文圖/《中國醫(yī)藥導報》記者 王霞

多項提案關注“國民健康”
——訪全國政協(xié)委員、北京大學口腔醫(yī)學院俞光巖教授

文圖/《中國醫(yī)藥導報》記者 王霞

國民健康問題，一直是全國政協(xié)委員、北京大學口腔醫(yī)學院俞光巖教授最為關心的話題。今年全國“兩會”期間，他提出了《建議建立無過錯輸血感染補償機制》、《為少數(shù)救命藥品建立綠色通道》，以及《另行制定口腔清潔護理用品管理規(guī)定》等多項提案，每項提案都與“國民健康”有著最為直接的關系。就這些話題，本刊記者對俞光巖教授做了深入采訪……

建立無過錯輸血感染補償機制

《醫(yī)療事故處理條例》第三十三條第四款明確規(guī)定，“無過錯輸血感染造成不良后果的”不屬于醫(yī)療事故。那么，何為“無過錯輸血感染”？俞光巖教授解釋說，患者輸用經(jīng)采供血機構(gòu)檢驗合格的血液后，仍會有一些經(jīng)血液傳播的疾病發(fā)生。這是因為從病毒感染到檢測出來有一段時間，這段時間被稱為“窗口期”。處于“窗口期”的血液，其病毒抗體的檢測結(jié)果呈陰性反應，但已具備傳染性。此外，目前國內(nèi)外病毒抗體診斷試劑的靈敏度均不可能達到100%，仍存在漏檢的可能。在這種輸血感染的案件中，患者與院方、血站均無過錯，血站、醫(yī)院依照法律和規(guī)章認真地工作，而患者也無任何應承擔責任的過錯，這種情況下造成的輸血感染，即被稱作“無過錯輸血感染”。

針對無過錯輸血感染的情況，俞光巖教授建議首先要建立保險機制。保險公司設立輸血風險險種，可采用多種途徑投保；第一種是患者自愿投保。一旦發(fā)生輸血感染，由保險公司承擔賠償責任。第二種是獻血辦公室自籌資金，為因輸血感染者保險。一旦受血者輸血感染，可獲得一定數(shù)額的賠償。第三種是醫(yī)院、采供血機構(gòu)、患者三方共同按一定比例投保，共同承擔輸血風險。

俞光巖教授表示，為彌補單純保險制度的不足，還需建立“無過錯輸血感染受害救濟補償制度”。這一制度的適用條件為：患者有損害，即患者感染傳染病，且該傳染病能通過輸血途徑感染；輸血和損害結(jié)果之間有因果關系；血站和醫(yī)療機構(gòu)無過錯。在組織和管理上，需要在醫(yī)學會下設一個救濟委員會，負責掌管“無過錯輸血感染受害救濟補償制度”。救濟委員會可以由醫(yī)生、法律人士和社會公正人士組成。處理的具體事情包括綜合整理“無過錯輸血感染受害救濟補償制度”的一般行政事宜，無過錯輸血感染受害救濟的審議，從委員會中選任專業(yè)人士對無過錯輸血感染受害的原因進行鑒定，無過錯輸血感染受害的給付基金數(shù)額的審議以及其他無過錯輸血感染受害相關的事項。

但是，該委員會并不對基金本身進行管理。俞光巖教授強調(diào)，基金應委托給指定的保險公司管理。至于資金來源，為維持本基金實際的穩(wěn)固基礎，國家需用一定的資金作為無過錯輸血感染受害救濟基金的基礎資金，此外，還包括投資及孳息收入；保險公司可以提存一定的準備金進行適當投資，孳息也要回饋到本基金中。在補償程序中，受害人或者其法定代理人、受害人死亡的其繼承人，均可在一定期限內(nèi)向無過錯輸血感染受害救濟委員會提出理賠之申請，將申請書及證明材料交到救濟委員會；委員會收到申請后在一定期限內(nèi)通知相關血站和醫(yī)療機構(gòu)提供無過錯之證明，并組織委員進行審議和鑒定，最終核定后通知請求權(quán)人；如果確定給付，還應通知相應的保險公司；如果拒保險公司絕賠付，則需給予書面理由。

為少數(shù)救命藥品建立綠色通道

俞光巖教授介紹說，據(jù)調(diào)研，目前藥品私下（地下）買賣越來越多，涉及的藥品品種越來越廣，以抗腫瘤藥物為嚴重。國家在限制非法代購方面做了很多工作，并有法律上的約束，但收效不大，原因很多：一方面由于網(wǎng)絡的支持，使人們可以便捷獲得大量信息，交易很容易完成；另一方面，隨著交通的便利，世界越來越小，通過親戚、朋友、朋友的朋友等很多渠道可以拿到藥。其根本原因在于醫(yī)療市場的救命需求，私下交易的藥品常常是國內(nèi)正規(guī)渠道稀缺、沒有的藥品。為了幫助病人應對救治的需要，很多醫(yī)生迫不得已通過非正常渠道介紹病人購藥，并以“病人自備藥”名義給患者使用。無論屬于何種情況，參與銷售、使用這些藥物的人員均面臨極高的法律風險；特別是醫(yī)務人員，他們的涉入程度較深（作為中介參與銷售、指導使用），涉嫌走私罪、非法經(jīng)營罪、非法行醫(yī)罪、銷售假藥罪等，一旦被查實，將面臨嚴厲的法律制裁。

藥品治療疾病，涉及生命安全，理應嚴格管理。藥品買賣以及應用的鏈條中會涉及很多人：患者、患者家屬、患者和患者家屬的親戚、朋友等，甚至患者的主治醫(yī)生、醫(yī)生所在科室的人。絕大多數(shù)在這一鏈條環(huán)節(jié)上的人在購藥的過程中沒有得到任何好處，他們都認為這是幫忙，是做好事。其中有人知道這樣做可能違法，而有些人就不知道這是違法。事實上這群人是非法買賣的主力軍。

“所以說，很多守法公民認為這種違法可以救人性命、可以獲得良心的平衡，認為我沒賣假藥，沒害人，違法就違法吧。久而久之，法律規(guī)定被逐漸‘免疫’，私下交易藥品也就屢禁不止了?！庇峁鈳r教授指出，為了規(guī)范藥品管理，維護人民生命健康，我們必須盡量減少國內(nèi)所缺藥品的品種，尤其是一些救命所需、又沒有替代品的藥品，努力提高新藥、特效藥的可及性。

為此，俞光巖教授建議國家有關部門充分利用 《與貿(mào)易有關的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（TRIPS）提供的政策空間，放寬國外專利藥物進口和使用的空間。允許醫(yī)療機構(gòu)以評估性治療為目的，申報進口合理數(shù)量的新藥。醫(yī)療機構(gòu)必須就此類藥物的流通和使用接受政府部門的監(jiān)管。在此情形下，有關部門可以設定監(jiān)管條件：如必須采購自合法渠道的合法藥品，使用者必須為正在本單位接受治療的患者；藥品不得加價銷售給患者，藥品不得出售給藥店、銷售商等等。對于國外新研制上市的新藥盡量加快審批時間；對于國內(nèi)新研制藥可特別審批 （美國新藥審批周期5至6年，如藥效明確，可2至3年特批；我國需7至10年）；在法律允許范圍內(nèi)鼓勵國內(nèi)仿制藥。同時，有關部門應明確除醫(yī)療機構(gòu)自行使用外，其他形式的銷售、代購等以牟利為目的買賣、運輸、存放未合法注冊藥物的行為均屬違法，應承擔相應的法律責任。

醫(yī)學畢業(yè)生執(zhí)業(yè)資格考試通過率應“透明化”

俞光巖教授指出，自從我國實行執(zhí)業(yè)/助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試以來，醫(yī)師管理明顯加強，有力地促進了臨床醫(yī)學人才的培養(yǎng)。但是，歷年考試結(jié)果顯示，相當一部分醫(yī)學院校的畢業(yè)生考試通過率很低，這意味著這些院校教育質(zhì)量不高，培養(yǎng)的學生中相當一批是不合格的醫(yī)生，對于醫(yī)療事業(yè)和人民健康不僅無益，反而有害。

俞光巖教授分析說，造成這種現(xiàn)象的原因主要有兩方面：一是一些院校、特別是新辦院校，教學資源非常有限，師資明顯不足，但盲目大量招生，教育質(zhì)量得不到保證。二是由于教育管理部門進行高等院校教育質(zhì)量評估時的導向性過于偏向科研，忽略學生臨床醫(yī)學知識和技能掌握的客觀評估，致使一些辦學歷史較久、水平較高的醫(yī)學院校專注于科研論文的產(chǎn)出，而放松對臨床實踐和技能的培養(yǎng)，臨床教學水平滑坡。

俞光巖教授認為，醫(yī)學院校的首要任務是為國家培養(yǎng)合格的醫(yī)生，確保并不斷提高醫(yī)學院校的臨床醫(yī)學教育水平是當前醫(yī)學教育和醫(yī)療改革的一件大事；而畢業(yè)生通過執(zhí)業(yè)、助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試，是達到合格醫(yī)生的最低標準。這一考試的通過率是反映醫(yī)學院校臨床醫(yī)學教育水平的重要客觀指標。然而，多年來雖然有各種各樣的醫(yī)學院校的教育評估指標，但是從未公布過醫(yī)學院校畢業(yè)生執(zhí)業(yè)、助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試的通過率，自然也就不能利用其作為教育質(zhì)量評估的指標。顯然，這是醫(yī)學院校教育質(zhì)量評估的一大缺陷，不利于醫(yī)學院校教學水平的提高。

為此，俞光巖教授建議國家衛(wèi)生計生委每年定期向社會公布各醫(yī)學院校畢業(yè)生四類執(zhí)業(yè)/助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試的通過率。國家教育部把醫(yī)學院校畢業(yè)生執(zhí)業(yè)/助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試的通過率作為教育質(zhì)量評估的重要指標。對于畢業(yè)生執(zhí)業(yè)/助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試通過率很低的醫(yī)學院校，教育部門應給予黃牌警告、限制招生人數(shù)，以致停招學生等處理。

此外，俞光巖教授還針對國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年11月8日和15日分別發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理條例（征求意見稿）》和《化妝品標簽管理辦法（征求意見稿）》提出了建議。他認為，雖然條例征求意見稿中第一章第三條在化妝品的定義中增加了“牙齒以及口腔薪膜”，把牙膏和漱口水等口腔清潔護理用品作為化妝品納入了管理范圍，但一些牙膏和漱口水等口腔清潔護理用品不同于一般化妝品，與用于皮膚的化妝品有較大區(qū)別，建議另行制定口腔清潔護理用品的管理規(guī)定。新條例內(nèi)容上應與原衛(wèi)生部《牙膏功效評價》WS/ T326標準、2008年國家發(fā)改委發(fā)布的《功效牙膏》2008QB2966-2008、《牙膏》GB8372-2008和《口腔清潔護理液》QB/T2945保持銜接，或由國家食藥總監(jiān)局牽頭協(xié)調(diào)國家衛(wèi)生計生委、口腔專業(yè)機構(gòu)及學術(shù)團體、中國口腔清潔護理用品工業(yè)協(xié)會等口腔工業(yè)界共同協(xié)商修改；并對具有防齲、抑制牙菌斑和（或）減輕牙齦炎癥、抗牙本質(zhì)敏感的口腔清潔護理用品允許功效宣稱。