李銳臻，韓世范，程金蓮，朱瑞芳，李育玲

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國內(nèi)護(hù)理學(xué)領(lǐng)域高影響因子期刊中臨床RCT文獻(xiàn)的質(zhì)量評價(jià)

李銳臻，韓世范，程金蓮，朱瑞芳，李育玲

臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)(RCT)是循證研究的最佳證據(jù)[1]，其研究質(zhì)量直接影響著循證研究結(jié)果的科學(xué)性、可靠性。隨著護(hù)理學(xué)科的快速發(fā)展，臨床護(hù)理科學(xué)化需求的不斷提高，循證護(hù)理研究在護(hù)理領(lǐng)域備受關(guān)注[2]。為了深入了解和揭示當(dāng)前循證護(hù)理研究的質(zhì)量水平,研究結(jié)果的科學(xué)性、可靠性，本研究從文獻(xiàn)評價(jià)的角度，對2010年1月1日—2015年7月31日，發(fā)表在國內(nèi)影響因子大于1的護(hù)理核心期刊中的臨床RCT研究文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，從而揭示當(dāng)前循證護(hù)理研究的整體質(zhì)量水平及其研究結(jié)果的科學(xué)性、可靠性，為今后國內(nèi)護(hù)理領(lǐng)域臨床RCT研究的科學(xué)開展、循證護(hù)理研究的發(fā)展進(jìn)步提供參考?，F(xiàn)報(bào)告如下。

1資料與方法

1.1資料來源

選取《中國學(xué)術(shù)期刊影響因子年報(bào)(2014版)》中影響因子大于1的護(hù)理學(xué)核心期刊，包括《中華護(hù)理雜志》《中國護(hù)理管理》《護(hù)理管理》，檢索這3種期刊2010年1月1日—2015年7月31日刊載的臨床RCT文獻(xiàn)，作為評價(jià)對象。

1.2納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：所有標(biāo)明為“隨機(jī)”的臨床試驗(yàn)；排除標(biāo)準(zhǔn)：①M(fèi)eta分析；②系統(tǒng)評價(jià)；③臨床RCT研究理論及方法學(xué)介紹；④消息、通知、專題征稿；⑤調(diào)查研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、無對照試驗(yàn)、病例-對照試驗(yàn)研究、回顧性研究等非臨床RCT研究文獻(xiàn)。

1.3檢索策略

以中國學(xué)術(shù)期刊網(wǎng)絡(luò)出版總庫為來源數(shù)據(jù)庫，進(jìn)行高級檢索。具體以“隨機(jī)對照”“臨床隨機(jī)對照”“RCTs”為關(guān)鍵詞，發(fā)表時(shí)間限定為2010年1月1日—2015年7月31日，文獻(xiàn)來源為“中華護(hù)理雜志”或“中國護(hù)理管理”或“護(hù)理管理雜志”，分別進(jìn)行檢索。

1.4評價(jià)指標(biāo)

根據(jù)臨床試驗(yàn)報(bào)告統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)聲明[3]，確定文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)指標(biāo)為診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、樣本含量、盲法、隨機(jī)分配方法、隨機(jī)分配方案隱藏、對照、基線資料、干預(yù)措施、觀測指標(biāo)終點(diǎn)指標(biāo)、毒副反應(yīng)、隨訪時(shí)間、脫落失訪、依從性、統(tǒng)計(jì)分析，共16項(xiàng)。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，計(jì)數(shù)資料采用描述性統(tǒng)計(jì)分析，用百分率表示。

2結(jié)果

初步檢出文獻(xiàn)343篇，進(jìn)一步逐篇閱讀，依納入、排除標(biāo)準(zhǔn)，去除不符合納入標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)和重復(fù)文獻(xiàn)，共納入160篇臨床RCT文獻(xiàn)。檢索流程見圖1。

圖1文獻(xiàn)檢索流程圖

2.1臨床RCT文獻(xiàn)發(fā)表基本情況

2010年1月1日—2015年7月31日，《中華護(hù)理雜志》《中國護(hù)理管理》《護(hù)理管理雜志》共發(fā)表臨床RCT文獻(xiàn)160篇，占3種期刊同期發(fā)文總數(shù)的1.94%。其中《中華護(hù)理雜志》95篇、《中國護(hù)理管理》30篇、《護(hù)理管理雜志》35篇；2010年30篇，2011年31篇，2012年25篇，2013年27篇，2014年24篇，2015年23篇。160篇文獻(xiàn)中，74.38%的文獻(xiàn)出自高等院校及其附屬醫(yī)院和省級綜合性三級甲等醫(yī)院；12.50%的文獻(xiàn)為基金資助項(xiàng)目，基金資助項(xiàng)目中20.00%的文獻(xiàn)為國家自然科學(xué)基金資助項(xiàng)目，其余均為省級基金資助項(xiàng)目。

2.2臨床RCT文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)結(jié)果(見表1)

表1　160篇RCT文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)結(jié)果

3討論

3.1臨床RCT文獻(xiàn)發(fā)表情況

本研究結(jié)果顯示，納入本次評價(jià)的RCT文獻(xiàn)僅占2010年1月1日—2015年7月31日3種護(hù)理學(xué)領(lǐng)域核心期刊同期發(fā)文總數(shù)的1.94%，可見，當(dāng)前國內(nèi)護(hù)理領(lǐng)域RCT研究開展范圍并不是十分廣泛，并未成為廣大護(hù)理人員從事臨床護(hù)理研究的首選研究類型，研究量較??；另一方面也揭示出RCT作為循證護(hù)理研究的最佳證據(jù)，其證據(jù)貢獻(xiàn)量并不高。這可能與RCT研究需要有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì)與方法，對研究者的專業(yè)設(shè)計(jì)能力與統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)分析能力有較高的要求有關(guān)；也可能與當(dāng)前臨床護(hù)理人員工作量較大，護(hù)理人員無暇開展周期較長的臨床RCT研究有關(guān)。對RCT文獻(xiàn)的期刊分布及年代分布情況進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，《中華護(hù)理雜志》RCT文獻(xiàn)發(fā)文最多(95篇)，提示臨床護(hù)理研究者RCT研究文獻(xiàn)在該刊有較高的刊用率，此類文獻(xiàn)在該刊備受關(guān)注。另外，RCT文獻(xiàn)5年間的發(fā)文數(shù)量平穩(wěn)，與朱丹等[4，5]的研究結(jié)果相比，5年間RCT研究文獻(xiàn)的發(fā)文量總體呈上升趨勢。從RCT研究文獻(xiàn)的機(jī)構(gòu)分布及基金資助類型的角度展開分析，發(fā)現(xiàn)74.38%的RCT文獻(xiàn)產(chǎn)自高等院校及其附屬醫(yī)院和省級綜合性三級甲等醫(yī)院，12.50%的RCT文獻(xiàn)受到省級及以上基金的資助，說明當(dāng)前臨床RCT研究的開展主要局限在院校和高水平的教學(xué)醫(yī)院，并未能在各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)廣泛開展，特別是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。這可能與高等院校及高水平的教學(xué)醫(yī)院集中了優(yōu)質(zhì)的科研人力資源和條件有關(guān)。另外，還提示RCT研究容易得到基金資助，并且資助水平較高，有較高的基金資助命中率，特別是在國家級基金資助方面，護(hù)理人員在申請基金項(xiàng)目研究時(shí)可以考慮開展臨床RCT研究。

3.2臨床RCT文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)結(jié)果分析

3.2.1觀察人群的選擇

研究人群的診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)的限定是為了控制研究的混雜偏倚，偏倚會(huì)造成結(jié)果的估計(jì)效果高于或低于真實(shí)的效果[6]，從而影響研究結(jié)果的真實(shí)性、可靠性，降低研究的科學(xué)價(jià)值。本研究結(jié)果顯示，35.08%的文獻(xiàn)清楚描述了診斷標(biāo)準(zhǔn)、94.38%的文獻(xiàn)清楚描述了納入標(biāo)準(zhǔn)、72.50%的文獻(xiàn)清楚描述了排除標(biāo)準(zhǔn)，可見，護(hù)理研究人員對納入標(biāo)準(zhǔn)有很好的認(rèn)識(shí)和執(zhí)行，但在診斷標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)和執(zhí)行上并不是十分好，尤其是對診斷標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)和執(zhí)行，今后需重視和加強(qiáng)這方面的普及和教育。

3.2.2科研方案設(shè)計(jì)的質(zhì)量

3.2.2.1樣本含量

研究效應(yīng)的大小與樣本量相關(guān)，差異越小則需要的樣本量越多，也就是樣本量越大，研究結(jié)論的可靠性越高[7]。本研究結(jié)果顯示，49.38%的文獻(xiàn)樣本含量≥100例，但均未描述樣本量的計(jì)算方法。提示護(hù)理研究人員今后應(yīng)盡量描述研究的樣本量的計(jì)算方式，提高研究結(jié)論的可靠性。

3.2.2.2隨機(jī)分配方法、盲法、隨機(jī)分配方案隱藏

采用隨機(jī)分配方法就是把研究對象隨機(jī)的分配到各組，以減少選擇性偏倚，提高研究結(jié)果的真實(shí)性和可靠性[3]。本研究結(jié)果顯示，69.38%的文獻(xiàn)清楚描述了文獻(xiàn)具體采用的隨機(jī)分配方法，其中又以隨機(jī)數(shù)字表法最多，說明護(hù)理人員對隨機(jī)分配方法有一定的掌握，并對其重要程度有一定的認(rèn)識(shí)，能夠很好地運(yùn)用隨機(jī)數(shù)字表法。

采用盲法可以提高測量的客觀性，盡可能地消除研究中的觀察性或測量性的誤差[8]。本研究結(jié)果顯示，僅有4.38%的文獻(xiàn)清楚描述采用了盲法，這可能與在實(shí)際操作中困難較大有關(guān)。雖然如此，但護(hù)理人員在從事臨床RCT研究中仍應(yīng)注重盲法的采用，以提高研究結(jié)果的科學(xué)性和可靠性，提升研究質(zhì)量。

有研究表明，與采用隨機(jī)分配方案隱藏的隨機(jī)臨床試驗(yàn)比較，沒有采用的RCT會(huì)高估療效的30%以上[9]。本研究結(jié)果顯示，僅0.62%的文獻(xiàn)采用了隨機(jī)分配方案隱藏，提示今后護(hù)理研究人員在從事臨床RCT研究時(shí)，應(yīng)重視隨機(jī)分配方案隱藏，以有效提高研究結(jié)論的真實(shí)性、可靠性。

3.2.2.3對照

設(shè)立對照是要使試驗(yàn)組和對照組非處理因素處于相等狀態(tài)，抵消和減少試驗(yàn)誤差[8]。本次統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，100.00%的文獻(xiàn)采用了對照，說明護(hù)理研究人員對對照的認(rèn)識(shí)和掌握很好。

3.2.2.4基線資料

描述基線資料是為了解組間是否有可比性，本研究統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)中，96.88%的文獻(xiàn)清楚描述了基線資料，說明研究人員對基線資料的重要性有深刻的認(rèn)識(shí)，使基線資料的收集和比較有了較好的執(zhí)行。

3.2.2.5干預(yù)措施、觀測指標(biāo)及終點(diǎn)指標(biāo)、毒副反應(yīng)、隨訪時(shí)間

干預(yù)措施、觀測指標(biāo)及終點(diǎn)指標(biāo)、毒副反應(yīng)直接影響著試驗(yàn)的結(jié)論，隨訪時(shí)間直接影響著試驗(yàn)的效應(yīng)指標(biāo)，它們均與試驗(yàn)結(jié)論的穩(wěn)定性、真實(shí)性、可靠性相關(guān)。本研究評價(jià)中，100%的文獻(xiàn)清楚描述了干預(yù)措施，99.38%的文獻(xiàn)清楚描述了觀測指標(biāo)及終點(diǎn)指標(biāo)，100.00%的文獻(xiàn)未描述或不涉及毒副反應(yīng)，僅30.00%的文獻(xiàn)清楚地描述了隨訪時(shí)間。由此可見，干預(yù)措施、觀測指標(biāo)及終點(diǎn)指標(biāo)得到了普遍的重視和執(zhí)行，描述情況好；而毒副反應(yīng)及隨訪時(shí)間的描述情況不佳，有待進(jìn)一步提高。

3.2.2.6脫落失訪、依從性

脫落失訪、依從性差均會(huì)對研究結(jié)果造成影響，從而影響結(jié)果的可靠性。本研究結(jié)果顯示，有26.25%的文獻(xiàn)清楚描述了有脫落失訪，3.75%的文獻(xiàn)清楚描述了依從性，說明這兩方面的執(zhí)行情況不佳，應(yīng)加強(qiáng)對研究人員在這兩方面的認(rèn)知和實(shí)踐教育。

3.2.3統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

本研究統(tǒng)計(jì)顯示，所有文獻(xiàn)中有64.38%的文獻(xiàn)采用的統(tǒng)計(jì)分析方法完全正確；其余文獻(xiàn)存在著一定的錯(cuò)誤，主要體現(xiàn)在研究人員未能根據(jù)研究目的和資料的統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)類型正確選擇統(tǒng)計(jì)分析方法，例如，當(dāng)試驗(yàn)中涉及時(shí)間這樣的重復(fù)測量因素時(shí)，研究者仍使用t檢驗(yàn)分別比較各時(shí)間點(diǎn)上的數(shù)據(jù)；研究者未能考慮t檢驗(yàn)的前提條件，盲目使用t檢驗(yàn)；誤用t檢驗(yàn)處理方差分析資料；等級資料誤用χ2檢驗(yàn)；高維列聯(lián)表資料誤用χ2檢驗(yàn)。

3.3總體分析RCT文獻(xiàn)存在的問題

通過本次評價(jià)分析發(fā)現(xiàn)，2010年1月1日—2015年7月31日國內(nèi)護(hù)理學(xué)領(lǐng)域臨床RCT研究主要存在以下問題：①發(fā)文數(shù)量占比不高，產(chǎn)出機(jī)構(gòu)多集中于高水平研究機(jī)構(gòu)，未能為循證護(hù)理研究提供大量的、可靠的、科學(xué)性強(qiáng)的最佳證據(jù)。②偏倚風(fēng)險(xiǎn)控制不佳，有待進(jìn)一步改進(jìn)。③科研方案設(shè)計(jì)質(zhì)量與規(guī)范的臨床RCT研究所要求的目標(biāo)還有一定的差距。④統(tǒng)計(jì)分析方法使用正確率不高。⑤研究結(jié)果的真實(shí)性可靠性不佳，文獻(xiàn)質(zhì)量不高，科學(xué)價(jià)值欠佳。

建議加強(qiáng)護(hù)理人員開展臨床RCT的知識(shí)技能培訓(xùn)，不斷提高護(hù)理人員對臨床RCT研究方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、分析解釋、結(jié)果報(bào)告的認(rèn)知和掌握，使護(hù)理人員具備開展臨床RCT研究的專業(yè)設(shè)計(jì)能力和統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)分析能力；幫助護(hù)理人員樹立嚴(yán)謹(jǐn)意識(shí)，從而保證研究方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、分析解釋、結(jié)果報(bào)告的科學(xué)性、可靠性、合理性；培養(yǎng)護(hù)理人員的偏倚風(fēng)險(xiǎn)控制意識(shí)，使護(hù)理人員嚴(yán)格遵循臨床RCT研究設(shè)計(jì)規(guī)范，盡量避免和減少偏倚風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，以有效提高研究結(jié)果的真實(shí)性和可靠性，促進(jìn)研究質(zhì)量的提升。

4小結(jié)

通過對2010年1月1日—2015年7月31日《中華護(hù)理雜志》《中國護(hù)理管理》《護(hù)理管理雜志》所刊載的臨床RCT研究文獻(xiàn)質(zhì)量的評價(jià)，從而反映出目前國內(nèi)護(hù)理領(lǐng)域臨床RCT研究文獻(xiàn)的質(zhì)量水平。在此期間，國內(nèi)護(hù)理領(lǐng)域臨床RCT研發(fā)文量較低，質(zhì)量不高，未能為循證護(hù)理研究提供廣泛而可靠的最佳證據(jù)，使循證護(hù)理研究的廣泛開展及研究質(zhì)量受到了一定的局限和影響。建議護(hù)理研究人員應(yīng)根據(jù)現(xiàn)存問題，采取措施，有針對性的改進(jìn)，不斷改善和提高臨床RCT研究質(zhì)量，從而為循證護(hù)理實(shí)踐提供更多科學(xué)可靠的證據(jù)，促進(jìn)循證護(hù)理研究的廣泛開展，真正發(fā)揮其提高臨床護(hù)理科學(xué)化水平的效應(yīng)。同時(shí)，也提示廣大護(hù)理人員，在閱讀臨床RCT研究文獻(xiàn)時(shí)，要對文獻(xiàn)質(zhì)量做出客觀評價(jià)，嚴(yán)謹(jǐn)合理地對待文獻(xiàn)提供的研究結(jié)論。

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(本文編輯王麗寇麗紅)

Quality evaluation on clinical RCT literatures in journals with high impact factors in domestic nursing field

Li Ruizhen，Han Shifan,Cheng Jinlian,et al

Shanxi Polytechic College，Shanxi 030000 China

摘要：[目的]了解2010年-2015年國內(nèi)護(hù)理領(lǐng)域臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)研究(RCT)文獻(xiàn)的質(zhì)量水平。[方法]制定文獻(xiàn)納入及排除標(biāo)準(zhǔn)，在護(hù)理類期刊影響因子大于1的期刊中篩選文獻(xiàn)，共納入160篇。根據(jù)臨床試驗(yàn)報(bào)告統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)聲明確定文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)指標(biāo)，共16項(xiàng)，進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量的評價(jià)分析。[結(jié)果]評價(jià)指標(biāo)中，納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、對照、基線資料、干預(yù)措施、觀測指標(biāo)及終點(diǎn)指標(biāo)得到了很好的執(zhí)行，其余指標(biāo)的認(rèn)知及執(zhí)行情況欠佳。文獻(xiàn)的整體質(zhì)量不高，與RCT的規(guī)范要求有一定的差距。[結(jié)論]國內(nèi)護(hù)理領(lǐng)域的RCT文獻(xiàn)質(zhì)量需進(jìn)一步提高，以滿足循證護(hù)理研究實(shí)踐的需要。

關(guān)鍵詞:護(hù)理學(xué)期刊；臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)研究；質(zhì)量評價(jià)；影響因子

AbstractObjective:To know about the quality of clinical RCT literatures in domestic nursing field from 2010 to 2015.Methods:The inclusion and exclusion criteria of literatures were formulated，the literatures were screened from the periodicals with impact factor1 in nursing periodicals，and a total of 160 papers were included.According to the CONSORT statement to determine the literature quality evaluation index including a total of 16 items，the quality of literatures was evaluated and analyzed.Results:In the evaluation indexs，the inclusion criteria，exclusion criteria，control，baseline data，intervention measures，observation indexes and end indexes were well implemented，but the cognition and implementation of other indexes were poor.The overall quality of the literatures was poor，and there was a certain gap with the standard requirements of RCT.Conclusion:The quality of RCT research literatures in domestic nursing field need to be further improved，so as to meet the needs of evidence-based nursing research practice.

Key wordsnursing journals；clinical randomized controlled trials；quality evaluation；impact factors

(收稿日期：2015-09-06)

作者簡介李銳臻，主管護(hù)師，碩士，單位：030006，山西職業(yè)技術(shù)學(xué)院；韓世范、程金蓮、朱瑞芳、李育玲單位：030001，山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院。

中圖分類號(hào)：R47

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

doi:10.3969/j.issn.2095-8668.2015.03.002

文章編號(hào)：2095-8668(2015)03-0101-05