張全紅，張 彬，黃超華，李?；?，滕文靜

（1.國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作北京中心，北京昌平100190；2.深圳蛇口出入境檢驗(yàn)檢疫局，廣東深圳518054；3.天津市畜牧獸醫(yī)研究所，天津南開(kāi)300384）

我國(guó)獸藥企業(yè)的專利保護(hù)策略分析

張全紅1，張 彬1，黃超華2，李?；?，滕文靜1

（1.國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作北京中心，北京昌平100190；2.深圳蛇口出入境檢驗(yàn)檢疫局，廣東深圳518054；3.天津市畜牧獸醫(yī)研究所，天津南開(kāi)300384）

自1987年頒布《獸藥管理?xiàng)l例》以來(lái)，我國(guó)獸藥企業(yè)的綜合管理逐步走上正軌，生產(chǎn)日趨規(guī)范，但產(chǎn)能過(guò)剩，自主創(chuàng)新不足，產(chǎn)業(yè)集中度低，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理等問(wèn)題嚴(yán)重制約了行業(yè)的發(fā)展。至2010年底，我國(guó)共有1 685家獸藥企業(yè)通過(guò)獸藥藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）驗(yàn)收，其中化藥企業(yè)1 612家，生物制品73家，劑型重復(fù)嚴(yán)重，年生產(chǎn)總值達(dá)332億元，銷售額305億元。1987-2010年，農(nóng)業(yè)部三類以上新獸藥628種，其中化藥317種，生物制品311種，在628個(gè)新獸藥和新生物制品中，三類藥超過(guò)85%，說(shuō)明我國(guó)新獸藥的開(kāi)發(fā)主要還是以仿制為主，自主創(chuàng)新的很少［1］。如何在國(guó)際背景下保護(hù)獸藥企業(yè)的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)不被他人仿制與侵犯，成為獸藥企業(yè)必須認(rèn)真對(duì)待的重要問(wèn)題。于是，專利保護(hù)制度進(jìn)入了人們的視野，了解和利用專利保護(hù)制度，使之成為新獸藥產(chǎn)品的保護(hù)傘是目前的熱點(diǎn)問(wèn)題。

1 專利保護(hù)已成為獸藥企業(yè)新獸藥產(chǎn)品的保護(hù)傘

新藥的研發(fā)是一項(xiàng)周期長(zhǎng)、耗資高、技術(shù)要求高、風(fēng)險(xiǎn)大的系統(tǒng)工程。按照國(guó)外開(kāi)發(fā)獸藥和人藥的經(jīng)驗(yàn)，開(kāi)發(fā)一種新藥一般需要10-12年，耗資2億美元左右。我國(guó)在1993-2002年的獸藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)模式為：新藥注冊(cè)-新藥保護(hù)［2］。然而這種模式使得獸藥產(chǎn)品在保護(hù)期內(nèi)常常出現(xiàn)多家企業(yè)生產(chǎn)的現(xiàn)象。加入世界貿(mào)易組織（WTO）后實(shí)行的《藥品注冊(cè)管理法》取消了新藥保護(hù)制度，設(shè)立了5年的藥品監(jiān)測(cè)期，然而并未解決一種新型獸藥多家企業(yè)仿制的問(wèn)題，因此，5年的藥品監(jiān)測(cè)期對(duì)于獸藥研發(fā)企業(yè)而言幾乎是沒(méi)有保護(hù)作用的。

鑒于此，專利制度作為一種利用公開(kāi)取得保護(hù)的手段優(yōu)勢(shì)明顯，在20年內(nèi)賦予藥品專利保護(hù)期，使得獸藥企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、廣告、銷售等環(huán)節(jié)中取得足夠的時(shí)間，保障新獸藥研發(fā)企業(yè)的合法權(quán)益以及利潤(rùn)的獲取。并且運(yùn)用實(shí)時(shí)的專利信息指導(dǎo)新獸藥的研發(fā)并利用專利信息全面了解國(guó)內(nèi)外研究動(dòng)態(tài)、市場(chǎng)需求、開(kāi)發(fā)方向，也能有利于我國(guó)獸藥企業(yè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)之路的開(kāi)拓與創(chuàng)新。因此，專利保護(hù)作為我國(guó)獸藥企業(yè)新藥產(chǎn)品研發(fā)、保護(hù)最為有效和有力的手段，具有如下幾個(gè)優(yōu)勢(shì)。1.1獸藥專利保護(hù)具有絕對(duì)占有性、申請(qǐng)?jiān)?、保護(hù)期長(zhǎng)、力度強(qiáng)專利制度是“先申請(qǐng)”制度，如果競(jìng)爭(zhēng)的一方在研究開(kāi)發(fā)階段就申請(qǐng)了產(chǎn)品的配方專利保護(hù)，另一方即使經(jīng)過(guò)正規(guī)臨床試驗(yàn)取得新藥證書，在產(chǎn)品的銷售上還是受到專利權(quán)人許可限制；如果競(jìng)爭(zhēng)的一方在獲得新藥證書后的新藥保護(hù)期間，申請(qǐng)了專利保護(hù)，沒(méi)有專利保護(hù)的另一方即使是最初的研制者，也只能在生產(chǎn)商保持原有的生產(chǎn)規(guī)模，不得擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)?；蜣D(zhuǎn)讓給他人生產(chǎn)［3］。發(fā)明專利保護(hù)期限為20年，實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)為10年，保護(hù)期限長(zhǎng)。獸藥企業(yè)可以在技術(shù)研究的過(guò)程中開(kāi)始專利申請(qǐng)，可以有效避免在新藥的基礎(chǔ)研究和臨床研究完成之后而專利已被別人搶先申報(bào)的現(xiàn)象發(fā)生。專利保護(hù)是以《中華人民共和國(guó)專利法》為依據(jù)，保護(hù)力度大。獸藥企業(yè)一旦獲得專利保護(hù)后就不怕被競(jìng)爭(zhēng)者剽竊，全力維護(hù)獸藥企業(yè)的利益。1.2有利于我國(guó)獸藥企業(yè)提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力WTO的加入，使得我國(guó)獸藥市場(chǎng)更加開(kāi)放，國(guó)際國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)一步融合，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的數(shù)量和質(zhì)量決定著一個(gè)國(guó)家的綜合國(guó)力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力以及一個(gè)民族未來(lái)的發(fā)展空間。實(shí)施專利保護(hù)是我國(guó)獸藥企業(yè)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的必然要求，專利是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)運(yùn)行機(jī)制中投資、立項(xiàng)、研究新技術(shù)、開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品、銷售、獲取最大利益、投資再循環(huán)的有效法律保障，是我國(guó)獸藥企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)最主要的形式和發(fā)展方向。我國(guó)獸藥企業(yè)要想走出國(guó)門，必須要學(xué)會(huì)使用專利來(lái)保護(hù)自己，開(kāi)拓國(guó)內(nèi)和國(guó)際的市場(chǎng)。

2 我國(guó)獸藥企業(yè)的專利保護(hù)現(xiàn)狀分析

我國(guó)獸藥的研究與開(kāi)發(fā)雖然起步較晚，但是發(fā)展較快，初步形成了我國(guó)的獸藥工業(yè)體系，具備了一定自主研發(fā)開(kāi)發(fā)能力。近年來(lái)，生產(chǎn)企業(yè)的條件進(jìn)一步改善，產(chǎn)品質(zhì)量有所提高，開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品的能力增強(qiáng)，產(chǎn)品的科技含量正在提高［4］。截至2010年，農(nóng)業(yè)部共批準(zhǔn)一類新獸藥、二類新獸藥、三類新獸藥199種，批準(zhǔn)新生物制品134種。自1987年以來(lái)，我國(guó)獸藥領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)數(shù)量逐年遞增，自2002年起，申請(qǐng)數(shù)量呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，至2008年后，增長(zhǎng)趨于平緩。獸藥領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)可分為有機(jī)藥物、無(wú)機(jī)藥物、不明結(jié)構(gòu)藥物、中獸藥、劑型制劑、抗原抗體藥物以及基因治療。我國(guó)未來(lái)獸藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的方向主要集中在以下幾個(gè)方面：獸藥原料藥的開(kāi)發(fā)，西藥復(fù)方制劑的開(kāi)發(fā)，獸藥制劑新劑型的開(kāi)發(fā)，天然藥物的開(kāi)發(fā)，生物制劑的開(kāi)發(fā)以及中獸藥的開(kāi)發(fā)等［5］。

2.1 重視新藥注冊(cè)，忽視新藥專利保護(hù)獸藥企業(yè)往往非常重視藥品的注冊(cè)，但對(duì)于新藥的專利保護(hù)卻沒(méi)有引起足夠的關(guān)注，于是在獲得新藥證書前，發(fā)現(xiàn)該獸藥的產(chǎn)品配方已被他人搶先申請(qǐng)專利，使得獸藥研發(fā)企業(yè)在日后產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)受到嚴(yán)重影響。

2.2 我國(guó)獸藥企業(yè)專利規(guī)則運(yùn)用不熟練許多獸藥企業(yè)往往沒(méi)有意識(shí)到，一種新藥雖然只能獲得一個(gè)新藥證書，但是卻可以獲得多個(gè)專利的保護(hù)。在獸藥專利保護(hù)的主題名稱往往直接使用獸藥的申報(bào)名稱，技術(shù)特征往往完整地寫明所有申報(bào)獸藥的處方、劑量、劑型、工藝流程等。

2.3 我國(guó)獸藥企業(yè)維權(quán)意識(shí)差許多獸藥企業(yè)在獲得專利權(quán)后也不懂得將本企業(yè)所擁有的專利權(quán)告知每位員工，并向外宣傳，密切監(jiān)控他人侵權(quán)行為，使得原獸藥研發(fā)企業(yè)所擁有的專利權(quán)無(wú)法得到有效的保護(hù)，占領(lǐng)獨(dú)家市場(chǎng)，也挫傷了申請(qǐng)人的積極性。

2.4 我國(guó)獸藥企業(yè)沒(méi)有放眼國(guó)際市場(chǎng)我國(guó)獸藥中小型企業(yè)占了90%，在短期時(shí)間內(nèi)無(wú)法達(dá)到GMP要求，原料藥緊缺，獸藥研究開(kāi)發(fā)能力比較弱，受到“洋藥”沖擊較大，很難以藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，在申請(qǐng)專利保護(hù)時(shí)，大多立足于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，放棄國(guó)際上向其他國(guó)家申請(qǐng)專利保護(hù)的權(quán)利，即使進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)時(shí)，我國(guó)獸藥企業(yè)也忽略了尋求獸藥產(chǎn)品在國(guó)外市場(chǎng)的專利保護(hù)，逐步喪失了我國(guó)獸藥企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，不利于國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。

3 國(guó)際背景下我國(guó)獸藥企業(yè)實(shí)施專利保護(hù)的具體戰(zhàn)略探討

3.1 建立全方位的專利保護(hù)網(wǎng)和專利池，實(shí)施集團(tuán)化發(fā)展戰(zhàn)略在國(guó)外的獸藥企業(yè)，不斷地提高與調(diào)整專利戰(zhàn)略，建立了許多專利網(wǎng)，我國(guó)獸藥企業(yè)可以借鑒和引用。單個(gè)專利威力較小，但是當(dāng)諸多的相關(guān)專利堆積在一起就會(huì)力量十分強(qiáng)大，專利網(wǎng)策略是指圍繞著基本專利，開(kāi)發(fā)與其配套的外圍專利，形成一個(gè)圍繞基本專利的專利網(wǎng)絡(luò)。建設(shè)專利網(wǎng)，應(yīng)充分考慮相關(guān)的基礎(chǔ)專利、從屬專利以及外圍專利，將它們涉及的技術(shù)領(lǐng)域以及相關(guān)產(chǎn)品盡可能地嚴(yán)密覆蓋，建立壟斷，從而實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)利益的最大化［6］。例如，基于核心專利，H7N9的單克隆抗體，具有核心專利屬性，圍繞核心專利增加專利申請(qǐng)策略的措施如下：后續(xù)的實(shí)驗(yàn)研究可以提交H7N9的單克隆抗體的用途專利，其次還可對(duì)單克隆抗體序列進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整的結(jié)果可能產(chǎn)生一個(gè)關(guān)于H7N9的單克隆抗體的新專利申請(qǐng)，再次，圍繞禽流感病毒不同變異型的單抗專利及其用途也可以進(jìn)一步進(jìn)行研究，由此形成專利，通過(guò)上述多項(xiàng)專利申請(qǐng)，最終形成圍繞核心專利的專利網(wǎng)絡(luò)。另外，潛在的合作企業(yè)的專利也可捆綁成專利池使用。專利池是指兩個(gè)或多個(gè)專利權(quán)人把作為交叉許可客體的專利權(quán)集合在一個(gè)許可平臺(tái)上所形成專利集合體，其主要目的在于彼此之間能夠分享各自的專利技術(shù)及同一對(duì)外進(jìn)行專利許可［6］。通過(guò)對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的檢索分析，H7N9相關(guān)專利的申請(qǐng)機(jī)構(gòu)/人主要有中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病毒預(yù)防控制所、杭州艾迪康醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心有限公司、各地方疾病預(yù)防控制中心、北京莊笛浩生物醫(yī)學(xué)科技有限公司、各地方獸醫(yī)研究所等，作為獸醫(yī)企業(yè)與科研單位之間建立廣泛的專利合作關(guān)系，將會(huì)利于專利池的建立與發(fā)展，將不同單位的專利放在一起，大家互惠互利，共同利用這些專利將會(huì)起到意料不到的效果。專利池可以利于獸藥企業(yè)發(fā)揮企業(yè)優(yōu)勢(shì)，補(bǔ)充單一企業(yè)的技術(shù)劣勢(shì)，可以增加整個(gè)專利池的專利吸引力，利于專利的轉(zhuǎn)讓與交叉許可，共同承擔(dān)科研經(jīng)費(fèi)壓力的同時(shí)，還可共同獲得巨大的經(jīng)濟(jì)利益。

3.2 加強(qiáng)藥劑學(xué)的基礎(chǔ)研究，大力開(kāi)發(fā)獸藥新制劑數(shù)據(jù)表明，開(kāi)發(fā)一個(gè)藥物新劑型一般只需100～300萬(wàn)美元，僅為創(chuàng)制新藥費(fèi)用的1%，將一個(gè)控釋制劑推上市場(chǎng)平均只花3～5年，僅為創(chuàng)新藥的1/3～1/2，并且美國(guó)對(duì)于新劑型仍列為新化學(xué)實(shí)體類，享受同等的專利保護(hù)，我國(guó)獸藥行業(yè)也應(yīng)重視制劑的研究與開(kāi)發(fā)，向科學(xué)性和實(shí)用性發(fā)展。藥劑學(xué)發(fā)展帶來(lái)新制劑的開(kāi)發(fā)，我國(guó)獸藥企業(yè)必須加強(qiáng)藥劑學(xué)的基礎(chǔ)研究，借鑒國(guó)外同行成功的經(jīng)驗(yàn)和成功的產(chǎn)品，研究開(kāi)發(fā)出獸用新制劑。例如可開(kāi)發(fā)伊維菌素的預(yù)混劑、片劑、長(zhǎng)效控釋丸、透皮劑等多個(gè)劑型申請(qǐng)不同的專利，也可向國(guó)外遞交PCT申請(qǐng)。

3.3 開(kāi)發(fā)中草藥原料通過(guò)對(duì)近年來(lái)專利申請(qǐng)的統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，中獸藥的專利申請(qǐng)數(shù)量自2002年起有了明顯的提高，已成為獸藥技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)的主體，中獸藥是我國(guó)特有的傳統(tǒng)醫(yī)藥，與西藥比，副作用小，對(duì)人體身體有傷害的藥物殘留少，優(yōu)勢(shì)明顯，前景廣闊，其在專利申請(qǐng)中占據(jù)著主要地位。開(kāi)發(fā)中獸藥時(shí)，注重和現(xiàn)代技術(shù)結(jié)合最大限度地分離提取有效成分，了解其結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)，最后實(shí)現(xiàn)人工合成。

3.4 提高獸藥企業(yè)整體創(chuàng)新能力基于目前的發(fā)展水平，我國(guó)獸藥企業(yè)適合走的路子是模仿創(chuàng)新，模仿創(chuàng)新具有投資少、風(fēng)險(xiǎn)低、見(jiàn)效快的特點(diǎn)。例如國(guó)內(nèi)獸藥企業(yè)可以針對(duì)國(guó)外一些原料藥專利保護(hù)期限結(jié)束，仿制開(kāi)發(fā)如阿維菌素類、黃霉素等二類藥物及其不同的劑型，將普通制劑轉(zhuǎn)換為緩控緩釋劑并申請(qǐng)專利，還可將已知藥物的結(jié)構(gòu)進(jìn)行改造，例如將市場(chǎng)上人用藥進(jìn)行改造，改變其水溶性，制備成國(guó)內(nèi)獸藥市場(chǎng)上適合禽畜使用的藥物。即在專利法法規(guī)關(guān)于侵權(quán)規(guī)則的指導(dǎo)下，進(jìn)行規(guī)避性研究，作出實(shí)質(zhì)性改進(jìn)，形成新的發(fā)明點(diǎn)，進(jìn)而開(kāi)發(fā)出符合新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性的新技術(shù)和產(chǎn)品，形成自主專利。

3.5 重視專利申請(qǐng)撰寫與保護(hù)范圍我國(guó)獸藥企業(yè)在撰寫專利保護(hù)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)對(duì)現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行充分檢索，在此基礎(chǔ)上擴(kuò)展專利保護(hù)的主題名稱，不要將新獸藥專利申請(qǐng)的主題名稱固定在單一注冊(cè)劑型上，從產(chǎn)品、生產(chǎn)方法、產(chǎn)品用途和質(zhì)量控制方法等方面進(jìn)行專利申請(qǐng)，將全部可能的技術(shù)方案都進(jìn)行專利保護(hù)，保護(hù)范圍由面到點(diǎn)，技術(shù)特征由少到多，技術(shù)效果由一般到最佳，形成完備的專利保護(hù)體系。

3.6 提高獸藥專利的實(shí)施率，積極開(kāi)拓海外專利市場(chǎng)目前，我國(guó)獸藥企業(yè)也開(kāi)始不斷研發(fā)及時(shí)搶占該領(lǐng)域的世界制高點(diǎn)，例如疾控中心申請(qǐng)的專利“PRRSV疫苗、制備方法及應(yīng)用”、“PRRSV超強(qiáng)變異株RT-PCR試劑盒”、“H7N9檢測(cè)試劑盒及引物”等還申請(qǐng)了PCT，目前已完成了國(guó)際初步檢索和審查，我國(guó)獸藥企業(yè)應(yīng)以此為鑒，不斷開(kāi)發(fā)新型獸藥產(chǎn)品和方法專利搶占國(guó)際市場(chǎng)。由于專利具有地域性，對(duì)于我國(guó)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的獸藥產(chǎn)品，我們應(yīng)積極申請(qǐng)國(guó)外的專利，對(duì)核心專利進(jìn)行改造，或與其他企業(yè)或科研單位聯(lián)合，衍生出更多的從屬專利，在國(guó)外獲得強(qiáng)大的專利保護(hù)體系，開(kāi)辟?gòu)V闊市場(chǎng)和獲得利益的重要途徑。

3.7 利用專利權(quán)質(zhì)押，打通獸藥企業(yè)融資新“泉眼”我國(guó)《專利權(quán)質(zhì)押登記辦法》已于2010年10月1日起施行。在我國(guó)目前現(xiàn)有的2 600多家獸藥企業(yè)中，中小型企業(yè)占了90%。而專利權(quán)質(zhì)押這種新興形式，有效促進(jìn)了科技型中小企業(yè)的成長(zhǎng)。知識(shí)產(chǎn)權(quán)是創(chuàng)新的產(chǎn)物，通過(guò)衡量專利是否已經(jīng)投入市場(chǎng)，產(chǎn)品是否具有前景，企業(yè)可以獲得專利權(quán)質(zhì)押貸款，支持了企業(yè)專利成果的轉(zhuǎn)化。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)僅福建省就有88家企業(yè)以專利權(quán)質(zhì)押獲得10家銀行的貸款共計(jì)15.8782億元。通過(guò)專利權(quán)質(zhì)押使得獸藥企業(yè)獲得貸款，可以有更多的資金投入獸藥研究，提高專利授權(quán)率和轉(zhuǎn)化率，促進(jìn)了我國(guó)獸藥企業(yè)的發(fā)展，打通獸藥企業(yè)融資的新“泉眼”。

4 小結(jié)

中國(guó)加入了WTO，使得我國(guó)獸藥市場(chǎng)更加開(kāi)放，帶來(lái)了機(jī)遇的同時(shí)也帶來(lái)了國(guó)外獸藥企業(yè)的強(qiáng)勢(shì)挑戰(zhàn)，通過(guò)恰當(dāng)、有效地運(yùn)用專利保護(hù)策略，可以使得我國(guó)獸藥企業(yè)逐漸形成強(qiáng)大的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，相信不久的將來(lái)中國(guó)“智”造的獸藥會(huì)在世界范圍內(nèi)不斷做大做強(qiáng)。

［1］畢昊容.當(dāng)前我國(guó)獸藥法規(guī)與行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析［J］.中國(guó)家禽，2012，34（14）：10-14.

［2］楊大偉，劉艷華，郭桂芳，等.獸藥注冊(cè)法規(guī)中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)［J］.中國(guó)獸藥雜志，2012，46（6）：46-48.

［3］華鷹.中藥專利保護(hù)的優(yōu)勢(shì)與專利法的完善［J］.科技管理研究，2008（7）：404.

［4］陸勝偉.淺析獸藥市場(chǎng)發(fā)展路徑［J］.中國(guó)畜牧獸醫(yī)文摘，2011，27（5）：13/26.

［5］崔增學(xué).我國(guó)獸藥生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀及產(chǎn)品開(kāi)發(fā)思路的探討［J］.中國(guó)獸藥雜志，2003，37（12）：78.

［6］楊承剛，朱康勤.創(chuàng)新抗體藥物的專利戰(zhàn)略［C］.2010年中國(guó)藥學(xué)大會(huì)暨第十屆中國(guó)藥師周論文集，天津：中國(guó)藥學(xué)會(huì)，2010.

2014-12-17

黃超華，E-mail：hchch311@126.com