葉紅梅

(慈溪市人民醫(yī)院設(shè)備科，浙江慈溪315300)

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀電氣安全檢測(cè)

葉紅梅

(慈溪市人民醫(yī)院設(shè)備科，浙江慈溪315300)

目的:了解多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀電氣安全的基本情況，發(fā)現(xiàn)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀電氣安全存在的問(wèn)題，做出相應(yīng)措施，及時(shí)消除多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀電氣安全隱患。方法:對(duì)多參數(shù)監(jiān)護(hù)進(jìn)行電氣安全檢測(cè)。結(jié)果:及時(shí)消除多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀電氣安全隱患。結(jié)論:定期對(duì)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行電氣安全檢測(cè)可有效地防止多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀電氣安全事故的發(fā)生，提高醫(yī)療質(zhì)量，減少醫(yī)療糾紛。

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀;電氣安全檢測(cè);隱患消除

醫(yī)療設(shè)備的電氣安全主要是指采用相應(yīng)措施，避免由醫(yī)療設(shè)備自身缺陷或使用不當(dāng)?shù)纫蛩匾鸬模瑢?duì)設(shè)備本身或所接觸的人造成的電損傷［1］。對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行電氣安全檢測(cè)，不僅可提前發(fā)現(xiàn)并消除潛在的可能對(duì)人身造成傷害的隱患，對(duì)設(shè)備本身來(lái)講也是一種維護(hù)和保養(yǎng)，可以延長(zhǎng)醫(yī)療設(shè)備的使用壽命。

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀是一種自動(dòng)化智能化的檢測(cè)設(shè)備，它的應(yīng)用對(duì)保障危重病人的生命安全無(wú)疑具有非常重要的臨床價(jià)值。它的顯著特點(diǎn)是多功能、多參數(shù)，由最初只對(duì)人體心電信號(hào)監(jiān)護(hù)的心電監(jiān)護(hù)儀，發(fā)展成現(xiàn)在可對(duì)人體心電信號(hào)、心率、血氧飽和度、血壓、呼吸率、體溫等基本生理參數(shù)進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)監(jiān)測(cè)和顯示，并實(shí)現(xiàn)對(duì)各參數(shù)監(jiān)督報(bào)警的醫(yī)療設(shè)備。目前多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀已成為各級(jí)醫(yī)院必備的常規(guī)醫(yī)療設(shè)備，廣泛應(yīng)用于急救、重癥監(jiān)護(hù)、手術(shù)麻醉等。

監(jiān)護(hù)儀的通用電氣安全屬于最高級(jí)別，監(jiān)護(hù)儀屬Ⅱ類設(shè)備，其應(yīng)用部分為預(yù)期直接作用于心臟的C F型，對(duì)電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，而且還有如雙重絕緣和加強(qiáng)絕緣那樣的附加安全保護(hù)措施。可以說(shuō)，監(jiān)護(hù)儀的電氣安全非常重要，直接關(guān)系到患者的生命安全。

1 電氣安全檢測(cè)規(guī)范、檢測(cè)工具及內(nèi)容

1.1 電氣安全檢測(cè)規(guī)范

醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量控制是保護(hù)醫(yī)護(hù)人員和患者生命安全的最有效措施。醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量檢測(cè)主要是依據(jù)國(guó)家《醫(yī)用電氣設(shè)備—第一部分:安全通用要求》、國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)60601-1［2］《醫(yī)用電子設(shè)備—第一部分:安全與基本操作的通用要求》、醫(yī)療器械發(fā)展協(xié)會(huì)(AAMI)2004［3］《用電安全手冊(cè)》等行業(yè)通用的規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)。

1.2 電氣安全檢測(cè)方法

電氣安全測(cè)試，是通過(guò)模擬被檢設(shè)備的正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)對(duì)相應(yīng)參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)。正常狀態(tài)在電源極性正常和電源極性反轉(zhuǎn)2種條件下分別進(jìn)行檢測(cè);單一故障狀態(tài)在斷開1根電源線和斷開地線條件下分別進(jìn)行檢測(cè)。其中對(duì)漏電流不進(jìn)行斷開地線模擬，其他漏電流項(xiàng)目均在正常狀態(tài)以及單一故障狀態(tài)(斷開1根電源線、斷開地線)條件下進(jìn)行測(cè)量。

1.3 檢測(cè)工具及內(nèi)容

1.3.1 檢測(cè)工具

我們使用了美國(guó)福祿克公司生產(chǎn)的ESA 620電氣安全分析儀。該儀器有3種測(cè)試負(fù)載、2個(gè)絕緣測(cè)試電壓可供選擇，配備了10個(gè)增強(qiáng)安全的ECG接線柱，能夠模擬ECG和性能波形，由此利用一個(gè)連接即可對(duì)患者監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行電器安全測(cè)試和基本的測(cè)試。該儀器可兼容多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，包括GB9706．1(IEC60601-1)。

1.3.2 檢測(cè)內(nèi)容

1.3.2.1 電源電壓測(cè)量

在進(jìn)行電氣安全檢測(cè)之前，首先要對(duì)供電電源電壓進(jìn)行測(cè)。電源電壓測(cè)量可以說(shuō)是電氣安全檢測(cè)的最基本測(cè)量，關(guān)系到設(shè)備是否能夠正常工作。電源電壓正常情況下應(yīng)為交流220V，如果電源電壓超出正常范圍或接線不正確，如極性錯(cuò)，地線開路等，就無(wú)法進(jìn)行其他電氣安全測(cè)試，應(yīng)及時(shí)維修電源;對(duì)于使用穩(wěn)壓電源或不間斷電源供電的設(shè)備，可以直接對(duì)穩(wěn)壓電源與不間斷電源輸出的電壓進(jìn)行測(cè)量。

1.3.2.2 接地電阻測(cè)量

測(cè)試電壓選擇500 V，分別對(duì)電源線與地線、應(yīng)用部分與地線間阻抗進(jìn)行測(cè)試，是針對(duì)設(shè)備漏電時(shí)確保人碰觸外殼不會(huì)觸電而要求的電氣指標(biāo)。

1.3.2.3 電源絕緣電阻測(cè)量

電源絕緣電阻是被測(cè)設(shè)備電源輸入端與被測(cè)設(shè)備保護(hù)之間的絕緣電阻。

1.3.2.4 漏電流測(cè)試

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706．1-2007將醫(yī)用電氣設(shè)備的漏電流分為:對(duì)地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流和患者輔助漏電流四種［4］。

(1)接地漏電流。

接地漏電流是指由網(wǎng)電源部分穿過(guò)或跨過(guò)絕緣流入保護(hù)接地導(dǎo)線的電流，在對(duì)地漏電流測(cè)量時(shí)實(shí)際測(cè)量的是由電源進(jìn)入保護(hù)接地的電流。保護(hù)接地是把儀器的外殼進(jìn)行接地以防止電擊的一種保護(hù)方法。如果接地漏電流過(guò)大，表明設(shè)備內(nèi)部絕緣部分未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，存在安全隱患。

(2)外殼漏電流。

外殼漏電流是指在正常使用設(shè)備時(shí)，從操作者或患者可能觸及的外殼或外殼部件(應(yīng)用部分除外)，經(jīng)非保護(hù)接地的外部導(dǎo)電連接流入大地或外殼其他部分的電流。

(3)患者漏電流。

患者漏電流是指從應(yīng)用部分經(jīng)患者流入地的電流，或者是由于患者身上意外出現(xiàn)一個(gè)來(lái)自外部電源的非預(yù)期電壓而從患者經(jīng)F型應(yīng)用部分流入地的電流。應(yīng)用部分指的是醫(yī)療設(shè)備用于診療時(shí)與患者接觸的部件，對(duì)于心電監(jiān)護(hù)儀，測(cè)試應(yīng)用部分包括心電導(dǎo)聯(lián)(CF類)、體溫探頭(BF類)等部分。

(4)患者輔助漏電流。

指正常使用時(shí)，流入處于應(yīng)用部分之間的患者的電流，此電流預(yù)期不產(chǎn)生生理效應(yīng)。

2 測(cè)試結(jié)果

(1)IEC60601．1規(guī)定的電氣安全指標(biāo):接地電阻＜0．3Ω，絕緣阻抗＞2 MΩ;對(duì)地漏電流＜0．5 mA(正常狀態(tài))，對(duì)地漏電流＜1 mA(單一故障狀態(tài));機(jī)殼漏電流＜0．1 mA(正常狀態(tài))，機(jī)殼漏電流＜0．5 mA(單一故障狀態(tài));患者漏電流＜0．1 mA(正常狀態(tài))，患者漏電流＜0．5 mA (單一故障狀態(tài));患者輔助電流＜10μADC、100 μAAC(正常狀態(tài))，患者輔助電流＜50μADC、500μAAC(單一故障狀態(tài))。

(2)我們對(duì)301臺(tái)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行了電氣安全檢測(cè)，199臺(tái)合格，合格率為66．11%;不合格102臺(tái)，不合格率為33．89%。不合格情況分析及處理方法如表1所示。

3 結(jié)論

在醫(yī)院的特殊環(huán)境里，電氣安全在醫(yī)用儀器中是十分重要的，醫(yī)療設(shè)備電氣安全關(guān)系到患者和操作人員的生命安全。因此，在排除使用環(huán)境的影響(如電源電壓的波動(dòng)等)和使用人員操作失誤等情況［5］，定期對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行電氣安全檢測(cè)可有效地防止電氣安全事故的發(fā)生，可以有效保證醫(yī)療設(shè)備發(fā)揮效能?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》的實(shí)施，要求醫(yī)院切實(shí)有效地進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備電氣安全特性的檢測(cè)與評(píng)價(jià)，只有這樣才能確保醫(yī)療設(shè)備的安全性，才能有效降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

表1 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀電氣安全測(cè)試不合格情況分析及處理方法

［參考文獻(xiàn)］

［1］張臻，劉芳．電擊防控技術(shù)在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用［J］．微計(jì)算機(jī)信息，2007，23(10-2):293-295．

［2］IEC 60601-1，Medical electrical equipment-Part 1: General requirements for basic safety and essential performance［M］．IEC，2004:69-103．

［3］AAMI Standards-2004，(Electrical Safety Manual)［S］:45-53．

［4］GB9706．1-2007，醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求［S］．

［5］姜遠(yuǎn)海，等．臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)［M］．北京:科學(xué)出版社，2009．

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1002-2376(2015)01-0012-03

2014-10-09