俞侃斌，田復波，羅玉琪，莊培福，姜 樺

(復旦大學附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院 設備科，上海200011)

建立醫(yī)院醫(yī)療器械風險管理體系的研究

俞侃斌，田復波，羅玉琪，莊培福，姜 樺

(復旦大學附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院 設備科，上海200011)

提高醫(yī)療器械應用質(zhì)量，降低臨床使用風險，探索醫(yī)療器械風險管理體系。從臨床工程技術(shù)角度出發(fā)，結(jié)合醫(yī)療器械具體特性，使用風險分析、風險評價和風險控制等方法降低醫(yī)療設備風險。通過拒絕不可接受風險和降低可接受風險達到降低醫(yī)療設備風險的目的。醫(yī)療器械風險管理體系能夠完善諸如醫(yī)學計量、質(zhì)控等醫(yī)療器械管理方法，促進醫(yī)療器械的安全性和有效性。

醫(yī)療器械;風險管理;管理體系

隨著科學技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械在醫(yī)院診療過程中的大量運用，對醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療技術(shù)的提高起到了重要的促進作用。但如果不正確掌握設備的原理性能或者使用管理不當，將會給患者和使用人員帶來各種風險和隱患。醫(yī)療器械在疾病診斷和治療中的可靠性和有效性，直接關系到患者的生命與健康，也關系到醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和服務信譽以及經(jīng)濟效益。在開展應用質(zhì)量管理前，運用風險管理理論對再用醫(yī)療器械進行安全分析，定期進行安全監(jiān)測和建檔，制訂響應的管理措施，才能保證醫(yī)療器械的安全有效，降低醫(yī)療器械的使用風險。

YY/T 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》，等同采用國際標準 ISO14971:2007《Medical devices Application of risk management to medical devices》。該標準是醫(yī)療器械行業(yè)最基礎、最重要的標準之一，是有效控制醫(yī)療器械風險的重要指導性文件。目前風險管理的理念被廣泛應用到醫(yī)療器械標準領域，眾多新修訂的國際標準中都引入了 ISO1497的內(nèi)容，如 IEC60601－1第三版和新版ISO16886.1標準等。YY/T 0316標準對醫(yī)療器械的風險分析、風險評價等術(shù)語和定義進行規(guī)范、統(tǒng)一，明確了風險管理的要求，實施風險管理的程序、方法等［1］。該標準不僅適用于醫(yī)療器械上市前的風險管理，而且可以用于產(chǎn)品的上市后風險的再評價，考慮了醫(yī)療器械全生命周期的風險管理。

建立醫(yī)療器械風險管理體系，從風險分析、風險評價和風險控制三個方面降低醫(yī)療器械的臨床使用風險，保障患者和使用者的安全。

1 醫(yī)療器械風險分析

醫(yī)療器械風險是醫(yī)療器械損害發(fā)生概率與該損害嚴重程度的結(jié)合，是由其本身設計、材料、工藝和各種電磁輻射等的危害導致對人體、環(huán)境、財產(chǎn)的損害，從而產(chǎn)生風險［2］。產(chǎn)生醫(yī)療器械臨床使用風險的主要原因有以下方面。

1.1 設計生產(chǎn)

醫(yī)療器械在設計過程中由于技術(shù)條件、客觀條件、認知水平和工藝或臨床驗證病例等因素的限制，存在一些考慮不周的地方，留下一些不可預見的缺陷［3］。設備上市前，生產(chǎn)廠商很難發(fā)現(xiàn)這些缺陷，但在大量的臨床使用中可能會出現(xiàn)，造成醫(yī)療器械使用風險。

1.2 固有特性

某些醫(yī)療設備在運行或使用過程中會產(chǎn)生電離輻射、磁場、激光、高溫、射頻脈沖等，由于其固有的特性，不可避免的存在對患者、使用人員或其他人員造成傷害的危險因素。

1.3 應用環(huán)境

醫(yī)院里電、水、氣的供應不正常，會引起設備損壞或不能正常使用;X射線或其他電離輻射對人體的傷害;設備間產(chǎn)生的相互干擾問題;溫度、濕度太大等都會導致醫(yī)療設備應用風險明顯增加。

1.4 人為因素

①使用錯誤:使用前操作人員沒有認真閱讀操作手冊，忽視相關風險提示，錯誤的使用導致事故的發(fā)生;②使用人員的環(huán)境、心理因素:操作人員在使用中由于疲勞、緊張、心理壓力、復雜的使用環(huán)境，造成操作錯誤，設備已經(jīng)報警而沒有及時準確地處理，最終導致事故;③缺少日常維護保養(yǎng)，設備“帶安全隱患”使用;④維修以后的安全隱患:維修人員由于技術(shù)水平的因素，未能發(fā)現(xiàn)故障的全部原因，維修后也沒有進行必要的全面檢查、檢測，致使安全報警和故障報警系統(tǒng)失效，甚至人為去除報警系統(tǒng)，造成使用安全的隱患;⑤使用不恰當?shù)臋z查方法，尤其是放射性檢查，造成患者的輻射傷害。

1.5 器械性能退化、故障或損壞

任何設備都有一定的使用壽命。許多設備使用年份過長，盡管還能工作，但風險明顯增加。使用中的突發(fā)故障給患者帶來傷害。尤其是急救設備，甚至會威脅到患者的生命安全。因此，醫(yī)療設備投入臨床使用后，并不能一勞永逸，需要不斷投入人力、物力加以保養(yǎng)和維修，只有保證設備的質(zhì)量才能確保設備的安全使用［4］。

心電圖機就是用來記錄心臟活動時所產(chǎn)生的生理電信號的儀器。由于心電圖機診斷技術(shù)成熟、可靠，操作簡便，價格適中，對病人無損傷等優(yōu)點，已成為各級醫(yī)院中最普及的醫(yī)用電子儀器之一。心電圖機能將心臟活動時心肌激動產(chǎn)生的生物電信號(心電信號)自動記錄下來，為臨床診斷和科研常用的醫(yī)療電子儀器。根據(jù)有關的專業(yè)和經(jīng)驗對心電圖機的預期用途和與安全性有關的特征進行了判斷，記錄如表1。

表1 心電圖機的預期用途和與安全性有關的特征

(續(xù)表)

其次，需要對醫(yī)療器械可能造成的傷害進行分析，對心電圖機已知和可預見的危害進行了分析，如表1－2所示:

表2 心電圖機可能的危害分析

2 醫(yī)療器械風險評價

將風險定義為損害發(fā)生概率和該損害的后果即嚴重度的結(jié)合，可以建立風險矩陣。因為未準確地確定概率值，但知道其是在一個估計的范圍內(nèi)(如數(shù)量級)。根據(jù)相對數(shù)值，做出嚴重度水平的判斷為量化分析，按風險的嚴重程度分為5個等級，如表1所示:災難性風險(導致患者死亡)、危急性風險(導致永久性損傷或危及生命的傷害)、嚴重性風險(導致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷)、輕微性風險(導致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的暫時傷害或損傷)、可忽略性風險(不便或暫時不適);按損害每年可能發(fā)生頻率分為5個等級，如表2所示:經(jīng)常發(fā)生(≥10－3)、有時發(fā)生(＜10－3和≥10－4)、偶然發(fā)生(＜10－4和≥10－5)、較少發(fā)生(＜10－5和≥10－6)、非常少發(fā)生(＜10－6)。根據(jù)嚴重程度和發(fā)生概率分級，建立風險矩陣如表3所示，其中A為可接受風險，U為不可接受風險。

表3 風險嚴重程度

表4 風險發(fā)生概率

表5 風險矩陣

3 醫(yī)療器械風險控制

醫(yī)療器械風險分析和風險評價的最終目的是風險控制，經(jīng)分析后的醫(yī)療器械風險如果屬于不可接受風險，且此風險無法通過風險控制的方法來降低，則必須停用該設備，如果風險在需要研究降低和可接受區(qū)域，則進一步考慮降低或避免風險發(fā)生的概率和危害性。心電圖機不可接受風險的控制措施如表6所示。

表6 心電圖機風險控制措施

(續(xù)表)

3.1 系統(tǒng)安全風險

3.1.1 患者接觸部分:心電圖機與患者接觸的部分，即肢電極和胸電極，如因客觀條件的限制，未使用一次性電極，或因消毒不良，可能引起患者間的交叉感染。通過采用符合規(guī)范要求的一次性電極可避免交叉感染的風險;或通過對電極進行適當?shù)南窘档徒徊娓腥镜娘L險。

3.1.2 器件漂移部分:心電圖機屬計量儀器，按國家有關規(guī)定應定期進行檢定。在檢定的有效期內(nèi)，由于器件漂移(溫漂和時漂)的影響，可造成安全等級降低或系統(tǒng)精度發(fā)生變化。如由于絕緣隔離器件的失效，導致整機的安全等級從原來的CF類降低為BF類;靈敏度控制的相關元件發(fā)生漂移導致系統(tǒng)的實際靈敏度與標識的靈敏度不符，從而影響醫(yī)生的診斷等。通過設計和制造過程對元件的相關參數(shù)進行有效的控制，可降低這一類風險。

3.1.3 操作因素:心電圖機一般供符合資格的醫(yī)生使用。然而，當使用者大意時，依然存在安全風險。操作者的不適當操作可能影響儀器的性能或?qū)е聝x器失效;甚至，在有易燃易爆氣體存在的環(huán)境中使用時，可能引起爆炸。較常見的風險在于操作者不太注意電極與患者的接觸狀況就開始記錄心電圖，容易引起因電極接觸不良導致心電圖的記錄不良，從而影響心電圖的診斷。這一類風險可通過對產(chǎn)品的使用環(huán)境和使用條件嚴格標識和加強對操作者的培訓有效地加以控制。

3.2 軟件安全風險

產(chǎn)品軟件主要負責操作控制，信號采集、處理和輸出等，軟件的失效一般不會直接危害患者。而且單純的軟件失效一般容易引起操作者的注意，如無法操作或操作異常，或系統(tǒng)重新復位等。硬件引起的軟件失效可能會有危害，如存儲器異常所導致的濾波不良可能會影響醫(yī)生的診斷等。通過每次開機時對相關硬件的初始化及檢測，可降低這一類風險的危害。

3.3 產(chǎn)品維修

產(chǎn)品的不適當維修可能引發(fā)其它風險。如所更換的器件不符合要求時，會影響儀器的性能或?qū)е聝x器失效。在更換電源系統(tǒng)保險絲時，其風險更應引起注意。電源系統(tǒng)的保險絲用于限制儀器發(fā)生故障時所消耗的最大功率，防止儀器起火。不適當?shù)馗鼡Q儀器的電源保險絲，最嚴重時可能會導致儀器起火，引起火災。這一類風險可通過加強產(chǎn)品的維修管理加以控制。

4 結(jié)論

臨床設備應用風險和評估系統(tǒng)的建立有利于醫(yī)院對設備進行動態(tài)管理和科學決策。通過開展包括大型設備、急救設備和高值耗材等的風險管理，制訂相應的風險控制方法和制度，可以使在用醫(yī)療器械的風險大幅降低，各項指標精確度也可以有較大幅度的提高。

［1］龔曉旭.在用高風險醫(yī)療設備風險管理探討［J］.醫(yī)療裝備，2010，23(6):41－43.

［2］湯黎明，吳敏.醫(yī)療設備臨床應用風險管理與評估規(guī)范的研究［J］.醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2010，31(3):1－3.

［3］付曉華，李軍，陳金根，等.淺談醫(yī)療設備風險管理和安全應用［J］.蘇州醫(yī)學，2009，32(1):63－64.

［4］尹軍，陳維平，劉福彬.醫(yī)院醫(yī)療設備評估探討［J］.中國藥物警戒，2011，8(7):416－418.

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