陳悅

（浙江英特生物制品營(yíng)銷有限公司，浙江 杭州 310051）

藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品承運(yùn)商的第二方審核要點(diǎn)分析

陳悅

（浙江英特生物制品營(yíng)銷有限公司，浙江 杭州 310051）

目的 提高藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)其委托的藥品承運(yùn)商的監(jiān)督與管理水平，保證藥品質(zhì)量。方法 依據(jù)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文件的要求，分析藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)其委托的藥品承運(yùn)商進(jìn)行第二方審核的要點(diǎn)。結(jié)果與結(jié)論 藥品批發(fā)企業(yè)以文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核相結(jié)合的審核方式，以藥品承運(yùn)商質(zhì)量管理體系文件的管控、機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配備、物流設(shè)施設(shè)備配置、分包運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量控制、關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)的評(píng)價(jià)、現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)審核、物流信息查詢服務(wù)為第二方審核要點(diǎn)，對(duì)藥品承運(yùn)商的委托運(yùn)輸情況進(jìn)行審核，可以提高自身質(zhì)量管理水平，確保委托運(yùn)輸藥品質(zhì)量的有效控制。

藥品批發(fā)企業(yè)；承運(yùn)商；第二方審核；委托運(yùn)輸；質(zhì)量控制

第二方審核是指顧客對(duì)組織的質(zhì)量審核［1］。藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)其委托的藥品承運(yùn)商進(jìn)行第二方審核，旨在證實(shí)其質(zhì)量管理體系運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性，滿足藥品在委托運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量控制要求。相對(duì)于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理體系認(rèn)證（ISO9001認(rèn)證）等第三方審核，第二方審核因其審核人員由藥品批發(fā)企業(yè)派員擔(dān)任，專業(yè)水平高，更易發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，且更能代表企業(yè)的切身利益。2013年1月22日，衛(wèi)生部頒布的新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）首次明確要求，藥品批發(fā)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核［2］。目前，我國(guó)物流運(yùn)輸領(lǐng)域未強(qiáng)制推行發(fā)達(dá)國(guó)家物流行業(yè)普遍采用的ISO9001認(rèn)證和危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）管理，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)其藥品承運(yùn)商的第二方審核尚屬探索和起步階段。筆者現(xiàn)就藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)其藥品承運(yùn)商開(kāi)展第二方審核的要點(diǎn)進(jìn)行探討。

1 準(zhǔn)備

1.1 明確審核對(duì)象

藥品批發(fā)企業(yè)的藥品承運(yùn)商大致分為普通道路運(yùn)輸企業(yè)、鐵路貨運(yùn)企業(yè)、航空貨運(yùn)企業(yè)、第三方藥品物流企業(yè)等，各類企業(yè)的運(yùn)輸能力、質(zhì)量保障能力良莠不齊。筆者認(rèn)為，凡接受本企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的藥品承運(yùn)商均應(yīng)進(jìn)行第二方審核。

1.2 組建第二方審核小組

相對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)，大部分藥品批發(fā)企業(yè)缺乏受過(guò)質(zhì)量管理體系審核技能培訓(xùn)的審核員，每次第二方審核前都要臨時(shí)組建審核小組。筆者認(rèn)為，第二方審核小組應(yīng)由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng)，審核員均應(yīng)有3年以上藥品質(zhì)量管理或經(jīng)營(yíng)工作經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)基本的審核技能培訓(xùn)，具備履行質(zhì)量審核職責(zé)的業(yè)務(wù)能力，且成員應(yīng)相對(duì)固定。

1.3 制訂第二方審核的方案和計(jì)劃

第二方審核前，藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)結(jié)合藥品承運(yùn)商的質(zhì)量保證情況，制訂包括審核目的、審核依據(jù)、審核方式、審核范圍與內(nèi)容、審核成員組成等具體內(nèi)容的第二方審核方案和實(shí)施計(jì)劃，并履行審批程序。第二方審核方案和計(jì)劃應(yīng)報(bào)請(qǐng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。

明確第二方審核的范圍和目的：第二方審核方案必須明確是全面審核還是專項(xiàng)審核。專項(xiàng)審核雖節(jié)省時(shí)間，但藥品承運(yùn)商質(zhì)量管理體系的部分組成要素若在審核中未被涉及，一旦發(fā)現(xiàn)存在不確定的風(fēng)險(xiǎn)隱患則必須再次進(jìn)行審核。出于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控的前瞻性考慮，筆者認(rèn)為，第二方審核以定期的全面審核為宜。審核范圍應(yīng)包括，藥品承運(yùn)商物流業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)與實(shí)際接受委托的業(yè)務(wù)范圍；藥品承運(yùn)商的質(zhì)量管理體系文件；藥品承運(yùn)商的機(jī)構(gòu)設(shè)置與關(guān)鍵崗位人員配備及在崗情況；藥品存放、裝載作業(yè)區(qū)域的設(shè)置情況；物流設(shè)施設(shè)備的配備情況（含溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）；運(yùn)輸工具、設(shè)備的配備情況；核查物流信息系統(tǒng)情況；對(duì)藥品分包運(yùn)輸、溫濕度監(jiān)測(cè)調(diào)控等環(huán)節(jié)的管理；藥品運(yùn)輸?shù)膽?yīng)急管理；物流服務(wù)質(zhì)量和客戶評(píng)價(jià)情況。

制訂適用的第二方審核準(zhǔn)則：對(duì)于普通運(yùn)輸企業(yè)，審核準(zhǔn)則應(yīng)在滿足GSP要求的同時(shí)，可結(jié)合藥品承運(yùn)商的質(zhì)量管理體系文件和ISO9001標(biāo)準(zhǔn)制訂。對(duì)于航空運(yùn)輸企業(yè)，審核準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)委托運(yùn)輸藥品的性質(zhì)和存儲(chǔ)要求，在滿足GSP要求的同時(shí)，結(jié)合《中國(guó)民用航空危險(xiǎn)品運(yùn)輸管理規(guī)定》（中國(guó)民用航空局令第216號(hào)）、《危險(xiǎn)品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》（國(guó)際民航組織Doc9284號(hào)文件）的相關(guān)規(guī)定制訂。

結(jié)合所委托運(yùn)輸藥品特點(diǎn)確定第二方審核的側(cè)重點(diǎn)：藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)乃幤分腥舸嬖诶滏溗幤?、特殊管理藥品及?guó)家有特殊管理要求的藥品，第二方審核應(yīng)重點(diǎn)核查藥品承運(yùn)商冷鏈物流設(shè)施設(shè)備的配備及驗(yàn)證管理；突發(fā)情況（如路堵、盜搶、損毀等）的應(yīng)急處置預(yù)案；冷鏈藥品航空運(yùn)輸采用的溫度控制和監(jiān)測(cè)措施。為確保航空運(yùn)輸安全，冷鏈藥品運(yùn)輸必須根據(jù)中國(guó)民用航空局相關(guān)規(guī)章要求，由機(jī)場(chǎng)貨運(yùn)部門指定的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)《聯(lián)合國(guó)危險(xiǎn)物品運(yùn)輸試驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)手冊(cè)》的第三部分38.3條款（UN38.3）要求，對(duì)隨貨使用鋰電池的溫度記錄儀提前進(jìn)行安全測(cè)試，并取得對(duì)應(yīng)型號(hào)鋰電池的《航空運(yùn)輸條件鑒別報(bào)告書》，方能通過(guò)航空運(yùn)輸文件審查，辦理航空貨運(yùn)手續(xù)。核查此報(bào)告，可印證藥品承運(yùn)商對(duì)冷鏈藥品的航空運(yùn)輸或空陸聯(lián)運(yùn)實(shí)施全程溫度監(jiān)測(cè)的真實(shí)性。

1.4 與藥品承運(yùn)商的預(yù)先聯(lián)系

為確保第二方審核的順利開(kāi)展，審核前應(yīng)由藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門提前書面告知藥品承運(yùn)商第二方審核的方案和日程安排，確定第二方審核的具體時(shí)間，避免干擾藥品承運(yùn)商的正常經(jīng)營(yíng)工作。

2 實(shí)施

2.1 首次會(huì)議

審核開(kāi)始前，第二方審核組全體成員應(yīng)與藥品承運(yùn)商各部門代表舉行首次會(huì)議，由藥品承運(yùn)商介紹本企業(yè)概況和質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，由審核組說(shuō)明本次審核的目的、范圍、配合要求等事項(xiàng)。

2.2 文件審核

藥品承運(yùn)商制訂的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)在符合物流企業(yè)實(shí)際的同時(shí)，滿足GSP對(duì)藥品運(yùn)輸配送管理的要求，其質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括藥品運(yùn)輸質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。第二方審核實(shí)施過(guò)程中，審核人員應(yīng)以文件審核的方式，對(duì)藥品承運(yùn)商的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行內(nèi)容審核，對(duì)企業(yè)的各項(xiàng)資質(zhì)證明資料進(jìn)行原件核對(duì)。

2.3 現(xiàn)場(chǎng)審核

審核人員應(yīng)對(duì)藥品承運(yùn)商各崗位的現(xiàn)場(chǎng)操作和管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，及時(shí)填寫《藥品承運(yùn)商質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)審核表》，重點(diǎn)核實(shí)以下內(nèi)容。

質(zhì)量管理體系文件的控制：藥品承運(yùn)商的質(zhì)量管理體系文件是其企業(yè)內(nèi)部各崗位業(yè)務(wù)操作的依據(jù)，現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)核查各崗位操作人員是否得到現(xiàn)行版本的管理制度、崗位操作規(guī)程和崗位職責(zé)文件，核實(shí)其員工能否規(guī)范操作、有效履職。

分包運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量控制：藥品承運(yùn)商對(duì)其分包運(yùn)輸過(guò)程實(shí)施有效的質(zhì)量控制，既是其運(yùn)輸質(zhì)量管理的延伸，也是維護(hù)藥品委托運(yùn)輸方利益的“關(guān)閘”。審核并評(píng)價(jià)藥品承運(yùn)商對(duì)其運(yùn)輸業(yè)務(wù)分包商的選擇和監(jiān)管情況，是第二方審核的一項(xiàng)重要內(nèi)容。第二方審核可通過(guò)檢查藥品承運(yùn)商的分包運(yùn)輸業(yè)務(wù)檔案（含分包商運(yùn)輸資質(zhì)、承運(yùn)路線及中標(biāo)評(píng)定依據(jù)、分包運(yùn)輸協(xié)議等），結(jié)合承運(yùn)路線，對(duì)應(yīng)檢查藥品委托運(yùn)輸?shù)臍v史記錄，綜合評(píng)價(jià)委托運(yùn)輸藥品在分包運(yùn)輸階段的質(zhì)量控制情況。

影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)的評(píng)價(jià)：藥品運(yùn)輸過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)調(diào)控和突發(fā)情況處置是整個(gè)藥品運(yùn)輸過(guò)程中影響藥品質(zhì)量的兩大關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，也是薄弱環(huán)節(jié)。第二方審核應(yīng)針對(duì)委托運(yùn)輸藥品的存儲(chǔ)要求和運(yùn)輸時(shí)限，重點(diǎn)核查冷鏈運(yùn)輸過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)調(diào)控、藥品裝卸、運(yùn)輸、交接等重要作業(yè)環(huán)節(jié)的實(shí)際操作情況；結(jié)合運(yùn)輸途中可能出現(xiàn)的異常天氣、交通堵塞、車輛故障等突發(fā)事件，核查藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案的相關(guān)應(yīng)對(duì)措施是否得當(dāng)，作出藥品承運(yùn)商在關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)能否有效控制委托運(yùn)輸藥品質(zhì)量的評(píng)價(jià)結(jié)論。

現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)的審核內(nèi)容：運(yùn)輸車輛的保險(xiǎn)額度和期限；運(yùn)輸安全管理人員的配備情況；訂單跟蹤、車輛定位等物流信息的管理；運(yùn)輸時(shí)效的管理措施（如減少長(zhǎng)途運(yùn)輸、公鐵聯(lián)運(yùn)、空陸聯(lián)運(yùn)等運(yùn)輸方式的中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，減少裝卸搬運(yùn)次數(shù)，縮短貨物在途時(shí)間等）；藥品運(yùn)輸必須采用廂式貨車等密閉型運(yùn)輸工具，具有防曬、防雨、防蟲、防盜、防污染等保證藥品質(zhì)量的措施，并符合溫濕度和衛(wèi)生要求；藥品搬運(yùn)過(guò)程中應(yīng)輕裝輕卸、分類堆放、合理堆碼，確保包裝牢固、標(biāo)識(shí)清楚，以減少破損和運(yùn)輸差錯(cuò)；應(yīng)根據(jù)委托運(yùn)輸藥品的劑型、性狀、包裝情況，結(jié)合車輛、道路、天氣狀況，采取相應(yīng)的防護(hù)措施；運(yùn)輸特殊管理藥品或國(guó)家有特殊管理要求的藥品，應(yīng)有完善的運(yùn)輸交接手續(xù)和安防措施；運(yùn)輸有溫度要求的藥品，應(yīng)按季節(jié)變化采取相應(yīng)的保暖或冷藏措施，采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持并符合藥品儲(chǔ)藏條件的保溫時(shí)限內(nèi)送達(dá)，在換冰操作中，由于冰袋、冰排等蓄冷劑的溫度可能會(huì)低于或高于藥品規(guī)定儲(chǔ)存溫度的限值，為防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響，應(yīng)在蓄冷劑和藥品之間采取加隔板、設(shè)計(jì)蓄冷劑放置槽等隔離措施；藥品委托運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程記錄是證明藥品承運(yùn)商運(yùn)輸質(zhì)量符合委托方藥品質(zhì)量管理要求的客觀證據(jù)。藥品運(yùn)輸記錄、運(yùn)輸交接憑證、運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄等各種原始記錄、憑證均應(yīng)字跡清楚、內(nèi)容齊全、單位相符，交接手續(xù)完備。

物流信息查詢服務(wù)：便捷的物流信息查詢服務(wù)既能讓藥品批發(fā)企業(yè)及其客戶實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確地了解委托運(yùn)輸藥品的在途情況，也可促進(jìn)藥品承運(yùn)商不斷改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量、提升企業(yè)信譽(yù)。第二方審核應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注藥品承運(yùn)商是否建立為己方服務(wù)的客戶服務(wù)機(jī)構(gòu)，是否建立快捷、高效的聯(lián)絡(luò)機(jī)制，能否及時(shí)收集、分析藥品運(yùn)輸質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)己方銷售客戶提出的物流服務(wù)問(wèn)題能否快速處理并驗(yàn)證結(jié)果。

確認(rèn)藥品承運(yùn)商的內(nèi)部審核整改情況：藥品承運(yùn)商的質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核應(yīng)由其具備資格的內(nèi)審人員依據(jù)成文的制度、程序來(lái)進(jìn)行。第二方審核時(shí)，主要檢查藥品承運(yùn)商執(zhí)行制度規(guī)定是否規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)；可通過(guò)抽查其以往（以近1年為宜）質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄的完整性、追蹤不合格項(xiàng)整改情況，確認(rèn)其糾正或預(yù)防措施（CAPA）是否得到驗(yàn)證、落實(shí)；也可從內(nèi)部審核記錄中發(fā)現(xiàn)其質(zhì)量管理體系運(yùn)行的薄弱環(huán)節(jié)，從而在其后的現(xiàn)場(chǎng)審核中加以特別關(guān)注。

2.4 不合格項(xiàng)與糾正或預(yù)防措施

對(duì)第二方審核中發(fā)現(xiàn)的影響藥品質(zhì)量的不合格項(xiàng)，審核人員應(yīng)與藥品承運(yùn)商受審核部門負(fù)責(zé)人當(dāng)場(chǎng)溝通，提出整改要求，明確CAPA，避免因維護(hù)雙方之間的利益關(guān)系而掩飾存在的問(wèn)題［3］。

2.5 末次會(huì)議

第二方審核結(jié)束后，應(yīng)由第二方審核組全體成員與藥品承運(yùn)商代表舉行末次會(huì)議，向其企業(yè)負(fù)責(zé)人反饋第二方審核中發(fā)現(xiàn)的所有不合格項(xiàng)，提出改進(jìn)要求和建議，明確審核結(jié)論。

2.6 審核報(bào)告

末次會(huì)議結(jié)束后，由第二方審核組組長(zhǎng)編寫《藥品承運(yùn)商質(zhì)量審核報(bào)告》，并將報(bào)告抄送藥品承運(yùn)商。審核報(bào)告是第二方審核執(zhí)行情況的總結(jié)，內(nèi)容除如實(shí)記錄審核發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)和采取的CAPA外，還應(yīng)包括雙方未解決的分歧意見(jiàn)、審核組的改進(jìn)建議、明確的審核結(jié)論、審核日期、全體審核人員的簽名。審核報(bào)告完成后，審核人員應(yīng)與承運(yùn)商交流，要求其回復(fù)CAPA的驗(yàn)證結(jié)果。

3 注意事項(xiàng)

對(duì)藥品承運(yùn)商第二方審核的依據(jù)和周期應(yīng)在《藥品委托運(yùn)輸協(xié)議》中明確約定，定期審核的周期以1年1次為宜。

為彰顯對(duì)等、互利原則，藥品批發(fā)企業(yè)有義務(wù)接受藥品承運(yùn)商對(duì)己方的第二方審核。

當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)增加對(duì)其藥品承運(yùn)商第二方審核頻次：企業(yè)申報(bào)GSP認(rèn)證、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證之前；藥品承運(yùn)商的質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)、委托業(yè)務(wù)范圍、設(shè)施設(shè)備配置等核心要素發(fā)生重大變化；國(guó)家藥事法規(guī)或物流運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生較大變化；藥品承運(yùn)商及其運(yùn)輸業(yè)務(wù)分包商發(fā)生重大質(zhì)量投訴或遭新聞曝光，造成嚴(yán)重不良影響。

藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立藥品委托運(yùn)輸跟蹤體系，將每次與藥品承運(yùn)商的意見(jiàn)交流都記錄、歸檔，以便參考。

4 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品承運(yùn)商第二方審核應(yīng)提前做好審核前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，以文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核相結(jié)合的審核方式，將藥品承運(yùn)商的質(zhì)量管理體系文件管控、機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配備、物流設(shè)施設(shè)備配置、分包運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量控制、影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)的評(píng)價(jià)、現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)審核、物流信息查詢服務(wù)作為審核要點(diǎn)，有步驟、有計(jì)劃地實(shí)施第二方審核。對(duì)藥品承運(yùn)商第二方審核，既是藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施新版GSP、加強(qiáng)藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)管控而亟待開(kāi)展的一項(xiàng)重要工作，也是持續(xù)提高自身質(zhì)量管理水平，確保委托運(yùn)輸藥品質(zhì)量的有效手段。

［1］中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì).質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)：ISO9000：2005，IDT［M］.北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2009：13.

［2］衛(wèi)生部.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范［Z］.2013－1－22.

［3］俞小清.論第二方審核［J］.標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)，2009（8）：80.

Brief Analysis on Second－Party Audit of Pharmaceutical Carriers by Medicine Wholesale Enterprise

Chen Yue
（Zhejiang INT′L Bio－Pharma Co.，Ltd.，Hangzhou，Zhejiang，China 310051）

ObjectiveTo improve the supervision and management level of the medicine wholesale enterprise on its entrusted pharmaceutical carriers.MethodsBased on the requirements of the Good Supply Practice for Pharmaceutical Products and the standard technological documents，the main points of second－party audit on the entrusted pharmaceutical carriers by the medicine wholesale enterprise were analyzed.Results and ConclusionBy adopting the audit mode of the documents audit combined with on－site audit and with the control，organization structuring，personnel allocation，logistic facilities and equipments，quality control of subcontract transportation，assessment of key control links，on－site operation inspection and logistics information inquiry in the management system documents of the pharmaceutical carriers as the main points of second－party audit，the medicine wholesale enterprise performs the audit on the entrusted transportation situation to improve itself quality management level and ensure the effective control of the quality of entrusted transported pharmaceuticals.

medicine wholesale enterprise；pharmaceutical carrier；second－party audit；entrusted transportation；quality control

2014－06－21）