吳少海，鄧沙

國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，廣東 廣州510663

醫(yī)用電氣設(shè)備聽覺報警信號聲壓級的風險分析與控制

吳少海，鄧沙

國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，廣東 廣州510663

本文主要對與醫(yī)用電氣設(shè)備聽覺報警信號的聲壓級相關(guān)的背景噪音、聽覺報警信號可調(diào)性以及非激活狀況等可能引發(fā)的風險進行了分析，并提供了相應(yīng)的控制措施。

聽覺報警信號；風險分析；醫(yī)用電氣設(shè)備

0 前言

報警系統(tǒng)是醫(yī)用電氣設(shè)備[1]（以下簡稱ME設(shè)備）制造商用來降低風險以達到可接受水平[2-3]的方法之一。報警系統(tǒng)的信號一般由聽覺報警信號和視覺報警信號組成。設(shè)計合理的聽覺報警信號的聲壓級可以在ME設(shè)備危害發(fā)生時引起操作者注意，并幫助操作者確定報警狀態(tài)的開始或出現(xiàn)。但在設(shè)計不合理時，聽覺報警信號也可引發(fā)額外的風險。

1 背景噪音

ME設(shè)備的聽覺報警信號聲壓級需要經(jīng)過慎重的設(shè)計。除了滿足在背景噪音環(huán)境下可以聽得見并且能與其他聲音區(qū)別外，還需要注意該報警聲壓級不能引發(fā)其他方面的風險。如果聽覺報警信號的聲壓級低于背景噪音水平，則該信號會被背景噪音掩蓋導致操作者無法聽到。相反，如果聽覺報警信號水平與背景噪音水平相比太高，則該報警信號會過度打擾或者驚嚇到人，醫(yī)護人員有可能會選擇禁用或停用報警系統(tǒng)而導致隨后使用ME設(shè)備過程中出現(xiàn)危害卻不能有效的引起醫(yī)護人員的注意，從而引發(fā)風險。

因此，在設(shè)計ME設(shè)備聽覺報警信號的聲壓級過程中，應(yīng)該注意對ME設(shè)備預期使用環(huán)境的背景噪音進行分析。在背景噪聲水平已知的和固定的環(huán)境中，可以使用固定的聽覺報警信號的音量。這個固定聽覺報警信號的音量水平比背景噪音水平高，使得操作者易于偵測到，但是不能比背景噪音高得太多以致會過度打擾或者驚嚇到人。臨床經(jīng)驗表明，在多數(shù)情況下，取值范圍在45～85 dB之間易于偵測到而且不會過于打擾人[4]。但是在大多數(shù)的情況下，患者環(huán)境中背景噪音不固定，這主要是由兩方面決定：①同一個環(huán)境背景噪聲有可能不固定，例如手術(shù)室里的背景噪音水平的變化范圍是50～85 dB（A計權(quán)）；②ME設(shè)備使用的環(huán)境不固定，例如呼吸機可以在家里、特護病區(qū)或患者轉(zhuǎn)運過程中使用。因此，這就需要制造商設(shè)計一種聽覺報警信號策略，以滿足在不固定的背景噪音中使用而不產(chǎn)生額外風險的要求。

2 可調(diào)聽覺報警信號

為了滿足在不同的背景噪音水平下，聽覺報警信號都能引起操作者注意，制造商可以采用的策略之一就是設(shè)計使ME設(shè)備聽覺報警信號聲壓級可調(diào)。但是要注意，設(shè)計不合理的可調(diào)聽覺報警信號同樣會產(chǎn)生風險。

YY 0709-2009標準[4]等同采用的IEC 60601-1-8：2003[5]中，允許制造商設(shè)計的ME設(shè)備在未加任何限制的情況下允許操作者調(diào)節(jié)聽覺報警信號的聲壓級。在IEC 60601-1-8：2012[3]版本的標準中，對具有高優(yōu)先級報警狀態(tài)的ME設(shè)備，這種許可將被限制。這是由于通常制造商不能預料到他們制造的ME設(shè)備可能使用的每一種環(huán)境及醫(yī)療機構(gòu)在這些環(huán)境中需要控制具有高優(yōu)先級報警狀態(tài)的ME設(shè)備達到的最小聲壓級。例如，一臺ME設(shè)備可能用于直升機，而另一臺相同的ME設(shè)備可能用于安靜的家用環(huán)境，在兩種環(huán)境中，最小的聽覺報警信號的要求是不相同的。因此，如果ME設(shè)備具有高優(yōu)先級報警狀態(tài)且操作者可以調(diào)節(jié)聽覺報警信號聲壓級，則該ME設(shè)備的這種設(shè)計至少會產(chǎn)生兩方面危害，需要進行風險控制：①當操作者能夠設(shè)置最小的可調(diào)聽覺報警信號聲壓級時，該聲壓級可能聽不見，這種情況下引發(fā)的風險效果和聲音關(guān)閉或者喇叭靜音的效果一樣；②在允許操作者選擇最小可調(diào)的聲壓級來確定報警信號時，制造商還需要注意控制風險，以避免操作者在不經(jīng)意間把聲壓級調(diào)到低于可聽的水平。

由于可調(diào)聽覺報警信號會產(chǎn)生風險，因此，我們需要采取一些措施以降低風險：

（1）將聽覺報警信號的音量以及音量的調(diào)節(jié)范圍顯示給操作者，這樣操作者就能夠確定聽覺報警信號的音量在預期的使用環(huán)境下是否合適。

（2）設(shè)計一些科學的方式對報警音量進行調(diào)節(jié)，使其適用于不同的使用環(huán)境。這些方式包括：①通過為ME設(shè)備裝配麥克風來監(jiān)測環(huán)境的背景噪音水平，通過監(jiān)測值來手動或者自動設(shè)置聽覺報警信號至合適的音量，以確保報警信號是確實可聽見的；②在時間上對音量進行控制，當聽覺報警信號產(chǎn)生時，如果操作者在合理的周期內(nèi)不響應(yīng)，則通過提高使用的聽覺報警信號的音量。也就是說，如果操作者在預期的時間內(nèi)沒有留意到報警信號，聽覺報警信號將會變得大聲以引起操作者的注意；③在空間上對聽覺報警信號的位置進行合理設(shè)計，特別是對于分布式報警系統(tǒng)，聽覺報警信號也可能被放置在其他多個不同的地方。這樣不僅可以解決聽覺報警系統(tǒng)在較為嘈雜的環(huán)境中聲音小而難以被聽到的問題，而且還可以解決操作者由于一些原因而未能響應(yīng)聽覺報警信號的問題[6]。

3 聽覺報警信號的非激活狀況

連續(xù)出現(xiàn)報警信號會降低工作效率，影響新的報警狀態(tài)的偵測并會對辨別已有的新的報警狀態(tài)的能力產(chǎn)生影響，因此，允許ME設(shè)備向操作者提供人為啟動聲音暫停、聲音關(guān)閉的方法，通過這些方法，操作者可以停止報警信號的產(chǎn)生，即使聽覺報警信號處于非激活狀況。

聽覺報警信號相關(guān)的非激活狀況包括聲音暫停及聲音關(guān)閉兩種，聲音暫停是指報警系統(tǒng)或部分的報警系統(tǒng)有期限內(nèi)不產(chǎn)生聽覺報警信號的狀態(tài)，聲音關(guān)閉是指報警系統(tǒng)或部分的報警系統(tǒng)無期限不產(chǎn)生聽覺報警信號的狀態(tài)[7]。

聲音暫停時間的長短需要進行精心設(shè)計。聲音暫停時間太短，則達不到暫停的效果。聲音暫停時間太長，當醫(yī)護人員忘記了該信號處于非激活狀況而未能及時處理該風險時，有可能在暫停時間內(nèi)發(fā)生危害。對于聲音暫停需要在使用說明書中說明其持續(xù)的時間，如果這個時間間隔可以由操作者調(diào)節(jié)，則應(yīng)向使用者提供設(shè)置最大時間間隔的方法。對于終結(jié)聲音暫停的非激活狀態(tài)，除了聲音暫停時間的控制外，在暫停周期內(nèi)，當一組報警信號處理完成后，在聲音暫停時間內(nèi)該組報警狀況又重新發(fā)生時，應(yīng)該重新觸發(fā)聽覺報警信號；當對一組報警信號采用了聲音暫停時，其他組也應(yīng)該重新觸發(fā)聽覺報警信號。

由于報警聲音關(guān)閉后，當報警信號產(chǎn)生時，不再有聽覺報警信號產(chǎn)生而引起醫(yī)護人員注意，因此，ME設(shè)備需要經(jīng)過慎重的風險分析才能設(shè)計報警聲音關(guān)閉。ME設(shè)備可以增加提示信號，該提示信號可以周期性的提醒操作者該設(shè)備處于聲音關(guān)閉狀態(tài)，以減少操作者忘記所有的聽覺報警信號處于非激活狀況的風險。

4 不同優(yōu)先級的聽覺報警信號聲壓級

由于較大的聲音通常都代表較高的緊急，所以低優(yōu)先級聽覺報警信號的聲音宜比高優(yōu)先級報警信號要小。中優(yōu)先級報警信號的聲壓級應(yīng)不超過高優(yōu)先級報警信號的聲壓級。若提供，低優(yōu)先級報警信號的聲壓級應(yīng)不超過中優(yōu)先級報警信號的聲壓級[4]。如果高優(yōu)先級聽覺報警信號比低優(yōu)先級的高出太多，則會過于打擾或驚嚇人。高優(yōu)先級聽覺報警信號應(yīng)比中優(yōu)先級聽覺報警信號大致高6 dB，其可接受的變化范圍是0～12 dB。中、低優(yōu)先級聽覺報警信號宜有相同的音量。如果有區(qū)別的話，中優(yōu)先級聽覺報警信號的音量不能比低優(yōu)先級聽覺報警信號的音量高出6 dB。

5 聽覺報警信號聲壓級的檢測

聽覺報警信號的聲壓級檢測可以使用聲級計。人耳能夠聽到的聲壓級范圍（即響度）為-5～130 dB[8]，聽覺的頻率為20 Hz～20 kHz，選擇的聲級計最好能符合人耳的聽覺特性。A 計權(quán)網(wǎng)絡(luò)模擬人耳對等響曲線中40方純音的響應(yīng)，適用于測量人耳聽覺范圍聲音，因此，推薦使用A計權(quán)網(wǎng)絡(luò)的聲級計，且該聲級計的麥克風應(yīng)符合GB/T 3785.1-2010[9]中1級聲級計的要求。測量過程中需要對環(huán)境的背景噪聲進行確認，該背景噪聲應(yīng)比聽覺報警信號的聲壓級低10 dB。這主要是由于在這種情況下，可以認為背景噪聲對于測量的噪聲沒有貢獻，不需要進行修正[10-13]。

聽覺報警信號屬于聲波，它有聲波所具有的波動特性[11]，而且在空間存在不均勻介質(zhì)，因此，在不同的測量位置，測量的聲壓級并不相同。在進行ME設(shè)備報警信號聲壓級的檢測時需要根據(jù)不同類型的設(shè)備根據(jù)IEC 60601-1-8：2012[3]在測量表面上確定不同的測試點，檢測的環(huán)境、背景噪音、聲級計等均應(yīng)符合要求，檢測的結(jié)果并根據(jù)要求ISO 3744：2010[10]進行計算，以確定最終的聽覺報警信號聲壓級的符合性。

6 總結(jié)

在使用報警系統(tǒng)進行風險控制時，制造商需要對ME設(shè)備的預期使用環(huán)境進行全面的分析，在設(shè)計ME設(shè)備報警聲壓級的可調(diào)性及報警信號的非激活狀況方案時，應(yīng)該進行慎重的風險分析，才能使最終確定下來的聽覺報警信號的聲壓級達到有效的降低風險的作用。

[1]IEC 60601-1：2012,Medical electrical equipment-Part 1：General requirement for basic safety and essential performance[S]．

[2]YY0316,醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S]．

[3]IEC 60601-1-8：2012,M edical electrical equipment-Part 1-8：General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard：General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems[S]．

[4]YY 0709-2009,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求并列標準：通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南[S]．

[5]IEC 60601-1-8：2003,M edical electrical equipm ent-Part 1-8：General requirements for safety-Co llateral Standard：General requirements, tests and guidance for alarm system s in medical electrical equipment and medical electrical systems[S]．

[6]陸鋼,劉憲,鄭焜．醫(yī)療設(shè)備與使用環(huán)境關(guān)系[J]．中國醫(yī)療設(shè)備, 2014,29（3）：98-100．

[7]馮秉銓．電聲學基礎(chǔ)[M]．北京：高等教育出版社,1957．

[8]楊云,王庭佛．關(guān)于“噪聲測試中背景噪聲修正方法”的探討[J]．噪聲與振動控制,2000,20（1）：24-26．

[9]GB/T 3785．1-2010,電聲學 聲級計第1部分：規(guī)范[S]．

[10]ISO 3744：2010,Acoustics-Determ ination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure-Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane[S]．

[11]HJ 706-2014,環(huán)境噪聲監(jiān)測技術(shù)規(guī)范噪聲測量值修正[S]．

[12]GB 12348-2008,工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標準[S]．

[13]陳小平．聲音與人耳聽覺[M]．北京：中國廣播電視出版社,2006．

Risk Analysis and Control of Auditory Alarm ing Signal Sound Pressure Level for M edical Equipment

WU Shao-hai, DENG Sha
Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Center of CFDA, Guangzhou Guangdong 510663, China

This paper analyzed the risk triggered by the sound pressure level of medical electrical equipment associated w ith auditory alarm ing signal, background noise, adjustable and inactive status and provided the corresponding control measures.

auditory alarm ing signal；risk analysis；medical electrical equipment

TH772；TB53

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.11.019

1674-1633（2015）11-0062-03

2015-04-27

作者郵箱：shaohaiwu@163．com