張興鋒

(昆明醫(yī)學(xué)院第六附屬醫(yī)院玉溪市人民醫(yī)院，昆明653100)

羅氏DPP與Bayer1650生化分析儀血清酶測定結(jié)果的比對

張興鋒

(昆明醫(yī)學(xué)院第六附屬醫(yī)院玉溪市人民醫(yī)院，昆明653100)

目的:通過對本室羅氏DPP和Bayer1650兩種生化檢測系統(tǒng)的血清酶測定結(jié)果進(jìn)行方法比對和偏倚評估，探討不同生化檢測系統(tǒng)間檢測結(jié)果是否具有可比性。方法:參照美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)NCCLS的EP9-A2文件要求，以羅氏DPP生化分析儀、羅氏原裝試劑、C．f．a(chǎn)．s校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成的檢測系統(tǒng)為參比系統(tǒng)(比較方法);以Bayer1650生化分析儀，北京利德曼試劑，Randox校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成的檢測系統(tǒng)為試驗(yàn)系統(tǒng)(試驗(yàn)方法)。用病人新鮮血清對丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、堿性磷酸酶(ALP)、r-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶(r-GT)、乳酸脫氫酶(LDH)、肌酸激酶(CK)和肌酸激酶同工酶(CK-MB)進(jìn)行檢測，計(jì)算實(shí)驗(yàn)方法(Y)和比較方法(X)之間的相對偏差(SE%)，以美國臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)(CLIA’88)規(guī)定的室間質(zhì)量評價(jià)允許誤差范圍的1/2為標(biāo)準(zhǔn)，判斷不同檢測系統(tǒng)測定結(jié)果的可比性。結(jié)果:兩種不同生化檢測系統(tǒng)的檢測結(jié)果相關(guān)性良好，各項(xiàng)目的相關(guān)系數(shù)大于0．975，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0．001)，除了ALT及r-GT各有一個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平處的SE%＞1/2 CLIA’88，超出臨床可接受范圍外，其余項(xiàng)目的相對偏差均在臨床可接受范圍。結(jié)論:當(dāng)同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)同一檢測項(xiàng)目存在兩種以上分析系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行方法比對和偏倚評估，判斷其臨床可接受性能，以實(shí)現(xiàn)檢測結(jié)果的可比性。

生化檢測系統(tǒng);偏差評估;方法比對;醫(yī)學(xué)決定水平

隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展，許多大醫(yī)院的檢驗(yàn)科都配備多臺生化分析儀，由于儀器廠家、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、檢驗(yàn)程序、保養(yǎng)計(jì)劃等不盡相同，就形成了多個(gè)不同的生化檢測系統(tǒng)。如何評估不同檢測系統(tǒng)檢測結(jié)果的偏差，如何判斷不同檢測系統(tǒng)的檢測結(jié)果是否具有可比性，是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)界必須關(guān)注和解決的問題。本研究參考美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(NCCLS)的EP9一A2文件“用患者樣本進(jìn)行方法比對及偏差評估標(biāo)準(zhǔn)指南”的要求對我院檢驗(yàn)科生化室的羅氏DPP和Bayer1650兩種生化檢測系統(tǒng)的測定結(jié)果進(jìn)行比對和偏倚評估，為實(shí)驗(yàn)室內(nèi)測定結(jié)果可比性提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。現(xiàn)報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑

以羅氏DPP生化分析儀、羅氏原裝試劑、C．f．a(chǎn)．s校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成的檢測系統(tǒng)為參比系統(tǒng)(X);以Bayer1650生化分析儀、北京利德曼試劑、Randox校準(zhǔn)品、Randox質(zhì)控品組成的檢測系統(tǒng)為試驗(yàn)系統(tǒng)(Y)。比對項(xiàng)目為在美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案能力驗(yàn)證(CLIA’88)列表中且本室兩種檢測系統(tǒng)共有的部分檢測項(xiàng)目，包括丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、堿性磷酸酶(ALP)、r-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶(r-GT)、乳酸脫氫酶(LDH)、肌酸激酶(CK)和肌酸激酶同工酶(CK-MB)7個(gè)項(xiàng)目。

1.2 樣本收集

本院門診或住院患者當(dāng)日新鮮血清12份，連續(xù)收集10d，濃度范圍盡量覆蓋該項(xiàng)目的分析測量范圍。

1.3 方法

(1)樣本檢測按EP9-A2文件要求對7個(gè)比對項(xiàng)目在兩種不同檢測系統(tǒng)進(jìn)行測定。檢測前對儀器進(jìn)行必要的維護(hù)保養(yǎng)及校準(zhǔn)，并做好質(zhì)控工作。每天對收集的12份新鮮血清樣品進(jìn)行雙份平行測定，連續(xù)檢測10d;同時(shí)對C．f．a(chǎn)．s質(zhì)控品高值和中值連續(xù)檢測20d，記錄測定結(jié)果。

(2)離群值檢查按EP9一A2文件對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢查。

(3)測定范圍和回歸方程的檢驗(yàn)。用Y與X進(jìn)行相關(guān)與回歸分析，以相關(guān)系數(shù)(r)估計(jì)X的分布范圍是否合適，若r≥0．975則認(rèn)為合適，直線回歸方程可靠，計(jì)算線性回歸方程:Y=bX+a。

(4)兩種檢測系統(tǒng)間的偏倚評估和可比性評價(jià)。將各個(gè)比對項(xiàng)目給定的醫(yī)學(xué)決定水平濃度(Xc)代入回歸方程，計(jì)算Y與X之間的系統(tǒng)誤差(SE)和相對偏差(SE%):SE=Y-X;SE% =(SE/Xc)×100%。以方法學(xué)比較評估的SE%≤1/2CLIA’88允許總誤差(TEa)屬臨床可接受水平，即兩種檢測系統(tǒng)檢測結(jié)果具有可比性，否則不具可比性。

(5)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。計(jì)算兩種檢測系統(tǒng)的比對項(xiàng)目的線性回歸方程、r和SE%，統(tǒng)計(jì)工具采用SPSS16．0統(tǒng)計(jì)軟件。

2 結(jié)果

(1)兩種檢測系統(tǒng)C．f．a(chǎn)．s正常(M)、異常(H)兩種質(zhì)控品的測定結(jié)果。

根據(jù)C．f．a(chǎn)．s正常、異常兩種質(zhì)控品進(jìn)行連續(xù)20d的檢測結(jié)果，計(jì)算均值(x)、標(biāo)準(zhǔn)差(s)和變異系數(shù)(cv%)來評價(jià)兩種檢測系統(tǒng)的精密度。由表1可見兩種檢測系統(tǒng)的日間精密度均符合要求，比對試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠。

(2)離群值的檢查。

單個(gè)檢測系統(tǒng)各個(gè)項(xiàng)目的雙份測定無離群值，而兩種檢測系統(tǒng)比較，CK-MB、ALT各出現(xiàn)了一組離群值。根據(jù)EP9一A2文件允許從分析數(shù)據(jù)中刪除2．5%的離群值，所以刪除這兩組數(shù)據(jù)。

(3)各項(xiàng)目直線回歸方程及r檢查，以X和Y進(jìn)行相關(guān)與回歸分析，結(jié)果見表2。

兩種檢測系統(tǒng)間各比對項(xiàng)目的r≥0．975，說明X的分布范圍合適，回歸方程的斜率和截距可靠，即直線回歸方程可靠，可以用它們?nèi)ス烙?jì)X與Y間的SE%。

(4)兩種系統(tǒng)檢測結(jié)果的偏倚評估和可比性評價(jià)，將Xc代人回歸方程，計(jì)算Y、SE和SE%，結(jié)果見表3。除了ALT及r-GT各有一個(gè)SE%＞1/2 CLIA’88，臨床不可接受外，其余項(xiàng)目的SE%均可接受。

表1 兩檢測系統(tǒng)羅氏質(zhì)控品檢測結(jié)果(IU/L)

表2 兩種系統(tǒng)相關(guān)與回歸分析結(jié)果

表3 各項(xiàng)目在給定醫(yī)學(xué)決定水平(Xc)的偏差和相對偏差

3 討論

檢測系統(tǒng)是指完成一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、檢驗(yàn)程序、保養(yǎng)計(jì)劃等的組合［1］。檢測系統(tǒng)的多樣性必然導(dǎo)致檢測結(jié)果的差異，實(shí)現(xiàn)不同檢測系統(tǒng)檢測結(jié)果的可比性已成為臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化必須解決的問題和最終質(zhì)量目標(biāo)。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的2個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/ IECl7025(檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求)和IS0/15189(醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求)都對檢驗(yàn)結(jié)果的可比性和溯源性提出了明確要求，強(qiáng)調(diào)比對試驗(yàn)是實(shí)現(xiàn)不同檢測系統(tǒng)檢驗(yàn)結(jié)果可比性和準(zhǔn)確度溯源的重要途徑［2］。因此，本研究參考NCCLS的EP9-A2文件對本室羅氏DPP和Bayer1650兩種不同生化檢測系統(tǒng)的測定結(jié)果進(jìn)行了比對和偏倚評估。本研究在對比試驗(yàn)中選用羅氏DPP為參比系統(tǒng)，是因?yàn)樵搩x器為我院新購置的且儀器處于較佳狀態(tài)，且本室的衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心和云南省臨床檢驗(yàn)中心的室間質(zhì)控品均在該儀器上檢測，回報(bào)成績優(yōu)異。通過對本室兩種不同生化檢測系統(tǒng)檢測結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)分析比對，結(jié)果顯示:兩種檢測系統(tǒng)的日間精密度均符合要求，比對試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠，各項(xiàng)目的相關(guān)系數(shù)r＞0．975，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0．001)。大部分項(xiàng)目在給定醫(yī)學(xué)決定水平處的相對偏差在臨床可接受范圍內(nèi)，即Bayer1650檢測系統(tǒng)的測定結(jié)果在比較范圍內(nèi)與參比系統(tǒng)具有可比性。由表2可見，ALT和r-GT各有一個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平的SE%＞1/2 CLIA’88，超出臨床可接受范圍，其余項(xiàng)目的相對偏差均可接受。為此，筆者對系統(tǒng)進(jìn)行相應(yīng)維護(hù)保養(yǎng)，并重新對ALT和r-GT兩項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn)后再做比對，結(jié)果在臨床可接受范圍內(nèi)。通過比對試驗(yàn)，使本室兩種不同生化檢測系統(tǒng)的檢測結(jié)果具有可比性。目前國際上還沒有不同檢測系統(tǒng)間比對的臨床可接受性能的統(tǒng)一判斷標(biāo)準(zhǔn)，有人建議，用CLIA’88的允許誤差范圍為臨床可接受性能的判斷標(biāo)準(zhǔn)［3］，此標(biāo)準(zhǔn)顯得過寬，不適合臨床應(yīng)用。本文認(rèn)為采用1/ 2CLIA’88的允許誤差范圍為判斷標(biāo)準(zhǔn)［4］，此標(biāo)準(zhǔn)的操作性和可行性較好，可供同行參考。此外，我室只對大部分血清酶活性檢測作了比對與偏差分析，其它生化項(xiàng)目有待在以后工作中逐步進(jìn)行可比性分析，找出其中存在的問題，以實(shí)現(xiàn)我室兩檢測系統(tǒng)間大部分檢測結(jié)果的可比性。

［1］張秀明，鄭松柏，孫營，等．應(yīng)用Westgard方法評價(jià)決定圖判斷生化檢測系統(tǒng)性能的可接受性［J］．中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2007，30(1):86-97．

［2］魏昊，叢玉隆，主編．醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與認(rèn)可指南［M］．北京:中國計(jì)量出版社，2004．72-75．

［3］叢玉隆，馮仁豐，陳曉東，主編．臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)［M］．北京:中國醫(yī)藥科技出版社，2004，111-114．

［4］張秀明，莊俊華，徐寧，等．不同檢測系統(tǒng)血清酶測定結(jié)果的偏倚評估與可比性研究［J］．中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2006，29(4):346-349．

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1002-2376(2015)01-0042-03

2014-10-22