蘇海波

實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中質(zhì)量方針的重要性

蘇海波

目的探討藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量方針在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）管理中的重要性。方法從質(zhì)量管理理論和GSP管理規(guī)定出發(fā)，根據(jù)對相關(guān)術(shù)語的理解和詮釋，從質(zhì)量方針與GSP管理、質(zhì)量方針的制訂和實施對GSP管理的影響來闡述在GSP管理中的重要意義，分析質(zhì)量方針在GSP管理中的必要性與重要性。結(jié)果質(zhì)量方針在 2012年版GSP中占據(jù)重要位置，是GSP管理的總綱，需要圍繞質(zhì)量方針開展藥品經(jīng)營質(zhì)量工作。結(jié)論質(zhì)量方針的貫徹與GSP管理密切相連，說明質(zhì)量方針的實施是GSP管理中最重要的一環(huán)。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；管理；質(zhì)量方針；重要性

GSP是Good Supply Practice for Pharmaceutical Products的縮寫，我國稱為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》[1]；根據(jù)《質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)》要求，GSP即“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向[2]”。實踐中可以看到，質(zhì)量方針可體現(xiàn)出企業(yè)在質(zhì)量方面的追求和對顧客的承諾；由企業(yè)高層管理者制訂并以正式文件簽發(fā)，是對質(zhì)量的總體要求和方向，以及質(zhì)量組成要素的基本要求；為下一步制訂相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)提供基礎(chǔ)架構(gòu)，是制訂質(zhì)量相關(guān)職能的基礎(chǔ)[3]，是企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心。對于藥品經(jīng)營企業(yè)來說，公司制訂符合實際的質(zhì)量方針，對GSP的質(zhì)量管理具有重要意義。

1　GSP質(zhì)量管理與質(zhì)量方針的關(guān)系

一般而言，藥品經(jīng)營企業(yè)均有專屬的質(zhì)量方針，然而通常情況下企業(yè)管理者卻不以為然或者不夠重視，尤其是如何在質(zhì)量方針制訂、實施和完善中貫徹GSP管理標(biāo)準(zhǔn)，還沒有進行認真思考和探究，而2012年版GSP將質(zhì)量方針提升到了新的高度[4]。

1.1質(zhì)量方針應(yīng)成為員工必須了解和執(zhí)行的規(guī)定實踐中可以看到，企業(yè)質(zhì)量方針的制訂，主要是以員工統(tǒng)一的行為和意志，因此每名員工都應(yīng)對GSP有深刻的理解和認知，充分調(diào)動公司員工在執(zhí)行GSP規(guī)定中的積極主動性，才能真正將企業(yè)管理機制落實到位。實際操作過程中，為了執(zhí)行GSP管理內(nèi)容，質(zhì)量方針內(nèi)容文件不能過于籠統(tǒng)，一定要表述清楚，使一般員工一看即能理解，不要只是追求形式。質(zhì)量方針對現(xiàn)代企業(yè)而言，實際上就是質(zhì)量管理工作的根本，同時也是對外的一個質(zhì)量保證承諾。比如一家藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量方針為“創(chuàng)新、勤奮、務(wù)實”，但對于該企業(yè)在實際工作中，該口號式詞語已不具有實際意義。

1.2質(zhì)量方針是對 GSP管理的有效承諾對于質(zhì)量而言，方針和標(biāo)準(zhǔn)就是一組因固有特性可以滿足要求的度[5]。其中，不僅包含滿足顧客的要求，而且還包含滿足藥品在質(zhì)量管理體系中適用 GSP的規(guī)定。對于滿足顧客需求而言，其主要是以顧客為根本，這是企業(yè)得以生存和發(fā)展的保障。對于經(jīng)營企業(yè)而言，質(zhì)量管理體系以及相應(yīng)的法律規(guī)章制度等，基本上是對企業(yè)質(zhì)量管理活動所提出的規(guī)范性要求，所以，質(zhì)量方針應(yīng)該能夠適用于法規(guī)、法律和滿足廣大顧客的要求。

1.3GSP管理目標(biāo)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量方針之間應(yīng)當(dāng)保持高度的一致性所謂質(zhì)量方針，實際上是企業(yè)負責(zé)人簽發(fā)的質(zhì)量保障宗旨，因此其應(yīng)與企業(yè)發(fā)展、GSP工作以及發(fā)展戰(zhàn)略之間密切結(jié)合。比如，某藥品經(jīng)營公司所提出的質(zhì)量方針為“以質(zhì)量為生存之本、以信譽為發(fā)展之道”。因此該公司的質(zhì)量方針即為 GSP質(zhì)量目標(biāo)在企業(yè)產(chǎn)生生產(chǎn)質(zhì)量與管理過程中制定的發(fā)展戰(zhàn)略。質(zhì)量方針、GSP之間的相互銜接，可有效賦予GSP以活的靈魂，使之充滿生機，同時也激發(fā)了全體員工的主觀能動性。對于質(zhì)量方針而言，還應(yīng)包含企業(yè)在GSP質(zhì)量管理體系中持續(xù)改進[6]的有效性。所謂有效性，在GSP體系構(gòu)建與運行過程中，可以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、管理工作有序化，既能滿足顧客的要求，也能滿足法規(guī)，并與其保持有效性。

1.4質(zhì)量方針的實施為 GSP管理指出前進的方向因質(zhì)量方針指出了經(jīng)營企業(yè)的 GSP管理發(fā)展的方向，而質(zhì)量目標(biāo)作為企業(yè)質(zhì)量方針的追求目標(biāo)，是企業(yè)、各管理部門所追求的主要任務(wù)，對質(zhì)量方針的實現(xiàn)步驟予以體現(xiàn)、落實，質(zhì)量方針是質(zhì)量目標(biāo)制定、評價的架構(gòu)和基礎(chǔ)。

2　質(zhì)量方針在GSP管理機制中的意義和價值

2.1質(zhì)量方針制訂參照在 GSP管理中的價值體現(xiàn)質(zhì)量方針的制訂是藥品企業(yè)質(zhì)量管理工作發(fā)展一定階段的產(chǎn)物，GSP是質(zhì)量管理工作標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的重要產(chǎn)物。對于GSP而言，其考慮的主要問題是各部門規(guī)范要求和國家標(biāo)準(zhǔn)，軟硬件設(shè)備狀況以及工作現(xiàn)場情況和人員組織等；公司在質(zhì)量方針制訂時，除了考慮GSP外，還應(yīng)考慮質(zhì)量管理規(guī)范、原理以及方法和要求；充分考慮企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略、發(fā)展目標(biāo)以及藥品市場的特點、趨勢等；作為質(zhì)量管理方針，其在制訂過程中一定要充分體現(xiàn)、包含GSP及國家藥事法律規(guī)制，并將其作為參考依據(jù)。

2.2質(zhì)量方針的制訂方法在GSP管理中的重要性藥品經(jīng)營企業(yè)在制訂質(zhì)量方針時，企業(yè)高層參與程度高。因GSP管理的實施牽涉諸多資源的動用，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者往往親力親為，非常重視。從操作層面來看，在質(zhì)量方針制訂過程中，應(yīng)注意與GSP文件的制訂一致性，積極發(fā)動企業(yè)員工參與其中，基于GSP標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化篩選、整理和歸納，最終由企業(yè)決策層、組織管理人員通過會議的形式，對所擬訂的方針展開討論、及時修訂。這樣，既能體現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)者對企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)的意圖執(zhí)行和落實，又對企業(yè)質(zhì)量方針進行了全面的討論與修改，同時還融入了GSP管理理念，從而使整個企業(yè)的員工都能將原本比較抽象的方針與具體的GSP進行有機結(jié)合，實現(xiàn)對員工質(zhì)量觀的再教育。

3　實施質(zhì)量方針對GSP管理的作用分析

3.1GSP管理實踐中質(zhì)量方針的執(zhí)行GSP管理過程中，最為重要的特征是每項管理都要有管理操作規(guī)程，并且完成這些操作規(guī)程都要進行記錄和評估。相同，質(zhì)量方針自制訂、審批到最后的發(fā)布與執(zhí)行，都應(yīng)建立一套標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，而且在具體執(zhí)行過程中，應(yīng)與GSP工作有機結(jié)合，將其體現(xiàn)在GSP管理實踐中，才能確保日常管理、組織以及協(xié)調(diào)工作落實到位，持續(xù)開展各項工作。

3.2GSP管理中質(zhì)量方針的實施組織在GSP實施過程中，藥品經(jīng)營企業(yè)可分為質(zhì)量管理、財務(wù)管理、人力資源管理、健康與安全管理體系等多個體系，又可分為更多的小體系。實踐中可以看到，這些體系都以GSP管理要求為基礎(chǔ)，建立健全各項技術(shù)管理規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和要求。而質(zhì)量方針在實現(xiàn)要求上述體系編制過程中，有較為系統(tǒng)的規(guī)劃方案和質(zhì)量目標(biāo)。兩項程序就在同一系統(tǒng)之中，將質(zhì)量方針在GSP規(guī)程文件、作業(yè)指導(dǎo)書中得以全面體現(xiàn)；同時將質(zhì)量方針有效地落實到企業(yè)員工思想觀念中，并體現(xiàn)在實際行為中，使其成為企業(yè)員工的行動指南。

3.3GSP管理中質(zhì)量方針的實施評價根據(jù)全面質(zhì)量管理（TQM）的要求，企業(yè)質(zhì)量方針的執(zhí)行結(jié)果應(yīng)定期進行評價，主要通過內(nèi)審的形式，及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針存在的問題，在結(jié)合發(fā)展現(xiàn)狀、長期發(fā)展戰(zhàn)略的基礎(chǔ)上，進行改進和創(chuàng)新，以保證其能夠落實到位；在此過程中，必要時還需對質(zhì)量方針進行適當(dāng)修訂，以確保其能夠適應(yīng)當(dāng)前環(huán)境變化的要求。在企業(yè)GSP管理內(nèi)審中，通過嚴格考核質(zhì)量方針使評價更加靈活、具體。同時，如果企業(yè)GSP內(nèi)審過程中，能夠有效結(jié)合企業(yè)質(zhì)量方針評價方案，則可使GSP在內(nèi)審時更加生動形象，因此在GSP內(nèi)審時若能引入質(zhì)量方針的實施評價機制，則可使上述工作相得益彰，并能體現(xiàn)出質(zhì)量方針在GSP管理中的重要意義。

4　結(jié)束語

世界的質(zhì)量管理已歷經(jīng)手工作坊到工業(yè)化的質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗、統(tǒng)計質(zhì)量檢驗以及全面質(zhì)量管理和全面質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化等多個發(fā)展時代和階段。實踐中，由于各種歷史因素的影響，國內(nèi)質(zhì)量管理起初是從手工者質(zhì)量管理時代發(fā)展而來，先后經(jīng)歷了不健全的質(zhì)量檢驗時代，然后跨入到全面質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化時代。在該情況下，企業(yè)對現(xiàn)代質(zhì)量管理理念未能完全理解，導(dǎo)致企業(yè)對如何要實施GSP管理、為何要制訂企業(yè)質(zhì)量方針以及質(zhì)量方針在企業(yè)GSP管理中的作用等，認識深度明顯不足。因此，要真正做好藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量方針，必須搞好培訓(xùn)工作，在GSP管理中是非常重要的。

[1] 楊世民.藥事管理學(xué)[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2011:11-11.

[2] 中華人民共和國.ISO9000:2005-3.2.4[S].2版.北京,2005.

[3] 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》.衛(wèi)生部令第90號[S].北京,2013

[4] 于曉霖,陳仁華.質(zhì)量管理[M].上海:上海交通大學(xué)出版社, 2010:4-4.

[5] 江德元.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)實戰(zhàn)教程[M].北京:中國人口出版社,2014:5-5.

The Tmportance of the Implementation of Quality Management of GSP

Su Haibo

ObjectiveTo investigate the drug handling enterprise quality policy in the"standards for quality control of pharmaceutical management"(GSP)the management of importance.MethodsFrom the point of view of quality management theory and GSP management regulations,according to the relevant terms of understanding and interpretation,toexpound the important significance in GSP management from the impact of the establishment of the quality policy and GSP management,the quality policy and the implementation of GSP management,analyzes the necessity and importance of the quality policy in GSP management.ResultsThe quality policy occupies an important position in the 2012edition of the GSP,GSP management principles,need around the quality policy quality of drug management.ConclusionTo carry out themanagement of GSP and quality policy are closely linked,to illustrate the implementation of the quality policy is the most important part in the management of GSP.

GSP;Management;Quality;Importance

R951

A

1673-5846(2015)02-0184-03

湖南永輝醫(yī)藥有限公司，湖南長沙410116

蘇海波（1973.2-），執(zhí)業(yè)中藥師。研究方向：中藥提取物工藝研究、中藥注射液工藝研究、醫(yī)藥企業(yè)管理