王克金

沈陽市骨科醫(yī)院藥劑科，遼寧沈陽110044

醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀及發(fā)展對策

王克金

沈陽市骨科醫(yī)院藥劑科，遼寧沈陽110044

醫(yī)院制劑是制藥產(chǎn)業(yè)不發(fā)達時代的特殊產(chǎn)物，在藥品短缺時期，醫(yī)院制劑為保障臨床的用藥需求做出了重要貢獻。但隨著制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，醫(yī)院制劑的弊端逐漸地顯現(xiàn)出來。面對現(xiàn)代藥品生產(chǎn)企業(yè)的競爭，醫(yī)院制劑生存艱難。在生產(chǎn)條件、科研環(huán)境、人員素質都沒有優(yōu)勢的情況下，醫(yī)院制劑的發(fā)展更加困難。本文將重點分析醫(yī)院制劑在生存和發(fā)展中的困難，及提出相應的發(fā)展對策。

醫(yī)院制劑；制藥產(chǎn)業(yè)；發(fā)展對策

醫(yī)院制劑為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)做出了重要貢獻，但由于軟硬件和銷售使用范圍等政策的嚴格限制，使醫(yī)院制劑長期得不到發(fā)展。就目前情況看，醫(yī)院制劑室數(shù)量在不斷地減少，生產(chǎn)規(guī)模和使用范圍在不斷減少，劑型、品種在不斷減少。面對現(xiàn)代化醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的市場競爭，醫(yī)院制劑缺乏直接對抗能力。但醫(yī)院制劑也有自己的特色和優(yōu)勢，如何發(fā)揮這些特色和優(yōu)勢，是醫(yī)院制劑生存和發(fā)展的關鍵。產(chǎn)業(yè)政策的支持也非常重要。

1 醫(yī)院制劑現(xiàn)狀

1.1 生產(chǎn)條件

醫(yī)院制劑室大部分都在醫(yī)院內(nèi)部，外部發(fā)展空間不僅有限，而且很難符合現(xiàn)代制劑生產(chǎn)的環(huán)境要求；由于歷史原因，制劑室內(nèi)部空間有限，很難對制劑品種進行工藝改造和升級，設備的升級換代都困難。很多制劑室內(nèi)部生產(chǎn)空間潔凈區(qū)也就幾百平米，設備有的使用超過幾十年。生產(chǎn)條件落后，產(chǎn)能低下，改造空間有限幾乎是所有醫(yī)院制劑室的共同特征。

1.2 科研環(huán)境

制藥產(chǎn)業(yè)是知識密集型和資金密集型產(chǎn)業(yè)，制劑產(chǎn)品要想有競爭力就得不停的更新?lián)Q代，這需要大量的人力和資金的投入。而一般的醫(yī)藥制劑室很少有專職的科研人員科研投入也少之又少，科研設備缺乏，很難形成高水平的科研能力。

1.3 人員素質

醫(yī)藥制劑室的大部分都是老職工，都不是制藥相關專業(yè)畢業(yè)，沒有經(jīng)過系統(tǒng)的藥學教育，人員素質普遍不高。新畢業(yè)的年輕職工，也由于醫(yī)藥制劑室相對閉塞，同行業(yè)的其他企業(yè)、院校交流不多，職業(yè)素質很難再提升。

1.4 制劑產(chǎn)品定價能力弱

醫(yī)藥市場是一個信息不對稱的市場，目前醫(yī)院仍壟斷著藥品零售市場，為避免醫(yī)院憑借壟斷地位獲得超額利潤，加重患者經(jīng)濟負擔，國家對制劑的利潤水平加以限制。國家現(xiàn)行藥品價格政策規(guī)定，醫(yī)療機構制劑零售價格按“保本微利”原則制定，其零售價的成本利潤率最高不超過5%[1]。由于以上的規(guī)定，醫(yī)藥制劑的售價都比較低，利潤非常微薄，而目前的生產(chǎn)成本又不斷上漲，很多醫(yī)院制劑品種都是負利潤銷售。

2 醫(yī)院制劑的發(fā)展對策

2.1 發(fā)展醫(yī)院制劑孵化器生產(chǎn)企業(yè)

2011年3月新版的GMP開始實施，從新版的執(zhí)行標準來看，對藥品生產(chǎn)企業(yè)軟硬件要求都有較大的提高，而醫(yī)院制劑生產(chǎn)管理規(guī)范（GPP）又參照GMP執(zhí)行。目前絕大多數(shù)醫(yī)院制劑室都很難通過新版的GMP驗證，如按新GMP標準建立制劑室，投資太大，這對許多醫(yī)院而言是難以承受的。有鑒于此，可由政府牽頭，由各家醫(yī)院共同出資成立醫(yī)院制劑孵化器生產(chǎn)企業(yè)，或直接由政府出資建立孵化器企業(yè)，再租借給各家醫(yī)院。企業(yè)完全按照GMP標準建立，各家醫(yī)院制劑在孵化器企業(yè)內(nèi)部統(tǒng)一生產(chǎn)，統(tǒng)一管理，統(tǒng)一檢驗，做到資源最大化利用。這是最有效的解決醫(yī)院制劑生產(chǎn)條件問題，保證了醫(yī)院制劑的產(chǎn)品質量，提高了產(chǎn)品質量的穩(wěn)定性和可靠性，又為醫(yī)院節(jié)省了大量資金，同時也為政府部門的監(jiān)管提供了方便。

2.2 擴大醫(yī)院制劑的銷售網(wǎng)絡

醫(yī)院制劑目前只限定在醫(yī)院本身和協(xié)作醫(yī)療單位內(nèi)部使用，醫(yī)院本身用量有現(xiàn)，協(xié)作醫(yī)療單位多是小醫(yī)院或縣區(qū)級醫(yī)院，使用量會更少。這就會使大部分醫(yī)院制劑的產(chǎn)量不大，失去規(guī)模效益的優(yōu)勢，難以發(fā)展壯大。國家應該建立優(yōu)良醫(yī)院制劑目錄，挑選臨床使用悠久、有特色、質量好、用量大的醫(yī)院制劑在小范圍內(nèi)（市級）醫(yī)療機構之間逐步使用。這樣不僅會擴大醫(yī)院制劑的產(chǎn)量，提高經(jīng)濟效益，也會滿足其他醫(yī)療機構的用藥需求，取得良好的社會效益[2]。

2.3 提高醫(yī)院制劑的科技含量

建立一支高效的科研團隊，不斷地提高產(chǎn)品的科技含量是醫(yī)院制劑發(fā)展的重要途徑。很多醫(yī)院制劑品種都未曾做過科研，既沒有臨床前研究的各項數(shù)據(jù)，也沒有臨床后研究的各項數(shù)據(jù)，甚至連生產(chǎn)工藝中都缺乏精確的控制參數(shù)[3]。制劑的質量完全靠以往的生產(chǎn)經(jīng)驗來判定，臨床使用也是靠多年的使用經(jīng)驗積累出來的，這樣的產(chǎn)品再好也很難有說服力。劑型的落后是醫(yī)院制劑的另外一大弊端，醫(yī)院制劑能夠在歷次藥品再注冊中保留下來的，大部分都是外用或口服的劑型，這其中中藥占了很大比例。在藥劑學高速發(fā)展的今天，緩釋、控釋、磁向、靶向制劑各等新劑型不斷涌現(xiàn)，傳統(tǒng)的丸、散、膏、丹顯得非常落伍。醫(yī)院制劑室只有通過不斷的科研才能解決以上的問題，只有用科學的數(shù)據(jù)才能保障醫(yī)院制劑生產(chǎn)和使用的穩(wěn)定、安全和有效，高技術才能使醫(yī)院制劑穩(wěn)定發(fā)展[4]。

2.4 提高人員素質

醫(yī)院制劑室的員工與藥品生產(chǎn)企業(yè)員工生產(chǎn)技能差距較大，這是醫(yī)院制劑室的普遍現(xiàn)象，其原因有多方面。應該說，提高人員素質是提高醫(yī)院制劑質量的最有效和便捷的環(huán)節(jié)，也是相對容易做到的。醫(yī)院制劑室應該加強這方面的教育、學習和交流，不斷提高人員的素質。

2.5 政府的政策支持

醫(yī)院制劑的最理想情況就是獲得國家藥品準字號，但新藥的申報費用過高，時間周期太長，醫(yī)院很難承受。醫(yī)院制劑的有效性和安全性都在臨床上得到了驗證，在新藥注冊管理辦法中可以考慮適當降低要求。另外，政府在產(chǎn)業(yè)政策中可以適當扶持，特殊療效的秘方醫(yī)院制劑，可以給于一定的溢價空間[5]。

3 結語

醫(yī)院制劑總體現(xiàn)狀并不樂觀，從長遠看，產(chǎn)業(yè)萎縮是必然。但少數(shù)醫(yī)院制劑一定會抓住歷史機遇，利用現(xiàn)代的制藥技術和現(xiàn)代企業(yè)的管理經(jīng)驗，結合自己的特色發(fā)展壯大。

[1]杜瑋.醫(yī)療機構制劑的定價原則與方法[J].衛(wèi)生經(jīng)濟研究,2012(6)：11.

[2]吳永佩,顏青.試論我國醫(yī)院制劑今后的走向[J].中國醫(yī)院,2013,7（2）：51.

[3]任貽軍,高逢喜.醫(yī)院制劑的存在與未來的發(fā)展[J].現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生,2008, (4)：362-364.

[4]斯俊英.醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀及對未來發(fā)展的思考[J].海峽藥學,2011(3): 222-223.

[5]王文明,嚴振,張雷紅,等.廣東省醫(yī)院制劑發(fā)展現(xiàn)狀的調查分析[J].中國藥房,2013,（32）：2986-2988.

Current situation and development strategies of hospital preparations

WANG Kejin
Pharmacy department of Shenyang orthopaedic hospital Shenyang，Liaoning Province 110044

Hospital preparation is a special product of the era of the underdevelopment pharmaceutical industry.Period in the drug shortage,hospital preparations to make a significant contribution for the protection of clinical medication needs.But,with the development of pharmaceutical industry,hospital preparation malpractice gradually emerged.Hospital preparations survival difficult faced with competition of modern medicine production enterprises.The more difficult the development of hospital preparations under production conditions,research environment,quality of personnel have no advantage of situation.This article will analysis hospital preparations survival and development and Put forward development Strategies.

Hospital preparation;Pharmaceutical industry;Development Strategies

R943

A

1672-5654（2015）01（b）-0048-02

2014-10-11）

王克金（1980-），男，遼寧大石橋人，研究生在讀，主管中藥師，主要從事醫(yī)院制劑生產(chǎn)和管理及臨床藥理方面研究。