朱元光，李 航，張 曦，張 偉，陳敦淳

(天津市腫瘤醫(yī)院 設(shè)備處，天津300006)

醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件管理機(jī)制的建立

朱元光，李 航，張 曦，張 偉，陳敦淳

(天津市腫瘤醫(yī)院 設(shè)備處，天津300006)

通過采用醫(yī)療器械不良事件的管理中，對科室、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測員、醫(yī)療器械不良事件管理委員會三者之間建立閉環(huán)管理模式，可以有效的對閉環(huán)中各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，從而可以保證在用醫(yī)療設(shè)備使用安全管理。

醫(yī)療器械不良事件;管理;機(jī)制

隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們生活質(zhì)量的提高，以及公眾對生命健康關(guān)注度的增加，醫(yī)療器械使用的安全性、有效性受到的重視程度越來越高。國家近期制訂了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法(試行)》的最終目的是保障病人治療安全有效。為能夠有效的開展醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的管理，特別提出建立不良事件閉環(huán)管理模式，即在醫(yī)院范圍內(nèi)建立一個(gè)上報(bào)、分析、反饋的循環(huán)管理。

1 醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的管理模式

在醫(yī)院每一個(gè)臨床科室設(shè)置一名信息員，負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的宣傳，不良事件信息的收集與上報(bào)。在全院范圍內(nèi)設(shè)置兩名專職不良事件監(jiān)測員，負(fù)責(zé)對醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件信息的收集、調(diào)查、匯總、上報(bào)以及反饋。在醫(yī)院建立臨床醫(yī)療器械不良事件管理委員會，負(fù)責(zé)對需要評估信息進(jìn)行審核評估。根據(jù)事件處理的評價(jià)結(jié)果對全院科室進(jìn)行反饋。具體模式如圖1所示。

圖1 醫(yī)療器械不良事件循環(huán)管理模式

2 醫(yī)療器械不良事件具體管理流程

2.1 上報(bào)

醫(yī)療器械使用科室發(fā)現(xiàn)不良事件后，上報(bào)本科室的信息員。信息員根據(jù)事件情況填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，填寫好后上交不良事件檢測員。對于死亡事件要求于12小時(shí)內(nèi)上報(bào)，嚴(yán)重事件、可能導(dǎo)致死亡和嚴(yán)重傷害事件要求于5個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。

2.2 審核評估

不良事件檢測員收到信息員上報(bào)后，對信息進(jìn)行初步審核并完整上報(bào)信息。對需要評估的事件，及時(shí)上報(bào)臨床醫(yī)療器械不良事件管理委員會，對事件進(jìn)行審核評估。

2.3 上報(bào)上級并通知廠商

將整理好的上報(bào)信息上報(bào)至上級不良事件監(jiān)測中心并及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家。死亡事件要求在12h內(nèi)上報(bào)，嚴(yán)重事件、可能導(dǎo)致死亡和嚴(yán)重傷害事件要求于5個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。在必要時(shí)可以進(jìn)行越級上報(bào)，并知會被越級機(jī)構(gòu)。

2.4 配合市藥監(jiān)局對不良事件進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查。

2.5 記錄保存

對于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械表明的使用期后兩年，但是記錄保存期限不少于5年。

2.6 根據(jù)事件處理的評價(jià)結(jié)果對全院科室進(jìn)行反饋。

3 結(jié)論

通過醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件采用閉環(huán)管理模式，對每一個(gè)上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件在一個(gè)閉合的圓圈內(nèi)進(jìn)行管理，便于對每一步進(jìn)行系統(tǒng)的管理控制，降低了醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)，保證了醫(yī)院醫(yī)療器械的使用安全。醫(yī)院在未來對醫(yī)療器械不良事件管理中可以通過加強(qiáng)信息化管理模式，通過采用網(wǎng)絡(luò)上報(bào)等模式可以更加快捷的對不良事件進(jìn)行管理。希望通過該醫(yī)療器械不良事件管理模式，可以為廣大醫(yī)學(xué)工程人員提供新思路，保證在用醫(yī)療設(shè)備的使用安全。

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