林興喆 陳瑤 黃志毅 李君

某婦幼保健院藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重度指數(shù)評價與分析

林興喆 陳瑤 黃志毅 李君

目的對藥品不良反應(yīng)(ADR)給患者造成的損害和危害程度進(jìn)行分析, 評價ADR嚴(yán)重度指數(shù)(SIADR)在分析ADR方面的效果。方法將本院上報國家ADR監(jiān)測網(wǎng)的880例ADR按ADR發(fā)生的程度進(jìn)行統(tǒng)計, 計算出SIADR, 然后進(jìn)行排列分析。結(jié)果本院SIADR排第一的是抗腫瘤藥物；SIADR排并列第一的藥品是肝素鈉注射液﹑鹽酸氨溴索注射液﹑卡鉑注射液﹑放線菌素D﹑依托泊苷注射液；SIADR排第一的藥品使用方法是靜脈注射。結(jié)論SIADR分析方法可以使ADR分析細(xì)化, 可以使不良反應(yīng)嚴(yán)重的個例突出, 方便對ADR做出全面的評價, 為用藥安全提供參考。

藥品不良反應(yīng)；藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重度指數(shù)

ADR已經(jīng)引起了國家相關(guān)部委的重視, 國家通過對ADR的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析, 已經(jīng)對于一些不良反應(yīng)嚴(yán)重的藥品采取了相應(yīng)的措施；本院自2009年以來, 就把ADR報告列入質(zhì)控考核, 將臨床發(fā)生的所有不良反應(yīng)都上報給國家ADR監(jiān)測網(wǎng)；那么對于這些數(shù)據(jù)的分析最常見的分析方法是按A型和B型來簡單歸類, 也有按輕度﹑中度﹑重度三級來描述不良反應(yīng)嚴(yán)重程度, 或者是對發(fā)生的例數(shù)按數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計,單純的統(tǒng)計學(xué)數(shù)據(jù)的分析無法真正體現(xiàn)相關(guān)部委對于ADR監(jiān)測的本意, 即有一些樣本量大的不良反應(yīng), 如輕微的胃腸道的反應(yīng), 該類不良反應(yīng)不一定需要干預(yù), 而一些樣本量小的, 如引起心血管疾病的, 嚴(yán)重?fù)p害到身體健康的, 需要住院治療的等, 這些樣本量可能會比較少, 很容易被忽視；目前鮮有用SIADR方法來對ADR進(jìn)行分析, SIADR可以很直觀地看出某個藥品的危險信號, 作者嘗試著用SIADR來評價分析, 收集了2014年1～12月本院上報至國家ADR監(jiān)測網(wǎng)的880例ADR數(shù)據(jù)進(jìn)行分析, 再對這些不良反應(yīng)按照ADR嚴(yán)重度程度評分, 然后計算出SIADR, 再進(jìn)行評價, 現(xiàn)將結(jié)果報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2014年1～12月本院上報至國家ADR監(jiān)測中心的880例ADR病例。

1.2 評判方法 上海第二軍醫(yī)大學(xué)及上海市ADR監(jiān)測中心對現(xiàn)行ADR嚴(yán)重程度分級方法的不足進(jìn)行分析, 并參考美國用藥失誤分級﹑疾病嚴(yán)重程度分級評分等分級標(biāo)準(zhǔn), 制定了一套ADR嚴(yán)重程度分級評分標(biāo)準(zhǔn), 并提出ADR SIADR(severity index of ADR, SIADR)的概念［1］。評分以計分的方式進(jìn)行：1分：輕微的ADR癥狀或疾病, 停藥后很快好轉(zhuǎn),無需治療；2分：造成短暫損害, 不需要住院或延長住院時間, 需要治療或干預(yù), 易恢復(fù)；3分：造成短暫損害, 門診患者需住院, 住院患者需延長住院時間；4分：造成患者永久性損害(系統(tǒng)和器官的永久性損害﹑“三致”﹑殘疾等)；5分：對生命有危險(如窒息﹑休克﹑昏迷﹑發(fā)紺等需急救的癥狀)；6分：死亡。不良反應(yīng)SIADR計算公式為：SIADR=ΣS/n。其中, S為某(類) 藥品所致ADR個案的嚴(yán)重程度評分值, n為所研究藥品ADR的例數(shù)。

2 結(jié)果

本院SIADR排第一的是抗腫瘤藥物；SIADR排并列第一的藥品是肝素鈉注射液﹑鹽酸氨溴索注射液﹑卡鉑注射液﹑放線菌素D﹑依托泊苷注射液；SIADR排第一的藥品使用方法是靜脈注射。見表1, 表2, 表3。

表1 各類藥品SIADR由高到低分布

表2 藥品SIADR由高到低前五名分布

表3 藥品使用途徑SIADR由高到低分布

3 討論

從藥品的藥理學(xué)分類, 本院抗腫瘤類藥物的SIADR排首位, 生物制品排第二, 抗菌藥物第三, 造影劑第四?？鼓[瘤藥品產(chǎn)生的ADR是很嚴(yán)重的, 只是因為該類藥品用在特定人群, 患者對藥品療效的期望值很高, 因此會克服該類藥品產(chǎn)生的不良反應(yīng), 因此, 如果能夠有類似于靶向制劑, 避免全身用藥的話, 會大幅度的減少ADR的發(fā)生, 也會減輕它發(fā)生的嚴(yán)重度；抗菌藥物的不良反應(yīng)占全部不良反應(yīng)的61.7%,如果能夠更合理地使用抗菌藥物, 也可以減少ADR的發(fā)生。

本院鹽酸氨溴索注射液曾經(jīng)發(fā)生比較嚴(yán)重的不良反應(yīng),查閱了該ADR發(fā)生時候的使用情況, 發(fā)現(xiàn)用藥的是幼兒, 而且都是經(jīng)靜脈使用, 因此提醒醫(yī)護(hù)人員, 嬰幼兒的用藥要特別注意, 嬰幼兒對藥品的代謝排泄有其特殊性, 發(fā)生ADR的幾率比較大, 而且都是比較重, 甚至危及生命［2］。嬰幼兒或者兒童用藥后產(chǎn)生的不良反應(yīng)容易被忽視, 因此對嬰幼兒的用藥要特別小心。

本院發(fā)生的ADR集中在靜脈注射和靜脈滴注兩個途徑,該兩種給藥途徑發(fā)生不良反應(yīng)占總體不良反應(yīng)的78.3%, 如果能夠減少不必要的靜脈給藥通道, 確實遵照“能口服不肌注, 能肌注不點滴的原則”應(yīng)該也可以減少ADR, 另有報道［3］ADR發(fā)生率與滴速成正比；因此, 降低ADR的發(fā)生不但需要藥師的努力, 也需要護(hù)理人員的共同努力。

本文用SIADR的分析方法對本院的ADR進(jìn)行了評價與分析, 該結(jié)果的意義是可以將ADR按危害程度客觀的體現(xiàn)出來, 本結(jié)果能看出在本院抗菌藥物發(fā)生不良反應(yīng)的例數(shù)較多, 嚴(yán)重度評分最大是5分, SIADR是1.38, 查閱了本院抗菌藥物的使用人群, 發(fā)現(xiàn)新生兒發(fā)生不良反應(yīng)的比例較高, 而且嚴(yán)重程度較重；因為兒童主述較為不完全［4］, 所有兒童的ADR的數(shù)據(jù)可能會更大, 因此提醒醫(yī)護(hù)人員對兒童使用抗菌藥物時需要特別注意, 本院目前已經(jīng)在通過臨床藥師逐步參與嬰幼兒的抗菌藥物使用；造影劑在臨床的使用過程中用量不是很大, 但是其不良反應(yīng)比例較高, 而且嚴(yán)重程度僅次于抗菌藥物, 對于其嚴(yán)重性, 也提醒技師要加強對急救技術(shù)的掌握［5］；本院正在加強關(guān)注造影劑的不良反應(yīng), 正通過SIADR進(jìn)一步分析其出現(xiàn)不良反應(yīng)時的各種環(huán)境因素及條件, 尋求減少該類不良反應(yīng)的方法。SIADR對于一些嚴(yán)重的不良反應(yīng)可以從數(shù)據(jù)上直觀地看出, 即便是該不良反應(yīng)的例數(shù)較少, 但是因為它引起的不良反應(yīng)嚴(yán)重, 因此它計算出來的SIADR也會大, 就可以很直觀地判斷該藥品曾經(jīng)發(fā)生過的不良反應(yīng)的危害程度, 也可以從各個角度來分析ADR發(fā)生的條件及嚴(yán)重程度, 可以為臨床安全用藥提供參考, 是否有必要采取有效的措施來預(yù)防或避免ADR的發(fā)生。藥師可以根據(jù)SIADR體現(xiàn)出來的信號應(yīng)用到實際的工作中, 可以在臨床或門診的咨詢及用藥指導(dǎo)中發(fā)揮作用。

綜上所述, SIADR分析方法可以使ADR分析細(xì)化, 可以使不良反應(yīng)嚴(yán)重的個例突出, 方便對ADR做出全面的評價,為用藥安全提供參考。

［1］李利軍, 胡晉紅, 王卓, 等. ADR嚴(yán)重程度分級評分標(biāo)準(zhǔn)的制定及ADRSIADR的應(yīng)用. 藥學(xué)服務(wù)與研究, 2008, 8(1):9.

［2］段新亮. 嬰幼兒ADR相關(guān)因素與防治. 中國藥業(yè), 2012, 21(5):80.

［3］薛秀清. ADR的發(fā)生與給藥途徑. 中國中醫(yī)藥現(xiàn)代遠(yuǎn)程教育, 2010, 8(20):124.

［4］姜東偉. 兒童用藥不良反應(yīng)報告分析. 中國醫(yī)藥指南, 2010, 8(3): 93.

［5］凌容. 碘海醇不良反應(yīng)的原因及對策分析. 四川醫(yī)學(xué), 2010, 7(33):121.

Evaluation and analysis of severity index of adverse drug reaction in a maternal and child health care hospital

LIN Xing-zhe, CHEN Yao, HUANG Zhi-yi. Xiamen City Maternal and Child Health Care Hospital, Xiamen 361003, China

ObjectiveTo analyze trauma and severity index of adverse drug reaction (ADR) in patients, and to evaluate effect by severity index of ADR (SIADR) in analysis of ADR.MethodsSummary was made on 880 ADR cases in our hospital, which were reported to national ADR monitoring network. SIADR of these cases was calculated for alignment analysis.ResultsThe drugs with leading SIADR in our hospital included antitumor drugs, heparin sodium injection, ambroxol hydrochloride injection, carboplatin, actinomycin D, and etoposide injection. These first-ranking SIADR drugs were applied through intravenous injection.ConclusionAnalysis of SIADR can refine ADR analysis and emphasize special case with adverse reaction. This method can easily provide general evaluation of ADR, and provide reference for safe drug use.

Adverse drug reaction; Severity index of adverse drug reaction

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2015.22.001

2015-08-14］

361003 廈門市婦幼保健院