蕭易忻

（華東理工大學(xué)社會工作系，上海200237）

中印藥業(yè)發(fā)展比較

蕭易忻

（華東理工大學(xué)社會工作系，上海200237）

本文比較中國與印度制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，比較的內(nèi)容包含生產(chǎn)規(guī)模與藥品市場的狀況，制藥發(fā)展歷程，以及研發(fā)與國際化程度。這些指標(biāo)中，除了生產(chǎn)規(guī)模與藥品市場成長率中國較印度占優(yōu)外，其余印度皆均較中國占優(yōu)。

中國印度制藥業(yè)全球化

中國與印度是世界上兩個人口最多的國家和發(fā)展中國家。兩國制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度都高于世界制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度，一方面是兩國人民生活水平逐漸提高，其對藥品的需求增加。另一方面是隨著經(jīng)濟(jì)全球化的發(fā)展，發(fā)達(dá)國家紛紛將一些附加值相對較低、環(huán)保成本較高的原料藥轉(zhuǎn)移到發(fā)展中國家，而中印兩國的比較優(yōu)勢在于勞動力充裕、廉價，原料豐富，藥品制造成本低等，在上世紀(jì)90年代的這一輪全球制藥的分工中，中印兩國在藥品制造上都有相當(dāng)?shù)陌l(fā)展。

本文的目的在比較中國與印度的制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，比較的內(nèi)容包含生產(chǎn)規(guī)模與藥品市場的狀況、制藥發(fā)展歷程以及研發(fā)與國際化程度。

一、生產(chǎn)規(guī)模與藥品市場的狀況

就生產(chǎn)規(guī)模而言，中國整體優(yōu)于印度。表1顯示了2005年，中國制藥工業(yè)產(chǎn)值約520美元，印度制藥工業(yè)產(chǎn)值約120美元。就發(fā)展速度看，總體上，兩國制藥業(yè)發(fā)展速度均快于各自國民經(jīng)濟(jì)的增長速度。從1992至2005年，中國制藥業(yè)產(chǎn)值增長率約17%，印度為19.5%，兩國制藥業(yè)增長率相差不大，但從2001到2005年，印度制藥業(yè)增長速度約25.9%，是中國增長速度12.8%的兩倍多。然而，就藥品消費面而言，與印度制藥企業(yè)相比，中國巨大的國內(nèi)消費市場是其制藥企業(yè)最大的優(yōu)勢。中國藥品市場在2010年已經(jīng)成為世界第三大市場，市場規(guī)模是印度市場的3倍以上，未來預(yù)期增速也大于印度。主要原因在于中國人的藥品消費能力較印度人強(qiáng)；而就制藥的生產(chǎn)面而言，中國基礎(chǔ)設(shè)施（用水、供電、交通等）較印度優(yōu)良是中國制藥生產(chǎn)規(guī)模能以巨大的關(guān)鍵因素。

表1 中印兩國制藥工業(yè)產(chǎn)值比較（單位：億美元）

就藥品市場的銷售而言，2007年，中國藥品市場以中藥市場為主，銷售收入達(dá)210億美元，①國家發(fā)改委中國經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報社：《2008年醫(yī)藥行業(yè)風(fēng)險分析報告》，2008年。占中國總醫(yī)藥銷售收入的40%，②國際商業(yè)觀察（Business Monitor International）：《2008年第四季度中國制藥及保健行業(yè)研究報告》，2008年。且中醫(yī)藥的銷售數(shù)量占藥品總銷售數(shù)量的三分之二，③國際商業(yè)觀察（Business Monitor International）：《2008年第四季度中國制藥及保健行業(yè)研究報告》，2008年。此發(fā)展給西藥產(chǎn)業(yè)帶來威脅。中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的銷售收入在2010年達(dá)到280億美元。④國際商業(yè)觀察（Business Monitor International）：《2008年第四季度中國制藥及保健行業(yè)研究報告》，2008年?，F(xiàn)在中藥市場格局仍相對分散（前十位的中醫(yī)藥企業(yè)占了14%的市場分額），并且主要被一些本土企業(yè)，特別是國有企業(yè)所控制。⑤中國商業(yè)情報網(wǎng)：《中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程及未來發(fā)展趨勢》，2008年。中國到了2010年藥品需求市場約達(dá)567億美元，其中處方藥的需求高達(dá)417億美元，占約74%。2010年全球藥品市場8564億美元，中國占6.7%，僅次于美國、日本，排名世界第三。專利藥59億美元，約占14%。⑥普華永道：《中國醫(yī)藥行業(yè)展望（第二版）》，2009年。

在印度方面，2006年藥品出口占全國制藥產(chǎn)業(yè)營收的六成，由于印度能供應(yīng)6萬種藥品成品以及近400種原料藥的優(yōu)勢，使印度藥企在全球?qū)W名藥的市占率約20-22%。印度自行研制的藥物有110項得到美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration，簡稱FDA）的批準(zhǔn)，包含40項藥品制劑及70項原料藥，歐盟批準(zhǔn)有75項。南非等其他非洲國家有100項。⑦廖美智、羅淑慧、陳麗敏：《亞洲藥品市場的商機(jī)探討》，生物技術(shù)開發(fā)中心，2011年。印度是美國以外地區(qū)擁有經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)的工廠數(shù)量最多的國家。Business Monitor International（BMI）統(tǒng)計，2010年印度藥品市場規(guī)模為188.1億美元，估計至2020年印度藥品市場的復(fù)合年成長率達(dá)12.5%，藥品市場將超過600億美元。將印度藥品市場分專利藥、學(xué)名藥與非處方藥品三大領(lǐng)域來看，2010年學(xué)名藥的銷售比例最大，占80.5%，其次是非處方藥品11.2%及專利藥8.3%。但印度消費力仍低，所以藥品以較低價位的學(xué)名藥為主。印度的處方藥占藥品市場達(dá)88.7%，其中絕大多數(shù)學(xué)名藥占80.4%，專利藥僅占8.3%，由于印度國內(nèi)醫(yī)藥開支日益增長，2011年印度處方藥銷售達(dá)193億美元。⑧廖美智、羅淑慧、陳麗敏：《亞洲藥品市場的商機(jī)探討》，生物技術(shù)開發(fā)中心，2011年。不過印度制藥市場也有一些問題，如它正面臨美國FDA對印度藥品監(jiān)控之不利影響，尤其是對制藥工廠的評鑒嚴(yán)峻將不利出口。而且印度經(jīng)濟(jì)實力尚不如中國，因此在藥品市場上的人均消費較低。盡管如此，印度的藥品市場規(guī)模因為其龐大的12億人口因素仍不容小覷，它在亞洲地區(qū)排名為第三大市場，僅次于日本及中國。⑨廖美智、羅淑慧、陳麗敏：《亞洲藥品市場的商機(jī)探討》，生物技術(shù)開發(fā)中心，2011年。

就出口比較而言，從1992年到2002年的數(shù)據(jù)顯示如表2，中國的出口產(chǎn)值高于印度，但印度的出口年增長率高于中國。

二、制藥發(fā)展歷程

就改革開放后的中國制藥發(fā)展而言大體分為三階段:

第一階段（1978-1991年）：1978年中國組建華藥、哈藥、石藥、東總等大醫(yī)藥集團(tuán)。中國制藥產(chǎn)業(yè)以發(fā)展基礎(chǔ)用藥為主，大宗原料出口。70年代末期開展的經(jīng)濟(jì)改革為中國制藥行業(yè)提供了新的發(fā)展機(jī)遇。由于制藥業(yè)所具有的巨大創(chuàng)收潛力，政府積極培育該產(chǎn)業(yè)以尋求經(jīng)濟(jì)增長。中國在1985年制定了第一部《專利法》，中國的《專利法》只對藥品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行保護(hù)，并沒有對藥品本身進(jìn)行專利保護(hù)。①廣發(fā)證券研發(fā)中心：《化學(xué)制藥行業(yè)深度分析報告：印度制藥業(yè)發(fā)展規(guī)律對中國的啟示》，2012年。

表2 中印兩國藥品出口比較（單位：億美元）

第二階段（1992-2006年）：中國已經(jīng)建成了相對完備的制藥產(chǎn)業(yè)。隨著制藥企業(yè)的遍地開花，國家開始認(rèn)真嘗試規(guī)范管理和淘汰不合格廠商。政府鼓勵醫(yī)院創(chuàng)收，中國仿制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入暴利階段，利用較為寬松的專利法規(guī)發(fā)展仿制藥以替代進(jìn)口藥，搶占國內(nèi)市場。同時，在政府部門的推動下，中國的主要制藥企業(yè)開始在海外建立子公司和當(dāng)?shù)劁N售渠道，并在對外衛(wèi)生發(fā)展援助中扮演了積極角色。在此期間，中國于1992年、2000年分別進(jìn)行《專利法》的修訂，不同于之前1985年版，這兩版本更與國際接軌，專利保護(hù)對象由方法延伸到產(chǎn)品，在制藥領(lǐng)域即由制藥工藝延伸到化合物的保護(hù)。為彌補(bǔ)1985年就專利實施期間專利法漏洞的問題，中國先后與發(fā)達(dá)國家如美國、歐盟、日本、瑞士等國簽署關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)備忘錄，針對1986到1993年間藥品發(fā)明專利進(jìn)行7年6個月有條件的行政保護(hù)，然而國外廠商申請行政保護(hù)時，中國境內(nèi)已有此學(xué)名藥的生產(chǎn)與銷售，則不予行政保護(hù)。②廣發(fā)證券研發(fā)中心：《化學(xué)制藥行業(yè)深度分析報告：印度制藥業(yè)發(fā)展規(guī)律對中國的啟示》，2012年。

第三階段（2007年—）：2007年開始啟動新醫(yī)改，加強(qiáng)藥品及藥廠在管理與審核等各方面規(guī)范，從審批程序上鼓勵創(chuàng)新，提高審批效率。推動全民醫(yī)保的醫(yī)改政策。2011年，中國明確提出發(fā)展本國生命科學(xué)與制藥產(chǎn)業(yè)。2011至2015年間，國家總共為新藥開發(fā)投入11億美元。中國成為全球制藥產(chǎn)業(yè)的雄心也得到了越來越多相關(guān)背景的海歸人員支持。例如北京市政府2009到2012年間引進(jìn)的海外歸國人員中，有40%具備生物醫(yī)學(xué)的專業(yè)背景。在此期間，2008年又進(jìn)行了《專利法》的修訂，使其更符合國際規(guī)范。③廣發(fā)證券研發(fā)中心：《化學(xué)制藥行業(yè)深度分析報告：印度制藥業(yè)發(fā)展規(guī)律對中國的啟示》，2012年。

在印度制藥的發(fā)展上，大體分兩階段:

第一階段（1970-1990年）：本土公司興起跨國藥廠在1970年幾乎占了印度制藥業(yè)的90%，政府為了減少對跨國藥廠的依賴，自1970年代起訂定了許多政策以鼓勵國內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。許多重大政策如下：控制藥價，確保人民能以合理價格取得藥物；1972年施行的專利法規(guī)定藥品僅能申請制程專利（process patent）；降低外資對印度公司的持股至40%等。各種對外商不利的政策，使原本由跨國藥廠主導(dǎo)的局勢有了轉(zhuǎn)變，成功地使印度本土的中、小型制藥公司崛起，跨國藥廠中僅少數(shù)仍將制造工廠留在印度。1970年，印度頒布的《專利法》，確認(rèn)了程序?qū)＠ńo予某一用以制造合成藥物的程序以專利），但與中國第一階段一樣，并未確認(rèn)產(chǎn)品專利，即對于食品、藥品的物質(zhì)不授予專利，僅對制造方法授予專利。這鼓勵了印度藥企業(yè)大量仿制藥品替代進(jìn)口。④Aparna,M.Product Patent Protection-India’s Interest：SSRN. 2005.

另外，在此期間，制藥產(chǎn)業(yè)受到政府政策的保護(hù)，私人企業(yè)不需擁有研發(fā)能力，只要以逆向工程完全仿冒專利藥物即可獲利，⑤逆向工程（又稱反向工程）是一種技術(shù)過程，即對一項目標(biāo)產(chǎn)品進(jìn)行逆向分析及研究，從而演繹并得出該產(chǎn)品的處理流程、組織結(jié)構(gòu)、功能效能規(guī)格等設(shè)計要素，以制作出功能相近，但又不完全一樣的產(chǎn)品。逆向工程主要目的是，在不能輕易獲得必要的生產(chǎn)信息下，直接從成品的分析，推導(dǎo)出產(chǎn)品的設(shè)計原理。而無意尋求學(xué)術(shù)界與研究機(jī)構(gòu)的合作。民間與政府的發(fā)展重點不一樣，加上政府對本土產(chǎn)業(yè)的保護(hù)政策，導(dǎo)致此時期的產(chǎn)學(xué)間連結(jié)微弱。逆向工程的發(fā)展策略，使得印度公司建立了合成化學(xué)與有機(jī)化學(xué)的技術(shù)優(yōu)勢。①Kale，D.，&Little，S.“From Imitation to Innovation:The Evolution of R and D Capabilities and Learning Processes in the Indian Pharmaceutical Industry”，Technology Analysis&Strategic Management，19（5），2007，PP.589-609.也因當(dāng)時是完全仿冒專利藥物的制作方法，與印度優(yōu)秀的電子信息產(chǎn)業(yè)，使得日后印度在目標(biāo)確定及鑒認(rèn)與生物信息學(xué)這兩個領(lǐng)域具有優(yōu)勢。②Singh，S.“Indian Pharma Enters the Global Arena”，Cell，128（5），2007，PP.811-814.

第二階段（1990年迄今）：1990年前，印度仍是出口學(xué)名藥及原料藥到開發(fā)中國家，直到此時印度公司開始加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)觀念，從模仿至創(chuàng)新，藥物出口對象也從落后國家或開發(fā)中國家移至先進(jìn)國家。③Chaturvedi，K.，Chataway，J.，&Wield，D.“Policy，Markets and Knowledge:Strategic Synergies in Indian Pharmaceutical Firms”.Technology Analysis&Strategic Management，19（5），2007，PP.565-588.1990年后印度進(jìn)行產(chǎn)業(yè)升級，此時期在跨足新藥開發(fā)領(lǐng)域上采用的策略是創(chuàng)新流程，此能夠創(chuàng)新流程又不侵權(quán)。④Chaudhuri，S.，The Gap Between Successful Innovation and Access to its Benefits:Indian Pharmaceuticals.The European Journal of Development Research，19（1），2007，PP.49-65.印度政府為配合產(chǎn)業(yè)升級，于1995年推出NMLTI（New Millennium Leadership Technology Initiative）計劃，旨在加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)合作，包括研究機(jī)構(gòu)提供新藥開發(fā)設(shè)備予以業(yè)界使用、教導(dǎo)業(yè)界發(fā)展新藥開發(fā)所需的知識與技術(shù)等。政府研究機(jī)構(gòu)從以往的學(xué)術(shù)研究導(dǎo)向，逐漸轉(zhuǎn)變成市場導(dǎo)向，愿意藉由技術(shù)移轉(zhuǎn)或技術(shù)授權(quán)給予業(yè)界，也有助于學(xué)界將研發(fā)成果商品化，⑤Kale，D.，&Little，S.，“From Imitation to Innovation:The Evolution of R&D Capabilities and Learning Processes in the Indian Pharmaceutical Industry”.Technology Analysis&Strategic Management，19（5），2007，PP.589-609.因而增加了產(chǎn)官學(xué)三方的合作機(jī)會。

另外，促使此期間產(chǎn)生關(guān)鍵改革的原因在于1995年受到WTO會員國規(guī)范的影響，印度修正專利法初步保障藥物專利，規(guī)定不能制造與銷售1995年以后申請的專利藥物，使得印度在2005年以前可以上市的產(chǎn)品不多。2005年修正專利保護(hù)產(chǎn)品專利，國內(nèi)藥企沒有新藥上市專利藥的保護(hù)便為跨國藥廠帶來正面影響。此次修法成為印度制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的契機(jī)，迫使印度從供應(yīng)鏈下游的生產(chǎn)制造慢慢轉(zhuǎn)至上游的研發(fā)，也促使更多的專利申請。印度在此階段累積了有機(jī)化學(xué)、合成化學(xué)、目標(biāo)篩選與確認(rèn)等的能力，加上印度具有人力成本低、做臨床試驗的病人多等優(yōu)勢，為跨國藥企提供研發(fā)委托（CRO）服務(wù)。⑥傳統(tǒng)藥廠營運模式是將研發(fā)與銷售均是自己公司者要競爭優(yōu)勢，但90年代后，由于成本及競爭壓力及外部結(jié)構(gòu)的完善（技術(shù)、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)化程序），國際大藥廠在流程上開始分工解體，尋求長期合作的伙伴，外包比重不斷提高。CRO為Contract Research Organization縮寫，直譯為“合同研發(fā)組織”，通常稱之為“委外研發(fā)”或“研發(fā)外包”，即以提供藥品研發(fā)專業(yè)技術(shù)為營利模式，通過與各大藥廠合作研發(fā)，獲取利益回報。其運作程序是通過事先確立的合同關(guān)系，委托某一機(jī)構(gòu)、組織、甚至個人來完成產(chǎn)品研究開發(fā)與市場營銷策劃這一系統(tǒng)工程中的一部分或全部工作，在此過程中，被委托的機(jī)構(gòu)、組織或個人即被稱為CRO（Bentley，1997；黃洲萍，2008）。當(dāng)印度施行產(chǎn)品專利時，跨國藥廠在智慧財產(chǎn)與利潤有保障的環(huán)境下樂于再度投入印度市場。⑦Bower，D.J.，&Sulej，J.C.“The Indian Challenge:The EvolutionofaSuccessfulNewGlobalStrategyinthe PharmaceuticalIndustry”，TechnologyAnalysis&Strategic Management，19（5），2007，PP.611-624.此時印度公司開始提升其生產(chǎn)設(shè)備，以符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，⑧“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。并與歐美公司合作在當(dāng)?shù)卦O(shè)立營銷部門販賣藥物，甚至透過并購歐美藥企及挑戰(zhàn)主要藥企專利進(jìn)入歐美市場。

三、研發(fā)與國際化程度

中國與印度是大宗原料藥的最大供應(yīng)者。研發(fā)、生產(chǎn)代工或直接并購或授權(quán)都是常見的合作方式。CRO委托研發(fā)則是近年來發(fā)展快速的產(chǎn)業(yè)模式。中國印度都大量投入研發(fā)生技新藥的新技術(shù)。

中國低成本的熟練勞動力，使得為制藥、生物科技以及醫(yī)療設(shè)備行業(yè)提供研究支持的CRO的數(shù)目也大大增加。在成本、生產(chǎn)工藝和研發(fā)，尤其是原料藥的研發(fā)方面，中國研發(fā)人員往往用時短、見效快。目前，中國向跨國藥企提供臨床前和臨床研究的CRO有大約三百家。這些CRO顯示出中國在藥品研發(fā)中的創(chuàng)新潛力。①普華永道：《中國醫(yī)藥行業(yè)展望（第二版）》，2009年。

但由中國自主開發(fā)、國際知名且適銷的新藥或疫苗仍然很少。據(jù)中國食品藥品監(jiān)督管理局的資料，超過95%的國產(chǎn)化學(xué)藥為仿制藥。很多所謂的“自主創(chuàng)新”藥物從臨床角度來看更像是仿制藥。比如，倍受贊譽的抗癌藥凱美納與其他兩種已經(jīng)在市場中銷售的進(jìn)口藥具有相同的作用機(jī)制，且在有效性和安全性上沒有真正意義上的區(qū)別。②普華永道：《中國醫(yī)藥行業(yè)展望（第二版）》，2009年。而且，即便擁有巨大的仿制藥產(chǎn)業(yè)，中國仍舊在向發(fā)展中國家提供藥品方面落后于印度。

中國在制藥領(lǐng)域的研發(fā)能力雖然不斷增強(qiáng)，但仍舊落后于跨國藥企。2013年，四家跨國藥企（羅氏、諾華、強(qiáng)生以及默克）均花費了超過其年收益的10%用于研發(fā)。相比而言，中國的主要制藥企業(yè)這方面的投入平均不到2%。據(jù)報道，36家中國疫苗企業(yè)的研發(fā)總投入加起來都無法與五大跨國藥企（賽諾菲、葛蘭素史克、默克、諾華、輝瑞）中的任何一家抗衡。③黃嚴(yán)忠：《中國制藥業(yè)：全球健康的游戲規(guī)則改變者？》，美國外交關(guān)系協(xié)會，2015年。

在全球藥物的開發(fā)上，中國呈現(xiàn)兩極化的雙元分裂。一方面，海歸派所主導(dǎo)的部分中國制藥相關(guān)產(chǎn)業(yè)多半為私人研發(fā)部門，是國外大藥廠“研發(fā)外包（CRO）”的合作對象，此與全球前端的藥物研發(fā)流程相配合，并取得豐碩的報酬，成功地與全球主導(dǎo)廠商連結(jié)，這種產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)前端接軌全球，卻與本地大藥廠脫鉤，因所制的前端藥物主要供國外使用；但在另一方面，占據(jù)中國內(nèi)需市場龐大份額的國內(nèi)大型藥廠，則是停留在仿制藥品的階段，在學(xué)名藥的市場中彼此競爭，且國內(nèi)的人主要使用國內(nèi)藥廠所制的藥。這種各奔東西的現(xiàn)象即是中國制藥產(chǎn)業(yè)的“雙元分裂”。④陳正揚：《中國制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展——雙元分裂的未來或整合的前奏》，政治大學(xué)國家發(fā)展研究所碩士論文，2010年。

此外，中國的藥品管理辦法也成了中國本地藥物市場的雙面刃。起跑點落后于先進(jìn)國家的中國制藥產(chǎn)業(yè)，一方面啟動降低藥價的醫(yī)療改革，另一方面也必須顧及產(chǎn)業(yè)升級快速追趕。醫(yī)改在社會主義的大旗下藥價調(diào)降是必要的，但降低藥價直接地壓縮了藥品利潤空間；另一方面，在此情勢之下，中國又積極刺激廠商本地藥商進(jìn)行研發(fā)創(chuàng)新，但實際的結(jié)果是，本地藥廠以改變劑型、甚至單純改變包裝的方式，大量進(jìn)行新藥申報，造成每年必須審批超過萬件以上藥品申報，形成中國特有的產(chǎn)品重復(fù)、“新藥不新”的現(xiàn)象。⑤宋燕、邵蓉：《從新藥定義的縮水看我國政府對藥品創(chuàng)新的扶持》，《中國醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)濟(jì)與管理》2008年第2卷第10期，第84-87頁。

在藥品消費與研發(fā)的關(guān)系上也影響著中國制藥的國際化腳步。一方面，就發(fā)展史而言，90年代政府鼓勵醫(yī)院創(chuàng)收，藥廠大賺，反而很少國際化，很少研發(fā)新藥，到了2000年因加入WTO后國際藥廠漸進(jìn)入中國，以藥的專利與療效取勝，中國藥廠節(jié)節(jié)敗退。加上2007年中國新醫(yī)改，醫(yī)保涵蓋大幅上升，競爭加劇，藥價調(diào)降壓得傳統(tǒng)的本土藥廠無法喘息。另一方面，中國光是國內(nèi)市場就足以支撐約世界級規(guī)模的藥廠銷售量，也就是因為國內(nèi)銷售量大到足以大量盈利，在研發(fā)上反而怠惰，這也成為中國為何藥廠國際化腳步輸給印度的原因。

就印度而言，由于它是英語國家，在語言和溝通上比中國有利，也更便于熟悉國際規(guī)則。印度制藥企業(yè)對于通過美國FDA的GMP檢查的經(jīng)驗比中國豐富，通過GMP檢查的工廠和企業(yè)比中國多。印度通過美國FDA認(rèn)證的工廠數(shù)達(dá)到70家，達(dá)到國際GMP水平的工廠數(shù)超過200家；印度制劑產(chǎn)品已可以通過美國FDA檢查，并且出口歐美。中國的GMP水平近年雖然有了很大的提高，但仍落后于印度，特別是在個人培訓(xùn)方面中國還需要進(jìn)一步持續(xù)。①夏金彪：《國際制藥分工給中國藥企走出去以新機(jī)遇》，《中國經(jīng)濟(jì)時報》2006年9月7日，第2版。

另外，從印度制藥業(yè)的發(fā)展歷史我們可以看出，其成功一部分是國內(nèi)專利、價格管制的政策與國際仿制藥行業(yè)的快速發(fā)展的完美契合。印度仿制藥“仿中有創(chuàng)”的“敲門磚”戰(zhàn)略給我們很多啟示。盡管現(xiàn)在國際上對印度仿制藥前景不再像前幾年那樣樂觀，但必須承認(rèn)，印度通過抓住那些已經(jīng)過了專利保護(hù)期或即將過期的專利藥的仿制和創(chuàng)新策略，為印度藥業(yè)的快速發(fā)展贏得了絕佳的機(jī)遇。印度制藥業(yè)由1970至1995年在對本國企業(yè)極為有利的政策環(huán)境保護(hù)下進(jìn)行二十多年的成長積累，發(fā)展起來了一系列完善的上下游產(chǎn)業(yè)鏈，建立了強(qiáng)大的逆向合成工藝。印度仿制藥企業(yè)的核心競爭力是低成本及強(qiáng)大的反向化學(xué)工藝能力，而國際化將這一優(yōu)勢轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)業(yè)績并不斷擴(kuò)大。當(dāng)九十年代至二十一世紀(jì)初國際仿制藥快速發(fā)展時，印度藥企借著強(qiáng)大的仿制能力和低廉的成本優(yōu)勢迅速抓住了這一市場，同時通過大量的仿制藥企業(yè)國際并購將這一優(yōu)勢發(fā)揮到極致。②廣發(fā)證券研發(fā)中心：《化學(xué)制藥行業(yè)深度分析報告：印度制藥業(yè)發(fā)展規(guī)律對中國的啟示》，2012年。以2010年中印兩國代表性大廠的銷售額為例，中國排名第1名藥廠哈藥集團(tuán)（18億美元）與印度第1名藥廠Ranbaxy（19億美元）差不多，但Ranbaxy營收源自全球，而哈藥集團(tuán)營收幾乎都源于中國國內(nèi)。

在國際化進(jìn)程中，印度制藥企業(yè)由非規(guī)范市場向規(guī)范市場的區(qū)域路徑選擇是成功的關(guān)鍵。一方面由于歐美等國極為嚴(yán)苛的藥品準(zhǔn)入門檻，另一方面印度制藥企業(yè)在發(fā)展初期因缺乏足夠的資金支持和藥政經(jīng)驗，所以先通過搶占東南亞、非洲、拉美、東歐等非規(guī)范市場進(jìn)行積累。待產(chǎn)能擴(kuò)大、資金和技術(shù)儲備充分后，逐步向歐美規(guī)范市場滲透。③廣發(fā)證券研發(fā)中心：《化學(xué)制藥行業(yè)深度分析報告：印度制藥業(yè)發(fā)展規(guī)律對中國的啟示》，2012年。經(jīng)過多年發(fā)展，印度已經(jīng)產(chǎn)生了如南新、Dr.Reddy、西普拉等大型制藥企業(yè)，且研發(fā)創(chuàng)新水平快速提高，國際市場地位日益提升，而中國制藥企業(yè)至今還處在低水平重復(fù)建設(shè)和內(nèi)部低價競爭階段。

整體而言，中國制藥業(yè)走向國際化不如印度的主要原因有：第一，中國缺乏國際化的研發(fā)隊伍。第二，雖已經(jīng)加入WTO，然而中國對國際市場資本運作及法律法規(guī)的熟悉與了解仍不如印度。第三，缺乏了解國際市場運作、市場掌控的人才。簡單地說，中國缺乏既懂技術(shù)、懂管理，又有良好外語基礎(chǔ)的復(fù)合型人才；但印度卻儲備了數(shù)量巨大的科技人才，其中有諸多英語熟練的人口，印度制藥企業(yè)到海外兼并或收購當(dāng)?shù)仄髽I(yè)，與當(dāng)?shù)厝撕苋菀诇贤ā?/p>

四、結(jié)論

中印在制藥產(chǎn)業(yè)上很多部分都是互相競爭的，根據(jù)前文所述，表3統(tǒng)整了中國與印度制藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)劣勢分析。

整體而言，與印度相比，中國醫(yī)藥企業(yè)的優(yōu)勢主要體現(xiàn)在國內(nèi)市場特大足以大量獲利，因此生產(chǎn)規(guī)模與藥品市場成長率都相當(dāng)驚人。而且，在成本、生產(chǎn)工藝和研發(fā)，尤其是原料藥的研發(fā)方面，中國研發(fā)人員往往用時短、見效快。另外，中國基礎(chǔ)設(shè)施（用水、供電、交通等）較印度優(yōu)良也是促使藥企能快速發(fā)展的重要因素。

然而，就專利、研發(fā)與國際化程度而言，印度比中國占據(jù)了更多優(yōu)勢。印度藥企的國際化起步早中國約10年，起先印度用學(xué)名藥與歐美對抗，也學(xué)會了他們的規(guī)矩，藉由并購打開通路，也開始研發(fā)做新藥。近年來，印度制藥業(yè)崛起，其醫(yī)藥企業(yè)在其國內(nèi)相對寬松的法制環(huán)境下?lián)屨剂藝H市場先機(jī)，迅速完成了產(chǎn)業(yè)的原始積累，并呈現(xiàn)快速發(fā)展態(tài)勢。這源于印度藥企很早（1980年代）就往海外發(fā)展，孰悉全球?qū)＠幾C規(guī)則，因而使得它的國際化腳步突飛猛進(jìn)。另一方面，由于中國國內(nèi)市場太大足以高額獲利，這使得中國國內(nèi)藥企的外銷動力小，其藥企以學(xué)名藥及經(jīng)營通路為主，創(chuàng)新不足，因此具國際水平仍有距離。

簡言之，中印在制藥的產(chǎn)業(yè)發(fā)展上思維很不相同，中國市場大，國內(nèi)大藥廠注重本國通路忽略了向全球發(fā)展，現(xiàn)今醫(yī)保限制，壓低藥價成為國家與社會的共同目標(biāo)，政府這項作為設(shè)立了無形的保護(hù)傘供中國大型藥廠仿制基本藥品供國內(nèi)使用，而此種做法反而限制了本地專利藥市場發(fā)展。反之印度藥品價格低，藥廠向外求發(fā)展，很早就熟稔全球制藥規(guī)則，伺機(jī)并購海外藥廠，打?qū)＠偎荆@一波全球?qū)＠幍狡?，正好是印度學(xué)名藥的黃金收割期。然而，中國海歸派私人部門研發(fā)的利基點反而處于全球價值鏈的重要分工中，是國外跨國藥企喜愛的CRO合作伙伴，研發(fā)和以外語談判仍具一定優(yōu)勢?，F(xiàn)今短期而言印度國際化占優(yōu)，但若中國急起直追，不久的將來將勝負(fù)難料。

表3 中國與印度的優(yōu)勢分析

（責(zé)任編輯：徐澍）

A Comparison of Pharmaceutical Development between China and India

XIAO Yixin
（School of Social and Public Administration，East China University of Science and Technology，Shanghai 200237，China）

This paper compares the development of the pharmaceutical industry in China and India，which contains the production scales and condition of the pharmaceutical market，pharmaceutical development，and research and development，as well as the degree of pharmaceutical internationalization.Among these indicators，China is better than India on the production scale and growth rate of China pharmaceutical market，but for the rest India is better than China.

China；India；pharmaceutical industry；globalization

本文為國家社科基金項目“精神醫(yī)療中的醫(yī)患關(guān)系:基于上海與臺灣的比較研究”（蕭易忻主持，編號為15BSH053）的階段性成果。

蕭易忻（1977-），男，臺灣屏東人，華東理工大學(xué)社會工作系講師，英國Essex大學(xué)社會學(xué)博士，研究方向為醫(yī)療社會學(xué)。

C91-03

A

1008-7672（2015）05-0049-07