何　莎

藥品質(zhì)量管理中風(fēng)險評估的應(yīng)用

何莎

在藥品生產(chǎn)與管理工作中，藥品質(zhì)量管理是非常重要的一項管理內(nèi)容，在開展藥品質(zhì)量管理過程中，進(jìn)行藥品質(zhì)量管理的風(fēng)險評估十分重要。目前，藥品研發(fā)與生產(chǎn)過程中，還存在較多的藥品質(zhì)量管理風(fēng)險，本文就藥品質(zhì)量管理風(fēng)險評估的主要內(nèi)容予以簡要分析，對藥品質(zhì)量管理中的風(fēng)險評估流程予以簡單介紹。

藥品質(zhì)量管理；風(fēng)險評估；應(yīng)用

隨著各項技術(shù)的進(jìn)步，藥品的研究及生產(chǎn)也逐漸發(fā)展，其中，藥品質(zhì)量問題逐漸暴露，使藥品質(zhì)量風(fēng)險管理成為藥品質(zhì)量管理工作中的重要內(nèi)容，主要是對藥品生產(chǎn)制造過程中的潛在風(fēng)險進(jìn)行評估、溝通、審核與控制，保證藥品質(zhì)量管理工作中風(fēng)險評估工作的質(zhì)量，對于藥品質(zhì)量的提升具有積極作用，本文就此進(jìn)行研究，現(xiàn)報道如下。

1　藥品質(zhì)量管理中的風(fēng)險管理

藥品質(zhì)量管理工作中的風(fēng)險管理是一項非常重要的管理工作，其管理質(zhì)量與藥品最終的質(zhì)量有著直接的關(guān)系，主要是對藥品生產(chǎn)制造過程中的潛在危險因素進(jìn)行有效的評估、審查與控制。藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售是藥品的生命周期，在藥品質(zhì)量管理工作中，對藥品研發(fā)及生產(chǎn)過程進(jìn)行風(fēng)險評估是必要的，根據(jù)藥品的特征對其各種風(fēng)險因素進(jìn)行分析，制訂有效的風(fēng)險控制措施，以便于保證藥品收益最大化及風(fēng)險最小化，這對于藥品的生產(chǎn)是非常重要的[1]。

2　風(fēng)險管理的主要內(nèi)容

藥品質(zhì)量管理工作中的風(fēng)險管理工作是一項系統(tǒng)性的工作，其在實際的管理工作中持續(xù)存在于藥品的整個研發(fā)與生產(chǎn)周期；在新藥品的研發(fā)階段需開展風(fēng)險管理工作，在該階段的風(fēng)險管理工作中，要對藥品的研發(fā)是否符合相關(guān)藥品要求及法律規(guī)定進(jìn)行審核，并定期開展風(fēng)險評估工作，對藥品研發(fā)過程中存在的一些危害及危險因素進(jìn)行辨識，將其風(fēng)險性降至最低。新藥品的生產(chǎn)過程，是風(fēng)險管理及風(fēng)險評估的關(guān)鍵階段；在該階段的風(fēng)險管理工作中，需對藥品的超標(biāo)情況、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)控制措施等進(jìn)行辨識，保證所有流入市場中的藥品都是安全的。在新藥品的研發(fā)過程中，需對其存在的潛在問題及不良反應(yīng)情況進(jìn)行風(fēng)險評估，其相關(guān)參數(shù)不能滿足藥品質(zhì)量要求，需進(jìn)行變更與調(diào)整，若出現(xiàn)藥品的變更，應(yīng)在原始數(shù)據(jù)資料妥善保存的基礎(chǔ)上，對新藥品的相關(guān)參數(shù)進(jìn)行風(fēng)險評估，必要時，對最新的信息及數(shù)據(jù)重新實施風(fēng)險評估。

失敗模式分析（FMEA）是藥品風(fēng)險管理工作中常用的一種工具，能有效實現(xiàn)藥品設(shè)計及藥品生產(chǎn)工藝流程中潛在失敗的分析，并在現(xiàn)有的經(jīng)驗、歷史數(shù)據(jù)及知識的基礎(chǔ)上，對不同潛在失敗進(jìn)行風(fēng)險值確定，在實際管理中具有較好的應(yīng)用價值。

3　風(fēng)險管理及評估的主要流程

3.1藥品質(zhì)量的風(fēng)險評估藥品質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、審查及溝通是藥品質(zhì)量風(fēng)險管理工作中的主要工作流程。藥品風(fēng)險評估主要是指：對于藥品不良事件發(fā)生的可能性及后果的嚴(yán)重性進(jìn)行系統(tǒng)性的分析。任何一種藥物風(fēng)險評估工作中，既要對發(fā)生率、可逆性、持續(xù)性、嚴(yán)重性等風(fēng)險的具體特征進(jìn)行研究，又要對該藥品在實際應(yīng)用中可能帶來的利益進(jìn)行分析研究；但開展藥品風(fēng)險評估工作的最主要的目的是為了發(fā)現(xiàn)藥品與相關(guān)不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系。在實際藥品風(fēng)險評估工作中，可將其劃分為 3個步驟：風(fēng)險的識別、風(fēng)險的分析、風(fēng)險的評價；在藥品風(fēng)險評估工作中，應(yīng)著重關(guān)注的問題有藥品可能導(dǎo)致失敗的后果、失敗的概率及不良反應(yīng)的原因等，要保證藥品風(fēng)險評估結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠性，建立一支專業(yè)的風(fēng)險評估團(tuán)隊是非常重要的。

在風(fēng)險評估的風(fēng)險識別階段，需進(jìn)行大量文獻(xiàn)及資料的查閱，以便有效地開展風(fēng)險識別工作，其主要從以下幾個方面進(jìn)行：①參考相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜业挠^點。如果僅靠企業(yè)內(nèi)部有限的技術(shù)資料及理論水平，很難對藥品風(fēng)險進(jìn)行全面的識別；若借鑒與參考對相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜业挠^點，可相對彌補(bǔ)企業(yè)內(nèi)部的缺陷；②參考相關(guān)領(lǐng)域的中外理論分析。藥品的生產(chǎn)過程中，藥品理論分析對于藥品的質(zhì)量具有重要影響，生產(chǎn)過程中一些關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的選擇，會直接影響藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，使其具有較大的風(fēng)險性，風(fēng)險識別過程中，應(yīng)對相關(guān)領(lǐng)域的中外理論分析予以綜合考慮；③藥品歷史數(shù)據(jù)的識別工作。在藥品的歷史生產(chǎn)過程中，出現(xiàn)的偏差數(shù)據(jù)對于現(xiàn)行的藥品生產(chǎn)來說也存在較大風(fēng)險；④依據(jù)產(chǎn)品的控制指標(biāo)進(jìn)行風(fēng)險的識別。在藥品質(zhì)量的風(fēng)險識別及評估過程中，可通過相關(guān)的控制目標(biāo)，應(yīng)用倒推的方式，找到對藥品質(zhì)量具有較大影響的因素，這些因素就是影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險因素；⑤依據(jù)生產(chǎn)者及客戶關(guān)心的指標(biāo)進(jìn)行風(fēng)險的識別。一種新藥品在生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)者或客戶會著重關(guān)注藥品的某一項指標(biāo)，在風(fēng)險識別及評估過程中，也可將其作為藥品質(zhì)量控制風(fēng)險。

3.2藥品質(zhì)量的風(fēng)險控制藥品質(zhì)量風(fēng)險控制的主要目的是將藥品質(zhì)量的風(fēng)險控制在可接受的范圍內(nèi)。開展風(fēng)險評估工作后，需進(jìn)行風(fēng)險控制工作，將藥品質(zhì)量的風(fēng)險控制在最小范圍中，即：①評估相關(guān)制藥企業(yè)能否接受所識別出的風(fēng)險水平，若能接受就采取措施對其進(jìn)行有效的控制；②若制藥企業(yè)不能接受所識別出的風(fēng)險水平，需采取相關(guān)的措施以降低風(fēng)險或消除風(fēng)險；③要能夠處理好風(fēng)險、資源及利益幾個方面的關(guān)系；通常情況下，資源投入力度越大藥品的風(fēng)險就會越低，但對于制藥企業(yè)來說，在保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)上，提升企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益是非常必要的，這就需要在實際的生產(chǎn)過程中平衡各方面的關(guān)系[2]。

3.3藥品質(zhì)量的風(fēng)險審查藥品質(zhì)量風(fēng)險審查的主要目的是檢查藥品的風(fēng)險是否可以應(yīng)用相關(guān)的技術(shù)降低到最小范圍，并對其風(fēng)險控制措施的合理性進(jìn)行審查，在藥品質(zhì)量風(fēng)險審查過程中，應(yīng)根據(jù)實際需求，建立起完善的審查制度，保證的藥品質(zhì)量能夠滿足相關(guān)的指標(biāo)要求。

3.4藥品質(zhì)量的風(fēng)險溝通在藥品質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、審查等流程完成后，應(yīng)開展藥品質(zhì)量風(fēng)險的溝通工作，可保證制藥企業(yè)能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量的風(fēng)險識別情況、風(fēng)險分析報告、風(fēng)險控制手段以及對藥品質(zhì)量具有較大影響的各種因素進(jìn)行詳細(xì)的了解，企業(yè)中的內(nèi)部組織風(fēng)險管理小組需要就以上內(nèi)容進(jìn)行溝通、交流，并將識別結(jié)果以文件的形式進(jìn)行規(guī)范化記錄，并加強(qiáng)相關(guān)工作人員的技能培訓(xùn)，防止其在實際的工作中出現(xiàn)操作失誤，導(dǎo)致藥品質(zhì)量風(fēng)險的增加，若在風(fēng)險評估工作中發(fā)現(xiàn)新偏差未出現(xiàn)在風(fēng)險控制范圍內(nèi)，需及時對其進(jìn)行重新評估[3]。

4　結(jié)束語

藥品質(zhì)量管理工作是一項非常重要的管理工作，在實際工作中，加強(qiáng)其風(fēng)險管理是非常必要的，本文就藥品質(zhì)量風(fēng)險管理工作中的主要管理內(nèi)容及管理流程進(jìn)行簡單分析，對于藥品質(zhì)量的提升具有積極作用。

[1] 梁潔.風(fēng)險評估在藥品質(zhì)量管理中的應(yīng)用[J].輕工科技,2013(4): 55-56.

[2] 龔時薇,張亮,黃杰敏,等.藥品安全與風(fēng)險管理[J].中國藥房,2012, 18(22):17-18.

[3] 劉樹林,張義恩,郝曉芳,等.藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險管理探討[J].中國藥物警戒,2010,4(6):35-35.

Drug Quality Management in the Application of Risk Assessment

He Sha

In pharmaceutical production and management work,the drug quality management is a management content is very important,in the development of drug quality management process,a very important job is to conduct a risk assessment of drug quality management.The current drug development and production process,there are still many drug quality risk management,the main content of this paper is the drug quality management risk assessment to the simple analysis,a brief description of the risk assessment process of drug quality management.

Drug quality management;Risk assessment;Application

R954

A

1673-5846(2015)02-0191-02

羅田縣人民醫(yī)院，湖北黃岡438600

何莎（1976.5-），主管藥師，主要從事研究藥品質(zhì)量管理方面工作。E-mail：wxn0305@126.com