郭明義 蘇喜芝

藥品檢驗(yàn)中薄膜過(guò)濾法的應(yīng)用價(jià)值

郭明義1蘇喜芝2

薄膜過(guò)濾法是藥品檢驗(yàn)中主要檢測(cè)手段，操作簡(jiǎn)單、迅速，數(shù)據(jù)分析準(zhǔn)確，是檢測(cè)藥品細(xì)菌微生物的有效方法。在無(wú)菌檢查中，采用薄膜過(guò)濾法，快速收集細(xì)胞，除去某些成分抑菌作用，其應(yīng)用效果顯著?，F(xiàn)本文就對(duì)藥品檢驗(yàn)中的薄膜過(guò)濾法應(yīng)用效果予以分析，以此為藥品檢驗(yàn)提供必要參考依據(jù)。

藥品檢驗(yàn)；薄膜過(guò)濾法；應(yīng)用

使薄膜過(guò)濾法得到進(jìn)一步研究及應(yīng)用，使薄膜過(guò)濾法不僅是對(duì)液體供試品予以檢測(cè)，對(duì)特殊固體、制劑或油脂性供試品均可進(jìn)行檢測(cè)，也可取得顯著應(yīng)用效果，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值，現(xiàn)筆者對(duì)薄膜過(guò)濾法在藥品檢驗(yàn)中的應(yīng)用予以分析，以此為藥品檢驗(yàn)提供參考。

1 制藥無(wú)菌檢查

1.1 抗菌藥物無(wú)菌檢查

抗菌藥物可在一定程度上抑制微生物生長(zhǎng)和繁殖，常規(guī)方法檢查易得出假陰性結(jié)果。以薄膜過(guò)濾法檢測(cè)，將藥物抗微生物物質(zhì)去除，細(xì)菌等其他微生物則會(huì)遺留在過(guò)濾器，對(duì)其培養(yǎng)促使生長(zhǎng)和繁殖，以此定性或定量檢測(cè)微生物。

1.2 非抗菌藥物無(wú)菌檢查

通常采用直接接種法測(cè)量非抗菌藥物，難以取得較好治療效果。薄膜過(guò)濾法的使用，不會(huì)使培養(yǎng)基試管出現(xiàn)渾濁，可相應(yīng)減少檢驗(yàn)周期，易于結(jié)果判斷。通常直接接種法測(cè)量時(shí)結(jié)果容易出現(xiàn)假陰性，薄膜過(guò)濾法可避免培養(yǎng)基渾濁沉淀情況，消除因藥物造成的堿性環(huán)境，為細(xì)菌生長(zhǎng)提供必要環(huán)境，也減少藥物檢測(cè)假陰性的出現(xiàn)，避免失誤。

2 微生物限度檢查

2.1 抗生素滴眼劑微生物限度檢查

通常在檢查抗生素滴眼劑微生物限度時(shí)，使用貼膜法聯(lián)合薄膜過(guò)濾法，利用開放式過(guò)濾器，可有效消除藥物抗菌活性。通常菌落回收率檢測(cè)超過(guò)80％［1］，也可檢測(cè)出抗生素滴眼劑微生物限度是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。在貼膜法聯(lián)合薄膜過(guò)濾法檢測(cè)時(shí)，貼膜法是臨床常用菌落計(jì)數(shù)法，薄膜過(guò)濾法可檢查藥物控制菌，其應(yīng)用價(jià)值顯著。

2.2 化學(xué)藥物的微生物限度檢測(cè)

通常在檢測(cè)化學(xué)藥物的微生物限度時(shí)，因部分較為特殊的化學(xué)藥物的微生物限度，利用常規(guī)方法難以檢測(cè)出，比如單硝酸阿糖腺苷、硝呋太爾等，以此采用薄膜過(guò)濾法，可將特殊藥品中的殺菌成分有效去除，促進(jìn)藥品污染微生物生長(zhǎng)和繁殖，以此提高其細(xì)菌檢出率，并可有效、準(zhǔn)確檢驗(yàn)出藥品中的細(xì)菌數(shù)、真菌數(shù)和控制菌數(shù)量。

2.3 眼膏軟膏劑微生物限度檢查

在對(duì)眼膏、軟膏等微生物限度進(jìn)行檢查時(shí)，相關(guān)學(xué)者［2］采取肉豆蔻酸異丙酯的稀釋劑與需要測(cè)試的眼膏、軟膏相混合，并添加0.9％氯化鈉溶液，混勻后取混合液利用薄膜過(guò)濾法過(guò)濾，可準(zhǔn)確有效檢測(cè)出藥品是否存在微生物，且通過(guò)采用該法，可反復(fù)多次重復(fù)，效果顯著，值得進(jìn)一步研究并推廣使用。

2.4 中藥微生物限度檢查

作者單位：1 130000長(zhǎng)春市食品藥品檢驗(yàn)中心；2 130200農(nóng)安縣食品藥品監(jiān)督管理局

中藥微生物限度檢查時(shí)，臨床多采用超聲波清洗方法、離心方法等，取得顯著效果。同時(shí)利用薄膜過(guò)濾法予以檢測(cè)，經(jīng)對(duì)比，無(wú)顯著差異?？梢?，檢查中藥微生物限度時(shí)，采用中藥微生物限度檢測(cè)藥物中抑制作用的細(xì)菌，操作簡(jiǎn)單，安全有效，結(jié)果準(zhǔn)確，利于推廣。

3 藥物驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)中薄膜過(guò)濾法的應(yīng)用

在藥物微生物驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)中采用薄膜過(guò)濾法以此中和抗菌藥物抗菌作用，通過(guò)薄膜過(guò)濾法的采用，需要根據(jù)過(guò)濾器的濾膜孔徑大小、濾膜吸附抗菌作用的強(qiáng)度，以此決定了在微孔濾膜上微生物的物理保留情況，同時(shí)也決定了濾膜對(duì)微生物的回收，決定了微生物培養(yǎng)的實(shí)施與效果。通常濾膜上所殘留的抗菌藥物多會(huì)抑制微生物的生長(zhǎng)與繁殖。通過(guò)對(duì)抗菌藥物實(shí)施活菌檢出、回收率、增殖性實(shí)驗(yàn)時(shí)，我國(guó)《中華人民共和國(guó)藥典》中記載，平皿菌落計(jì)數(shù)法的檢測(cè)，其抗菌藥物回收率僅為3％［3］，采取薄膜過(guò)濾貼膜法，而實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，其抗菌藥物回收率＞70％?？梢姴捎帽∧み^(guò)濾貼膜法在抗菌藥物微生物限度檢測(cè)中，其檢測(cè)結(jié)果顯著，可用于抗菌藥物微生物限度檢測(cè)，可記載到《中華人民共和國(guó)藥典》中，以此為以后抗菌藥物的檢測(cè)，提供最佳參考依據(jù)。

4 總結(jié)

在對(duì)藥品檢驗(yàn)中采取薄膜過(guò)濾法，可有效清除藥物檢測(cè)中抗菌作用，通過(guò)利用孔膜上微生物的物理性保留情況，以此通過(guò)培養(yǎng)促進(jìn)微生物的生長(zhǎng)和繁殖，避免操作者操作水平的影響及外界環(huán)境等相關(guān)影響，在很大程度上可以保證藥品檢測(cè)的準(zhǔn)確性。同時(shí)也相應(yīng)的增加了檢測(cè)樣本的取樣量，確保了藥品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。通常薄膜過(guò)濾法的方法只用于對(duì)水溶性藥物的過(guò)濾檢測(cè)，在保證樣品中微生物生存狀態(tài)時(shí)，采用薄膜過(guò)濾法，可有效、準(zhǔn)確檢測(cè)出該藥物的污染狀況，操作簡(jiǎn)單，安全可靠。因此在藥品檢驗(yàn)中采取薄膜過(guò)濾法，可顯著提高藥品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性，使藥品質(zhì)量控制得到顯著提高，確保了藥物質(zhì)量合格，確保了我國(guó)安全用藥。

［1］徐丹.論藥品檢驗(yàn)中薄膜過(guò)濾法的應(yīng)用［J］.中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，2013(7）：41-42.

［2］彭潔，梁桂霞，林麗英，等.口服β-內(nèi)酰胺類抗生素藥品的微生物限度檢查方法［J］.中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志，2009，40(5）：375-376.

［3］柳忠義，蘇宏瑞，陳偉民.雙唑泰陰道泡騰片微生物限度檢查方法學(xué)驗(yàn)證［J］.中國(guó)藥業(yè)，2007，16(7）：14.

Application of Membrane Filtration Method in Drug Testing

GUO Mingyi1SU Xizhi2，1 Changchun Municipal Food and Drug Inspection Center，Changchun 130000，China，2 Nong’an County Food and Drug Supervision and Management Bureau，Nong’an 130200，China

Membrane filtration method is the main measuring methods of drug testing，the operation is simple，rapid，accurate data analysis，as an effective method for measuring drug bacteria is microorganism.In the sterile examination，using membrane filtration method，the rapid collection of cells，removing certain antibacterial activity，the applied effect is outstanding.This article is to analysis the application effect of membrane filtration method of drug testing，in order to provide the necessary reference for the drug inspection.

Drug testing，Membrane filtration method，Application薄膜過(guò)濾法通過(guò)微孔濾膜阻截細(xì)菌，利用過(guò)濾樣品中可溶性成分，檢出樣品中污染的雜菌，其操作簡(jiǎn)單、快速、準(zhǔn)確。作為《中華人民共和國(guó)藥典》中所收載的檢驗(yàn)方法，薄膜過(guò)濾法在無(wú)菌檢測(cè)中可快速準(zhǔn)確有效收集集菌，在藥品微生物限度檢查中可除去藥品中某些抑菌的成分。在2000年時(shí)，相關(guān)規(guī)定認(rèn)為薄膜過(guò)濾法只能進(jìn)行抗菌作用或是大容量的供試品。近年來(lái)，藥品技術(shù)的發(fā)展，

R927.1

B

1674-9308（2015）12-0177-02

10.3969/j.issn.1674-9308.2015.12.147