劉希娟，張博，梁興慧

(山東泰安市中心醫(yī)院，山東泰安271000)

醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險管理體會

劉希娟，張博，梁興慧

(山東泰安市中心醫(yī)院，山東泰安271000)

在新的醫(yī)療需求和環(huán)境下，現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備被廣泛應(yīng)用于疾病的診斷、治療、預(yù)防、保健和康復(fù)護(hù)理等一系列醫(yī)療過程中，其設(shè)備質(zhì)量和使用情況的好壞直接影響病人的診療效果甚至生命安全。然而，各種新技術(shù)、新材料的廣泛應(yīng)用，使得各類醫(yī)療設(shè)備所蘊含的使用風(fēng)險也不斷增加。如果對這些風(fēng)險疏于防范和控制，就會導(dǎo)致設(shè)備相關(guān)醫(yī)療責(zé)任事故，不僅會給病人帶來巨大痛苦，也會給醫(yī)院的帶來巨大損失。

1 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險存在的因素

(1)醫(yī)療設(shè)備自身存在著一定風(fēng)險。由于受到技術(shù)條件、認(rèn)知水平、采用材料的質(zhì)量等因素限制，不同程度地存在著設(shè)計與臨床實際不匹配，應(yīng)用定位模糊等問題，或多或少的造成了難以回避的設(shè)計缺陷。醫(yī)療設(shè)備上市前研究驗證的局限性以及環(huán)境中的污染對設(shè)備的干擾，這些潛在的風(fēng)險都是用戶無法控制的。

(2)使用過程中造成的風(fēng)險。目前我國臨床醫(yī)生和護(hù)士的工作非常繁忙，心理壓力很大，在此情況下，仍須不斷學(xué)習(xí)使用新的技術(shù)和設(shè)備。如果，相關(guān)設(shè)備再出現(xiàn)功能繁多、操作復(fù)雜或培訓(xùn)不到位的情況，那么極易出現(xiàn)使用者操作錯誤或失誤，對患者甚至醫(yī)護(hù)人員自身帶來風(fēng)險和傷害。根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查，約有60%-70%是屬于使用問題。

(3)醫(yī)療設(shè)備性能的退化，故障損壞造成的風(fēng)險。如果設(shè)備帶病運行，會對病人造成不同程度的傷害，診斷類設(shè)備設(shè)置會產(chǎn)生錯誤數(shù)據(jù)，造成誤診。設(shè)備安裝投入使用以后，并不是一勞永逸的，還需要醫(yī)院不斷投入人力物力加以保養(yǎng)、檢測與維護(hù)。

2 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險控制的建議

(1)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計時，必須以用戶需求為導(dǎo)向。只有這樣，才能使得制造出的設(shè)備主次功能突出，操作方法更加符合臨床使用習(xí)慣，減少犯錯幾率，降低使用風(fēng)險。

(2)醫(yī)院在購置過程中要進(jìn)行充分的調(diào)研、論證，規(guī)范采購程序，嚴(yán)格按照指標(biāo)驗收，要抓好采購風(fēng)險控制，把好入口關(guān)。

(3)在使用階段要強(qiáng)化應(yīng)用培訓(xùn)、考核和操作準(zhǔn)入制度。將醫(yī)療設(shè)備操作技能納入醫(yī)療、護(hù)理操作常規(guī)，提高臨床應(yīng)用水平。一定要強(qiáng)化設(shè)備使用的規(guī)范化管理，用制度和職責(zé)將之明確并落實到位。

(4)不斷提高醫(yī)療設(shè)備管理者素質(zhì)，建立一支強(qiáng)有力的管理隊伍。在工作方式上，應(yīng)變“被動維修”為“主動維護(hù)”，對在用設(shè)備開展定期排查和預(yù)防性維護(hù);按照國家法規(guī)要求，定期開展在用醫(yī)療設(shè)備的計量檢測;設(shè)備維修后，一定要對其電氣安全和性能做全面的檢測，合格后才能再交付臨床使用。

(5)完善醫(yī)療設(shè)備不良事件監(jiān)測體系，鼓勵醫(yī)護(hù)人員積極上報不良事件，并對所發(fā)生的設(shè)備不良事件分析總結(jié)，及時反饋臨床。有利于督促使用者謹(jǐn)慎操作、進(jìn)一步規(guī)范操作程序，防范產(chǎn)生更多更大的使用風(fēng)險。如果不良事件發(fā)生的主要責(zé)任在設(shè)備本身，則應(yīng)該由生產(chǎn)廠家對該儀器實行召回，在質(zhì)量問題或潛在的質(zhì)量問題和安全隱患完全排除后才能重回臨床。我國也應(yīng)加快醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系的建設(shè)，建立完整、規(guī)范的醫(yī)療器械召回制度，以便對風(fēng)險進(jìn)行更好地控制。

在高度重視醫(yī)療質(zhì)量與安全的時代，我們應(yīng)把醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理納入醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系，質(zhì)量控制貫穿于設(shè)備的全生命周期。對設(shè)計、生產(chǎn)、使用、維護(hù)、質(zhì)量控制以及不良事件監(jiān)測等每一個環(huán)節(jié)都予以足夠的重視并采取適當(dāng)?shù)拇胧?，才能安全、有效地充分發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備的整體作用，降低使用風(fēng)險，為患者提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。

R197．39

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1002-2376(2015)01-0081-01

2014-11-21