王勝軍, 孫金海, 徐正梅, 孫曉峰, 郭強(qiáng)

?醫(yī)學(xué)科研管理?

對(duì)我國(guó)干細(xì)胞研究發(fā)展的思考與建議

王勝軍1, 孫金海2, 徐正梅3, 孫曉峰4, 郭強(qiáng)1

論述了我國(guó)干細(xì)胞研究發(fā)展的現(xiàn)狀,簡(jiǎn)要總結(jié)了成績(jī),分析了在干細(xì)胞研究中存在的問(wèn)題,包括制度、人才隊(duì)伍、實(shí)驗(yàn)平臺(tái)、相關(guān)產(chǎn)業(yè)和成果轉(zhuǎn)化與應(yīng)用等方面,提出了推進(jìn)原創(chuàng)性成果的產(chǎn)出、進(jìn)一步加強(qiáng)資金投入、優(yōu)化平臺(tái)和人才隊(duì)伍建設(shè)、完善相關(guān)法律規(guī)章制度、提升成果轉(zhuǎn)化與應(yīng)用能力等對(duì)策.

干細(xì)胞; 研究; 管理制度

隨著科技的進(jìn)步和醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展,人民的平均壽命增長(zhǎng),各種慢性病、退行性疾病、代謝性疾病等發(fā)病率不斷升高,比如癌癥、糖尿病、神經(jīng)損傷、老年癡呆等,給現(xiàn)有的醫(yī)療技術(shù)帶來(lái)了挑戰(zhàn).干細(xì)胞技術(shù)的出現(xiàn)給此類疾病的患者帶來(lái)康復(fù)的曙光,因此作為一項(xiàng)新興的技術(shù)受到了各國(guó)科技工作者、企業(yè)界人士、政府的重視[1].干細(xì)胞研究在我國(guó)也得到了相當(dāng)?shù)闹匾?并且我國(guó)政策文化環(huán)境相對(duì)寬松,經(jīng)過(guò)不斷的建設(shè)和探索,搭建了一批國(guó)際領(lǐng)先的實(shí)驗(yàn)平臺(tái),培養(yǎng)了一批優(yōu)秀的科研團(tuán)隊(duì),取得了一些優(yōu)秀的科研成果,但是也存在著一些不足和缺陷.本文主要從有利條件與成績(jī)、面臨問(wèn)題、應(yīng)對(duì)措施3個(gè)方面進(jìn)行探討.

1 我國(guó)干細(xì)胞研究的有利條件與成績(jī)

1.1 以寬松的社會(huì)環(huán)境為依托,學(xué)術(shù)成就不斷提升

干細(xì)胞技術(shù)有著很大的發(fā)展?jié)摿?能帶來(lái)極大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益,但在歐美等國(guó)家受宗教文化的影響,認(rèn)為胚胎形成時(shí)就有生命,在進(jìn)行干細(xì)胞研究尤其是胚胎干細(xì)胞研究時(shí),需要破壞胚胎,因此這是一種毀滅生命、扼殺生命的研究和技術(shù),科學(xué)技術(shù)和倫理規(guī)范、法律制度等的沖突,在一定程度上制約了歐美等一些國(guó)家干細(xì)胞技術(shù)研究的發(fā)展.干細(xì)胞研究和我國(guó)的傳統(tǒng)文化、社會(huì)道德、法律法規(guī)相對(duì)融合,比如我國(guó)支持治療性克隆反對(duì)生殖性克隆,認(rèn)為胎兒出生后才是具有生命的個(gè)體,不存在胚胎干細(xì)胞是否具有生命的倫理爭(zhēng)議,再者我國(guó)四大名著?西游記?中也有克隆的雛形,為我國(guó)干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展提供了寬松的社會(huì)環(huán)境.截止到2010年,我國(guó)已刊載30篇有關(guān)干細(xì)胞政策和研究進(jìn)展的文獻(xiàn), 6 802篇干細(xì)胞相關(guān)的SCI論文,居世界第8位,干細(xì)胞有關(guān)的專利數(shù)量居世界第7位[2].

1.2 以政府的高度重視為后盾,平臺(tái)建設(shè)有所起色

干細(xì)胞研究及應(yīng)用受到了各級(jí)政府組織的重視和支持.在國(guó)家科技部“973”計(jì)劃、“863”計(jì)劃、國(guó)家自然科學(xué)基金和地方政府的一些科研計(jì)劃等的資助下[3],一些科研技術(shù)平臺(tái)逐漸搭建起來(lái),其中北京、天津、上海、廣州等地建立起了具有國(guó)際化水平的干細(xì)胞研究實(shí)驗(yàn)室,并贏得了國(guó)際同行的認(rèn)可[4],為科學(xué)研究的繼續(xù)推進(jìn)提供了支持.

1.3 以有力的人才制度為保障,優(yōu)秀人才逐漸凸顯

科技發(fā)展人才是關(guān)鍵,國(guó)家和單位積極通過(guò)“外引內(nèi)配“的方式培養(yǎng)及引進(jìn)了一批優(yōu)秀人才.如中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液研究所從美國(guó)引進(jìn)的程濤教授是干細(xì)胞生物學(xué)領(lǐng)域的專家,其在造血干細(xì)胞的細(xì)胞周期調(diào)節(jié)研究方面作出了一系列創(chuàng)新性工作;瑞金醫(yī)院的諸江教授回國(guó)后,致力于血液腫瘤干細(xì)胞的研究,包括白細(xì)胞逆分化為正常血液細(xì)胞的機(jī)制及白血病干細(xì)胞在體內(nèi)生存和自我更新的機(jī)制,該研究組在細(xì)胞分化方面有了新的發(fā)現(xiàn)[4].

1.4 以強(qiáng)烈的社會(huì)需求為動(dòng)力,管理制度逐步規(guī)范

倫理是對(duì)科學(xué)研究的一種規(guī)范和引導(dǎo),只有在倫理的指引下,科學(xué)技術(shù)才能向著正確的方向發(fā)展,向著有利于社會(huì)進(jìn)步、有利于人類健康的方向前進(jìn)[5].隨著干細(xì)胞研究的不斷推進(jìn),學(xué)術(shù)交流的國(guó)際化程度不斷提升,人們認(rèn)識(shí)到,為了人的尊嚴(yán)、人的健康,需要倫理規(guī)范對(duì)科學(xué)研究進(jìn)行引導(dǎo)的重要性,相關(guān)的倫理委員會(huì)不斷成立,并參與制定了一定的指導(dǎo)原則,提出了一些有效的建議方案.2003年科技部和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布的?人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則?、2007年衛(wèi)生部發(fā)布的?涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)?,2009年衛(wèi)生部頒布的?醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法?、2012年頒布的?關(guān)于展開干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用的自查自糾工作的通知?等,均在我國(guó)干細(xì)胞研究的過(guò)程中發(fā)揮了一定的作用.

2 我國(guó)干細(xì)胞研究面臨的問(wèn)題

2.1 法律法規(guī)仍需完善

在干細(xì)胞研究過(guò)程中,不可避免地會(huì)涉及到人的細(xì)胞和組織,并最終要應(yīng)用到人的身上.因此,這項(xiàng)技術(shù)就需要有明確的法律法規(guī)、嚴(yán)格的審批流程、規(guī)范的資格授予制度等作保障.但目前我國(guó)有關(guān)干細(xì)胞研究的法律法規(guī)、干細(xì)胞研究項(xiàng)目的審批制度、研究基地和相關(guān)人員的資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)、干細(xì)胞技術(shù)臨床應(yīng)用的監(jiān)督機(jī)制、醫(yī)療費(fèi)用的報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)等還不盡完善,主管部門的執(zhí)行力度不強(qiáng),導(dǎo)致了目前干細(xì)胞治療技術(shù)醫(yī)療市場(chǎng)混亂,臨床試驗(yàn)沒有經(jīng)過(guò)科學(xué)的設(shè)計(jì)和嚴(yán)格的執(zhí)行,在安全性和有效性沒有得到有效證明的情況下便著急投入醫(yī)療市場(chǎng),比如深圳北科公司與一些醫(yī)院合作,為患者治療腦癱、腦梗、側(cè)索硬化、2型糖尿病等,北京宣武醫(yī)院、北京天壇普華醫(yī)院、北京西山醫(yī)院等也曾從事干細(xì)胞治療[5G6].

2.2 實(shí)驗(yàn)平臺(tái)仍然相對(duì)較弱

經(jīng)過(guò)十余年的發(fā)展,我國(guó)搭建了多支干細(xì)胞研究團(tuán)隊(duì),但僅僅在北京、上海、廣州、天津建立了一些有國(guó)際水平的實(shí)驗(yàn)室,相較于團(tuán)隊(duì)的研究熱情來(lái)說(shuō),實(shí)驗(yàn)室水平較弱,干細(xì)胞庫(kù)等公共實(shí)驗(yàn)平臺(tái)不足,導(dǎo)致干細(xì)胞基礎(chǔ)研究共享能力差、工作效率低、科學(xué)研究推進(jìn)困難,阻礙了科研成果的產(chǎn)出.

2.3 人才創(chuàng)新成果需要加強(qiáng)

經(jīng)過(guò)十幾年的發(fā)展,我國(guó)干細(xì)胞研究人才團(tuán)隊(duì)數(shù)量有所增加,結(jié)構(gòu)漸趨合理,素質(zhì)不斷提升,但是相對(duì)于美國(guó)等科技大國(guó)來(lái)說(shuō),我國(guó)的人才質(zhì)量和數(shù)量都比較脆弱,在國(guó)際上的影響力和原創(chuàng)性成果方面有一定的不足,許多有重大意義的創(chuàng)新性成果,都與我國(guó)研究人員失之交臂.比如,哺乳類動(dòng)物體細(xì)胞克隆[7]、誘導(dǎo)多功能干細(xì)胞的研制成功等突破性研究成果的發(fā)現(xiàn)者大多是歐美和日本等國(guó)家.

2.4 國(guó)內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力不足

在干細(xì)胞研究過(guò)程中,大到價(jià)值昂貴的儀器設(shè)備,小到一般的研究試劑,多數(shù)產(chǎn)自于國(guó)外企業(yè).技術(shù)的壟斷以及國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力較差,導(dǎo)致國(guó)外相關(guān)產(chǎn)品價(jià)格“虛高”,降低了科研經(jīng)費(fèi)的利用效率,不利于相關(guān)產(chǎn)業(yè)的有序化發(fā)展,阻礙了干細(xì)胞研究的推進(jìn)速度.

2.5 成果轉(zhuǎn)化不足

在炙手可熱的國(guó)際化干細(xì)胞研究浪潮中,世界上多個(gè)從事干細(xì)胞研究的國(guó)家已批復(fù)了一些應(yīng)用于特定癥狀的干細(xì)胞產(chǎn)品的臨床前研究和臨床試驗(yàn),如截止到2013年2月底,在美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生院的臨床試驗(yàn)網(wǎng)站上注冊(cè)登記的干細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)已達(dá)4 456個(gè)[7];2012年5月位于美國(guó)哥倫比亞的奧西里斯公司宣布獲得加拿大衛(wèi)生部對(duì)其干細(xì)胞療法藥物Prochymal的上市批準(zhǔn),用于治療兒童移植物抗宿主病(GVHD),成為世界上首個(gè)獲批上市的人造干細(xì)胞藥物[8].雖然我國(guó)科研人員的研究熱情很高,但是研究成果的轉(zhuǎn)化不足,申報(bào)途徑不明朗,通過(guò)批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目較少,且缺少資金的支持,臨床試驗(yàn)進(jìn)展緩慢,嚴(yán)重影響干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展和臨床應(yīng)用.國(guó)內(nèi)學(xué)者徐國(guó)彤[4]研究指出,我國(guó)干細(xì)胞研究投入明顯增加,但是和美國(guó)相比仍有一定的差距[10].我國(guó)在“十一五”期間,依托“863計(jì)劃”在“干細(xì)胞與組織工程”領(lǐng)域投入了2億[11],各方面投入不斷增加.但是也有研究指出,我國(guó)的科研經(jīng)費(fèi)預(yù)算編制不合理,預(yù)算遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于支出,科研經(jīng)費(fèi)利用效率不高[12].據(jù)中國(guó)科研的一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)顯示,科研經(jīng)費(fèi)用于本項(xiàng)目研究?jī)H占40%,其余都流失于項(xiàng)目之外[13].而2011年,美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生院在成體干細(xì)胞研究領(lǐng)域投入了3.58億美元[14],2004年加州71號(hào)法案通過(guò)后,通過(guò)發(fā)行債券募集資金,計(jì)劃在10年內(nèi)給予干細(xì)胞研究30億美元的經(jīng)費(fèi)支持[15].康涅狄格州也宣布,自2005年撥款1億美元用來(lái)資助干細(xì)胞未來(lái)10年的研究[16].另外,美國(guó)的風(fēng)險(xiǎn)投資和資本市場(chǎng)也大大的促進(jìn)了干細(xì)胞研究的發(fā)展,輝瑞公司曾向EyeCyt公司投資了300萬(wàn)美元,支持干細(xì)胞研究[17];葛蘭素史克公司向Onco Med公司提供了14億美元的風(fēng)險(xiǎn)投資,用以推進(jìn)腫瘤干細(xì)胞的藥物研究[18].與美國(guó)相比,我國(guó)干細(xì)胞研究資金來(lái)源方式單一,總體力度相對(duì)不足,經(jīng)費(fèi)管理不夠嚴(yán)格,申報(bào)途徑不明朗,產(chǎn)學(xué)研結(jié)合不緊密.

3 措施建議

3.1 建立健全規(guī)章制度

健全的規(guī)章制度是引導(dǎo)科技健康發(fā)展的有力保障,在涉及到人的生命和健康方面,顯得更為重要和嚴(yán)肅.因此,急需制定與完善干細(xì)胞研究的倫理規(guī)定、干細(xì)胞研究的申報(bào)與審批制度、研究基地資質(zhì)申報(bào)與審批制度、研究人員資質(zhì)申報(bào)與授予制度、治療技術(shù)的準(zhǔn)入制度、干細(xì)胞醫(yī)療市場(chǎng)的監(jiān)管制度以及干細(xì)胞治療患者的費(fèi)用報(bào)銷與標(biāo)準(zhǔn)制定[19],并強(qiáng)化有關(guān)部門的政策執(zhí)行力度.通過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)有效的制度來(lái)規(guī)范和引導(dǎo)干細(xì)胞研究和干細(xì)胞治療醫(yī)療市場(chǎng),有效的防止干細(xì)胞治療中所涉及的胚胎、配子等的市場(chǎng)化行為,為干細(xì)胞研究指明科學(xué)的發(fā)展方向.

3.2 優(yōu)化經(jīng)費(fèi)的投入與管理

高水平實(shí)驗(yàn)平臺(tái)是科學(xué)研究的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ),強(qiáng)大的經(jīng)費(fèi)支持是科研進(jìn)步的有效驅(qū)動(dòng)力,國(guó)家和地方政府應(yīng)該繼續(xù)加大干細(xì)胞研究的經(jīng)費(fèi)投入,并拓寬資金來(lái)源渠道.同時(shí)要完善科研經(jīng)費(fèi)管理制度,規(guī)范經(jīng)費(fèi)的預(yù)算與審計(jì),追加責(zé)任條款、驗(yàn)收評(píng)估,對(duì)有問(wèn)題的項(xiàng)目責(zé)任人要納入“黑名單”,追回項(xiàng)目資金,限制其未來(lái)申請(qǐng)科研項(xiàng)目的資格,并建立科研項(xiàng)目立項(xiàng)、審批、經(jīng)費(fèi)使用、監(jiān)管責(zé)任的系統(tǒng)法律,提高經(jīng)費(fèi)使用效率.

3.3 優(yōu)化人才隊(duì)伍結(jié)構(gòu)

技術(shù)發(fā)展人才是關(guān)鍵,繼續(xù)大力推進(jìn)人才引進(jìn)制度,資助人員出國(guó)進(jìn)修,創(chuàng)新國(guó)內(nèi)干細(xì)胞研究人才培養(yǎng)機(jī)制,比如從大學(xué)本科起開設(shè)干細(xì)胞相關(guān)課程,完善教師隊(duì)伍人才梯隊(duì),強(qiáng)化學(xué)科間的交叉融合,推進(jìn)學(xué)校之間的聯(lián)合培養(yǎng).力爭(zhēng)以有效的人才培養(yǎng)、引進(jìn)制度為保障,以強(qiáng)大的資金支持為驅(qū)動(dòng),以良好的科研環(huán)境為基礎(chǔ),搭建結(jié)構(gòu)合理、素質(zhì)強(qiáng)勁、創(chuàng)新力強(qiáng)的人才隊(duì)伍,促進(jìn)有國(guó)際重大影響力的原創(chuàng)性成果的產(chǎn)出.

3.4 強(qiáng)化國(guó)內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展

政府和相關(guān)部門應(yīng)積極引導(dǎo)并大力支持相關(guān)企業(yè)的科研創(chuàng)新發(fā)展,通過(guò)有效的措施促進(jìn)科學(xué)研究相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與進(jìn)步,努力改變科研“無(wú)國(guó)貨”的窘境,促進(jìn)干細(xì)胞研究的有序發(fā)展.第一,搭建合作平臺(tái),促進(jìn)企業(yè)與科研院所的緊密合作,拓展資金來(lái)源途徑;第二,制定人才計(jì)劃,全方位引進(jìn)優(yōu)秀人才;第三,設(shè)立產(chǎn)業(yè)化聯(lián)合攻關(guān)重大項(xiàng)目,促進(jìn)創(chuàng)新性成果的轉(zhuǎn)化與產(chǎn)出.

3.5 推進(jìn)成果的轉(zhuǎn)化與應(yīng)用

為了能搭上干細(xì)胞研究這輛快車,我們應(yīng)該抓住機(jī)遇,奮力直追.創(chuàng)新并深化產(chǎn)學(xué)研合作機(jī)制,促進(jìn)學(xué)科間的交叉融合,整合各學(xué)科優(yōu)勢(shì)資源和特色技術(shù),形成新的創(chuàng)新點(diǎn)和增長(zhǎng)點(diǎn),促進(jìn)科學(xué)研究的順利推進(jìn),提升科研成果的產(chǎn)出與轉(zhuǎn)化效率.

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Thoughts and Suggestions about the Research and the Development of Stem Cells in ChiG na

WANG Shengjun,SUN Jinhai,GUO Qiang,et al.Second Military Medical University,Shanghai,200433,ChiG na

This paper discussed the current status of stem cell research and the development,summarized the aG chievements,analyzed the problems of stem cell research,which included aspects of the system,personnel,experiG mental platform,related industries and transformation and application.This paper proposed to promote the achieveG ment of the original output,strengthen the capital investment,optimize platforms and talent team construction,imG proves relevant laws and regulations,and enhances the transformation and application capabilities.

Stem cell; Research; Regulation

Q254

A

10.3969/j.issn.1673G5625.2015.06.004

2015G01G30)(本文編輯 周鈮)

國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目(71273273)

1第二軍醫(yī)大學(xué)訓(xùn)練部,上海,200433

2第二軍醫(yī)大學(xué)衛(wèi)勤系,上海,200433

3第二軍醫(yī)大學(xué)科研部,上海,200433

4中國(guó)人民解放軍第401醫(yī)院,山東青島, 266071

郭強(qiáng)