高潔榮，彭扣，徐艷鋼，劉躍紅

（1.江西省南昌市食品化妝品監(jiān)督所直屬分局，江西南昌330038；2.南昌大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院，江西南昌330031；3.江西省南昌市食品化妝品監(jiān)督所，江西南昌330038；4.江西省南昌市西湖區(qū)食品化妝品監(jiān)督所，江西南昌330003）

我國(guó)中小型醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題及監(jiān)管

高潔榮1，彭扣2，徐艷鋼3，劉躍紅4

（1.江西省南昌市食品化妝品監(jiān)督所直屬分局，江西南昌330038；2.南昌大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院，江西南昌330031；3.江西省南昌市食品化妝品監(jiān)督所，江西南昌330038；4.江西省南昌市西湖區(qū)食品化妝品監(jiān)督所，江西南昌330003）

分析我國(guó)中小型醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管現(xiàn)狀，梳理監(jiān)管的現(xiàn)行法律依據(jù)，根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的規(guī)范要求，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際情況，從人員、場(chǎng)地與設(shè)施、經(jīng)營(yíng)管理3個(gè)方面總結(jié)了目前中小型醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題，并有針對(duì)性地提出了監(jiān)管對(duì)策和建議，為完善醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管辦法提供參考。

醫(yī)療器械；經(jīng)營(yíng)企業(yè)；問(wèn)題；監(jiān)管

醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料及其他類似或相關(guān)物品，包括所需計(jì)算機(jī)軟件［1］。對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)監(jiān)管是醫(yī)療器械上市后政府相關(guān)部門(mén)監(jiān)管工作的重要組成部分。但在醫(yī)療機(jī)械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，其產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)、儲(chǔ)存條件（溫度、濕度、光照、通風(fēng)、氣壓、放射性物質(zhì)污染情況等）和運(yùn)輸情況（運(yùn)輸過(guò)程中的震動(dòng)、沖撞及冷藏冷凍等限制條件的要求）均對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量影響較大，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的有效監(jiān)管是確保其產(chǎn)品質(zhì)量的重要條件之一。筆者分析了我國(guó)中小型醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管現(xiàn)狀，并針對(duì)存在的問(wèn)題提出了監(jiān)管對(duì)策和建議，為進(jìn)一步完善我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管提供參考。

1 監(jiān)管的現(xiàn)狀

隨著經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)已成為繼美國(guó)和歐盟之后的世界第3大醫(yī)療器械市場(chǎng)。但我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)多以中小型企業(yè)為主，醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈還不夠完善，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力相對(duì)薄弱。隨著企業(yè)數(shù)量增多，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管難度也在增大，監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)概率也在增加。企業(yè)數(shù)量多，但企業(yè)管理水平和資金投入差距大，市場(chǎng)良莠不齊，監(jiān)管形勢(shì)日趨復(fù)雜。由于政府的監(jiān)管資源在一定時(shí)期內(nèi)大致固定，不可能隨著企業(yè)數(shù)量的迅速增加而改變，故醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)需創(chuàng)新監(jiān)管方式，合理分配監(jiān)管資源，才能較好地控制醫(yī)療器械的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)［2］。

2 監(jiān)管的法律依據(jù)

2014年3月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）正式發(fā)布國(guó)務(wù)院令第650號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（簡(jiǎn)稱《條例》），自2014年6月1日起施行。其中第四章為“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用”，共17條。與2000年版《條例》相比，最大區(qū)別是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的改為備案，且強(qiáng)化了進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄制度，明確了具體記錄事項(xiàng)。

2014年7月30日，CFDA正式發(fā)布總局令第8號(hào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（簡(jiǎn)稱《辦法》），自2014年10月1日起施行，與2004年版《辦法》相比，結(jié)構(gòu)內(nèi)容均有重大調(diào)整，其中第三章“經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理”明確、具體化了質(zhì)量管理過(guò)程涉及的相關(guān)問(wèn)題，具有很強(qiáng)的可操作性。

2014年12月12日，CFDA發(fā)布了2014年第58號(hào)公告《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》，自公告之日起施行。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）在中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管史上尚屬首次，要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《規(guī)范》建立健全質(zhì)量管理體系，在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量安全。其出臺(tái)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有著直接、重要、關(guān)鍵性的影響。

從新《條例》到8號(hào)令，再到《規(guī)范》，三者一脈相承、環(huán)環(huán)相扣，已形成了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的管理鏈，逐漸完善了國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管。

3 存在的問(wèn)題

3.1 人員

《條例》規(guī)定“從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員”，《辦法》還規(guī)定“質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱”，《規(guī)范》在第二章和第三章明確了企業(yè)相關(guān)人員的職責(zé)，并對(duì)人員的學(xué)歷、培訓(xùn)、健康等內(nèi)容作了具體要求。在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前經(jīng)營(yíng)企業(yè)在人員方面主要存在以下問(wèn)題。

質(zhì)量管理工作無(wú)人在崗：《規(guī)范》第十二條明確規(guī)定“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗”。但部分企業(yè)，特別是規(guī)模小的企業(yè)，往往只有辦公文員、財(cái)務(wù)人員在場(chǎng)，其余工作人員都在外面跑業(yè)務(wù)，質(zhì)量管理工作無(wú)人在崗；有些企業(yè)發(fā)證前現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)符合相關(guān)資格要求的技術(shù)人員只為應(yīng)付檢查，申請(qǐng)到許可證后，為了節(jié)約開(kāi)支，只根據(jù)自己的實(shí)際需求聘用不符合相關(guān)資格要求的人員，執(zhí)法人員日常監(jiān)管時(shí)企業(yè)又會(huì)以各種理由搪塞、推托［1］。

企業(yè)人員變動(dòng)頻繁，由于經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模小，工作人員流動(dòng)性大，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員等關(guān)鍵崗位人員隨意變動(dòng)，使一些質(zhì)量管理記錄經(jīng)常出現(xiàn)斷檔期。

企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)不足，企業(yè)員工甚至是企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)不熟悉，對(duì)已違反了相關(guān)法律法規(guī)的行為尚不知情，受到行政處罰時(shí)才恍然大悟。

3.2 場(chǎng)地與設(shè)施

在日常監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的場(chǎng)地與設(shè)施主要存在以下問(wèn)題：擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址，降低經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積。為了提高準(zhǔn)入門(mén)檻，2013年3月26日，江西省核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（贛食藥監(jiān)械〔2013〕5號(hào)）中，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)使用面積要求遠(yuǎn)高于舊標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)房屋產(chǎn)權(quán)性質(zhì)也有了嚴(yán)格要求（要求產(chǎn)權(quán)為非住宅）。為獲取許可，部分企業(yè)在現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，或臨時(shí)租賃房屋，或借用親戚朋友房屋，待辦理完《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后，為節(jié)約租房成本，就僅保留一部分房間，或擅自搬到其他地址。

3.3 經(jīng)營(yíng)管理

《條例》第三十二條規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，以及第二類、第三類批發(fā)企業(yè)和第三類零售企業(yè)應(yīng)建立銷售記錄制度，并對(duì)記錄事項(xiàng)做了詳細(xì)規(guī)定?！掇k法》第三章共十三條，對(duì)“經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理”做了具體要求?！兑?guī)范》的第五、六、七章分別對(duì)采購(gòu)、入庫(kù)、銷售各個(gè)環(huán)節(jié)做了詳細(xì)明確的規(guī)定，為保障醫(yī)療器械產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量可追溯奠定了法律基礎(chǔ)。由于之前的法律法規(guī)對(duì)經(jīng)營(yíng)管理方面未作出明確具體的要求，缺乏相應(yīng)的罰則，經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面不夠重視，主要存在以下問(wèn)題。

質(zhì)量管理的相關(guān)記錄不完整：其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄不符合可追溯要求，比如記錄事項(xiàng)不全、出入庫(kù)記錄不相符等，不能完整反映入庫(kù)驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)的完整信息，產(chǎn)品一旦出現(xiàn)問(wèn)題，無(wú)法有效追溯［3］。

部分企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度：部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)要求，向生產(chǎn)廠家或經(jīng)營(yíng)企業(yè)訂貨后，由供貨單位直接送往醫(yī)療機(jī)構(gòu)，企業(yè)倉(cāng)庫(kù)并無(wú)庫(kù)存產(chǎn)品，也未對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核及相關(guān)登記，增加了醫(yī)療器械產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)的安全風(fēng)險(xiǎn)性，而監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的合法性難以判斷，對(duì)企業(yè)難以有效監(jiān)管，違法違規(guī)行為難以查處。

醫(yī)療器械的貯存不符合要求：尤其是有特殊溫濕度貯存要求的產(chǎn)品（主要是體外診斷試劑）未按要求進(jìn)行冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸。如果對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品所需的溫濕度等條件不夠重視，有可能因?yàn)楸４姝h(huán)境不達(dá)標(biāo)而導(dǎo)致產(chǎn)品性能降低甚至失效，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量［4］。

4 對(duì)策和建議

4.1 實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，提高監(jiān)管效能

通過(guò)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，可使監(jiān)管效能最大化?！稐l例》第四條規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，并按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為3類。經(jīng)營(yíng)第1類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第2類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第3類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。這是在審批方面實(shí)行了風(fēng)險(xiǎn)管理，基層食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)在日常監(jiān)督檢查工作中也大力推廣風(fēng)險(xiǎn)管理方法，合理利用風(fēng)險(xiǎn)管理，將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照其經(jīng)營(yíng)范圍實(shí)施分類管理，將有限的監(jiān)管資源主要集中在具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第3類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，增加對(duì)第3類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管頻次，適當(dāng)降低第2類和第1類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管力度，有效地配置監(jiān)管資源，集中力量應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)［5］。

4.2 加強(qiáng)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信

新《條例》第七條規(guī)定，醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信?！掇k法》第四十條規(guī)定，第3類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，每年應(yīng)提交自查報(bào)告。企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人，應(yīng)加強(qiáng)自查意識(shí)，發(fā)揮企業(yè)自我管理的作用［3，6］。筆者認(rèn)為，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)根據(jù)日常監(jiān)督檢查結(jié)論對(duì)企業(yè)進(jìn)行信用等級(jí)評(píng)定，并以適當(dāng)方式向社會(huì)公示質(zhì)量管理優(yōu)秀企業(yè)和缺陷企業(yè)，促進(jìn)企業(yè)增強(qiáng)誠(chéng)信、自律意識(shí)，自覺(jué)規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。且可根據(jù)信用等級(jí)對(duì)企業(yè)進(jìn)行分級(jí)管理，減少對(duì)質(zhì)量?jī)?yōu)秀企業(yè)的檢查次數(shù)，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量缺陷企業(yè)的監(jiān)管，從而有效提高監(jiān)管效率。

4.3 建立監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)信息資源共享

在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管中，可充分利用現(xiàn)代信息化技術(shù)，建立覆蓋全國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管信息網(wǎng)，在各級(jí)各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)之間、相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通、有關(guān)信息資源共享［7］。建立全國(guó)范圍的審批和信息共享平臺(tái)，提高信息共享程度，把分散在受理、審評(píng)、審批、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管、不良事件監(jiān)測(cè)、抽驗(yàn)、廣告審查、舉報(bào)投訴、稽查等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)整合起來(lái)，實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)、各層級(jí)政務(wù)子系統(tǒng)的互通和共享，既有助于各級(jí)審批尺度的統(tǒng)一，又有助于各級(jí)監(jiān)管部門(mén)對(duì)信息的查閱和使用，以提高市場(chǎng)監(jiān)管的效率和水平［6］。

4.4 轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，加強(qiáng)公共服務(wù)意識(shí)

醫(yī)療器械的行政監(jiān)管部門(mén)不是簡(jiǎn)單的醫(yī)療器械管理者的角色，而是為大眾醫(yī)療健康保障的政府服務(wù)機(jī)構(gòu)之一，故要有服務(wù)大眾的理念，為大眾用械安全提供支持，使其能方便及時(shí)地得到想要的醫(yī)療器械相關(guān)信息，包括產(chǎn)品質(zhì)量、法律法規(guī)［8］。當(dāng)然，這也需要加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管部門(mén)的培訓(xùn)，提高監(jiān)管人員素質(zhì)，才可以更專業(yè)地服務(wù)于企業(yè)。監(jiān)管人員在新開(kāi)辦企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收、日常監(jiān)督檢查過(guò)程中，不僅要對(duì)相對(duì)人指出問(wèn)題，更要指導(dǎo)相對(duì)人如何解決問(wèn)題，行政處罰不是目的，規(guī)范經(jīng)營(yíng)才是大家共同的目的。

5 結(jié)語(yǔ)

隨著相關(guān)法律的不斷完善，監(jiān)管工作的不斷深入，監(jiān)管部門(mén)必須不斷調(diào)整監(jiān)管策略，將有限的監(jiān)管資源合理分配，進(jìn)行多元化監(jiān)管，積極應(yīng)對(duì)市場(chǎng)變化，才能較好地控制醫(yī)療器械的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，為大眾創(chuàng)造一個(gè)安全、有效的市場(chǎng)環(huán)境［9］。2014年版《條例》及配套法規(guī)的出臺(tái)，為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)提供了有力的法律依據(jù)，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)以此為契機(jī)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械科學(xué)、有效的監(jiān)管，以促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)逐步走向規(guī)范化、法制化的軌道。

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1006-4931（2015）22-0007-03

高潔榮（1988-），女，山西忻州人，碩士研究生，助理工程師，研究方向?yàn)獒t(yī)療器械監(jiān)管，（電子信箱）gaolh778@126.com。

2015-05-13）