陳 霞，童永紅，廖 斌，陳開(kāi)杰

（重慶市腫瘤研究所暨重慶市腫瘤醫(yī)院，國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，重慶 400030）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)信息化操作模式的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)

陳 霞＊，童永紅#，廖 斌，陳開(kāi)杰

（重慶市腫瘤研究所暨重慶市腫瘤醫(yī)院，國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，重慶 400030）

目的：利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)信息化管理。方法：在醫(yī)院信息系統(tǒng)基礎(chǔ)上研發(fā)藥物臨床試驗(yàn)專用操作模塊，實(shí)施信息化的操作模式并評(píng)價(jià)其效果。結(jié)果與結(jié)論：在醫(yī)院信息系統(tǒng)中成功嵌入免費(fèi)醫(yī)囑管理、試驗(yàn)藥物管理和機(jī)構(gòu)監(jiān)管模塊，研究者可以在系統(tǒng)中進(jìn)行免費(fèi)檢查檢驗(yàn)、開(kāi)處方以及免費(fèi)藥物發(fā)放的操作，機(jī)構(gòu)可以通過(guò)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對(duì)臨床試驗(yàn)的過(guò)程監(jiān)控。使用該管理模式后，加快了試驗(yàn)的開(kāi)展，住院受試者的血常規(guī)報(bào)告反饋時(shí)間由1d縮短至1h，核磁共振報(bào)告反饋時(shí)間由2d縮短至1d。該模式極大地方便了機(jī)構(gòu)對(duì)各臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥物管理、過(guò)程監(jiān)管、數(shù)據(jù)溯源和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等工作，提高了臨床試驗(yàn)的安全性和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，使臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理更科學(xué)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)；藥物臨床試驗(yàn)；信息化管理；操作；模式

藥物臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)，對(duì)新藥的安全性和有效性在上市前進(jìn)行最后評(píng)審起著關(guān)鍵的作用[1]。隨著藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（Goodclinicalpractice，GCP）理念的逐漸深入，各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)越來(lái)越重視對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程的質(zhì)量管理。而臨床試驗(yàn)是一個(gè)錯(cuò)綜復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要參與試驗(yàn)的各個(gè)方面信息共享和密切配合[2]。如何改進(jìn)流程，避免工作群組間的不協(xié)調(diào)，建立一個(gè)信息化的臨床試驗(yàn)操作模式十分必要[3]。目前，研究者大多數(shù)還停留在手工操作上，如手工書(shū)寫(xiě)免費(fèi)用藥處方和檢查單，手工記錄藥物發(fā)放情況等，工作效率低下，給受試者和功能檢查科室造成極大的不便[4]，試驗(yàn)藥物管理不規(guī)范的事件時(shí)有發(fā)生[5]。因此，利用現(xiàn)有條件積極開(kāi)發(fā)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，逐步實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理計(jì)算機(jī)化，是提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要舉措，是搞好藥物臨床試驗(yàn)管理的關(guān)鍵[6]。我院結(jié)合臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及醫(yī)院的實(shí)際情況，與廈門(mén)智業(yè)軟件工程有限公司在醫(yī)院信息系統(tǒng)（Hospitalinformationsystem，HIS）的基礎(chǔ)上共同研發(fā)了藥物臨床試驗(yàn)專用操作模塊，實(shí)施信息化的臨床試驗(yàn)操作模式，現(xiàn)將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)思路及應(yīng)用效果介紹如下。

1 手工操作模式存在的缺點(diǎn)和不足

1.1 免費(fèi)醫(yī)囑管理工作量大

絕大多數(shù)藥物臨床試驗(yàn)都會(huì)免費(fèi)給受試者做試驗(yàn)相關(guān)的檢查檢驗(yàn)，免費(fèi)使用試驗(yàn)相關(guān)的藥物。于是，試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中不可避免地涉及到免費(fèi)醫(yī)囑的管理。為實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)檢查和試驗(yàn)用藥物的免費(fèi)，有的機(jī)構(gòu)采取在醫(yī)師工作站中開(kāi)囑托性醫(yī)囑、不給受試者計(jì)費(fèi)的方式；有的機(jī)構(gòu)則采取計(jì)費(fèi)后再根據(jù)試驗(yàn)相關(guān)的檢查檢驗(yàn)項(xiàng)目給受試者退費(fèi)的方式。但囑托性醫(yī)囑需要研究者臨時(shí)編寫(xiě)，且無(wú)法與醫(yī)院的檢驗(yàn)科信息系統(tǒng)（Laboratoryinformationsystem，LIS）和醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)和傳輸系統(tǒng)（Picturearchivingandcommunicationsystem，PACS）連接，后者則因?yàn)橘M(fèi)用的問(wèn)題大大增加了機(jī)構(gòu)管理人員和研究者的工作量。因此，手工操作模式在免費(fèi)醫(yī)囑的管理方面存在工作量大、工作效率低的弊病。

1.2 藥物管理人員與研究者溝通不暢

我院所有的試驗(yàn)藥物均由藥劑科下設(shè)的臨床試驗(yàn)藥房進(jìn)行專管。由于試驗(yàn)用藥物大多未上市，不能進(jìn)入醫(yī)院藥品目錄，在傳統(tǒng)模式下研究者無(wú)法正常開(kāi)具醫(yī)囑，只能手工填寫(xiě)用藥通知單。藥物管理人員與研究者之間的溝通不暢，導(dǎo)致研究者對(duì)受試者領(lǐng)取試驗(yàn)用藥物的情況并不了解，無(wú)法保障受試者嚴(yán)格按試驗(yàn)方案用藥。同時(shí)，試驗(yàn)用藥物的接收入庫(kù)、分發(fā)和回收情況全部由藥物管理人員手工記錄，增加了藥房工作人員的工作量，且時(shí)有差錯(cuò)發(fā)生。

1.3 研究者無(wú)法及時(shí)了解檢驗(yàn)檢查結(jié)果

由于試驗(yàn)相關(guān)的檢查檢驗(yàn)醫(yī)囑無(wú)法與醫(yī)院的LIS或PACS連接、醫(yī)院的人員調(diào)配緊張等多方面的原因，研究者開(kāi)具的檢查檢驗(yàn)結(jié)果反饋不及時(shí)，經(jīng)常要1～3d后才能拿到書(shū)面結(jié)果，對(duì)受試者的入選、及時(shí)用藥和用藥安全都造成了一定的影響。且受試者以前就診時(shí)的檢查檢驗(yàn)數(shù)據(jù)只能到病案室翻閱既往病歷或到相關(guān)醫(yī)技科室查閱，費(fèi)時(shí)又費(fèi)力。

鑒于以上幾方面的原因，結(jié)合本機(jī)構(gòu)及醫(yī)院的實(shí)際情況，筆者認(rèn)為在HIS的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)藥物臨床試驗(yàn)專用操作模塊、實(shí)施信息化的臨床試驗(yàn)操作模式非常必要。

2 設(shè)計(jì)思路與功能模塊

本模式以HIS為操作平臺(tái)，可與LIS和PACS無(wú)縫連接，擬實(shí)現(xiàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部的辦公自動(dòng)化，供管理人員、研究者等試驗(yàn)相關(guān)人員存儲(chǔ)、查詢臨床試驗(yàn)各類信息，打印各類報(bào)表的功能。在設(shè)計(jì)上，本模式分為免費(fèi)醫(yī)囑管理、試驗(yàn)藥物管理和機(jī)構(gòu)監(jiān)管三大功能模塊。

2.1 免費(fèi)醫(yī)囑管理模塊

該模塊將實(shí)現(xiàn)研究者在門(mén)診和住院醫(yī)師工作站中開(kāi)具試驗(yàn)相關(guān)檢驗(yàn)檢查和用藥醫(yī)囑后免費(fèi)執(zhí)行的功能。在醫(yī)囑開(kāi)具項(xiàng)目欄中增加“GCP標(biāo)志”選項(xiàng)框，研究者在此選項(xiàng)框中打勾后，系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別為免費(fèi)醫(yī)囑，計(jì)費(fèi)為零。為防止研究者誤將非免費(fèi)醫(yī)囑開(kāi)具成免費(fèi)醫(yī)囑，在發(fā)送免費(fèi)醫(yī)囑時(shí)，系統(tǒng)將自動(dòng)彈出“GCP發(fā)送確認(rèn)”窗口，研究者需在該窗口的試驗(yàn)項(xiàng)目編號(hào)列表中選擇項(xiàng)目編號(hào)，以提示研究者該條醫(yī)囑將免費(fèi)執(zhí)行，務(wù)必仔細(xì)核對(duì)。開(kāi)具免費(fèi)醫(yī)囑界面見(jiàn)圖1。

圖1 開(kāi)具免費(fèi)醫(yī)囑界面Fig1Interfaceforprescribingfreemedicalorder

免費(fèi)醫(yī)囑管理還能自動(dòng)打印試驗(yàn)藥物處方，既減輕了研究者工作量，也減少了因?yàn)樽舟E潦草等導(dǎo)致的差錯(cuò)發(fā)生。研究者可方便、及時(shí)地查詢到受試者的檢驗(yàn)檢查結(jié)果，及時(shí)作出醫(yī)療決定。

2.2 試驗(yàn)藥物管理模塊

在現(xiàn)有藥品管理系統(tǒng)中增加“臨床試驗(yàn)藥房”，供藥師驗(yàn)收申辦者提供的臨床試驗(yàn)藥物后用計(jì)算機(jī)入庫(kù)，系統(tǒng)打印入庫(kù)單；根據(jù)研究者開(kāi)具的電子處方信息，動(dòng)態(tài)提供領(lǐng)藥記錄、試驗(yàn)藥物庫(kù)存等信息；查詢并打印試驗(yàn)藥物發(fā)放記錄等，實(shí)現(xiàn)藥物管理的信息化。臨床試驗(yàn)藥物管理界面見(jiàn)圖2。

圖2 臨床試驗(yàn)藥物管理界面Fig2Interfaceforthemanagementofclinicaltrialdrugs

2.3 機(jī)構(gòu)監(jiān)管模塊

為便于機(jī)構(gòu)監(jiān)管，應(yīng)為機(jī)構(gòu)辦公室（簡(jiǎn)稱“機(jī)構(gòu)辦”）開(kāi)通能查看全院醫(yī)囑和病歷的權(quán)限，且設(shè)計(jì)出免費(fèi)醫(yī)囑和減免費(fèi)用報(bào)表，使機(jī)構(gòu)辦管理人員能查詢和監(jiān)管全院的免費(fèi)醫(yī)囑，還能自動(dòng)統(tǒng)計(jì)減免的費(fèi)用，便于項(xiàng)目費(fèi)用的結(jié)算。免費(fèi)醫(yī)囑和減免費(fèi)用報(bào)表界面見(jiàn)圖3。

圖3 免費(fèi)醫(yī)囑和減免費(fèi)用報(bào)表界面Fig3Interfaceforreporttableoffreemedicalorderand costdeduction

由于本模式設(shè)計(jì)是在醫(yī)院最基本也最重要的信息系統(tǒng)即HIS上增加的功能模塊組合，因此今后的系統(tǒng)升級(jí)和擴(kuò)展可與HIS同步，輕松實(shí)現(xiàn)與其他系統(tǒng)資源的共享。

3 臨床試驗(yàn)操作流程

經(jīng)過(guò)3個(gè)月的程序編寫(xiě)、系統(tǒng)調(diào)試和試運(yùn)行，本操作模式自2013年8月1日正式開(kāi)始應(yīng)用。經(jīng)過(guò)近半年的使用，我院已建立起一套成熟的操作流程。臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前，機(jī)構(gòu)辦需維護(hù)試驗(yàn)編號(hào)列表；臨床試驗(yàn)藥庫(kù)的藥物管理人員需建立“臨床試驗(yàn)藥品卡片”，進(jìn)行“藥品字典維護(hù)”，藥物名稱前加“GCP”字樣以示區(qū)別，然后驗(yàn)收試驗(yàn)藥物并采用計(jì)算機(jī)入庫(kù)。試驗(yàn)啟動(dòng)后，機(jī)構(gòu)辦在受試者需做相關(guān)免費(fèi)檢查檢驗(yàn)前，會(huì)將蓋有“臨床試驗(yàn)免費(fèi)檢查專用章”的專用檢查申請(qǐng)單交給研究者，研究者可在醫(yī)師工作站中開(kāi)具免費(fèi)醫(yī)囑。醫(yī)技科室收到相關(guān)醫(yī)囑和專用檢查申請(qǐng)單后將自動(dòng)免費(fèi)執(zhí)行，通過(guò)LIS和PACS及時(shí)向研究者反饋檢查、檢驗(yàn)結(jié)果。需開(kāi)具試驗(yàn)藥物時(shí)，研究者可在醫(yī)師工作站中直接開(kāi)處方并打印處方。臨床試驗(yàn)藥房收到相關(guān)醫(yī)囑和處方后發(fā)放試驗(yàn)藥物并動(dòng)態(tài)管理。試驗(yàn)過(guò)程中，機(jī)構(gòu)辦通過(guò)查詢電子病歷和免費(fèi)醫(yī)囑實(shí)時(shí)跟蹤項(xiàng)目進(jìn)程，進(jìn)行過(guò)程監(jiān)管[7]。試驗(yàn)結(jié)束后，統(tǒng)計(jì)單位可通過(guò)LIS和PACS直接調(diào)取該項(xiàng)目的檢查、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，機(jī)構(gòu)辦通過(guò)減免費(fèi)用報(bào)表自動(dòng)統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目的費(fèi)用。

4 運(yùn)用效果

藥物臨床試驗(yàn)信息化操作模式的運(yùn)行大大減少了免費(fèi)醫(yī)囑和試驗(yàn)藥物管理的工作量，縮短了檢查、檢驗(yàn)報(bào)告反饋時(shí)間。以我院住院患者參加臨床試驗(yàn)所做相關(guān)檢查中用時(shí)最短的血常規(guī)為例，報(bào)告反饋時(shí)間由1d縮短至1h；而用時(shí)最長(zhǎng)的核磁共振報(bào)告反饋時(shí)間則由2d縮短至1d。由于免費(fèi)醫(yī)囑中帶有試驗(yàn)項(xiàng)目編號(hào)的信息，LIS和PACS將自動(dòng)識(shí)別這些信息，按項(xiàng)目編號(hào)檢索可查詢到該項(xiàng)目的所有檢查、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，便于數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，有力地保障了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可溯源性。同時(shí)，試驗(yàn)藥物的入庫(kù)、出庫(kù)、發(fā)放和回收等記錄均可有效保存，并按照預(yù)先設(shè)定好的格式進(jìn)行輸出、打印。藥物管理人員能查詢到試驗(yàn)藥物的發(fā)放、庫(kù)存和回收情況，及時(shí)進(jìn)行調(diào)配和管理，也能通過(guò)醫(yī)囑執(zhí)行情況將受試者是否已取藥的信息及時(shí)反饋給研究者，避免出現(xiàn)受試者未取藥而研究者毫不知情的情況。本操作模式的運(yùn)用使得機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目核查方式由到病案室查閱紙質(zhì)病歷轉(zhuǎn)變?yōu)椴樵冸娮硬v，財(cái)務(wù)管理方式由手工計(jì)算轉(zhuǎn)變?yōu)橄到y(tǒng)自動(dòng)統(tǒng)計(jì)，更為實(shí)時(shí)和準(zhǔn)確。模式運(yùn)行前后的情況對(duì)比詳見(jiàn)表1。

表1 信息化管理模式運(yùn)行前后對(duì)比Tab1Comparisonofsituationbeforeandaftertheimplementationofnetworkingoperationmode

從表1可以看出，本操作模式的運(yùn)行加快了試驗(yàn)的開(kāi)展，極大地方便了機(jī)構(gòu)對(duì)各臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥物管理、過(guò)程監(jiān)管、數(shù)據(jù)溯源和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等工作，提高了臨床試驗(yàn)的安全性和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，使臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理更科學(xué)。

5 結(jié)語(yǔ)

藥物臨床試驗(yàn)信息化操作模式以HIS為基礎(chǔ)，成功嵌入免費(fèi)醫(yī)囑管理、試驗(yàn)藥物管理和機(jī)構(gòu)監(jiān)管模塊，使研究者可以在系統(tǒng)中進(jìn)行免費(fèi)檢查檢驗(yàn)、開(kāi)處方以及免費(fèi)藥物發(fā)放的操作，機(jī)構(gòu)可以通過(guò)系統(tǒng)對(duì)臨床試驗(yàn)的過(guò)程實(shí)現(xiàn)監(jiān)控，大大提高研究者和管理人員的工作效率。但在運(yùn)行過(guò)程中我們也發(fā)現(xiàn)一些不足，如個(gè)別受試者就診過(guò)程中發(fā)生了醫(yī)保費(fèi)別轉(zhuǎn)換時(shí)，免費(fèi)醫(yī)囑無(wú)法免費(fèi)結(jié)算，需要研究者重新開(kāi)具；該模式只涉及到受試者在院期間的管理，對(duì)受試者離院后的用藥及合并用藥、隨訪等工作無(wú)法監(jiān)管。隨著該操作模式在運(yùn)行過(guò)程中的不斷完善，如何加強(qiáng)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理、提高藥物臨床試驗(yàn)水平，還需要進(jìn)一步的探索研究。

[1] 張勛，宋蘋(píng)，唐雪春.藥物臨床試驗(yàn)信息管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)[J].現(xiàn)代醫(yī)院，2009，9（5）：148.

[2] 范儒澤，陳文戈，林忠曉，等.多中心藥物臨床試驗(yàn)管理信息系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)[J].中國(guó)藥房，2014，25（5）：398.

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Design and Implementation of Information Operation Mode for Drug Clinical Trial in Medical Institution

CHEN Xia，TONG Yong-hong，LIAO Bin，CHEN Kai-jie
（Chongqing Cancer Institute&Hospital，National Clinical Trial Institution Office，Chongqing 400030，China）

OBJECTIVE：To implement information management for drug clinical trial by computer and network technology in medical institution. METHODS：The operation module used specially for drug clinical trial were researched and developed based on the hospital information system. Information operation model was implemented. RESULTS & CONCLUSIONS：The investigator can prescribe free medical order and distribute free drugs，and the institution can monitor the procedure，due to the success of the hospital information system embedded the modules of free medical order management，trial drugs management and institution monitoring.The mode speeds up the development of trials，the feedback time of blood routine reports has been reduced from 1 d to 1 h，and the feedback time of magnetic resonance imaging reports has been reduced from 2 d to 1 d. The mode is convenient for institution to conduct drug management，procedure supervision，data tracing，data statistics，etc. It also improve the safety of clinical trials and the accuracy of data，and promote more scientific quality management of clinical trials.

Medical institution；Drug clinical trial；Information management；Operation；Mode

#通信作者：主任醫(yī)師。研究方向：抗腫瘤藥臨床試驗(yàn)管理與研究。電話：023-65456552。E-mail：1519778438@qq.com

R9-39；R95

A

1001-0408（2015）04-0445-03

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2015.04.05

＊主管藥師，碩士。研究方向：抗腫瘤藥臨床試驗(yàn)管理與研究。電話：023-65456552。E-mail：kathleentj@163.com

2014-04-14

2014-07-02）

（編輯：劉 萍）