何文倩

深圳市衛(wèi)生監(jiān)督局，廣東深圳518000

深圳市全面加強消毒產(chǎn)品監(jiān)管工作探討

何文倩

深圳市衛(wèi)生監(jiān)督局，廣東深圳518000

該文介紹了目前我國對于消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理的法律法規(guī)，分析了近年來主要消毒產(chǎn)品監(jiān)管法規(guī)的調整概況，對深圳市消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理現(xiàn)狀進行了闡述，并就存在的問題提出了監(jiān)管對策。

消毒產(chǎn)品；監(jiān)督管理；監(jiān)管對策

消毒是衛(wèi)生防病工作的重要組成部分，可以有效地預防和控制傳染性、感染性疾病的傳播和流行，提高醫(yī)療衛(wèi)生的服務質量、保證食品環(huán)境衛(wèi)生安全以及改善居民的工作、生活環(huán)境的衛(wèi)生質量，特別是在我國歷次大災大疫中更起到了不可替代的作用。

近年來，隨著市場經(jīng)濟的發(fā)展，人們衛(wèi)生防病意識的增強，不斷出現(xiàn)了不同種類、不同功能的消毒產(chǎn)品，而消毒產(chǎn)品的質量好壞直接影響其消毒效果，關系到人民群眾身體健康。國家衛(wèi)計委近年多次調整了相關的監(jiān)管法規(guī)，深圳市衛(wèi)計委按國家衛(wèi)計委要求及時組織衛(wèi)生監(jiān)督和疾病預防控制機構在消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機構的使用及消毒各環(huán)節(jié)依法加大監(jiān)管力度，以保障人民群眾的健康安全。

1 消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理的法律依據(jù)

消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理的是依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》、《消毒技術規(guī)范》、《消毒管理辦法》等多項法律法規(guī)而制定的消毒產(chǎn)品標準和規(guī)范。衛(wèi)生行政部門對消毒產(chǎn)品行使下列監(jiān)督管理職權：①消毒產(chǎn)品生產(chǎn)部門或企業(yè)必須具備衛(wèi)生許可證；②對企業(yè)執(zhí)行《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的情況、產(chǎn)品衛(wèi)生質量等進行監(jiān)督監(jiān)測；③對規(guī)范經(jīng)營消毒產(chǎn)品實施衛(wèi)生監(jiān)督；④對醫(yī)療機構消毒情況等實施衛(wèi)生監(jiān)督監(jiān)測；⑤查處違法行為。

2 主要消毒產(chǎn)品監(jiān)管法規(guī)的調整概況

衛(wèi)生部于1987年9月發(fā)布了《消毒管理辦法》，對消毒產(chǎn)品開始執(zhí)行衛(wèi)生許可證制度。

1992、2002年衛(wèi)生部對《消毒管理辦法》進行修訂，每次修訂均對消毒產(chǎn)品的許可模式進行了調整。

2006年6月《健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》規(guī)定消毒器械、消毒劑、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品等與人體健康相關的產(chǎn)品直接向衛(wèi)生部申報衛(wèi)生行政許可。

2009年衛(wèi)生部發(fā)布了“關于印發(fā)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》的通知（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕110號），對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可工作提出了具體要求，同時進一步明確了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類別分類目錄。

2009年11月《廣東省人民政府令第142號廣東省人民政府第四輪行政審批事項調整目錄》將消毒產(chǎn)品（衛(wèi)生用品）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許的行政審批事項下放深圳。

2013年7月《國家衛(wèi)生和計劃生育委員會公告2013年第1號》規(guī)定，取消消毒劑和消毒器械的審批職能，利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械除外。

3 深圳市消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理現(xiàn)狀

3.1 深圳市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管情況

深圳市目前有已辦理《衛(wèi)生許可證》各類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)共64家。近年來，衛(wèi)生監(jiān)督部門進一步加大了對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理力度，采取嚴把準入關，加強日常監(jiān)督，覆蓋率100%，持續(xù)開展各種監(jiān)督抽檢，加大對企業(yè)管理人員宣傳培訓力度，嚴肅查處違法行為等手段，較好地監(jiān)管了該市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為，必須按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》、《消毒管理辦法》、《健康相關產(chǎn)品命名規(guī)定》等規(guī)范進行各環(huán)節(jié)的生產(chǎn)，嚴把出廠衛(wèi)生質量關，并逐步建立長效的監(jiān)管機制。

3.2 消毒產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管

消毒產(chǎn)品經(jīng)營無須許可，按法規(guī)要求采購消毒產(chǎn)品須索證及禁止經(jīng)營未經(jīng)許可和產(chǎn)品衛(wèi)生質量不符合要求的消毒產(chǎn)品。因消毒產(chǎn)品品種繁多、經(jīng)營單位數(shù)量龐大，主要分布在醫(yī)藥公司、商場。具不完全統(tǒng)計，全市各級規(guī)模約六千家醫(yī)藥公司及連鎖藥店，近萬家商場超市。目前消毒產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)節(jié)存在經(jīng)營準入門檻低、消毒產(chǎn)品質量良莠不齊、未嚴格執(zhí)行進貨索證制度、索證不全、抗、抑菌制劑標簽說明書夸大宣傳等問題，且衛(wèi)生監(jiān)督力量與監(jiān)管對象數(shù)量對比懸殊。針對這一現(xiàn)狀，衛(wèi)生監(jiān)督機構采取監(jiān)管與服務并重、部門監(jiān)督與社會監(jiān)督并舉的有效措施，加大監(jiān)督抽檢執(zhí)法力度，對消毒產(chǎn)品違規(guī)經(jīng)營行為實施嚴厲打擊、重點整治，曝光違規(guī)產(chǎn)品；建立健全消毒產(chǎn)品經(jīng)營單位約談機制，建立消毒產(chǎn)品聯(lián)絡員制度和工作聯(lián)系網(wǎng)，對各消毒產(chǎn)品經(jīng)營單位進行法律法規(guī)宣貫，強化企業(yè)樹立守法經(jīng)營、嚴格自律的意識，自覺規(guī)范經(jīng)營行為。

3.3 醫(yī)療衛(wèi)生機構消毒產(chǎn)品管理

深圳市各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構購入消毒產(chǎn)品基本上采取集中購買或由使用科室分別購買儲存兩種方式。公立醫(yī)療機構均具有消毒產(chǎn)品索證并建立了查驗制度，能夠建立消毒產(chǎn)品進貨以及使用管理臺帳。衛(wèi)生監(jiān)督機構在監(jiān)督過程中對醫(yī)療機構使用的消毒產(chǎn)品標簽、說明書、進貨檢查驗收制度執(zhí)行情況，口腔科、內鏡清洗消毒室、ICU等重點科室的消毒產(chǎn)品的配備及使用情況，醫(yī)療機構是否存在使用過期消毒產(chǎn)品的情況等內容實施監(jiān)督，并逐年對含氯消毒劑、皮膚粘膜消毒劑、酸性氧化電位水生成器進行了監(jiān)督抽檢。同時疾控機構對醫(yī)療機構消毒效果、環(huán)境、及醫(yī)務人員手衛(wèi)生、一次性使用的衛(wèi)生用品及醫(yī)療用品按要求進行監(jiān)測。

4 存在問題

2013年7月根據(jù)《國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發(fā)[2013]27號）和《國務院辦公廳關于印發(fā)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會主要職責內設機構和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)[2013]50號）要求，取消消毒劑和消毒器械的審批職能，利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械除外。

在政策調整過渡期主要存在問題如下所示。

①由于取消了消毒劑和消毒器械產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，而管理細則沒有出臺，很多消毒劑和消毒器械尚無檢驗標準，如何評價消毒效果，使用單位難以把握。如要求提供產(chǎn)品檢驗報告及執(zhí)行標準，或規(guī)定在產(chǎn)品投放市場前必須進行抽檢。要求抗菌類產(chǎn)品在申報資料時必須提供產(chǎn)品標簽（含說明書）樣稿及產(chǎn)品配方。對監(jiān)管、生產(chǎn)銷售和使用都造成極大的不確定性。

②由于消毒劑在醫(yī)療過程中廣泛應用，涉及的科室及人員多，需要相互協(xié)調與合作，而部分人員對醫(yī)院感染意識、消毒、管理工作的重要性、必要性缺乏認識，責任不明確。有部分醫(yī)療機構后勤社會化后很多清潔消毒由非醫(yī)務人員承擔，這些人員普遍缺乏相應的專業(yè)知識，存在消毒制度執(zhí)行不力等隱患。

③抗（抑）菌產(chǎn)品的問題較突出。目前市場上銷售的抗（抑）菌產(chǎn)品品種繁多，產(chǎn)地廣泛，標簽說明書不規(guī)范夸大宣傳問題比較突出。目前的管理模式是抗（抑）菌劑僅需取得生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，企業(yè)自行準備的衛(wèi)生安全評價報告，且上市前、后無需向監(jiān)管部門備案，市場上借抗（抑）菌之名來仿冒藥品，夸大其辭地宣傳療效的現(xiàn)象較為突出。

④許可模式的多樣性，給索證帶來困難，索證率不高。消毒劑和消毒器械取消產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件后，不同的消毒產(chǎn)品應索取的衛(wèi)生許可證及相關證明材料是不同的，如：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、消毒劑及消毒器械、抗（抑）菌制劑衛(wèi)生安全評價報告等，繁多復雜的索證內容，消毒產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位及基層衛(wèi)生監(jiān)督人員很難真正理解和掌握，影響索證的有效執(zhí)行。

5 監(jiān)管對策

為進一步貫徹落實《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于進一步加強消毒產(chǎn)品監(jiān)管工作的通知》（國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)[2013]18號）和《國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發(fā)〔2013〕27號）以及《國家衛(wèi)生計生委關于取消下放部分消毒產(chǎn)品和涉水產(chǎn)品行政審批項目的公告》（國家衛(wèi)生和計劃生育委員會公告2013年第1號）通知精神，切實加強我市消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理，保障公共衛(wèi)生安全，現(xiàn)就有關事項報道如下。

5.1 抓緊做好政策調整的應對工作

國家衛(wèi)計委于2013年7月取消除“三新”產(chǎn)品外的消毒劑和消毒器械的行政審批，這一舉措是新一屆政府在“簡政放權”上大力推進的具體體現(xiàn)，對促進我國社會長期持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展具有十分重大的意義。各級衛(wèi)生行政部門要提高覺悟，認真履行職責，防止缺位，結合該市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營和醫(yī)療機構消毒工作的實際，認真分析轄區(qū)消毒工作的形勢及存在問題，抓緊制定切實可行的應對方案；加強對于相關人員進行相關的法律法規(guī)、標準及規(guī)范的培訓和宣傳，確保消毒產(chǎn)品生產(chǎn)及使用的安全性和有效性。

5.2 切實加強深圳市消毒產(chǎn)品監(jiān)管工作

5.2.1 嚴把準入關，進一步做好消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可嚴格按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》的相關標準以及規(guī)定要求，對生產(chǎn)企業(yè)進行相關的審核，包括產(chǎn)品類別、質量管理及生產(chǎn)條件等，嚴把準入關。對于取得衛(wèi)生許可證后的企業(yè)，其生產(chǎn)方式、項目產(chǎn)品類別等發(fā)生改變要重新審核，并且要對許可內容進行變更。

5.2.2 加強消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價工作對于生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品要進行監(jiān)督檢查，并撰寫衛(wèi)生安全評價報告。在非“三新”的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑等產(chǎn)品首次上市前，督促產(chǎn)品責任單位嚴格地按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》執(zhí)行，依據(jù)《消毒技術規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》等提出的相關標準和要求，進行衛(wèi)生安全評價，合格的產(chǎn)品才可以進入市場，并對評價產(chǎn)品負責。如果產(chǎn)品改變，應當立即更新衛(wèi)生安全評價報告的相關內容，保證評價報告與所評價的產(chǎn)品相符。逐步建立健全“黑名單”制度，向社會公示不合格產(chǎn)品及企業(yè)，發(fā)揮社會監(jiān)督作用。

5.2.3 加強消毒產(chǎn)品的現(xiàn)場監(jiān)督抽檢重點加強消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、重點單位使用及醫(yī)療衛(wèi)生機構消毒的監(jiān)督監(jiān)測工作，對全市取得行政許可的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進行全面的監(jiān)督檢查，摸清本底，加大生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查力度，依法規(guī)范企業(yè)行為。對生產(chǎn)企業(yè)已獲得有效的衛(wèi)生許可報告的產(chǎn)品進行登記，對于沒有衛(wèi)生許可的消毒產(chǎn)品以及器械進行定時的監(jiān)督和抽檢，從生產(chǎn)過程中保證消毒產(chǎn)品的安全有效。

進一步規(guī)范全市消毒產(chǎn)品經(jīng)營單位及重點使用單位嚴格執(zhí)行消毒產(chǎn)品進貨索證、查驗制度。采取重點監(jiān)控分步覆蓋的方式，對全市經(jīng)營單位及重點使用單位的消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌制劑、一次性衛(wèi)生用品進行監(jiān)督抽檢。

加強對消毒產(chǎn)品重點使用單位、醫(yī)療機構消毒產(chǎn)品和消毒情況的監(jiān)督抽檢，督導醫(yī)療機構建立落實消毒產(chǎn)品進貨索證查驗、保存、使用、管理登記制度，加強監(jiān)督指導醫(yī)療機構消毒工作規(guī)范的建立落實。

5.3 嚴厲打擊違法行為

對于衛(wèi)生質量不合格，冒用甚至偽造衛(wèi)生許可證；標簽說明書內容存在虛假夸大現(xiàn)象、標識出對疾病有治療效果的企業(yè)或者個人，將予以依法嚴肅查處；采購消毒產(chǎn)品未按要求索取企業(yè)衛(wèi)生許可證及衛(wèi)生安全評價報告的情況；虛假宣傳等違法行為。并定期采取多種形式向社會公布抽檢結果，維護我市消毒產(chǎn)品市場秩序，切實保障廣大消費者的健康權益。

5.4 進一步加強培訓和宣傳工作

做好法規(guī)的調整和重點工作開展的宣傳與培訓，加大力度做好生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位及使用單位的法律法規(guī)，標準規(guī)范等的宣傳工作，要求消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷單位及使用者明確責任，提高法律意識和責任意識，增強自律性；并利用多種媒介和形式讓社會更加了解支持消毒產(chǎn)品相關工作，保證消毒產(chǎn)品的安全性和有效性，保障消費者身體健康和公共衛(wèi)生安全。

[1]《中華人民共和國傳染病防治法》2004年8月28日中華人民共和國主席令第十七號，自2004年12月1日起施行.

[2]消毒管理辦法中華人民共和國衛(wèi)生部第27號令，自2002年7月1日起施行.

[3]醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范中華人民共和國衛(wèi)生部，2012-04-05發(fā)布2012-08-01正式實施.

[4]消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2014]40號，2014年7月3日起施行.

[5]傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2014]44號，2014年7月14日起施行.

[6]《國家衛(wèi)生計生委關于取消下放部分消毒產(chǎn)品和涉水產(chǎn)品行政審批項目的公告》（國家衛(wèi)生和計劃生育委員會公告)2013年第1號.

R197.3

A

1672-5654（2015）01（b）-0010-02

2014-10-10）

何文倩，女，48歲，廣東人，本科，傳染病及消毒產(chǎn)品監(jiān)管。