蘆賀 高麗娜

鞍山市2014年藥品不良反應分析報告

蘆賀 高麗娜

目的探討分析2014年鞍山市藥品不良反應報告的特點及規(guī)律, 為合理用藥提供參考。方法依據《新編藥物學》(第16版)對藥品進行分類, 按患者性別﹑年齡﹑藥品種類﹑給藥途徑等進行統(tǒng)計分析。結果60歲以上人群上報比例占26.83%, 藥品不良反應涉及的藥品中注射劑占48.43%,給藥途徑以口服為主, 占60.33%。結論加強醫(yī)療機構藥品不良反應(事件)監(jiān)測工作, 關注老年人合理用藥, 確保臨床安全﹑有效﹑合理用藥。

藥品不良反應(事件)；監(jiān)測；報告分析；合理用藥

2014年鞍山市藥物濫用與不良反應監(jiān)測中心在遼寧省藥械審評與監(jiān)測中心﹑鞍山市食品藥品監(jiān)督管理局的領導下和各基層單位的配合下, 全市藥品不良反應監(jiān)測工作得到穩(wěn)步提升。為全面了解鞍山市藥品不良反應情況, 現將本中心2014年收集的藥品不良反應(事件)報告做回顧性統(tǒng)計分析?，F報告如下。

1 數據來源

數據來源為2014年國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中鞍山市藥品不良反應(事件)報告數據, 共計2620份。

2 方法

依據WHO藥品不良反應術語集, 對藥品不良反應名稱進行規(guī)范和完善；依據《新編藥物學》(第16版)對藥品進行分類。

3 2014年藥品不良反應報告情況分析

3.1 總體情況

3.1.1 2014年全市共收集《藥品不良反應(事件)報告表》2620份, 新的和嚴重的報告956份(其中嚴重的91份﹑新的一般的865份), 占報告總數的36.49%；每百萬人口平均病例報告數為719份(按照2010年末鞍山人口數364.6萬人計算)。全年共上報死亡病例2份, 無藥品群體不良事件和集中趨勢病例報告。

3.1.2 2620份報告中, 1814份來自醫(yī)療機構, 占69.24%；806份來自經營企業(yè), 占30.76%。醫(yī)療機構上報比例同比(2013年占52.18%)增加32.69%。

3.2 患者情況 2620份報告中, 男1298份, 占49.54%；女1320份, 占50.38%；男女比為1：1.02。31～60歲為主要上報人群, 考慮該年齡段人群用藥量大, 且更關注用藥安全,愿意提供藥品不良反應上報信息。

3.3 涉及藥品情況

3.3.1 不良反應涉及藥品分類 按照《新編藥物學》(第16版)的藥品分類方法, 將所有報告涉及的懷疑藥品分類統(tǒng)計, 化學藥共1805例(主要包括：抗感染藥761例, 心血管系統(tǒng)用藥281例, 腫瘤用藥105例, 神經系統(tǒng)用藥102例, 鎮(zhèn)痛藥94例, 消化系統(tǒng)用藥83例)；中成藥共838例。2014年藥品不良反應(事件)報告的劑型分布中, 主要有注射劑占48.43%﹑片劑占26.12%﹑膠囊劑占13.38%。注射劑不良反應上報例數居首位, 且嚴重報告對應多數為注射劑藥品,與2013年情況基本一致, 注射劑劑型仍須加以關注。

3.3.2 化學藥情況 2620份報告中, 按懷疑藥品例次統(tǒng)計,化學藥共涉及388個品種﹑1805例。排名前3位分別是左氧氟沙星﹑頭孢曲松﹑紅霉素。

3.3.3 中成藥情況 2620份報告中, 按懷疑藥品例次統(tǒng)計,中成藥共涉及384個品種﹑838例次, 其中三七總皂苷為28例,居第1位。

3.3.4 劑型分布 2014年藥品不良反應(事件)報告的劑型分布中, 主要有注射劑占48.43%﹑片劑占26.12%﹑膠囊劑占13.38%。注射劑不良反應上報例數居首位, 且嚴重報告對應多數為注射劑藥品, 與2013年情況基本一致, 注射劑劑型仍須加以關注。

3.3.5 不同給藥途徑 2014年藥品不良反應(事件)報告的給藥途徑分布與以往相同, 主要途徑仍是口服占總數的60.33%, 其次為靜脈滴注, 占34.26%。

4 討論

4.1 報告數量和質量 2014年本市藥品不良反應報告數量2620例, 與2013年2706例相比有所下降, 分析原因減少的主要是經營企業(yè)上報的一般性報告, 此類報告的真實性和可提取性偏低, 市中心降低了對其收集力量。在省中心的方針指導下, 加強了對醫(yī)療機構上報的督促, 2014年醫(yī)療機構上報比例為69.24%, 達到全省平均水平的68.51%, 在嚴重報告方面, 數量上有大幅上升, 且全部來自醫(yī)療機構, 這些報告信息全面, 質量較好, 有較高的利用度, 對此市中心將繼續(xù)加強醫(yī)療機構開展監(jiān)測上報。

4.2 患者年齡情況 2014年患者的年齡分布主要還是集中在31～60歲, 但60歲以上人群上報比例(2013年占22.59%, 2014年占26.83%)有明顯上升, 且所比例＞1/4。

4.3 不良反應發(fā)生情況 2014年藥品不良反應(事件)報告的患者情況﹑涉及藥品情況﹑累及系統(tǒng)與不良反應表現與2013年無明顯變化, 抗感染藥報告數量居于首位, 藥品劑型仍以注射劑和片劑為主, 主要累及的系統(tǒng)-器官統(tǒng)計顯示胃腸系統(tǒng)損害﹑皮膚及其附件損害﹑中樞及外周神經系統(tǒng)損害涉及的嚴重病例數量最多。值得關注的是注射劑使用出現嚴重病例100例, 口服劑僅10例, 且整體報告中注射劑所占近半。分析原因主要是在患者治療中醫(yī)療機構使用注射劑治療已成為一種常態(tài), 使用太過頻繁, 且在市中心在對嚴重報告的評價分析中發(fā)現, 多數嚴重藥品不良反應的出現都伴隨著不合理用藥現象, 尤以超劑量使用居多。對此市中心將在加強對醫(yī)療機構的反饋建議同時, 進一步加強對社會大眾的宣傳, 讓市民更加關注注射劑的使用風險, 加強自身保護意識,安全合理用藥。

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2015.22.127

2015-06-11］

114000 遼寧省鞍山市藥物濫用與不良反應監(jiān)測中心(蘆賀)；遼寧省鞍山市食品藥品檢驗所(高麗娜)