◆吳麗娟 潘云龍

責(zé)任編輯:張盼盼

近年來(lái)，醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的安全性越來(lái)越受到關(guān)注。臨床新技術(shù)的不合理應(yīng)用，會(huì)導(dǎo)致費(fèi)用攀升、資源浪費(fèi)，并埋下安全隱患。加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的準(zhǔn)入和監(jiān)督管理意義重大。原衛(wèi)生部2009年通過(guò)頒布《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，建立了醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入和管理制度，對(duì)醫(yī)療技術(shù)實(shí)施分級(jí)分類(lèi)管理。

1 存在問(wèn)題

1.1 一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)無(wú)統(tǒng)一管理標(biāo)準(zhǔn)

衛(wèi)生行政部門(mén)未下發(fā)統(tǒng)一的第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)名稱目錄，也沒(méi)有統(tǒng)一的管理流程及標(biāo)準(zhǔn)。為此，第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)實(shí)施管理，對(duì)醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力技術(shù)審核也由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行組織實(shí)施。

1.2 二三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入后缺失追蹤管理

原衛(wèi)生部負(fù)責(zé)第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。二三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入后兩年內(nèi)需每年向衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告臨床應(yīng)用情況［1］。這樣可以節(jié)省政府的監(jiān)督成本，但是難以保證監(jiān)管的有效性［2］。醫(yī)療技術(shù)開(kāi)展中的一些實(shí)際情況，需通過(guò)專(zhuān)業(yè)人員查閱病歷資料、實(shí)地查看等才能得以有效監(jiān)督。

1.3 新技術(shù)新項(xiàng)目管理存在安全隱患

目前，國(guó)內(nèi)缺乏對(duì)醫(yī)療新技術(shù)的統(tǒng)一管理，僅上海將新技術(shù)納入本市的第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行審核和準(zhǔn)入管理，其它省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)均未開(kāi)展相應(yīng)的管理工作［3］。新技術(shù)的準(zhǔn)入與管理主要由醫(yī)院掌握，醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)或倫理委員會(huì)進(jìn)行論證審批［4］。若新技術(shù)不在第二三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄中，則由醫(yī)院按照第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)自行管理，這種管理方法無(wú)疑是存在安全隱患的。

2 措施

蘇北人民醫(yī)院基于《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)條款，對(duì)上述問(wèn)題及難點(diǎn)進(jìn)行剖析，明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)管理的著力點(diǎn)和實(shí)施辦法，具體做法如下。

2.1 加強(qiáng)一類(lèi)技術(shù)管理

按照醫(yī)療技術(shù)分類(lèi)管理理念，不屬于二三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的即為一類(lèi)技術(shù)。目前，二三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的目錄尚在陸續(xù)發(fā)布中，將部分歸為一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)還有一定的難度和風(fēng)險(xiǎn)。第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)既然由醫(yī)院自行組織管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就應(yīng)承擔(dān)起監(jiān)管職能，抓住管理重點(diǎn)，切實(shí)做好一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管工作。

2.1.1 編制一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄 醫(yī)院一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄經(jīng)過(guò)臨床各科室的充分論證，真實(shí)反映臨床技術(shù)開(kāi)展情況。目前，目錄共有969項(xiàng)一類(lèi)技術(shù)，各科開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)必須在目錄中。凡未列入本目錄的項(xiàng)目，各科室需向醫(yī)務(wù)科申報(bào)、備案后方可開(kāi)展。同時(shí)，定期根據(jù)臨床實(shí)際情況增加技術(shù)和廢止已淘汰的技術(shù)，更新目錄?，F(xiàn)已新增技術(shù)20余項(xiàng)，廢止10余項(xiàng)。

2.1.2 把關(guān)人員資質(zhì)準(zhǔn)入 一類(lèi)技術(shù)準(zhǔn)入嚴(yán)格按照本人申請(qǐng)、科室考核并同意，醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)授權(quán)的過(guò)程。建立電子化醫(yī)師技術(shù)檔案，每位醫(yī)師開(kāi)展一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目的資質(zhì)均在技術(shù)檔案中體現(xiàn)，強(qiáng)化了對(duì)一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的管理。

2.1.3 抓好難度較高風(fēng)險(xiǎn)較大的技術(shù)項(xiàng)目 一類(lèi)技術(shù)項(xiàng)目數(shù)量龐大，全面監(jiān)管成本過(guò)高，可挑選出部分高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)，加強(qiáng)跟蹤管理。醫(yī)院經(jīng)過(guò)充分論證，選擇了胸腔鏡手術(shù)、腹腔鏡盆腔淋巴結(jié)清除術(shù)、腹腔鏡胃癌根治術(shù)、ERCP等20項(xiàng)實(shí)行高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)管理?？剖抑贫ㄏ鄳?yīng)的操作常規(guī)與考評(píng)復(fù)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施培訓(xùn)與考核，申請(qǐng)者必須完成一定例數(shù)，提交申請(qǐng)(附住院號(hào))至醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)討論后授權(quán)。醫(yī)務(wù)處進(jìn)行準(zhǔn)入后追蹤監(jiān)管，利用信息系統(tǒng)定期對(duì)開(kāi)展人員資質(zhì)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、知情同意等進(jìn)行檢查。

2.2 強(qiáng)化二三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入后的監(jiān)督管理

對(duì)通過(guò)衛(wèi)生行政部門(mén)準(zhǔn)入的二三類(lèi)技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)準(zhǔn)入后的監(jiān)督管理。醫(yī)院對(duì)準(zhǔn)入后的二三類(lèi)技術(shù)建立技術(shù)檔案，加強(qiáng)開(kāi)展過(guò)程的質(zhì)量控制，規(guī)范其臨床應(yīng)用。

2.2.1 利用信息系統(tǒng)監(jiān)管人員資質(zhì) 醫(yī)院將屬于手術(shù)的二三類(lèi)技術(shù)與手術(shù)分級(jí)管理結(jié)合起來(lái)。在信息系統(tǒng)中建立二三類(lèi)技術(shù)與獲得資質(zhì)醫(yī)師一一對(duì)應(yīng)的資質(zhì)庫(kù)。在HIS的手術(shù)分級(jí)管理子系統(tǒng)中，導(dǎo)入二三類(lèi)技術(shù)資質(zhì)庫(kù)，資質(zhì)庫(kù)與手術(shù)電子申請(qǐng)單關(guān)聯(lián)，嵌入過(guò)程控制與干預(yù)功能。若為無(wú)資質(zhì)人員，系統(tǒng)自動(dòng)提示，拒絕錄入申請(qǐng)，做到事前控制［5］。

2.2.2 準(zhǔn)入后追蹤管理 醫(yī)務(wù)部對(duì)二三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的開(kāi)展進(jìn)行定期督查。通過(guò)電子病案首頁(yè)調(diào)出二三類(lèi)技術(shù)的病歷，查閱其電子病歷，對(duì)開(kāi)展人員資質(zhì)、適應(yīng)癥把握、知情同意、治療效果等進(jìn)行抽查，并及時(shí)反饋改進(jìn)，對(duì)改進(jìn)情況追蹤檢查。

2.3 提高新技術(shù)新項(xiàng)目的開(kāi)展質(zhì)量

目前，各級(jí)醫(yī)院都把開(kāi)展雙新技術(shù)作為發(fā)展的重要舉措。推進(jìn)雙新技術(shù)應(yīng)建立全程質(zhì)量管理機(jī)制，從申報(bào)、評(píng)選、立項(xiàng)、實(shí)施、反饋、監(jiān)管、總結(jié)、評(píng)估等環(huán)節(jié)進(jìn)行科學(xué)的質(zhì)量管理，引導(dǎo)并管理新技術(shù)新項(xiàng)目，保證其臨床應(yīng)用的安全、有效。

2.3.1 建立科學(xué)的評(píng)價(jià)方法和指標(biāo)體系 準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)和定級(jí)是新技術(shù)管理的基礎(chǔ)和前提。醫(yī)院的技術(shù)項(xiàng)目需通過(guò)材料初審、倫理審查、專(zhuān)家論證等審查流程。為保證評(píng)審質(zhì)量，制訂相應(yīng)的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。書(shū)面評(píng)審采用定量評(píng)分的辦法。制訂評(píng)分項(xiàng)目和權(quán)重，評(píng)審專(zhuān)家按項(xiàng)目評(píng)分。60分以上進(jìn)入委員會(huì)評(píng)審，同時(shí)定量評(píng)分的結(jié)果作為委員會(huì)評(píng)審的依據(jù)之一，即達(dá)到初篩的目的，又充分利用了書(shū)面評(píng)審的結(jié)果。委員會(huì)評(píng)審采用集中和分組評(píng)審兩種方式。重大項(xiàng)目所有專(zhuān)家集中評(píng)審，一般項(xiàng)目則分組進(jìn)行，分為內(nèi)科、外科、醫(yī)技等［6］。既節(jié)約評(píng)審的人力成本，又便于橫向比較。

2.3.2 實(shí)施過(guò)程控制 在新技術(shù)實(shí)施的過(guò)程中必須建立有效的過(guò)程管理，及時(shí)反饋、跟蹤問(wèn)效。第一，全程監(jiān)管項(xiàng)目運(yùn)行。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人每半年需提交立項(xiàng)項(xiàng)目進(jìn)度報(bào)告，年終進(jìn)行總結(jié)匯報(bào)，包括完成的病歷數(shù)、隨訪情況、臨床應(yīng)用效果、存在的問(wèn)題和缺陷等。項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中必須留存相關(guān)原始資料，建立項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫(kù)，包括知情同意資料、病例登記、隨訪資料等。相關(guān)職能部門(mén)定期對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行情況進(jìn)行檢查、公示，督促并保障項(xiàng)目按計(jì)劃進(jìn)行。第二，加強(qiáng)不良事件監(jiān)管。項(xiàng)目研究過(guò)程中出現(xiàn)不良事件時(shí)，須立即上報(bào)，并進(jìn)行不良事件原因分析和問(wèn)題整改。出現(xiàn)重大不良事件，經(jīng)討論認(rèn)定技術(shù)存在缺陷的，終止該項(xiàng)目。隱瞞不良事件者，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立刻終止項(xiàng)目。第三，加強(qiáng)結(jié)題審核和追蹤管理。項(xiàng)目期限結(jié)束后，應(yīng)提交結(jié)題總結(jié)。醫(yī)院及時(shí)組織專(zhuān)家對(duì)項(xiàng)目成果進(jìn)行論證，確定其是否轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)繼續(xù)推廣實(shí)施。進(jìn)入常規(guī)技術(shù)管理的項(xiàng)目，追蹤管理2～3年，確保其推廣成效和安全。

2.3.3 建立有效的激勵(lì)機(jī)制一是扶持專(zhuān)項(xiàng)資金。根據(jù)技術(shù)項(xiàng)目開(kāi)展的難易程度，分別給予一定的資助資金，用于人員培訓(xùn)、開(kāi)展病例獎(jiǎng)勵(lì)、外請(qǐng)專(zhuān)家勞務(wù)支出等，以保證技術(shù)項(xiàng)目的順利開(kāi)展。二是新技術(shù)新項(xiàng)目成果獎(jiǎng)［7］。為充分調(diào)動(dòng)項(xiàng)目人員積極性，保證技術(shù)項(xiàng)目高質(zhì)量的完成，醫(yī)院設(shè)立新技術(shù)、新項(xiàng)目成果獎(jiǎng)，根據(jù)項(xiàng)目按時(shí)完成情況、推動(dòng)學(xué)科建設(shè)的作用、科研成果進(jìn)行評(píng)比，獲獎(jiǎng)的項(xiàng)目給予經(jīng)濟(jì)獎(jiǎng)勵(lì)。三是推廣應(yīng)用獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)于完成后通過(guò)論證繼續(xù)推廣的項(xiàng)目，醫(yī)院連續(xù)3年根據(jù)病例來(lái)源情況、技術(shù)難易程度，完成一定病例數(shù)的，給予經(jīng)濟(jì)獎(jiǎng)勵(lì)。

3 思考與建議

目前，二三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)入工作陸續(xù)開(kāi)展，準(zhǔn)入后的跟蹤、評(píng)價(jià)、管理要同步進(jìn)行。一個(gè)完整的二三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理體系，應(yīng)包括前期的準(zhǔn)入、開(kāi)展過(guò)程的質(zhì)量控制、定期復(fù)審和退出機(jī)制，而不僅僅是準(zhǔn)入登記的行政流程。

3.1 充分發(fā)揮質(zhì)控中心的作用

各專(zhuān)業(yè)的質(zhì)控中心體系已完成構(gòu)建，并對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行專(zhuān)業(yè)質(zhì)控考核和指導(dǎo)。建議充分發(fā)揮質(zhì)控中心的專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì)，建立量化的、科學(xué)的二三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管指標(biāo)，對(duì)醫(yī)療技術(shù)在臨床的開(kāi)展情況包括人員資質(zhì)、適應(yīng)證的掌握、合理用藥等納入質(zhì)控檢查范圍，結(jié)果可以作為技術(shù)復(fù)審的重要依據(jù)［2］。

3.2 完善復(fù)審與退出機(jī)制

醫(yī)療技術(shù)復(fù)審與退出機(jī)制是對(duì)準(zhǔn)入制度的補(bǔ)充，也是監(jiān)管的有效手段。衛(wèi)生行政主管部門(mén)應(yīng)定期對(duì)已獲得準(zhǔn)入的醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)實(shí)際開(kāi)展情況進(jìn)行梳理。通過(guò)復(fù)審對(duì)于那些在技術(shù)開(kāi)展過(guò)程中存在安全隱患或開(kāi)展不夠規(guī)范的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)停止其在臨床中的應(yīng)用。對(duì)于每年開(kāi)展某項(xiàng)技術(shù)例數(shù)很少、甚至未在臨床開(kāi)展的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可根據(jù)實(shí)際情況決定是否需要重新進(jìn)行臨床應(yīng)用能力審核。

醫(yī)療技術(shù)是把雙刃劍，只有科學(xué)管理、合理應(yīng)用，才能發(fā)揮作用減少風(fēng)險(xiǎn)。要切實(shí)落實(shí)醫(yī)療技術(shù)分級(jí)分類(lèi)管理制度，加強(qiáng)準(zhǔn)入后的跟蹤評(píng)價(jià)管理，完善新技術(shù)準(zhǔn)入和全程管理機(jī)制。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)管理部門(mén)一定要牢牢抓住醫(yī)療技術(shù)管理和實(shí)施的要點(diǎn)，提高醫(yī)療技術(shù)管理水平，規(guī)范醫(yī)療技術(shù)行為，切實(shí)保障廣大患者的切身利益。

［1］中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法［Z］.2009－03－02.

［2］陳 飛，楊國(guó)斌，邵加慶，等.如何加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理［J］.中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理，2014，21(3):28－29.

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［5］吳麗娟，徐道亮，潘云龍，等.某院落實(shí)手術(shù)分級(jí)管理制度的實(shí)踐與思考［J］.中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理，2014，21(5):18－20.

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