質(zhì)量存在問題，應(yīng)立即停止銷售。

6 名稱質(zhì)量

現(xiàn)場教學(xué)：（1）藥名。指藥品的通用名，必須與藥品說明書上的藥名相一致，一藥一名（法定名稱）。如醋酸地塞米松、諾氟沙星、六味地黃丸等。通用名應(yīng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，無難識別的字體，不用斜體、中空、陰影等方式修飾。字體顏色與背景顏色有強(qiáng)烈反差，且整行書寫。通用名與商品名必須分行書寫。營業(yè)員、藥店其他人員都應(yīng)熟悉藥品的通用名。（2）廠名。每個藥品包裝上應(yīng)有藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠名，且與說明書記載的廠名相一致。如北京曙光藥業(yè)有限責(zé)任公司，不能夠簡寫，如北京曙光、曙光藥業(yè)、曙光公司等。（3）廠址。每個藥品包裝上應(yīng)有廠址。如北京曙光藥業(yè)有限責(zé)任公司的生產(chǎn)地址：北京市朝陽區(qū)建國路管莊，郵政編碼：100024，電話號碼：010-65459308，傳真號碼：010-65459318，網(wǎng)址：www.bjsgyy.com。

現(xiàn)場指導(dǎo)：查看藥品包裝上的藥名、廠名、廠址。

學(xué)生現(xiàn)場實(shí)踐：檢查、判斷藥名、廠名、廠址。（1）查看包裝上的藥名、廠名、廠址。（2）查看說明書上的藥名、廠名、廠址。檢查、判斷不合格藥品：（1）無廠名。包裝上沒有廠名。（2）廠名異常。不熟悉的廠名、不規(guī)范廠名、虛構(gòu)的廠名。（3）無廠址。沒有廠址、廠址錯誤、偽造廠址。

7 項目質(zhì)量

現(xiàn)場教學(xué)：包裝項目包括：劑型、成分、性狀、規(guī)格、裝量、適應(yīng)證、用法用量、儲藏等內(nèi)容。（1）劑型。如復(fù)方醋酸地塞米松乳膏、諾氟沙星膠囊、六味地黃丸等。（2）成分。每個藥品包裝上都有藥品成分的描述。如復(fù)方醋酸地塞米松乳膏：本品為復(fù)方制劑，每克含醋酸地塞米松0.75 mg、樟腦10 mg、薄荷腦10 mg。輔料為：對羥基苯甲酸乙酯、十八醇、硬脂酸、白凡士林、液體石蠟、十二烷基硫酸鈉、二甲亞砜、甘油、純化水。諾氟沙星膠囊：本品主要成分為諾氟沙星。六味地黃丸：熟地黃、山茱萸（制）、山藥、牡丹皮、茯苓、澤瀉。輔料無。（3）性狀。每個藥品包裝上都有藥品性狀的描述。如復(fù)方醋酸地塞米松乳膏：本品為白色乳劑型軟膏，有樟腦的特異芳香；諾氟沙星膠囊：本品內(nèi)容物為白色至淡黃色顆?；蚍勰?；六味地黃丸：本品為棕黑色的球形水丸，味甜而酸。（4）規(guī)格。每個藥品包裝上都有藥品規(guī)格的描述。如復(fù)方醋酸地塞米松乳膏：20 g；諾氟沙星膠囊：0.1 g；六味地黃丸：每袋5 g。（5）裝量。每個藥品包裝上都有藥品裝量的描述。如復(fù)方醋酸地塞米松乳膏：聚乙烯塑料管裝，20 g/管；諾氟沙星膠囊：藥用PVC硬片藥品包裝用PTP鋁箔包裝，每板10粒，每盒2板；六味地黃丸：藥品包裝用復(fù)合膜，5 g×10袋/盒。（6）適應(yīng)證。每個藥品包裝上都有藥品適應(yīng)證的描述。分處方藥和非處方藥。處方藥憑處方銷售。購買非處方藥的消費(fèi)者應(yīng)能夠進(jìn)行自我判斷，可根據(jù)疾病是否與適應(yīng)證相符，也可在藥師的幫助下選擇購買。特別重要的是，在閱讀說明書時，對禁忌證、不良反應(yīng)、藥物相互作用、注意事項等要格外重視。不明之處應(yīng)向藥師或醫(yī)師咨詢。（7）用法用量。注意藥物的用法用量，必須按說明書的規(guī)定使用。提醒消費(fèi)者用藥前要了解藥物的用法，如飯前、飯后、睡前服用，每天幾次，口服還是外用都必須仔細(xì)看清楚。一般說明書用量為成人劑量，老人、小孩等特殊人群必須準(zhǔn)確折算后再服用。（8）儲藏。為了保證質(zhì)量，應(yīng)根據(jù)藥品性質(zhì)規(guī)定儲藏條件。如復(fù)方醋酸地塞米松乳膏：密封，在陰涼處（不超過20℃）保存；諾氟沙星膠囊：遮光，密封保存；六味地黃丸：密封保存。

現(xiàn)場指導(dǎo)：逐項檢查包裝、說明書；劑型、成分、性狀、規(guī)格、包裝、適應(yīng)證、用法用量、儲藏等內(nèi)容。

學(xué)生現(xiàn)場實(shí)踐：檢查包裝上的劑型、成分、性狀、規(guī)格、包裝、適應(yīng)證、用法用量、貯藏等內(nèi)容。如有疑問，查看說明書。檢查、判斷不合格藥品：（1）適應(yīng)證超范圍。適應(yīng)證（功能主治）被描述得過分夸張。（2）違規(guī)儲存。沒有按儲存條件進(jìn)行儲存。

8 條碼質(zhì)量

現(xiàn)場教學(xué)：（1）中國藥品電子監(jiān)管碼。每個藥品的最小包裝上都有一個20位的藥品電子監(jiān)管碼，即藥品電子身份證，沒有使用藥品電子監(jiān)管碼的藥品不得上市銷售。消費(fèi)者可以上網(wǎng)進(jìn)行真假與質(zhì)量查詢。（2）條形碼。每個藥品的最小包裝上都有一個13位的條形碼。

現(xiàn)場指導(dǎo)：仔細(xì)觀察藥品包裝上的監(jiān)管碼、條形碼。

學(xué)生現(xiàn)場實(shí)踐：檢查、判斷監(jiān)管碼、條形碼。檢查、判斷不合格藥品：（1）沒有電子監(jiān)管碼或者監(jiān)管碼錯誤。（2）沒有條形碼。

9 防偽手段

現(xiàn)場教學(xué)：目前的藥品生產(chǎn)企業(yè)都在積極采用先進(jìn)的防偽手段，確保合格藥品的銷售和使用。（1）防偽標(biāo)簽。在藥品包裝上設(shè)計有防偽標(biāo)簽粘貼處，并提示“請使用涂層下的密碼查真?zhèn)巍?，同時有免費(fèi)查詢的電話號碼和網(wǎng)址，并敬告消費(fèi)者：若無防偽標(biāo)簽，或防偽標(biāo)簽破損，請勿購買使用。（2）防假藥警示語：請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，在“數(shù)據(jù)速查”欄中輸入本品名進(jìn)行查詢。提醒消費(fèi)者可通過上網(wǎng)查詢藥品外在質(zhì)量中的任何一項，或者通過藥品包裝上廠家提供的防偽信息進(jìn)行真假查詢，確保藥品質(zhì)量安全。

現(xiàn)場指導(dǎo)：檢查防偽標(biāo)簽、防假藥警示語。

學(xué)生現(xiàn)場實(shí)踐：幫助消費(fèi)者現(xiàn)場檢查、查驗。檢查、判斷不合格品：經(jīng)檢查、查驗，發(fā)現(xiàn)是假藥的，應(yīng)停止銷售，并及時報告或舉報。

10 其他異常信息

現(xiàn)場教學(xué)：（1）被媒體曝光。根據(jù)媒體報道的質(zhì)量事故，停止銷售藥品。（2）內(nèi)容物變質(zhì)。發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)變化，如變色、異味、沉淀等現(xiàn)象。（3）假冒進(jìn)口產(chǎn)品。偽造包裝，利用國產(chǎn)原料偽造國外藥品。（4）假冒知名品牌。偽造包裝，仿造國內(nèi)知名品牌的藥品。（5）假藥。偽造包裝、偽造內(nèi)容物，使用非藥品代替藥品。（6）嚴(yán)重不良反應(yīng)。在藥品銷售中，出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的應(yīng)立即停止銷售，并向藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。同時，保存好與該藥品有關(guān)的憑證。（7）在藥品銷售中，發(fā)生其他質(zhì)量問題的應(yīng)立即停止銷售。如有顧客反映，應(yīng)立即協(xié)助解決，并上網(wǎng)查詢、驗證或打電話咨詢，或直接報告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。

學(xué)生現(xiàn)場實(shí)踐：對上述情況直接判斷為不合格藥品。

11 討論

（1）現(xiàn)場教學(xué)要求教師扮演藥店經(jīng)理或質(zhì)量負(fù)責(zé)人，隨時處理在藥品銷售中突然出現(xiàn)的各種質(zhì)量問題，在此基礎(chǔ)上，還有可能遇到其他藥店工作問題。因而，教師必須具有豐富的藥店經(jīng)營和管理經(jīng)驗。

（2）現(xiàn)場見習(xí)使學(xué)生成為一名工作人員，身份角色的轉(zhuǎn)變要求學(xué)生轉(zhuǎn)變學(xué)習(xí)方式，通過親自觀察來檢查各項內(nèi)容，并做出判斷。這與課堂上單純聽講、記憶的學(xué)習(xí)方式完全不同，不僅是獨(dú)立開展工作，而且也是集中運(yùn)用全部信息的過程。

（3）學(xué)習(xí)環(huán)境從課堂轉(zhuǎn)移到了藥店，學(xué)生真實(shí)感受到各種規(guī)格劑型的、不同包裝的藥品。通過對藥品的全部信息進(jìn)行檢查、判斷，推斷藥品質(zhì)量是否合格，以員工的身份對待藥品質(zhì)量問題、對待消費(fèi)者的安全用藥問題，培養(yǎng)了學(xué)生的職業(yè)素質(zhì)與能力。

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1671-1246（2015）16-0157-03