余虹

（重慶醫(yī)藥高等?？茖W校藥學院，重慶 401331）

某院447種藥品標簽及說明書的調(diào)查分析

余虹

（重慶醫(yī)藥高等?？茖W校藥學院，重慶 401331）

目的：規(guī)范管理藥品標簽與說明書，確?；颊哂盟幍陌踩侠?。方法：按照《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》及其配套文件逐項調(diào)查某醫(yī)院 447種常用藥品標簽和說明書。結(jié)果：藥品標簽和說明書存在缺項，項目內(nèi)容未按規(guī)定標示，字體不規(guī)范、印字脫落，未按規(guī)定要求排版，標簽內(nèi)容與說明書不一致等5類主要問題。結(jié)論：藥品標簽和說明書相關(guān)法規(guī)文件的執(zhí)行有待加強，藥品生產(chǎn)企業(yè)需進一步嚴格規(guī)范藥品標簽和說明書的撰寫并不斷完善，藥監(jiān)部門要將其作為藥品法制管理的重要內(nèi)容加以規(guī)范，醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題要加強與藥監(jiān)部門及生產(chǎn)企業(yè)的溝通。

標簽；說明書；規(guī)范

藥品標簽和說明書作為藥品信息的重要來源，是用于指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料，是醫(yī)師開具處方、藥師調(diào)配、護理人員給藥、患者服藥的重要依據(jù)，具有技術(shù)和法律層面的意義[1]。2006年起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局先后頒布了一系列相關(guān)法規(guī)，以進一步加強和規(guī)范藥品包裝標簽和說明書管理。然而，這些法規(guī)是否得到有效的實施？企業(yè)是否按照規(guī)定進行藥品標簽和說明書的書寫？本研究調(diào)查分析了某醫(yī)院常用的藥品標簽及說明書的內(nèi)容，旨在為規(guī)范我國藥品標簽和說明書管理提供參考。

1 資料及方法

收集某醫(yī)院常用藥品的最小銷售包裝標簽及說明書。入選條件：同一企業(yè)生產(chǎn)的同一品種只入選 1次；同一企業(yè)生產(chǎn)的不同品種各自入選；相同名稱的不同劑型各自入選。符合入選條件的藥品標簽和說明書共 447份，其中化學處方藥 93份、中成藥處方藥 77份、化學非處方藥（OTC）117份、中藥 OTC 160份。將收集的藥品標簽、說明書與國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2006年 3月15日頒布的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》及隨后頒布的配套文件《關(guān)于印發(fā)非處方藥說明書規(guī)范細則的通知》、《關(guān)于印發(fā)化學藥品和生物制品說明書規(guī)范細則的通知》及《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》進行比較，統(tǒng)計最小銷售包裝標簽和說明書的合格情況[2-5]。

2 結(jié)果

2.1 藥品標簽的統(tǒng)計結(jié)果

將447份藥品標簽按相關(guān)法規(guī)逐項統(tǒng)計，結(jié)果見表1。所調(diào)查的藥品標簽主要存在以下5方面的問題。

2.1.1 項目缺失缺失最多的項目是“規(guī)格”（13份，占缺項包裝份數(shù)的 56.5%）、其次為“不良反應(yīng)”、“禁忌”和“功能主治”。缺失“不良反應(yīng)”和“禁忌”的包裝，也未按要求標明“詳見說明書”的字樣。

2.1.2 字體不規(guī)范、印字脫落包括注冊商標、通用名、商品名的字體大小不符合規(guī)定；使用繁體字及印字模糊等情況。

2.1.3 項目內(nèi)容未按規(guī)定標示體現(xiàn)在：有效期計算和書寫格式的錯誤；“用法用量”表述含糊等。

2.1.4 未按規(guī)定要求排版如OTC標識、“注冊商標”以及“通用名稱”沒有印在規(guī)定的位置。

2.1.5 標簽內(nèi)容與說明書不一致例如標簽上所示的規(guī)格為“15%·10 g”，而說明書標示為“15%· 5 g”。

表1 藥品標簽的統(tǒng)計結(jié)果

2.2 藥品說明書的統(tǒng)計結(jié)果

2.2.1 4類藥品（化學處方藥、中成藥處方藥、化學OTC、中成藥OTC）說明書存在的共性問題如表2所示，4類藥品說明書存在的共性問題有：規(guī)格表述含糊，如“復(fù)方”、“0.05%”；“用法用量”項下出現(xiàn)如“小兒酌減 ”等不科學的描述；有效期的標示錯誤，如“4年”；核準/修改（訂）日期格式錯誤等。

2.2.2 處方藥說明書存在的問題與化學處方藥相比，中成藥處方藥說明書的問題較少?；瘜W處方藥說明書不符合規(guī)定的情形有：孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物過量、藥物相互作用等項目出現(xiàn)“尚不明確”的表述；藥理、毒理項下只有藥理作用，而無毒理作用的介紹。

2.2.3 OTC說明書存在的問題OTC說明書中存在的問題有：“規(guī)格”沒有使用中文漢字單位，如“10 mg”；“禁忌”和“不良反應(yīng)”沒有詳盡表述；中成藥的性狀描述過于簡單；排版和字體印刷有誤：如“忠告語”、“外用標識”、“禁忌”及“如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系”等排版的位置有誤，并且字體沒有加重印刷。

3 討論

藥品標簽和說明書包含了藥品的重要信息，錯誤的藥品信息必將產(chǎn)生嚴重后果。藥品的標簽應(yīng)當以說明書為依據(jù)。藥品說明書的內(nèi)容應(yīng)當以國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準或獲準修改的為準，不得擅自增加或刪改原批準的內(nèi)容。通過此次調(diào)查，發(fā)現(xiàn)目前市場上藥品標簽和說明書仍然存在著不容忽視的問題。

表2 藥品說明書的統(tǒng)計結(jié)果

3.1 核準/修改（訂）日期

這是說明書的必列項目，部分說明書缺失或書寫不規(guī)范，如“2011年7月12日”，月份應(yīng)該用兩位數(shù)字表示。

3.2 忠告語

處方藥的忠告語為：“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”；OTC為：“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。該內(nèi)容必須標注，并印制在說明書標題下。對于OTC，還要求加重字體印刷。

3.3 藥品名稱

藥品名稱必須列出：通用名稱和漢語拼音。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，個別OTC說明書缺少漢語拼音；有將通用名稱寫成商品名的現(xiàn)象。

3.4 成分

藥品說明書必須將主要活性成分名稱列入此項。對于化學復(fù)方制劑，還要求成分按一個制劑單位分別列出其含量。所調(diào)查的說明書基本上都能按要求將主要成分和輔料的名稱列入此項，但6.5%的化學復(fù)方制劑缺少含量的描述。如表 2所示，此次調(diào)查的中成藥復(fù)方制劑較規(guī)范，都能按照相關(guān)規(guī)定進行表述。

3.5 性狀

所調(diào)查的說明書中，中成藥說明書的性狀描述過于簡單，應(yīng)按顏色、外形、氣、味依次規(guī)范描述。

3.6 規(guī)格

規(guī)格是藥品最小單位中含有主藥的質(zhì)量、含量或裝量。規(guī)格項目表述不規(guī)范是4類說明書普遍存在的問題，諸如“復(fù)方”或“0.05%”的含糊表述，有可能使消費者和醫(yī)務(wù)工作者難以把握藥物的用量。對于OTC，計量單位必須以中文漢字表示，如“10毫克”，而非“10 mg”。

3.7 用法用量

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，10.5%的中成藥處方藥和5.0%的中成藥OTC說明書的用法用量都不符合規(guī)定。最突出的問題為出現(xiàn)諸如“小兒或老年人酌減”等不科學的描述，使消費者無法遵循。藥物在用法用量上有特殊要求的，應(yīng)當按實際情況詳細說明。對于OTC，可在“注意事項”項目下注明“兒童用量（或老年人用量）應(yīng)咨詢醫(yī)師或藥師”的字樣。

3.8 禁忌

在此項下應(yīng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，如禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病等情況。若為OTC，此項內(nèi)容還必須采用加重字體印刷，以引起使用者的注意。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，相對于化學藥，中成藥說明書不符合相關(guān)規(guī)定的情況更多，主要問題在于沒用加重字體印刷。而某些加重字體印刷的說明書，此項內(nèi)容也未見比其他內(nèi)容更明顯，沒有很好地起到警示作用。建議藥品生產(chǎn)企業(yè)在撰寫說明書時，可以適當加大字體以示區(qū)別。

3.9 孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物過量

這4項是化學處方藥必須要標注的。但結(jié)果顯示，這4項存在的問題最多。如果企業(yè)確未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應(yīng)當在該項下予以說明。不能不列出此項或表述為諸如“尚不明確”等語句。

3.10 藥物相互作用

此項要說明與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。調(diào)查結(jié)果顯示，有近23%的說明書沒有列出此項。若企業(yè)未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應(yīng)當在該項下予以說明。若為中藥注射劑，此項必須以“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”來表述。對于OTC，還必須注明“如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師”的字樣。

3.11 藥理、毒理

52%的化學藥品說明書此項下都只列有藥理作用，而無毒理作用的介紹。一份合格的說明書應(yīng)同時包括藥理作用和毒理研究兩部分內(nèi)容。毒理研究應(yīng)涉及與臨床應(yīng)用相關(guān)，有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結(jié)果。如果企業(yè)未進行該項實驗且參考文獻不可靠的，應(yīng)當在該項下予以說明。

3.12 有效期

藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，能夠保持質(zhì)量穩(wěn)定的期限。相關(guān)法規(guī)對于有效期在說明書和標簽中的標注格式要求不一樣。藥品標簽中的有效期應(yīng)當按照年、月、日的順序標注，年份用4位數(shù)字表示，月、日用2位數(shù)字表示。說明書中有效期以月為單位表述。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)沒有按照正確的格式進行標注，甚至將二者混淆。

3.13 生產(chǎn)企業(yè)

在生產(chǎn)企業(yè)項下，要依次列出：企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話號碼、傳真號碼等。但對于OTC的說明書，還必須在此項后標注“如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系”，并加重字體印刷。結(jié)果顯示，近8%的化學藥OTC和10%的中成藥OTC缺少此項。

3.14 藥品電子監(jiān)管碼

藥品電子監(jiān)管碼是國家對藥品實施電子監(jiān)管，為每件最小銷售包裝單位藥品賦予的電子標識標簽。企業(yè)通過電子監(jiān)管系統(tǒng)上傳信息，使得賦碼藥品的流向能被實時監(jiān)控。2015年底前，我國要實現(xiàn)藥品全過程電子監(jiān)管，保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全。調(diào)查結(jié)果顯示，只有少數(shù)包裝印有此標簽。建議企業(yè)要逐漸完善藥品包裝的整改，藥監(jiān)部門有必要將其納入相關(guān)法規(guī)中作為藥品標簽的必列項目。

3.15 其他

為保障人民用藥安全有效、使用方便，我國實行處方藥與OCT的分類管理。兩類藥品在其標簽和說明書的格式與內(nèi)容上是有明顯區(qū)別的。但調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有將二者混淆的現(xiàn)象。這將有可能造成藥品在流通、使用和監(jiān)管過程中的混亂。

4 建議

藥品標簽和說明書規(guī)范化的實現(xiàn)需要藥學各部門的共同參與，尤其是藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門。藥品生產(chǎn)企業(yè)要加強對藥品標簽和說明書重要性的認識。嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品標簽和說明書的相關(guān)規(guī)定進行設(shè)計和撰寫，確保其格式規(guī)范，內(nèi)容真實準確。同時，要主動跟蹤上市品種的用藥信息，需對說明書進行修訂的，以補充申請的方式提交藥監(jiān)部門審批后執(zhí)行。

藥品監(jiān)督管理部門要將藥品包裝標簽、說明書作為藥品法制管理的重要內(nèi)容加以規(guī)范。一方面，嚴格審批制度，從源頭上規(guī)范標簽和說明書的書寫。另一方面，實時跟蹤上市后用藥信息和研究成果，科學評估用藥利益與風險關(guān)系，及時采取干預(yù)措施，對說明書數(shù)據(jù)進行修訂和維護，保證說明書信息時效性、真實性和科學性。

此外，醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員、社會藥房的執(zhí)業(yè)藥師作為指導(dǎo)用藥及提供使用藥品信息的主要群體，一方面要加強藥品標簽和說明書相關(guān)法規(guī)的學習，另一方面在患者使用過程中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時與藥監(jiān)部門、生產(chǎn)企業(yè)溝通，并對其合理化提出改進意見。只有藥學各部門的共同參與，才能使藥品標簽和說明書不斷完善、規(guī)范、科學化和合理化[6]。

[1] 張曉亮.中成藥說明書現(xiàn)狀調(diào)查[J].中國執(zhí)業(yè)藥師，2013，10（8）：51-54.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品說明書和標簽管理規(guī)定[S].國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號.2006-03-15.

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)非處方藥說明書規(guī)范細則的通知[S].國食藥監(jiān)注[2006]540號.2006-10-20.

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)化學藥品和生物制品說明書規(guī)范細則的通知[S].國食藥監(jiān)注[2006]202號.2006-05-10.

[5] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知[S].國食藥監(jiān)注[2006]283號.2006-06-22.

[6] 方順干，沈濃兒，吳祖帥.336份藥品說明書缺項統(tǒng)計分析[J].中國藥房，2012，23（45）：4315-4316.

Investigation and Analysis of Labels and Package Inserts of 447 Kinds of Drugs

Yu Hong（Pharmacy Department of Chongqing Medical and Pharmaceutical College,Chongqing 401331，China）

Objective：To standardize the adm inistration of labels and package inserts of drugs and make sure that patients use drug safely and reasonably.Methods：According to the Regulations for the Management of Labels and Package Inserts of Drugs and its supporting documents,447 kinds of commonly used drug labels and package inserts were investigated.Results：Problems were found in drug labels and package inserts such as missing items in both drug labels and package inserts,item contents not meeting w ith the requirements,nonstandard fonts,printing off,composing type not meeting w ith the requirements and the inconform ity of label contents to package inserts.Conclusion：The relevant regulations for drug labels and package inserts should be followed more strictly. Pharmaceutical enterprises should further standardize the compiling of drug labels and package inserts and make improvement.Drug administrative departments should attach the importance to the standardization of legal management of drugs.Medical institution and business enterprises should intensify communication w ith drug supervision departments and pharmaceutical producing enterprises if finding problems.

Label；Package Insert；Standardization

10.3969/j.issn.1672-5433.2015.03.004

2014-11-23）

余虹，女，碩士，講師。研究方向：藥事法規(guī)。E-mail：yuhong0773@163.com