李鑫池，白瑞娜，臧明潔，王培利

丹蔞片治療痰瘀互結(jié)型冠心病的Meta分析

李鑫池1，白瑞娜2，臧明潔2，王培利2

摘要：目的評(píng)價(jià)丹蔞片治療痰瘀互結(jié)型冠心病的療效及安全性。方法計(jì)算機(jī)檢索Cochrane圖書(shū)館、PubMed數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(CBMdisc)、中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(CNKI)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)、維普資訊網(wǎng)及中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心正在進(jìn)行的相關(guān)研究。兩名研究員獨(dú)立地按照預(yù)先設(shè)定的納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)提取資料，應(yīng)用Cochrane ROB tool進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)，并應(yīng)用GRADE評(píng)分進(jìn)行證據(jù)級(jí)別推薦，采用RevMan5.2軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果共收集丹蔞片治療痰瘀互結(jié)型冠心病的文獻(xiàn)101篇，最終進(jìn)入Meta分析的研究共8項(xiàng)，納入病人570例。Meta分析結(jié)果顯示：在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上給予丹蔞片治療冠心病，可明顯改善心絞痛療效及心電圖療效，并降低心絞痛發(fā)作頻率、減少心絞痛發(fā)作持續(xù)時(shí)間，此外，還可明顯改善血脂水平、降低炎癥因子水平，并無(wú)明顯不良反應(yīng)，安全有效。結(jié)論在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用丹蔞片治療痰瘀互結(jié)型冠心病，可進(jìn)一步改善冠心病的臨床癥狀、心電圖，減少心絞痛發(fā)作頻率、時(shí)間，并改善血脂水平、降低炎癥因子水平。

關(guān)鍵詞：冠心?。惶叼龌ソY(jié)證；丹蔞片；Meta分析；隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

冠心病(coronary heart disease，CHD)屬于中醫(yī)“胸痹”“心痛”等范疇。多項(xiàng)研究表明，血瘀證貫穿冠心病發(fā)生發(fā)展始終，但研究認(rèn)為痰瘀共同為冠心病的病因病機(jī)[1]，瘀血內(nèi)停亦可引發(fā)水液代謝異常，致水津內(nèi)停而成痰飲。西醫(yī)常規(guī)治療結(jié)合活血化瘀中藥可提高CHD病人療效。而現(xiàn)代人嗜食肥甘厚味易致痰濁內(nèi)生，瘀血亦可致痰濁內(nèi)阻，故在西醫(yī)常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用化痰之藥或可進(jìn)一步提高CHD病人療效。丹蔞片由瓜蔞皮、薤白、葛根、川芎、赤芍等10味藥組成，具有活血化瘀、化痰散結(jié)之功效，主要用于痰濁血瘀所引起的胸悶、憋氣、心悸、氣短等癥。從已發(fā)表的文獻(xiàn)看，丹蔞片可能通過(guò)抑制基質(zhì)金屬蛋白酶(MMP)-2、MMP-9蛋白表達(dá)，減少心肌梗死面積，防治早期心室重構(gòu)[2]；亦可調(diào)整內(nèi)皮素(ET)/一氧化氮合酶(NOS)及血管緊張素Ⅱ(AngⅡ)水平，對(duì)血管內(nèi)皮損傷具有一定的保護(hù)作用[3]。臨床研究顯示丹蔞片治療冠心病具有一定的療效，但這些文獻(xiàn)樣本量少，不能形成高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，本研究查閱已發(fā)表的丹蔞片治療痰瘀互結(jié)型CHD的文獻(xiàn)，評(píng)估丹蔞片治療冠心病痰瘀互結(jié)證的療效和安全性，以期為丹蔞片的臨床應(yīng)用提供高質(zhì)量的客觀證據(jù)。

作者單位：1.甘肅省定西市隴西縣中醫(yī)院(甘肅隴西 748100)；2.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院

1資料與方法

1.1檢索策略由兩名研究者獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)檢索、篩選、資料提取和質(zhì)量評(píng)價(jià)，若遇到爭(zhēng)議問(wèn)題，與第三方討論解決。

1.1.1檢索詞及檢索策略以丹蔞片(danlou tablet)、冠心病(coronary artery disease/coronary heart disease)、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomized controlled trial)、隨機(jī)(randomized)、對(duì)照(control)、試驗(yàn)(trial)等中英文主題詞分別作為主題詞、自由詞和關(guān)鍵詞進(jìn)行全面檢索。

1.1.2數(shù)據(jù)庫(kù)檢索PubMed醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)檢索服務(wù)系統(tǒng)(1950年1月—2014年10月)， The Cochrane Liberary 數(shù)據(jù)庫(kù)，中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(CBMdisc，1978年1月—2014年10月)，中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(CNKI，1979年1月—2014年10月)，萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)(1982年1月—2014年10月)，維普資訊網(wǎng)(1989年1月—2014年10月)。

1.1.3其他檢索從中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心(http：//www.chictr.org/cn)對(duì)目前正在進(jìn)行的相關(guān)研究進(jìn)行檢索；利用Google學(xué)術(shù)等搜索引擎在互聯(lián)網(wǎng)上查找相關(guān)文獻(xiàn)；追查已納入文獻(xiàn)的參考文獻(xiàn)。

1.2文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)①丹蔞片治療冠心病的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCTs)，無(wú)語(yǔ)言、盲法限制。②治療組研究對(duì)象納入標(biāo)準(zhǔn)：診斷明確的冠心病病人，無(wú)年齡、性別、種族限制；中醫(yī)診斷符合痰瘀互結(jié)證。③干預(yù)措施：所有研究對(duì)象均給予冠心病二級(jí)預(yù)防用藥(主要包括抗血小板聚集藥物、硝酸酯類、β-受體阻斷劑、鈣通道阻滯劑等)，治療組在西醫(yī)治療基礎(chǔ)上加用丹蔞片，對(duì)照組予安慰劑或空白對(duì)照。

1.3文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn)治療組或?qū)φ战M中加用了除丹蔞片外的其他中成藥或湯藥治療；回顧性分析；臨床觀察性研究；重復(fù)發(fā)表者；綜述、理論探討、經(jīng)驗(yàn)總結(jié)、個(gè)案總結(jié)、摘要、實(shí)驗(yàn)研究等研究類型文獻(xiàn)以及增刊、資料匯編文獻(xiàn)。

1.4納入文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

1.4.1資料提取數(shù)據(jù)提取由兩名研究者獨(dú)立進(jìn)行，然后對(duì)篩選結(jié)果進(jìn)行核對(duì)：將檢索文獻(xiàn)全部錄入EndnoteX7軟件，進(jìn)行電子查重；最終將符合標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)進(jìn)行全文閱讀，進(jìn)一步明確其研究類型、干預(yù)措施等，排除不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的研究文獻(xiàn)，確定進(jìn)入系統(tǒng)評(píng)價(jià)的研究。

1.4.2研究方法的質(zhì)量評(píng)價(jià)由兩名研究者對(duì)文獻(xiàn)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，如遇分歧，通過(guò)討論解決。按照Cochrane Reviewer’s Handbook 5.2提供的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具評(píng)價(jià)納入RCT的偏倚風(fēng)險(xiǎn)，包括：①隨機(jī)分配方法是否正確；②是否有分配方案隱藏；③是否使用盲法；④是否有不完整數(shù)據(jù)偏倚；⑤是否有選擇性偏倚；⑥其他偏倚。針對(duì)每一項(xiàng)研究結(jié)果，對(duì)上述6條作出“是”(低度偏倚)、“否”(高度偏倚)和“不清楚”(缺乏相關(guān)信息或偏倚情況不確定)的判斷[4]。

1.5觀察指標(biāo)

1.5.1主要結(jié)果指標(biāo)心血管事件發(fā)生率、病死率。

1.5.2次要結(jié)果指標(biāo)心絞痛癥狀療效、心電圖療效、臨床癥狀評(píng)分、心絞痛嚴(yán)重程度(心絞痛發(fā)作頻率、心絞痛發(fā)作持續(xù)時(shí)間、硝酸甘油使用劑量、硝酸酯類減停率)、心率、血壓、血脂、血液流變學(xué)、心功能評(píng)價(jià)、血管內(nèi)皮功能、凝血功能、生活質(zhì)量、不良反應(yīng)。

1.6文獻(xiàn)的統(tǒng)計(jì)分析采用Revman5.2軟件進(jìn)行Meta分析。計(jì)數(shù)資料(二分類變量)采用風(fēng)險(xiǎn)比(RR)或比值比(OR)及其95%CI為療效分析統(tǒng)計(jì)量。采用卡方檢驗(yàn)進(jìn)行異質(zhì)性分析。當(dāng)P>0.1，I2<50%時(shí)，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；當(dāng)P<0.1，I2>50%時(shí)，根據(jù)可能出現(xiàn)異質(zhì)性的因素進(jìn)行亞組分析及敏感性分析處理，如異質(zhì)性仍然存在，則應(yīng)用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。當(dāng)各研究結(jié)果間存在明顯的臨床和統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，則采用描述性分析。

2結(jié)果

2.1文獻(xiàn)檢索通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)檢索和其他資源補(bǔ)充共獲取文獻(xiàn)101篇。把所有檢索的文獻(xiàn)導(dǎo)入EndNote X7軟件，篩出重復(fù)文獻(xiàn)，共計(jì)65篇，閱讀檢索文獻(xiàn)標(biāo)題及摘要進(jìn)行初步篩查，選出16篇。對(duì)全文進(jìn)行仔細(xì)閱讀后排除不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的8項(xiàng)研究，最終8項(xiàng)研究進(jìn)入系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

2.2納入研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)分析所納入的8項(xiàng)研究中[5-12]，均提到隨機(jī)字樣，但僅有3項(xiàng)研究交代隨機(jī)方法[8-9，11]，1項(xiàng)研究為按時(shí)間順序的半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)[6]；所有研究均未明確交代是否使用隱匿分組方法；僅1項(xiàng)研究明確指出為雙盲安慰劑對(duì)照試驗(yàn)[9]；所有研究均進(jìn)行基線資料比較。

2.3觀察指標(biāo)

2.3.1心血管事件發(fā)生率、病死率僅有一項(xiàng)研究[8]進(jìn)行了心血管事件發(fā)生率的比較，其中丹蔞片聯(lián)合西藥治療組因急性冠脈綜合征住院2例；單純西藥治療組因急性冠脈綜合征住院6例(P<0.05)。

2.3.2心絞痛癥狀療效在符合納入的文獻(xiàn)中發(fā)現(xiàn)7項(xiàng)研究報(bào)道了丹蔞片聯(lián)合西藥治療對(duì)心絞痛癥狀的改善[5-11]，對(duì)其進(jìn)行數(shù)據(jù)提取及Meta分析。以心絞痛癥狀療效標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定總有效率，顯示各研究間存在異質(zhì)性(χ2=15.68，P=0.02，I2=62%)，故采用隨機(jī)效應(yīng)模型。結(jié)果如下：治療組共有286例，對(duì)照組共有284例；治療組心電圖癥狀療效有效260例，對(duì)照組195例；RR=1.32，95%CI(1.15，1.53)，合并效應(yīng)量的檢驗(yàn)(test for overall effect)，Z=3.83，P=0.000 1，合并分析比較后發(fā)現(xiàn)丹蔞片可有效改善心絞痛癥狀；丹蔞片治療心絞痛癥狀有效率為對(duì)照組的1.33倍。詳見(jiàn)圖1。

圖1　丹蔞片治療心絞痛癥狀療效評(píng)價(jià)

2.3.3心電圖療效3項(xiàng)研究對(duì)丹蔞片治療心電圖療效進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析比較[5，6，8]，各研究間統(tǒng)計(jì)學(xué)無(wú)異質(zhì)性(χ2=1.46，P=0.48，I2=0%)，故采用固定效應(yīng)模型。結(jié)果提示治療組和對(duì)照組各89例，治療組心電圖有效72例，對(duì)照組有效60例[RR=1.20，95%CI(1.01，1.43)，Z=2.04，P<0.05]，在心電圖改善總有效率方面治療組優(yōu)于對(duì)照組。詳見(jiàn)圖2。

圖2　丹蔞片治療心電圖療效分析

2.3.4心絞痛嚴(yán)重程度共有5項(xiàng)研究描述心絞痛嚴(yán)重程度[6，8-11]，但其中2項(xiàng)研究中心絞痛發(fā)作頻率及心絞痛發(fā)作持續(xù)時(shí)間未標(biāo)明單位[8，11]，故最終進(jìn)入Meta分析的共3項(xiàng)研究[6，9，10]，納入病例274例，丹蔞片組及對(duì)照組各137例。通過(guò)分析心絞痛發(fā)作頻率及發(fā)作持續(xù)時(shí)間的數(shù)值變化評(píng)價(jià)療效。

2.3.4.1心絞痛發(fā)作頻率分析顯示各研究間心絞痛發(fā)作頻率存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=76%，P=0.02)，故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析。結(jié)果顯示合并加權(quán)均數(shù)差(WMD)為-8.27，95%CI(-9.45，-7.10)，兩組間差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.000 01)，丹蔞片可降低心絞痛發(fā)作頻率。詳見(jiàn)圖3。

圖3　心絞痛發(fā)作頻率比較

2.3.4.2心絞痛發(fā)作持續(xù)時(shí)間分析顯示各研究間心絞痛發(fā)作頻率無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=40%，P=0.19)，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析。結(jié)果顯示合并WMD為-2.47，95% CI(-3.17，-1.77)，兩組間差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.000 01)，提示丹蔞片治療可縮短心絞痛發(fā)作持續(xù)時(shí)間。詳見(jiàn)圖4。

圖4　心絞痛發(fā)作持續(xù)時(shí)間比較

2.3.5其他丹蔞片聯(lián)合西藥治療可明顯降低總膽固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白(LDL)，并升高高密度脂蛋白(HDL)[5，12]；此外，研究提示丹蔞片可降低炎癥因子水平[9]，如白細(xì)胞介素-6(IL-6)、MMP-9、髓過(guò)氧化物酶(MPO)、血管細(xì)胞黏附分子-1(VCAM-1)、可溶性CD40配體(sCD40L)、高敏C反應(yīng)蛋白(hs-CRP)。

2.4安全性評(píng)價(jià)有兩項(xiàng)研究報(bào)道了服用丹蔞片的不良反應(yīng)，為胃腸道不適[8，12]，但均顯示與用藥無(wú)關(guān)，繼續(xù)服藥仍可耐受并且不良反應(yīng)逐漸減輕。余研究未顯示丹蔞片出現(xiàn)不良反應(yīng)。

2.5GRADE評(píng)分納入文獻(xiàn)采用GRADE評(píng)分對(duì)研究質(zhì)量及臨床應(yīng)用推薦級(jí)別進(jìn)行獨(dú)立評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存在爭(zhēng)議時(shí)由第3名研究者進(jìn)行判斷或雙方討論解決。詳見(jiàn)表1。

表1GRADE評(píng)分

3討論

3.1納入文獻(xiàn)的質(zhì)量分析本系統(tǒng)評(píng)價(jià)所納入的臨床研究多數(shù)存在隨機(jī)、分組隱匿、盲法、隨訪等方法學(xué)問(wèn)題。這些均可導(dǎo)致偏倚的發(fā)生，影響試驗(yàn)的精確性與可靠性。納入的8項(xiàng)研究中，僅有3項(xiàng)研究描述具體隨機(jī)方法；1項(xiàng)研究采用盲法，均未提及隨機(jī)方案的隱藏及臨床試驗(yàn)報(bào)告樣本量計(jì)算或報(bào)告使用分析。這些問(wèn)題的出現(xiàn)會(huì)降低研究的論證強(qiáng)度，故應(yīng)慎重對(duì)待。

3.2療效評(píng)價(jià)分析納入的研究中僅1項(xiàng)對(duì)心血管事件的發(fā)生進(jìn)行了長(zhǎng)期隨訪，顯示丹蔞片可降低心血管事件的發(fā)生率，但由于研究樣本量較小，故臨床意義仍需要進(jìn)一步擴(kuò)大樣本量進(jìn)行臨床研究。納入研究中多數(shù)采用心絞痛、心電圖等次要結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行療效評(píng)價(jià)，顯示在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用丹蔞片較西藥常規(guī)治療可進(jìn)一步改善冠心病的臨床癥狀、心電圖、血脂及炎癥因子。

3.3不良反應(yīng)所納入的研究中，僅2項(xiàng)研究報(bào)告不良反應(yīng)，少數(shù)病人出現(xiàn)胃腸道不良反應(yīng)，病人可耐受并在長(zhǎng)期服藥過(guò)程中癥狀消失。提示丹蔞片的不良反應(yīng)輕微，安全性高。

所納入研究均沒(méi)有提交研究計(jì)劃和進(jìn)行臨床注冊(cè)，因此可能存在發(fā)表偏倚和文獻(xiàn)報(bào)告信息不全，進(jìn)而影響研究結(jié)論的真實(shí)性；雖然有1項(xiàng)研究報(bào)道了心血管事件發(fā)生情況，但多數(shù)研究均隨訪時(shí)間較短，因此未能觀察藥物治療的遠(yuǎn)期療效。目前Meta分析結(jié)果顯示丹蔞片可有效緩解心絞痛和改善心電圖療效，且不良反應(yīng)輕微。但所納入Meta分析的研究仍存在諸多高風(fēng)險(xiǎn)偏倚因素，且多項(xiàng)研究為低水平重復(fù)的臨床研究，故在今后的研究過(guò)程中仍需要進(jìn)行嚴(yán)格的高質(zhì)量臨床試驗(yàn)，尤其是多中心大樣本隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)，以提高研究結(jié)論的可靠性，為丹蔞片治療痰瘀互結(jié)型冠心病的療效提供強(qiáng)有力的證據(jù)支持。

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主要責(zé)任者是指對(duì)文獻(xiàn)的知識(shí)內(nèi)容或藝術(shù)內(nèi)容負(fù)主要責(zé)任的個(gè)人或團(tuán)體。主要責(zé)任者包括著者、專利申請(qǐng)者或?qū)＠姓咭约皡R編本的編者等。

(1)個(gè)人著者采用姓在前名在后的著錄形式。歐美著者的名可以用縮寫(xiě)字母，在縮寫(xiě)名后省略縮寫(xiě)點(diǎn)。歐美著者的中譯名可以只著錄姓，同姓不同名的歐美著者，中譯名不僅要著錄其姓，還需著錄其名，用漢語(yǔ)拼音書(shū)寫(xiě)的中國(guó)著者姓名不得縮寫(xiě)。

例1：1李時(shí)珍(原題：李時(shí)珍)

2Einstein A(原題:Albert Einstein)

3韋杰(原題：伏爾特·韋杰)

(2)著作方式相同的責(zé)任者不超過(guò)三個(gè)時(shí)，可全部照錄。責(zé)任者超過(guò)三個(gè)時(shí)，只著錄前三個(gè)責(zé)任者，其后加“，等”字或者其他與之相應(yīng)的字。

例：1馬克思，恩格斯

2Yelland RL,Jones SC,Eaxton KS,et al.

(3)無(wú)責(zé)任或者責(zé)任者情況不明的文獻(xiàn)，“主要責(zé)任者”項(xiàng)應(yīng)注明“佚名”或者其他與之相同的詞。凡采用順序編碼制排列的參考文獻(xiàn)可省略此項(xiàng)，直接著錄題名。

《中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病》編輯部

(本文編輯郭懷印)

Danlou Tablet in the Treatment of Coronary Heart Disease with Phlegm and Stasis Mutual Obstruction Syndrome：A Meta Analysis

Li Xinchi，Bai Ruina，Zang Mingjie，Wang Peili

Longxi Hospital of Traditional Chinese Medicine，Longxi 748100，Gansu，China

Corresponding Author：Wang Peili(Xiyuan Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100091，China)

Abstract：ObjectiveTo assess the clinical efficacy and safety of Danlou tablet in the treatment of coronary heart disease(CHD) with phlegm and stasis mutual obstruction syndrome．MethodsRelevant studies of Danlou tablet for treatment of CHD were collected from databases including Pubmed，Cochrane library，CNKI，VIP，Wanfang Database and CBMdisk.In addition，we also searched databases of ongoing trials：Clinical Trials.gov.Two reviewers screened literature according to the inclusion and exclusion criteria，extracted data and assessed the quality of the included studies independently.We used Cochrane ROB tool to assess the quality of methods，we also recommend the level of evidence use GRADE score.ResultsWe included 8 papers about Danlou tablet for CHD with phlegm and stasis mutual obstruction syndrome (8 papers and 507 participants).The results of Meta analysis showed that the treatment group treated by Danlou tablet and western medicine could improve the efficacy of angina and electrocardiographic (ECG)，reduced the angina attack frequency and its duration.It could also improve the level of blood lipid and inflammatory factor.The results showed that Danlou tablet were safe and had no obvious side effects.ConclusionDanlou tablet can improve the clinical symptoms and ECG in CHD with phlegm and stasis mutual obstruction syndrome，it can also reduce the the angina attack frequency and its duration，improve the blood lipid and reduce the inflammatory factor.But the evidence is inadequate because of the potential biases existed in those trials influencing the reliability of this conclusion.The evidence is inadequate and it needs more rigorous trials with high quality to give high level evidence to support the effectiveness of Danlou tablet for CHD．

Key words：coronary heart disease；phlegm and stasis mutual obstruction syndrome；Danlou tablet；meta analysis；randomized controlled trial

(收稿日期：2015-03-09)

通訊作者：王培利，E-mail：wpl0721@sohu.com

中圖分類號(hào)：R541.4R289.5

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

doi：10．3969/j．issn．1672-1349．2015．18．001

文章編號(hào)：1672-1349(2015)18-2033-05

·臨床醫(yī)學(xué)論著·