李銳臻，韓世范，程金蓮，朱瑞芳，李育玲

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國內(nèi)護理學領(lǐng)域高影響因子期刊中臨床RCT文獻的質(zhì)量評價

李銳臻，韓世范，程金蓮，朱瑞芳，李育玲

臨床隨機對照試驗(RCT)是循證研究的最佳證據(jù)[1]，其研究質(zhì)量直接影響著循證研究結(jié)果的科學性、可靠性。隨著護理學科的快速發(fā)展，臨床護理科學化需求的不斷提高，循證護理研究在護理領(lǐng)域備受關(guān)注[2]。為了深入了解和揭示當前循證護理研究的質(zhì)量水平,研究結(jié)果的科學性、可靠性，本研究從文獻評價的角度，對2010年1月1日—2015年7月31日，發(fā)表在國內(nèi)影響因子大于1的護理核心期刊中的臨床RCT研究文獻進行質(zhì)量評價，從而揭示當前循證護理研究的整體質(zhì)量水平及其研究結(jié)果的科學性、可靠性，為今后國內(nèi)護理領(lǐng)域臨床RCT研究的科學開展、循證護理研究的發(fā)展進步提供參考?，F(xiàn)報告如下。

1資料與方法

1.1資料來源

選取《中國學術(shù)期刊影響因子年報(2014版)》中影響因子大于1的護理學核心期刊，包括《中華護理雜志》《中國護理管理》《護理管理》，檢索這3種期刊2010年1月1日—2015年7月31日刊載的臨床RCT文獻，作為評價對象。

1.2納入與排除標準

納入標準：所有標明為“隨機”的臨床試驗；排除標準：①Meta分析；②系統(tǒng)評價；③臨床RCT研究理論及方法學介紹；④消息、通知、專題征稿；⑤調(diào)查研究、動物實驗、無對照試驗、病例-對照試驗研究、回顧性研究等非臨床RCT研究文獻。

1.3檢索策略

以中國學術(shù)期刊網(wǎng)絡出版總庫為來源數(shù)據(jù)庫，進行高級檢索。具體以“隨機對照”“臨床隨機對照”“RCTs”為關(guān)鍵詞，發(fā)表時間限定為2010年1月1日—2015年7月31日，文獻來源為“中華護理雜志”或“中國護理管理”或“護理管理雜志”，分別進行檢索。

1.4評價指標

根據(jù)臨床試驗報告統(tǒng)一標準(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)聲明[3]，確定文獻質(zhì)量評價指標為診斷標準、納入標準、排除標準、樣本含量、盲法、隨機分配方法、隨機分配方案隱藏、對照、基線資料、干預措施、觀測指標終點指標、毒副反應、隨訪時間、脫落失訪、依從性、統(tǒng)計分析，共16項。

1.5統(tǒng)計學方法

采用SPSS 19.0統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)處理，計數(shù)資料采用描述性統(tǒng)計分析，用百分率表示。

2結(jié)果

初步檢出文獻343篇，進一步逐篇閱讀，依納入、排除標準，去除不符合納入標準文獻和重復文獻，共納入160篇臨床RCT文獻。檢索流程見圖1。

圖1文獻檢索流程圖

2.1臨床RCT文獻發(fā)表基本情況

2010年1月1日—2015年7月31日，《中華護理雜志》《中國護理管理》《護理管理雜志》共發(fā)表臨床RCT文獻160篇，占3種期刊同期發(fā)文總數(shù)的1.94%。其中《中華護理雜志》95篇、《中國護理管理》30篇、《護理管理雜志》35篇；2010年30篇，2011年31篇，2012年25篇，2013年27篇，2014年24篇，2015年23篇。160篇文獻中，74.38%的文獻出自高等院校及其附屬醫(yī)院和省級綜合性三級甲等醫(yī)院；12.50%的文獻為基金資助項目，基金資助項目中20.00%的文獻為國家自然科學基金資助項目，其余均為省級基金資助項目。

2.2臨床RCT文獻質(zhì)量評價結(jié)果(見表1)

表1　160篇RCT文獻質(zhì)量評價結(jié)果

3討論

3.1臨床RCT文獻發(fā)表情況

本研究結(jié)果顯示，納入本次評價的RCT文獻僅占2010年1月1日—2015年7月31日3種護理學領(lǐng)域核心期刊同期發(fā)文總數(shù)的1.94%，可見，當前國內(nèi)護理領(lǐng)域RCT研究開展范圍并不是十分廣泛，并未成為廣大護理人員從事臨床護理研究的首選研究類型，研究量較小；另一方面也揭示出RCT作為循證護理研究的最佳證據(jù)，其證據(jù)貢獻量并不高。這可能與RCT研究需要有嚴謹?shù)脑囼炘O(shè)計與方法，對研究者的專業(yè)設(shè)計能力與統(tǒng)計設(shè)計分析能力有較高的要求有關(guān)；也可能與當前臨床護理人員工作量較大，護理人員無暇開展周期較長的臨床RCT研究有關(guān)。對RCT文獻的期刊分布及年代分布情況進行分析發(fā)現(xiàn)，《中華護理雜志》RCT文獻發(fā)文最多(95篇)，提示臨床護理研究者RCT研究文獻在該刊有較高的刊用率，此類文獻在該刊備受關(guān)注。另外，RCT文獻5年間的發(fā)文數(shù)量平穩(wěn)，與朱丹等[4，5]的研究結(jié)果相比，5年間RCT研究文獻的發(fā)文量總體呈上升趨勢。從RCT研究文獻的機構(gòu)分布及基金資助類型的角度展開分析，發(fā)現(xiàn)74.38%的RCT文獻產(chǎn)自高等院校及其附屬醫(yī)院和省級綜合性三級甲等醫(yī)院，12.50%的RCT文獻受到省級及以上基金的資助，說明當前臨床RCT研究的開展主要局限在院校和高水平的教學醫(yī)院，并未能在各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)廣泛開展，特別是基層醫(yī)療機構(gòu)。這可能與高等院校及高水平的教學醫(yī)院集中了優(yōu)質(zhì)的科研人力資源和條件有關(guān)。另外，還提示RCT研究容易得到基金資助，并且資助水平較高，有較高的基金資助命中率，特別是在國家級基金資助方面，護理人員在申請基金項目研究時可以考慮開展臨床RCT研究。

3.2臨床RCT文獻質(zhì)量評價結(jié)果分析

3.2.1觀察人群的選擇

研究人群的診斷標準、納入標準、排除標準的限定是為了控制研究的混雜偏倚，偏倚會造成結(jié)果的估計效果高于或低于真實的效果[6]，從而影響研究結(jié)果的真實性、可靠性，降低研究的科學價值。本研究結(jié)果顯示，35.08%的文獻清楚描述了診斷標準、94.38%的文獻清楚描述了納入標準、72.50%的文獻清楚描述了排除標準，可見，護理研究人員對納入標準有很好的認識和執(zhí)行，但在診斷標準和排除標準的認識和執(zhí)行上并不是十分好，尤其是對診斷標準的認識和執(zhí)行，今后需重視和加強這方面的普及和教育。

3.2.2科研方案設(shè)計的質(zhì)量

3.2.2.1樣本含量

研究效應的大小與樣本量相關(guān)，差異越小則需要的樣本量越多，也就是樣本量越大，研究結(jié)論的可靠性越高[7]。本研究結(jié)果顯示，49.38%的文獻樣本含量≥100例，但均未描述樣本量的計算方法。提示護理研究人員今后應盡量描述研究的樣本量的計算方式，提高研究結(jié)論的可靠性。

3.2.2.2隨機分配方法、盲法、隨機分配方案隱藏

采用隨機分配方法就是把研究對象隨機的分配到各組，以減少選擇性偏倚，提高研究結(jié)果的真實性和可靠性[3]。本研究結(jié)果顯示，69.38%的文獻清楚描述了文獻具體采用的隨機分配方法，其中又以隨機數(shù)字表法最多，說明護理人員對隨機分配方法有一定的掌握，并對其重要程度有一定的認識，能夠很好地運用隨機數(shù)字表法。

采用盲法可以提高測量的客觀性，盡可能地消除研究中的觀察性或測量性的誤差[8]。本研究結(jié)果顯示，僅有4.38%的文獻清楚描述采用了盲法，這可能與在實際操作中困難較大有關(guān)。雖然如此，但護理人員在從事臨床RCT研究中仍應注重盲法的采用，以提高研究結(jié)果的科學性和可靠性，提升研究質(zhì)量。

有研究表明，與采用隨機分配方案隱藏的隨機臨床試驗比較，沒有采用的RCT會高估療效的30%以上[9]。本研究結(jié)果顯示，僅0.62%的文獻采用了隨機分配方案隱藏，提示今后護理研究人員在從事臨床RCT研究時，應重視隨機分配方案隱藏，以有效提高研究結(jié)論的真實性、可靠性。

3.2.2.3對照

設(shè)立對照是要使試驗組和對照組非處理因素處于相等狀態(tài)，抵消和減少試驗誤差[8]。本次統(tǒng)計結(jié)果顯示，100.00%的文獻采用了對照，說明護理研究人員對對照的認識和掌握很好。

3.2.2.4基線資料

描述基線資料是為了解組間是否有可比性，本研究統(tǒng)計文獻中，96.88%的文獻清楚描述了基線資料，說明研究人員對基線資料的重要性有深刻的認識，使基線資料的收集和比較有了較好的執(zhí)行。

3.2.2.5干預措施、觀測指標及終點指標、毒副反應、隨訪時間

干預措施、觀測指標及終點指標、毒副反應直接影響著試驗的結(jié)論，隨訪時間直接影響著試驗的效應指標，它們均與試驗結(jié)論的穩(wěn)定性、真實性、可靠性相關(guān)。本研究評價中，100%的文獻清楚描述了干預措施，99.38%的文獻清楚描述了觀測指標及終點指標，100.00%的文獻未描述或不涉及毒副反應，僅30.00%的文獻清楚地描述了隨訪時間。由此可見，干預措施、觀測指標及終點指標得到了普遍的重視和執(zhí)行，描述情況好；而毒副反應及隨訪時間的描述情況不佳，有待進一步提高。

3.2.2.6脫落失訪、依從性

脫落失訪、依從性差均會對研究結(jié)果造成影響，從而影響結(jié)果的可靠性。本研究結(jié)果顯示，有26.25%的文獻清楚描述了有脫落失訪，3.75%的文獻清楚描述了依從性，說明這兩方面的執(zhí)行情況不佳，應加強對研究人員在這兩方面的認知和實踐教育。

3.2.3統(tǒng)計學方法

本研究統(tǒng)計顯示，所有文獻中有64.38%的文獻采用的統(tǒng)計分析方法完全正確；其余文獻存在著一定的錯誤，主要體現(xiàn)在研究人員未能根據(jù)研究目的和資料的統(tǒng)計設(shè)計類型正確選擇統(tǒng)計分析方法，例如，當試驗中涉及時間這樣的重復測量因素時，研究者仍使用t檢驗分別比較各時間點上的數(shù)據(jù)；研究者未能考慮t檢驗的前提條件，盲目使用t檢驗；誤用t檢驗處理方差分析資料；等級資料誤用χ2檢驗；高維列聯(lián)表資料誤用χ2檢驗。

3.3總體分析RCT文獻存在的問題

通過本次評價分析發(fā)現(xiàn)，2010年1月1日—2015年7月31日國內(nèi)護理學領(lǐng)域臨床RCT研究主要存在以下問題：①發(fā)文數(shù)量占比不高，產(chǎn)出機構(gòu)多集中于高水平研究機構(gòu)，未能為循證護理研究提供大量的、可靠的、科學性強的最佳證據(jù)。②偏倚風險控制不佳，有待進一步改進。③科研方案設(shè)計質(zhì)量與規(guī)范的臨床RCT研究所要求的目標還有一定的差距。④統(tǒng)計分析方法使用正確率不高。⑤研究結(jié)果的真實性可靠性不佳，文獻質(zhì)量不高，科學價值欠佳。

建議加強護理人員開展臨床RCT的知識技能培訓，不斷提高護理人員對臨床RCT研究方案設(shè)計、組織實施、分析解釋、結(jié)果報告的認知和掌握，使護理人員具備開展臨床RCT研究的專業(yè)設(shè)計能力和統(tǒng)計設(shè)計分析能力；幫助護理人員樹立嚴謹意識，從而保證研究方案設(shè)計、組織實施、分析解釋、結(jié)果報告的科學性、可靠性、合理性；培養(yǎng)護理人員的偏倚風險控制意識，使護理人員嚴格遵循臨床RCT研究設(shè)計規(guī)范，盡量避免和減少偏倚風險的發(fā)生，以有效提高研究結(jié)果的真實性和可靠性，促進研究質(zhì)量的提升。

4小結(jié)

通過對2010年1月1日—2015年7月31日《中華護理雜志》《中國護理管理》《護理管理雜志》所刊載的臨床RCT研究文獻質(zhì)量的評價，從而反映出目前國內(nèi)護理領(lǐng)域臨床RCT研究文獻的質(zhì)量水平。在此期間，國內(nèi)護理領(lǐng)域臨床RCT研發(fā)文量較低，質(zhì)量不高，未能為循證護理研究提供廣泛而可靠的最佳證據(jù)，使循證護理研究的廣泛開展及研究質(zhì)量受到了一定的局限和影響。建議護理研究人員應根據(jù)現(xiàn)存問題，采取措施，有針對性的改進，不斷改善和提高臨床RCT研究質(zhì)量，從而為循證護理實踐提供更多科學可靠的證據(jù)，促進循證護理研究的廣泛開展，真正發(fā)揮其提高臨床護理科學化水平的效應。同時，也提示廣大護理人員，在閱讀臨床RCT研究文獻時，要對文獻質(zhì)量做出客觀評價，嚴謹合理地對待文獻提供的研究結(jié)論。

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(本文編輯王麗寇麗紅)

Quality evaluation on clinical RCT literatures in journals with high impact factors in domestic nursing field

Li Ruizhen，Han Shifan,Cheng Jinlian,et al

Shanxi Polytechic College，Shanxi 030000 China

摘要：[目的]了解2010年-2015年國內(nèi)護理領(lǐng)域臨床隨機對照試驗研究(RCT)文獻的質(zhì)量水平。[方法]制定文獻納入及排除標準，在護理類期刊影響因子大于1的期刊中篩選文獻，共納入160篇。根據(jù)臨床試驗報告統(tǒng)一標準(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)聲明確定文獻質(zhì)量評價指標，共16項，進行文獻質(zhì)量的評價分析。[結(jié)果]評價指標中，納入標準、排除標準、對照、基線資料、干預措施、觀測指標及終點指標得到了很好的執(zhí)行，其余指標的認知及執(zhí)行情況欠佳。文獻的整體質(zhì)量不高，與RCT的規(guī)范要求有一定的差距。[結(jié)論]國內(nèi)護理領(lǐng)域的RCT文獻質(zhì)量需進一步提高，以滿足循證護理研究實踐的需要。

關(guān)鍵詞:護理學期刊；臨床隨機對照試驗研究；質(zhì)量評價；影響因子

AbstractObjective:To know about the quality of clinical RCT literatures in domestic nursing field from 2010 to 2015.Methods:The inclusion and exclusion criteria of literatures were formulated，the literatures were screened from the periodicals with impact factor1 in nursing periodicals，and a total of 160 papers were included.According to the CONSORT statement to determine the literature quality evaluation index including a total of 16 items，the quality of literatures was evaluated and analyzed.Results:In the evaluation indexs，the inclusion criteria，exclusion criteria，control，baseline data，intervention measures，observation indexes and end indexes were well implemented，but the cognition and implementation of other indexes were poor.The overall quality of the literatures was poor，and there was a certain gap with the standard requirements of RCT.Conclusion:The quality of RCT research literatures in domestic nursing field need to be further improved，so as to meet the needs of evidence-based nursing research practice.

Key wordsnursing journals；clinical randomized controlled trials；quality evaluation；impact factors

(收稿日期：2015-09-06)

作者簡介李銳臻，主管護師，碩士，單位：030006，山西職業(yè)技術(shù)學院；韓世范、程金蓮、朱瑞芳、李育玲單位：030001，山西醫(yī)科大學第一醫(yī)院。

中圖分類號：R47

文獻標識碼：A

doi:10.3969/j.issn.2095-8668.2015.03.002

文章編號：2095-8668(2015)03-0101-05