李學(xué)林，管鴿，李春曉，徐濤1.河南中醫(yī)學(xué)院，河南鄭州　450008；.河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院，河南鄭州　450000

注射用血栓通（凍干）致不良反應(yīng)文獻(xiàn)分析

李學(xué)林1，2，管鴿1，2，李春曉2，徐濤2
1.河南中醫(yī)學(xué)院，河南鄭州450008；2.河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院，河南鄭州450000

[摘要]目的通過(guò)查閱文獻(xiàn)并對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行分析，匯總注射用血栓通（凍干）所致不良反應(yīng)的影響因素及臨床表現(xiàn)，為臨床合理使用該藥提供理論支持。方法檢索2000年1月—2014年12月報(bào)道的注射用血栓通（凍干）不良反應(yīng)/事件文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，制定嚴(yán)格的文獻(xiàn)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，提取文獻(xiàn)中報(bào)道的病例信息并對(duì)信息進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)及分析。結(jié)果使用注射用血栓通（凍干）導(dǎo)致不良反應(yīng)就性別比例上女性略高于男性；老年患者及有過(guò)敏史的患者在使用注射用血栓通（凍干）后更易發(fā)生不良反應(yīng)；不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)復(fù)雜多樣，主要體現(xiàn)為：皮膚及附件損害、全身性損害及消化系統(tǒng)損害等多個(gè)方面，其中以皮膚及附件損害所占比例最大。結(jié)論注射用血栓通（凍干）導(dǎo)致不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)涉及多個(gè)臟器及系統(tǒng)，不良反應(yīng)影響因素多樣，醫(yī)、藥、護(hù)等工作人員在臨床使用中進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)以保證患者用藥安全性；通過(guò)文獻(xiàn)研究法可以發(fā)現(xiàn)該藥上市后新的不良反應(yīng)及影響因素，可以做為發(fā)現(xiàn)該藥上市后安全性研究的補(bǔ)充資料。

[關(guān)鍵詞]血栓通；不良反應(yīng)；文獻(xiàn)分析；合理用藥

注射用血栓通（凍干）主要成分是三七總皂苷，是中藥三七經(jīng)提取精制加工制成的中藥粉針劑，具有活血化瘀、擴(kuò)張血管、改善血液循環(huán)的功效[1-8]，臨床廣泛用于治療各種缺血性疾病，如穩(wěn)定性心絞痛，腦血管病后遺癥，視網(wǎng)膜、中央靜脈阻塞，內(nèi)眼病，眼前房出血等疾病[1-8]。但是隨著該藥在臨床使用越來(lái)越廣泛，臨床發(fā)生以及文獻(xiàn)報(bào)道的該藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)日漸增多，其安全性問(wèn)題日漸被醫(yī)藥界學(xué)者關(guān)注。該研究將2000年1月—2014年12月報(bào)道的注射用血栓通（凍干）導(dǎo)致不良反應(yīng)的有關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行匯總、統(tǒng)計(jì)分析，探尋導(dǎo)致該藥不良反應(yīng)的特點(diǎn)及規(guī)律，為臨床使用該藥提供參考，提高患者用藥的安全性，現(xiàn)報(bào)道如下。

1　資料與方法

1.1檢索策略

采用主題詞與自由詞兩種檢索方式，檢索《中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)總庫(kù)（CNKI網(wǎng)絡(luò)版）》、《維普中國(guó)科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)》和《萬(wàn)方數(shù)字化期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)》取得文獻(xiàn)全文。檢索限定條件：2000年1月—2014年12月國(guó)內(nèi)不良反應(yīng)文獻(xiàn)。主題詞檢索：注射用血栓通（凍干）；自由詞檢索：血栓通注射液or血栓通or不良反應(yīng)or過(guò)敏反應(yīng)or不良反應(yīng)or不良事件。合并標(biāo)題重復(fù)的文獻(xiàn)，并查閱所檢索文獻(xiàn)的參考文獻(xiàn)以查漏補(bǔ)缺。

1.2研究對(duì)象和納入標(biāo)準(zhǔn)

以國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)期刊發(fā)表的有關(guān)注射用血栓通不良反應(yīng)/事件文獻(xiàn)為研究對(duì)象。納入標(biāo)準(zhǔn)：①主要研究目的為中醫(yī)藥（包括中醫(yī)、中藥、中西醫(yī)結(jié)合）臨床觀察中有關(guān)注射用血栓通使用及不良反應(yīng)信息；②注射用血栓通不良反應(yīng)/事件的病例報(bào)道、信息通報(bào)等。

1.3排除標(biāo)準(zhǔn)

①綜述；②研究文獻(xiàn)屬于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究者；③未確切提及病例數(shù)量、血栓通用法用量，不良反應(yīng)/不良事件發(fā)生情況與血栓通無(wú)關(guān)者。

2　結(jié)果

2.1檢索結(jié)果

在設(shè)定的檢索策略下，共檢出有關(guān)血栓通不良反應(yīng)/事件的文獻(xiàn)34篇（不排除文獻(xiàn)綜述）。通過(guò)文獻(xiàn)閱讀排除一稿多投、文獻(xiàn)綜述、病例報(bào)道重復(fù)及病例內(nèi)容不詳?shù)?，符合和納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)共計(jì)23篇[9-31]，涉及發(fā)生不良反應(yīng)的患者共計(jì)330例次。

2.2性別與年齡

文獻(xiàn)報(bào)道的330例病例資料中，有明確性別記載的男性共計(jì)144例，占43.636%；女性共計(jì)151例，占45.757%；性別不詳?shù)臑?5例，具體數(shù)據(jù)參看表1。

表1　注射用血栓通（凍干）導(dǎo)致不良反應(yīng)性別分布及構(gòu)成比[n(%)]

文獻(xiàn)報(bào)道的330例病例資料中，有明確年齡段劃分及記載的192例，44歲以下有46例，占23.96%；45～59歲有56例，占29.17%；60～79歲有80例，占41.67%；80歲以上10例，占5.2%；年齡記載不詳?shù)挠?38例，占41.82%。匯總數(shù)據(jù)顯示各年齡段均有不良反應(yīng)發(fā)生，發(fā)生不良反應(yīng)的例數(shù)，參看表2。

表2　注射用血栓通（凍干）導(dǎo)致不良反應(yīng)年齡分布及構(gòu)成比[n(%)]

2.3原患疾病類型

匯總文獻(xiàn)報(bào)道的使用注射用血栓通（凍干）患者原患疾病類型，主要集中在腦血管疾病、循環(huán)系統(tǒng)疾病、眼部疾患及其他疾病幾個(gè)方面，其中，以腦血管疾病為主。

2.4個(gè)人食物、藥物過(guò)敏史

匯總文獻(xiàn)報(bào)道的330例病例中，其中有33例患者均有不同程度的食物或其他過(guò)敏史，108患者明確無(wú)食物或其他藥物過(guò)敏史，剩余的189例患者醫(yī)師在使用該藥前，并未詢問(wèn)有無(wú)藥物或其他過(guò)敏史，或者未見明顯的藥物過(guò)敏史的相關(guān)信息。

2.5該藥用法用量

匯總文獻(xiàn)報(bào)道所有病例發(fā)現(xiàn)：注射用血栓通（凍干）使用日平均劑量為0.2～0.5 g之間，未見到超劑量使用的報(bào)道；同時(shí)均采用靜脈滴注給藥的方式給藥，使用5%葡萄糖注射液250 mL或者0.9%氯化鈉注射液250 mL進(jìn)行稀釋，偶有使用果糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液及轉(zhuǎn)化糖注射液的報(bào)道。

2.6不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間

通過(guò)對(duì)文獻(xiàn)報(bào)道的病例資料進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，患者在用藥后的數(shù)分鐘到數(shù)天內(nèi)，均可能發(fā)生不良反應(yīng)。其中，在用藥后10 min內(nèi)發(fā)生不良反應(yīng)的患者有29例，所占比例為8.79%；11～30 min內(nèi)發(fā)生不良反應(yīng)的病例數(shù)有66例，比例為20%；30～60 min內(nèi)發(fā)生不良反應(yīng)的病例數(shù)為16例，所占比例為4.85%；1～7 d內(nèi)發(fā)生不良反應(yīng)的病例數(shù)為110例，所占比例為33.33%；7 d以上發(fā)生不良反應(yīng)的病例為47例，所占比例為14.24%；另外，有62例患者在用藥后發(fā)生ADR時(shí)間不詳。具體分布情況見表3。

表4　注射用血栓通（凍干）致不良反應(yīng)例數(shù)及臨床表現(xiàn)

表3　注射用血栓通（凍干）致不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間分布[n(%)]

2.7不良反應(yīng)主要臨床表現(xiàn)

匯總文獻(xiàn)報(bào)道的注射用血栓通（凍干）所導(dǎo)致的不良反應(yīng)，主要體現(xiàn)在皮膚及其附件損害，全身性損害等方面，具體表現(xiàn)見表4。

2.8不良反應(yīng)的治療及預(yù)后

所有的不良反應(yīng)經(jīng)治療后預(yù)后良好，僅有一例死亡病例報(bào)道[26]（文獻(xiàn)中未對(duì)該例死亡病例做與該藥的關(guān)聯(lián)度評(píng)價(jià)）。輕微的不良反應(yīng)，停藥后即可自愈，必要時(shí)可進(jìn)行對(duì)癥治療。出現(xiàn)胸悶、憋氣、呼吸困難等嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，皆立即停藥，使患者半臥位并予以吸氧，在酌情選用糖皮質(zhì)激素、抗組胺藥(異丙嗪、苯海拉明、氯苯那敏等)[12-13，15]及對(duì)癥處理后，全部治愈或好轉(zhuǎn)。

3　討論

注射用血栓通（凍干）是近年來(lái)廣泛用于心腦血管疾病方面的中藥注射劑，具有改善微循環(huán)，抑制血小板聚集，降低血粘度等藥理作用[1-10]；其主要成分是三七總皂苷，是中藥三七經(jīng)提取精制加工制成的中藥粉針劑[1-10]，其中含人參皂苷Rgl達(dá)35%以上，且Rgl含量明顯高于Rbl含量，無(wú)需專用溶劑增溶[4]；但是，該藥中仍有部分成份研究不明，某些研究未明的大分子物質(zhì)具有抗原性，是導(dǎo)致使用該藥后不良反應(yīng)發(fā)生的主要原因。

3.1不良反應(yīng)的發(fā)生與個(gè)體因素間的關(guān)系

由表1可以看出注射用血栓通（凍干）導(dǎo)致的不良反應(yīng)男女均有發(fā)生；由表2可以看出就不良反應(yīng)發(fā)生分布年齡段上，各年齡段均有發(fā)生，60歲以上的患者占了46.87%，這與注射用血栓通（凍干）主要用于老年患者，且患者原患疾病以腦血管疾病、循環(huán)系統(tǒng)疾病、糖尿病及眼部疾患等病種為主有一定的關(guān)系；同時(shí)，考慮老年患者原患疾病復(fù)雜，長(zhǎng)期服用藥物且種類繁多，合并用藥復(fù)雜，機(jī)體衰弱，肝腎功能減退，藥物在體內(nèi)的代謝及排泄緩慢，血漿蛋白結(jié)合率低等均有一定關(guān)系。由此可見，老年患者使用該藥后發(fā)生不良反應(yīng)的可能性遠(yuǎn)高于其他患者。匯總文獻(xiàn)分析發(fā)現(xiàn)，有明確過(guò)敏史記載的患者，發(fā)生不良反應(yīng)的占了10%。因此，醫(yī)師在使用該藥前必須詢問(wèn)是否有藥物、食物過(guò)敏史，有過(guò)敏史的患者慎用，可增大使用該藥發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

3.2不良反應(yīng)的發(fā)生與藥物間的關(guān)系

注射用血栓通（凍干）是從藥材三七中提取的三七總皂苷的中藥制劑，該藥的主成分本身是一類大分子物質(zhì)，且在提取、純化、精制過(guò)程中難以除盡雜質(zhì)，如小分子多肽、鞣質(zhì)等。制劑過(guò)程中添加的助溶劑、穩(wěn)定劑等，都可能導(dǎo)致其中的某些未知成分激活皮膚組織的H1受體，引起組胺釋放，使皮膚反應(yīng)性增高，這從一定程度上解釋了血栓通常致皮疹、瘙癢的原因[8]。另外，中藥制劑成分復(fù)雜，長(zhǎng)時(shí)間放置或儲(chǔ)存不當(dāng)，較化學(xué)藥品更易發(fā)生成分間的相互作用，導(dǎo)致變質(zhì)、沉淀析出，從而增加不良反應(yīng)的發(fā)生率；同時(shí)，中藥注射劑由于成分復(fù)雜，當(dāng)與其他藥品配伍后，可發(fā)生氧化或聚合等反應(yīng)，或者由于配伍引起PH變化而析出不溶性微粒[32-33]，導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生，因此，使用該藥時(shí)不宜與其他藥物在同一容器中混合使用。簡(jiǎn)言之，中藥注射劑在臨床使用中一定要嚴(yán)格按照說(shuō)明書的規(guī)定進(jìn)行溶解稀釋，盡量不要與其他藥物配伍使用，以減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

3.3不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間與臨床表現(xiàn)

由表3可以看出，匯總文獻(xiàn)報(bào)道的330例發(fā)生不良反應(yīng)的病例資料，患者10 min內(nèi)發(fā)生不良反應(yīng)的有29例，10～30 min內(nèi)發(fā)生不良反應(yīng)的有66例，31～60 min內(nèi)發(fā)生不良反應(yīng)的有16例，即用藥后1 h內(nèi)發(fā)生不良反應(yīng)的病例數(shù)有111例，占總數(shù)的33.63%，可見，患者在使用該藥時(shí)的前1 h內(nèi)，醫(yī)師、藥師及護(hù)士密切監(jiān)測(cè)患者用藥的安全性問(wèn)題，一旦出現(xiàn)早期不良反應(yīng)的癥狀，立即停藥并及時(shí)對(duì)癥處理，以免產(chǎn)生嚴(yán)重后果。即使患者首日用藥未出現(xiàn)不良反應(yīng)，但由表3可見，患者用藥后1～7 d發(fā)生不良反應(yīng)的患者有110例，占總數(shù)的33.33%，所占比例仍較大，因此醫(yī)藥護(hù)仍需密切監(jiān)測(cè)患者的用藥安全，以避免遲發(fā)型不良反應(yīng)的發(fā)生。

4　結(jié)語(yǔ)

綜上所述，注射用血栓通（凍干）是中藥注射劑中的大品種，隨著在臨床使用總量的逐年遞增，該藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)方面的報(bào)道亦逐漸增多。筆者歸納分析原因主要有以下幾方面：首先：老年患者、有家族或個(gè)人過(guò)敏史的患者更容易對(duì)血栓通產(chǎn)生不良反應(yīng)；其次：該藥屬于中藥注射劑，成分復(fù)雜，鑒于目前制劑工藝中的提取、純化及精制過(guò)程中難以除盡雜質(zhì)而形成過(guò)敏原，導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生；再次：該藥在貯存過(guò)程中由于溫度、濕度及光照等原因?qū)е滤幤凡糠肿冃援a(chǎn)生雜質(zhì)，形成了過(guò)敏原從而導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生。

因此，該研究者建議患者在臨床接受治療的過(guò)程中，醫(yī)師應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)病史、用藥史、家族史及過(guò)敏史等相關(guān)信息，對(duì)患者做到綜合評(píng)估，慎重給予治療方案；藥師應(yīng)做好治療過(guò)程中的用藥監(jiān)護(hù)、用藥教育及協(xié)助制定治療方案；護(hù)士在治療過(guò)程中做好藥品的審核、配制及滴注使用等，通過(guò)醫(yī)師、藥師及護(hù)士等多方面的監(jiān)護(hù)及管理，做到合理使用該藥，規(guī)范使用該藥，爭(zhēng)取使該藥在臨床使用的安全性做到最好。簡(jiǎn)言之：首先：加強(qiáng)該藥的基礎(chǔ)研究，使藥品質(zhì)量趨于完美；其次：加強(qiáng)臨床合理用藥，掌握適應(yīng)癥，嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書用法用量使用，提高患者用藥安全性。再次：醫(yī)、藥、護(hù)在患者的整個(gè)治療過(guò)程中，加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)及用藥宣教，一旦發(fā)生不良反應(yīng)，及時(shí)對(duì)癥處理。

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Literature Analysis of Adverse Drug Reactions Induced by Injection of Thrombus (freeze-dried)

LI Xue-lin1，2, GUAN Ge1,2, LI Chun-xiao2, XU Tao2
1.Henan University of Traditional Chinese Medicine, Zhengzhou, Henan Province, 450008 China；2.Department of Pharmacy, The First Affiliated Hospital of Henan College, Zhengzhou, Henan Province, 450000 China

[Abstract]Objective Summarize the influence factors and clinical manifestations of adverse reactions caused by injection of thrombus (freeze-dried), through literature review and analysis to provide theoretical support for clinical rational use of the drug. Methods To develop a strict literature on the inclusion and exclusion criteria ,which was used to extract the information of the cases reported in the literature and analyze the information which was reported from January 2000 to December 2014. Results The sex ratio of women was slightly higher than that of males by using the injection of thrombus (freeze dry) . Older patients and patients with allergic history were more likely to have adverse reactions after using the injection of thrombus (freeze-dried). The clinical manifestations of adverse reactions are complex and diverse, mainly reflected in the skin and accessories damage, systemic damage and digestive system damage, etc., in which the proportion of skin and accessories damage is the largest. Conclusion The clinical manifestations of adverse reactions caused by injection of thrombus (freeze-dried) are related to multiple organs and systems, and adverse effects are diverse, doctor, Pharmacist, nurse and other staff in clinical use to ensure the safety of patients. Through literature research, we can find that the new adverse reaction and the influencing factors of the drug market, which can be used as a supplementary material for the study of the safety of the drug.

[Key words]Thrombus; Adverse drug reaction; Literature analysis; Rational drug use

收稿日期：（2015-03-25）

[作者簡(jiǎn)介]李學(xué)林(1960.7-)，男，河南安陽(yáng)人，碩士，博士生導(dǎo)師，主任藥師，研究方向：中藥合理應(yīng)用研究。

[基金項(xiàng)目]河南省科技攻關(guān)計(jì)劃課題（102102310077）；鄭州市科研項(xiàng)目（CZSYJJ12019）；常州四藥臨床藥學(xué)科研基金（CZSYJJ 15012）。

[中圖分類號(hào)]R749.05

[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A

[文章編號(hào)]1672-5654（2015）06（c）-026-05