李華

（國藥集團藥業(yè)股份有限公司，北京 100077）

我國麻醉藥品政策的調整與疼痛治療理念的變化

李華

（國藥集團藥業(yè)股份有限公司，北京 100077）

麻醉藥品是治療疼痛不可或缺的特殊藥品，其作用具有兩重性，有其特殊的管理政策。本文介紹了我國麻醉藥品供應管理與處方管理政策的調整、疼痛理念的變遷過程和我國疼痛治療的現狀。通過國內外嗎啡消耗量的比較，指出我國疼痛治療水平較低，用藥觀念有待改善，解除疼痛問題任重而道遠，需要全社會的關注。

麻醉藥品；政策；疼痛；理念

2005年國務院頒布的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》明確麻醉藥品是指麻醉藥品目錄的藥品和其他物質。這類藥品包括天然、半合成、合成的阿片類、可卡因類和大麻類等，其中，在我國大麻類為禁用物質。2007年發(fā)布的《麻醉藥品品種目錄（2007年版）》共收集123種麻醉藥品，其中我國生產或使用的僅為25種。麻醉藥品具有二重性：一方面，作為藥品在臨床中廣泛使用，不可或缺，具有獨特的鎮(zhèn)痛效果，目前尚無其他藥品可以替代，在治療疼痛疾病方面起到了積極作用。另一方面，麻醉藥品還具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用可以產生身體依賴和精神依賴，如果流傳到社會成為毒品，造成濫用，不僅危害人民身心健康，而且危害社會，禍國殃民。因此，必須對該類藥品實施特殊的管理辦法。

1 我國麻醉藥品供應政策的調整

我國麻醉藥品管理政策的發(fā)展從供應角度，可分為四個階段。

1.1 第一階段：限量供應（建國初期-1994年）

由于鴉片戰(zhàn)爭的歷史原因，我國在解放以后一直對麻醉藥品實行嚴格管理。1950年2月中央人民政府政務院發(fā)布的《關于嚴禁鴉片煙毒的通令》是第一個有關麻醉藥品管理政策文件，同年，還頒布了《管理麻醉藥品暫行條例》，這也是我國第一次推出醫(yī)療機構麻醉藥品使用政策，該條例規(guī)定麻醉藥品的生產、供應、使用，統(tǒng)一由衛(wèi)生部門指定專門機構負責，其他任何單位和個人均不得私自種植、制造和販賣。當時只有防疫、醫(yī)療機構藥房和開業(yè)獸醫(yī)站，在地方衛(wèi)生主管機關登記后方可使用，醫(yī)院初次購用憑“印鑒卡”，采購數量按限量表執(zhí)行，每次處方劑量不得超過2日極量。

1978年，國務院頒布了《麻醉藥品管理條例》，規(guī)定麻醉藥品藥用植物（罌粟）及麻醉藥品生產實行“定點生產、計劃管理”，麻醉藥品全部交由指定的醫(yī)藥公司統(tǒng)一收購并按麻醉藥品供應渠道供全國醫(yī)療機構使用。1979年原衛(wèi)生部根據該條例發(fā)布新的《麻醉藥品管理條例實施細則》，公布了麻醉藥品品種，并規(guī)定按醫(yī)療機構病床數量供應醫(yī)療機構使用的麻醉藥品數量。在1987年國務院發(fā)布的《麻醉藥品管理辦法》中再次明確，麻醉藥品只限于醫(yī)療、教學和科研需要使用。使用單位應按照麻醉藥品購用限量的規(guī)定，向指定的麻醉藥品經營單位購買，那一時間段即為限量供應階段。

1.2 第二階段：計劃供應（1994-2000年）

1994年2月19日，原衛(wèi)生部發(fā)布《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》及《醫(yī)療單位麻醉藥品精神藥品計劃供應辦法》，并于當年7月1日開始實施。該辦法規(guī)定“醫(yī)療機構需要將下一年度的麻醉藥品、精神藥品購用計劃報縣以上衛(wèi)生行政部門審批，經批準后，按季度到指定的麻醉藥品經營單位購買?！边@一政策結束了我國40多年來限量供應麻醉藥品的歷史，麻醉藥品開始實行計劃供應。1.3第三階段：部分品種備案制管理（2000-2004年）

2000年2月22日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局會同原衛(wèi)生部發(fā)布《關于印發(fā)醫(yī)療機構麻醉藥品、一類精神藥品供應管理辦法的通知》（國藥管安〔2000〕60號），其中第三條規(guī)定“醫(yī)療機構購買麻醉藥品實行按劑型分類管理制度”。即醫(yī)療機構購買麻醉藥品注射液實行“計劃”制管理,購買麻醉藥品其他劑型實行“備案制”管理。該辦法的出臺更好地滿足了醫(yī)療需求，方便醫(yī)療機構購用，是我國自1994年之后再一次放寬麻醉藥品管理政策，除針劑以外，麻醉藥品及所有劑型的精神藥品均可以先使用再備案，為之后我國麻醉藥品供應采取“按需供應”政策打下了一定的基礎。

1.4 第四階段：按需供應（2005年至今）

2005年8月3日，國務院以第442號令頒布了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》。該條例明確“對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應當滿足其合理用藥需求”，不再提部分藥品還需備案。該條例體現了國家對麻醉藥品和精神藥品“管得住，用得上”的基本管理原則，麻醉藥品的供應進入了按需供應的時代。隨后，原國家食品藥品監(jiān)督管理局單獨或會同有關部門發(fā)布了一系列有關麻醉和精神藥品生產、經營、使用和運輸方面的管理辦法。隨著這些制度的實施，我國對麻醉藥品的管理水平有了進一步的提升。

2 處方管理政策的調整

隨著麻醉藥品法規(guī)及制度的變化與調整,從1950年至2007年衛(wèi)生行政部門對處方管理政策進行了共計11次不同程度的調整。最具有代表性的是 1998年，原國家藥品監(jiān)督管理局對阿片類藥物的處方劑量進行的重大調整，即“對癌癥患者鎮(zhèn)痛使用嗎啡應由醫(yī)師根據病情需要和耐受情況決定劑量（即不受藥典中嗎啡極量的限制）”；1999年，原國家藥品監(jiān)督管理局調整政策，將癌癥疼痛患者使用麻醉藥品控緩釋劑的每張?zhí)幏搅坑?日劑量調整至15日劑量。這是我國在麻醉藥品使用方面邁出的具有里程碑意義的一步，表明政府部門從臨床醫(yī)學角度上消除了對“嗎啡成癮”的恐懼。國家對處方管理政策總的調整方向是圍繞“管得住，用得上”原則，在管得好的前提下，充分考慮患者的疼痛治療質量。詳見表1。

3 疼痛理念的發(fā)展變化

3.1 國外疼痛理念的變化

1982年，世界衛(wèi)生組織在意大利米蘭成立世界衛(wèi)生組織癌癥疼痛治療專家委員會。會上專家委員會經討論一致認為，應用現有的鎮(zhèn)痛藥物可以解除大多數癌癥患者的疼痛。因此專家委員會籌劃起草癌癥疼痛治療指南。世界衛(wèi)生組織為實現“到2000年讓癌癥患者不痛，并提高其生活質量”的目標，在全球推行癌痛治療計劃。

表1 麻醉藥品處方管理規(guī)定沿革

1986年，世界衛(wèi)生組織正式出版《癌癥疼痛治療》。該書作為癌癥疼痛治療指南，提出癌癥疼痛藥物治療的五項基本原則：口服用藥；按時給藥；按階梯給藥；個體化給藥；注意個體細節(jié)。隨著藥品生產技術的不斷發(fā)展，新的產品劑型出現和吸收方式的變化，口服給藥逐步被無創(chuàng)給藥的理念替代。按階梯給藥是指根據患者疼痛程度選擇不同作用強度的鎮(zhèn)痛藥物。即輕度疼痛選擇非甾體類抗炎藥，中度疼痛選擇弱阿片類鎮(zhèn)痛藥，重度疼痛選擇強阿片類鎮(zhèn)痛藥。

1989年，世界衛(wèi)生組織召開專家會議，倡導癌癥疼痛治療及姑息治療的基本概念及治療方法適用于癌癥各期患者的治療，建議加強對醫(yī)務人員在癌癥治療及姑息治療方面知識的教育和培訓工作。1996年，世界衛(wèi)生組織出版《癌癥疼痛治療：阿片類鎮(zhèn)痛藥用藥指南》第 2版，1998年，世界衛(wèi)生組織出版《兒童癌癥疼痛及姑息治療》。

2000年世界衛(wèi)生組織提出“慢性疼痛是一類疾病”。世界疼痛大會將疼痛確認為繼呼吸、脈搏、體溫和血壓之后的“人類第5大生命指征”并將疼痛提升至人權的高度。國際疼痛學會決定從2004年開始，將每年的10月11日定為“世界鎮(zhèn)痛日”。

3.2 國內疼痛理念的變化

20世紀 90年代，世界衛(wèi)生組織在全球開展讓癌癥患者無痛的倡議，我國政府也積極響應，針對當時我國醫(yī)療機構和醫(yī)護人員對癌癥疼痛認識不足，在全國逐步推廣疼痛治療理念。

為科學合理使用及管理麻醉藥品，原衛(wèi)生部與世界衛(wèi)生組織在1983年至1986年期間，共同組織了多次有關麻醉藥物的合理使用及管理的講習班，促進了我國對麻醉藥物的管理工作。1989年9月，以韓濟生院士為代表的中國醫(yī)療界人士在北京成立中國疼痛學會（CASP），次年，該學會被國際疼痛學會（IASP）批準為 IASP中國分會。隨后各學術團體成立的疼痛學術組織如雨后春筍，培訓工作如火如荼。1990年11月全國腫瘤防治研究辦公室和世界衛(wèi)生組織在廣州市共同舉辦了“治療癌癥疼痛培訓班”。1991年，在原衛(wèi)生部下發(fā)的 《關于在我國開展癌癥病人三級止痛階梯治療工作的通知》中第一次提出在每省設立1～2家腫瘤?？漆t(yī)院，開展癌癥病人三級止痛階梯治療試點并向全國推廣。三階梯的用藥標準是阿司匹林、可待因和嗎啡，重點提出嗎啡用于治療癌痛[1]。1992年，原衛(wèi)生部與世界衛(wèi)生組織、美國威斯康星大學及美國M.D.Anderson癌癥中心合作，連續(xù)5年舉辦10余期癌癥疼痛治療培訓班。1993年，原衛(wèi)生部頒布了《癌癥三級止痛階梯療法指導原則》，通過培訓，癌癥三階梯止痛治療原則在中國逐步被推廣。2002年，《強阿片類藥物治療慢性非癌痛使用指南》發(fā)布，阿片類藥物可以應用于非癌痛患者，這是我國對阿片類藥物認識理念的一次飛躍。同年，我國出版《癌癥患者三階梯止痛治療指導原則》第2版。2004年在世界確定鎮(zhèn)痛日之時，設立了鎮(zhèn)痛周。

在政府的主導和支持下，社會各界專家學者與企業(yè)參與到了培訓當中。2010年1月，原衛(wèi)生部和原國家食品藥品監(jiān)督管理局聯合開展 “全國醫(yī)療機構特殊管理藥品管理和臨床合理應用培訓”項目，該培訓項目用3年時間，培訓醫(yī)師、藥師10萬人次。2011年3月原衛(wèi)生部下發(fā)通知開展“癌痛規(guī)范化治療示范病房”創(chuàng)建活動。

4 我國疼痛治療現狀

進入21世紀，腫瘤發(fā)病率占全球第一位，“疼痛”備受關注。世界衛(wèi)生組織在《癌癥三階梯止痛方案》中推薦嗎啡作為緩解疼痛的代表藥物，將一個國家的醫(yī)用嗎啡消耗量作為衡量該國疼痛控制水平的評判標準之一，并作為癌痛患者生活質量狀況改善的重要標志。

全球嗎啡消耗量在20年間快速增長，1988-1996年，嗎啡的消耗量翻了3倍，從5.8噸增長到17.8噸，此后，一直保持穩(wěn)定增長，2007年全球嗎啡消耗量為 39.2噸，遍及全球155個國家，但不同的國家間消耗水平差異很大，而增長主要來自于發(fā)達國家。如美國醫(yī)用嗎啡消耗量占全球的58.7%，而人口只占4.9%。中國近20年嗎啡的消耗量也有大幅度的增長，但是，中國約占世界20%的人口,而2007年醫(yī)用嗎啡消耗量僅占全球消耗量的1.6%，排在澳大利亞與新西蘭之后[2]。這反映出我國的疼痛治療水平還很低。世界衛(wèi)生組織提出，2000年讓癌癥病人無疼痛。在過去近20年的時間里，我國有關政府部門和各學術團體及企業(yè)，在解除疼痛的問題上，都做了大量的工作，我國疼痛患者的用藥環(huán)境及醫(yī)生的用藥水平也發(fā)生了很大改變，但是，我國因為歷史的原因，深受鴉片戰(zhàn)爭的影響，談“麻”色變，嚴重影響用藥觀念及政策的貫徹落實，用不上藥、用藥政策受限的問題還很普遍，這也成為解決疼痛治療問題的關鍵環(huán)節(jié)。

提高疼痛的控制水平，關鍵因素有以下兩個方面：一是政策制定，二是患者及醫(yī)務人員的用藥觀念。政策的制定僅僅是一個方面，如何落實更考驗決心和智慧。我國麻醉藥品的用藥政策理論上不存在制約問題，但執(zhí)行上仍然存在政策貫徹落實不到位的現象。個別地區(qū)行政管理人員尤其是基層管理人員，因擔心麻醉藥品流弊，而限制醫(yī)療機構的正常需求。解決這一問題，首先是要加快信息化建設，提高麻醉藥品監(jiān)管手段，全程監(jiān)控麻醉藥品的流向，解決基層管理人員擔心流弊的顧慮，同時要加強對基層管理人員的培訓，使其正確理解“管得住，用得上”的平衡原則，充分滿足麻醉藥品和精神藥品的臨床合理需求，為疼痛患者解除疾苦做好政策保障。對于患者及醫(yī)務人員的用藥觀念——擔心麻醉藥品“成癮”是影響用藥的最大障礙，解決這一問題不是一朝一夕的事情，需要長期的宣傳教育，特別是對醫(yī)務人員的教育。通過對在校醫(yī)學學生及在崗醫(yī)務人員培訓和繼續(xù)教育，普及癌痛三階梯治療基本原則，評估疼痛方法，完備相應知識，改變不合理用藥習慣及用藥理念。同時通過患者教育提高用藥依從性。現代醫(yī)學的目的并不是簡單地為了延長患者的壽命，更重要的是減少痛苦，提高患者的生活質量。進入21世紀，疼痛的治療已進入規(guī)范化疼痛處理、循證醫(yī)學和個體化治療的發(fā)展階段，這都需要推廣和普及，需要社會各方的努力和協作。

我國腫瘤登記中心發(fā)布的《2012中國腫瘤登記年報》顯示，我國每年新發(fā)腫瘤病例約為312萬例。據統(tǒng)計，癌癥患者中，50%～ 80%伴有不同程度疼痛，晚期患者更高達70%～ 91%，約有30%的患者臨終前嚴重的疼痛得不到緩解[3]。我國至少有一億以上的慢性疼痛患者，疼痛既是健康問題，也是社會及經濟問題，因此，解除疼痛問題任重而道遠，需要全社會的關注。

[1] 美國國立綜合癌癥網絡.2005年NCCN癌癥疼痛治療指南[N].中國醫(yī)學論壇報.2005-05-26（960）.

[2] 黃宇光，楊世民.特殊管理藥品管理和臨床合理應用[M].北京：中國中醫(yī)藥出版社，2011：137-140.

[3] 徐軍，朱華芳.癌癥疼痛的評估和護理[J].常州實用醫(yī)學，2009，25（2）：118-121.

Adjustment of China’s Narcotic Drug Policy and Changes in the Concept of Pain Treatment

Li Hua（China National Medicines Corporation Ltd.,Beijing 100077,China）

Narcotic drugs are essential drugs for pain treatment,which have dual effects and and special adm inistration policy.This thesis illustrated the adjustment in the supply management of narcotic drugs and the policy of prescription management,the transitional process and the status quo of pain treatment in China.With the comparison of morphine consumption both at home and abroad,it defined that the capability of pain treatment in China is relatively weak and the medication concept needs to be improved.There is a long way to go to solve the pain issues which should call for attention of the whole society.

Narcotic Drug；Policy；Pain；Concept

10.3969/j.issn.1672-5433.2015.02.010

2014-12-21）

李華，女，執(zhí)業(yè)藥師。研究方向：我國麻醉藥品管理政策及麻醉藥品的市場發(fā)展。E-mail：jc1370@163.com