劉曉雷（綜述），趙建宏（審校）

（1.河北醫(yī)科大學第二醫(yī)院檢驗科，河北石家莊050000；2.河北省臨床檢驗中心，河北石家莊050000）

絲綢之路經濟帶和21世紀海上絲綢之路，簡稱“一帶一路”，是以習近平同志為總書記的黨中央主動應對全球形勢深刻變化、統(tǒng)籌國際國內兩個大局作出的重大國家發(fā)展戰(zhàn)略［1－2］。《推動共建絲綢之路經濟帶和21世紀海上絲綢之路的愿景與行動》中明確提出將傳統(tǒng)醫(yī)藥作為新領域加入“一帶一路”戰(zhàn)略，隨同金融、能源、糧食安全、人文等進行沿途交流合作［3］。傳統(tǒng)醫(yī)藥以辨證論治為精髓，主要通過望、聞、問、切等基本方法診斷疾病，雖然在慢性病、重大疾病和新發(fā)傳染病領域可為國際社會提供有價值的方法和經驗，但描述與判斷的主觀性和片面性，難以實現(xiàn)規(guī)范化的應用與推廣［4］。檢驗醫(yī)學是一門綜合性實驗學科，以現(xiàn)代醫(yī)學的臨床檢驗、臨床生化學檢驗、臨床血液學檢驗、臨床免疫學檢驗等為基礎，主要目的是解決臨床醫(yī)學疾病的鑒別診斷、治療決策、病程監(jiān)測、預后判斷等［5］。近年來基于自動化、信息化及規(guī)范化管理等方面迅速發(fā)展，檢驗醫(yī)學能夠從微觀領域提供客觀準確的、穩(wěn)定可靠的、形式多樣的數(shù)據(jù)信息資料，在臨床醫(yī)學中起著越來越重要的作用［6－7］。通過將檢驗醫(yī)學引入傳統(tǒng)醫(yī)藥領域，不但可使檢驗醫(yī)學為傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)展及與現(xiàn)代醫(yī)學的對接提供專業(yè)的數(shù)據(jù)服務和統(tǒng)計分析，順利實施傳統(tǒng)醫(yī)藥在“一帶一路”戰(zhàn)略中的計劃，更是檢驗醫(yī)學自身創(chuàng)新、升級與發(fā)展的重大機遇。

1 “一帶一路”戰(zhàn)略中明確加入傳統(tǒng)醫(yī)藥

2000多年前的古絲綢之路，不僅僅是商貿通道，同時也是中西方醫(yī)學理論與技術交流、醫(yī)藥往來的重要途徑?，F(xiàn)在，在“一帶一路”建設機遇下，通過中國傳統(tǒng)醫(yī)學“走出去”，使其成為與絲路沿線國家合作的新亮點。2013年，習近平主席曾在上海合作組織成員國元首理事會第十三次會議上強調：“傳統(tǒng)醫(yī)學是各方合作的新領域，中方愿同各成員國合作建設中醫(yī)醫(yī)療機構，充分利用傳統(tǒng)醫(yī)學資源為成員國人民健康服務”［8］。近些年，傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)已逐漸向外積極宣傳與開展合作。2009年11月“黃帝中醫(yī)診所”在莫斯科市開業(yè)，這是俄羅斯第一所結合中國傳統(tǒng)醫(yī)學和現(xiàn)代醫(yī)學的治療診所。2013年10月，“岐黃中醫(yī)學院”在烏克蘭掛牌成立，成為首家在國外建立的中醫(yī)學院。2014年甘肅中醫(yī)學院和吉爾吉斯斯坦聯(lián)合在吉國成立“岐黃中醫(yī)診療中心”，并在吉爾吉斯斯坦注冊中藥方劑產品；同年，在哈薩克斯坦建設了甘草提取工廠。如今，我國已在40多個國家開展傳統(tǒng)醫(yī)藥援外服務，國家中醫(yī)藥管理局與外國政府、地區(qū)組織簽訂了80多個中醫(yī)藥領域合作協(xié)議，相關國家或地區(qū)多分布于“一帶一路”沿線。傳統(tǒng)醫(yī)藥正以其突出的優(yōu)勢、鮮明的特色及全新的理念成為中國打造健康、綠色新“絲綢之路”的生力軍［9］。

2 “一帶一路”戰(zhàn)略中傳統(tǒng)醫(yī)藥的優(yōu)勢與面臨的主要困難

“一帶一路”沿線國家多數(shù)為發(fā)展中國家，醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展較為落后，基礎醫(yī)療衛(wèi)生建設投入不足，這使得傳統(tǒng)醫(yī)藥進入沿線國家具備多種優(yōu)勢。首先，相比現(xiàn)代醫(yī)學產業(yè)，傳統(tǒng)醫(yī)藥價格低廉，適合當?shù)氐慕洕l(fā)展現(xiàn)狀。其次，由于歷史與地理等因素，沿途各國與我國在歷史、文化及生活習慣等方面較為接近，傳統(tǒng)醫(yī)藥的理念與方法易被接受。第三，傳統(tǒng)醫(yī)藥強調“未病”，保健性強，治療不良反應小，特別是針灸、推拿等技術［10］。這三大優(yōu)勢使傳統(tǒng)醫(yī)學具備了“走出去”的基礎和條件。

然而目前“一帶一路”沿途國家的醫(yī)療系統(tǒng)基本建立在現(xiàn)代醫(yī)學基礎之上。雖然存在諸如費用昂貴、濫用抗生素、預防性保健效果不佳等問題，但其流程標準化、可操作性強及易推廣等特點是目前無法撼動的主要原因。而傳統(tǒng)醫(yī)藥具有與現(xiàn)代醫(yī)學完全不同的理論體系并且缺乏相應的、規(guī)范化的雙向解釋標準，因此目前只有俄羅斯、烏克蘭等少數(shù)國家對傳統(tǒng)醫(yī)藥技術服務進行了規(guī)定與注冊管理，有些絲路沿線國家并不認可我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的診斷效果與合法性，甚至一些國家直接套用已有的、只適用于現(xiàn)代醫(yī)學化學藥物的進口注冊程序對中藥方劑產品審核和注冊，導致了診斷方案、方劑產品、保健產品沒有匹配的認證文件和注冊法規(guī)，無法大規(guī)模、成建制地進入當?shù)蒯t(yī)療系統(tǒng)［11－12］。

3 檢驗醫(yī)學可為傳統(tǒng)醫(yī)藥“一帶一路”發(fā)展提供基礎數(shù)據(jù)與標準接口

傳統(tǒng)醫(yī)藥“一帶一路”發(fā)展面臨許多障礙，需要高速發(fā)展的、與多種專業(yè)相交叉的現(xiàn)代檢驗醫(yī)學提供專業(yè)項目設計、優(yōu)化、檢測與海量數(shù)據(jù)收集、分析與決策支持，來解決本地相關標準的融合、新指標體系的建立與接口分析工作等［13］。

3.1 明確檢驗醫(yī)學研究目的 傳統(tǒng)醫(yī)藥寶庫主要由經驗事實部分與解釋部分組成，前者是非常珍貴的實踐經驗積累，而后者是綜合這些經驗而提煉升華的理論框架，往往受當時的認知水平與人文環(huán)境影響，特別是經絡部分，其經驗記錄與理論體系結合得非常緊密，而且為了理論的完整加入了不同時代相當數(shù)量的哲學觀念。實驗研究的主要目的是保留實踐經驗積累知識，通過檢驗醫(yī)學專業(yè)進行適合的實驗設計、統(tǒng)計分析及大數(shù)據(jù)應用對其進行現(xiàn)代醫(yī)學層面上的描述、轉化、發(fā)掘與表達，在此基礎上配合傳統(tǒng)醫(yī)藥專業(yè)人員運用現(xiàn)代的理論框架替換舊的理論框架。

3.2 辨證分型、療效判斷與實驗室客觀指標相關性研究 對辨證分型、療效判斷進行現(xiàn)代化實驗室客觀指標相關性研究是檢驗醫(yī)學為傳統(tǒng)醫(yī)學服務的2個主攻方向。傳統(tǒng)辨證采集的是主觀資料，主要依據(jù)是患者的感覺（癥狀）和醫(yī)生的感覺（望、聞、問、切）。由于缺乏客觀標準的實驗室量化指標檢測，即使同一患者，不同的醫(yī)生也會出現(xiàn)不同辨證分析、方劑用藥及最終療效，從而影響了傳統(tǒng)醫(yī)藥理論的發(fā)展與現(xiàn)代化進程［14］?；仡櫖F(xiàn)代醫(yī)學的發(fā)展，無不是以豐富的、標準化的、科學性的實驗室數(shù)據(jù)等各種檢測指標為基礎，通過打分、分級等可標準化方式對復雜疾病進行可清晰的、定量的及準確的描述，進而得到迅速發(fā)展與認可。從傳統(tǒng)醫(yī)學理念來講，臨床實驗室的各種客觀化檢測指標是人體的外在表型，表征的是多種綜合因素作用于人體的最終結果，因此可以通過檢驗醫(yī)學作為橋梁，研究疾病的四診信息、體征、辨證分型、療效等與現(xiàn)代實驗室檢測指標之間的相關性，用明確的數(shù)字指標來分析、解釋與分類匯總，從而建立現(xiàn)代化辨證分型體系與療效評估體系，最終實現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)藥整體客觀化、標準化、規(guī)范化和數(shù)字化發(fā)展［15］。

檢驗醫(yī)學可以為辨證分型提供微觀數(shù)據(jù)支持。如肺結核，中醫(yī)認為肺癆是外感癆蟲，內因正氣虛弱，氣血不足，陰精耗損所致，此時可以通過進行體外細菌培養(yǎng)、結核菌素試驗、抗體快速檢測（pointof－care testing，POCT）、分子生物學基因擴增甚至最新的γ干擾素釋放定量實驗來輔助診斷。再如高血壓，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會2002年頒布的“中藥新藥臨床研究指導原則”將高血壓病分為肝火亢盛、陰虛陽亢、陰陽兩虛和痰濕壅盛等四型。肝火亢盛證低密度脂蛋白膽固醇與高密度脂蛋白膽固醇之比及肝火亢盛證、陰虛陽亢證、痰濕壅盛證總膽固醇、三酰甘油等指標與高密度脂蛋白膽固醇之比均明顯高于陰陽兩虛證，而且血漿一氧化氮表達水平從高到低依次為正常對照組、肝火亢盛組、陰虛陽亢組、痰濕壅盛組、陰陽兩虛組等［16］。檢驗醫(yī)學可以為方劑或經絡治療方案的效果進行客觀判斷。如腫瘤治療，在方案進行中可以通過相應的腫瘤標志物進行定量效果描述，通過治療前后對比、跟蹤與后期隨訪檢測，使治療方案得到實時的調整與驗證。需要注意的是檢驗醫(yī)學實驗室檢測只是作為輔助手段，因此在為傳統(tǒng)醫(yī)學的現(xiàn)代化、標準化與辨證論治對接服務的過程中，不能本末倒置、喧賓奪主，要對其作用、意義、應用范圍及局限性保持科學謹慎的態(tài)度。

4 檢驗醫(yī)學及傳統(tǒng)醫(yī)藥相應檢測項目的建立與管理

隨著現(xiàn)代醫(yī)學的發(fā)展，檢驗醫(yī)學已發(fā)展成為一個包含臨床血液檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床體液學檢驗、臨床生化學檢驗、臨床微生物學檢驗、分子生物學檢驗、臨床實驗室管理學及輸血技術等組成的獨立學科，這是現(xiàn)代醫(yī)學發(fā)展的要求，也是必然趨勢［17］。進行傳統(tǒng)醫(yī)藥檢測研究項目的建立與管理需要考慮以下幾個方面。

4.1 整體設計，統(tǒng)籌規(guī)劃 科學合理的整體設計與規(guī)劃能夠使研究目標更加明確。檢驗醫(yī)學實驗室應充分考慮優(yōu)勢資源，包括患者來源、地域傳統(tǒng)醫(yī)學重心、實驗室規(guī)模、人員技術水平等自身特點，在醫(yī)療機構規(guī)劃的基礎上因地制宜地做好實驗室建設與相關研究的規(guī)劃，做到合理規(guī)劃空間、減少重復投入、避免資源閑置及提高工作效率。

4.2 緊密結合臨床，積極提供技術與數(shù)據(jù)服務 臨床工作是醫(yī)療機構的核心工作，同時也是最容易發(fā)現(xiàn)研究問題的地方。通過“緊密結合臨床，積極提供技術與數(shù)據(jù)服務”理念，以研究課題為主線，通過“科研查房”與“信息交流例會”加深臨床一線與實驗室的溝通交流，將傳統(tǒng)醫(yī)學、檢驗醫(yī)學及現(xiàn)代醫(yī)學相關人員高效地結合在一起。其中臨床主要提供實驗標本、診療信息，實驗室負責設計完成并提供高質量數(shù)據(jù)服務，隨時相互反饋，積極解決問題。

4.3 強化質量管理，推動規(guī)范化、標準化和國際化提供高質量的檢測數(shù)據(jù)是檢驗醫(yī)學專業(yè)為傳統(tǒng)醫(yī)藥現(xiàn)代化服務的基本內容。開展實驗時應嚴格做好檢測前、中、后3個階段的質量管理與質控，特別是室內質量控質和室間質量評價。學習與獲得實驗室質量管理體系認證是規(guī)范實驗室管理、提高實驗室檢驗質量和增強用戶信心的重要工作［18］，目前世界上公認的醫(yī)學實驗室管理的準則是國際標準化組織頒布的《醫(yī)學實驗室－質量和能力的專用要求》，其核心是建立全面質量管理體系，包括15條管理要素和8條技術要素。通過設立、執(zhí)行適合自身的質量管理體系直至通過中國合格評定國家認可委員會認證，能夠幫助實驗室完善、高效地監(jiān)督質量管理全過程，使實驗設計的精密度、準確度大大提高，出具的數(shù)據(jù)更加科學、有效［19－21］。

4.4 利用信息技術為傳統(tǒng)醫(yī)學提供豐富數(shù)據(jù)服務現(xiàn)代信息學認為，通過對物質屬性無窮盡地發(fā)現(xiàn)與描述能夠讓人們無限接近其本質。越來越細膩的屬性區(qū)分以及越來越高的數(shù)據(jù)描述精度使許多專業(yè)充滿生機，現(xiàn)代醫(yī)學就是通過量化、分級、打分的診斷與療效指標來不斷發(fā)展的。傳統(tǒng)醫(yī)藥的現(xiàn)代化進程緩慢與其屬性的劃分級別與描述的精度存在一定的關系。首先，檢驗醫(yī)學需要將大型數(shù)據(jù)庫技術應用于實驗研究，通過不斷發(fā)現(xiàn)、細分屬性與定量、雙精度描述來貯存科研資料和實驗數(shù)據(jù)［22］。其次，建立基于服務器模式的實驗室網絡，使實驗室的各種儀器控制、數(shù)據(jù)接收、儲存、統(tǒng)計和通過移動應用程序或瀏覽器模式查詢，并進行統(tǒng)一的后臺數(shù)據(jù)分析、智能挖掘應用與實時結果展示，檢驗醫(yī)學專業(yè)人員應參與開發(fā)全過程。第三，運用最新的信息技術如C＃等高級程序語言、MapReduce框架與Hadoop大數(shù)據(jù)分析等按臨床需要自編函數(shù)與統(tǒng)計程序，為傳統(tǒng)醫(yī)學科研分析與數(shù)據(jù)處理提供針對性強的數(shù)據(jù)服務［23］。

4.5 推進轉化醫(yī)學在傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)中的發(fā)展 轉化醫(yī)學又稱轉化研究或臨床轉化科學，是一個新興的融合多學科的新領域，是“從實驗室到臨床，再從臨床到實驗室”的連續(xù)的、雙向的、循環(huán)的的過程，其縮短了從科研與臨床的距離，建立了科研、患者與臨床的有效聯(lián)系，加速了研究成果能快速、有效應用于臨床治療［24］。檢驗醫(yī)學是轉化醫(yī)學中基礎、實驗室、臨床三大平臺之一，是連接基礎研究和臨床實踐之間的重要橋梁［25］?，F(xiàn)代檢驗醫(yī)學不僅確保為傳統(tǒng)醫(yī)學診治提供及時、準確的檢測信息，同時也為相應科研提供各種原始數(shù)據(jù)，在與雙方的交流中不斷發(fā)展現(xiàn)有的檢驗項目和技術，并積極進行專業(yè)性反饋，有效縮短了基礎科研與傳統(tǒng)醫(yī)藥診療之間的距離，推動轉化醫(yī)學理論在傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)中的發(fā)展［26－27］。

5 展 望

“一帶一路”戰(zhàn)略既傳承了以團結互信、平等互利、包容互鑒、合作共贏為核心的古絲綢之路精神，也順應了求和平、謀發(fā)展、促合作、圖共贏的時代潮流，積極推動了我國的優(yōu)勢傳統(tǒng)行業(yè)的發(fā)展與國際化［28－29］。傳統(tǒng)醫(yī)藥作為該戰(zhàn)略的新成員主要是以整體的證候、樸素的哲學觀念認識疾病，而非現(xiàn)代醫(yī)學從微觀、生理學認識疾病。要真正發(fā)揮傳統(tǒng)醫(yī)藥在“一帶一路”中的作用，完成自身現(xiàn)代化的發(fā)展，充分發(fā)揮已有傳統(tǒng)優(yōu)勢，有必要與檢驗醫(yī)學專業(yè)協(xié)同努力進行現(xiàn)代化理論框架編譯與客觀指標制定，有必要通過檢驗醫(yī)學來消化與吸收并進行辨證論治的完善與規(guī)范，有必要運用最新的信息技術來進行量化分析與遠期預測，真正實現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)學的客觀化、現(xiàn)代化、標準化與國際化。

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