藺林戴飛程雷

連花清瘟顆粒對成人非復雜性細菌性急性鼻-鼻竇炎的治療作用

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目的研究阿莫西林膠囊、雷諾考特鼻噴激素和連花清瘟顆粒對成人非復雜性細菌性急性鼻-鼻竇炎（UCABRS）的治療作用，尋找早期治療該病的合適藥物。方法研究對象分為5組，分別為正常組、對照組（未干預組）、阿莫西林膠囊治療組、雷諾考特鼻噴激素治療組和連花清瘟顆粒治療組，臨床方面評估用Snot-22量表，實驗室方面評估用末梢血中性粒細胞百分比和C反應蛋白（CRP）濃度，分別在治療第1周末和第2周末評估每個干預組治療前后Snot-22評分變化、末梢血中性粒細胞百分比和CRP濃度變化，并評估3個治療組間上述指標之間的差異。結果第1周末阿莫西林膠囊治療組和雷諾考特鼻噴激素治療組在干預前后Snot-22評分、末梢血中性粒細胞百分比和CRP濃度變化無統(tǒng)計學意義，而連花清瘟顆粒治療組在干預前后上述指標間的差異有統(tǒng)計學意義，3個治療組間比較，阿莫西林膠囊治療組和雷諾考特鼻噴激素治療組間無統(tǒng)計學意義差異，而這2組與連花清瘟顆粒治療組相比較之間的差異有統(tǒng)計學意義，第2周末3個治療組干預前后上述指標間差異均有統(tǒng)計學意義，而各治療組間無論是臨床評分還是實驗室檢測均未出現(xiàn)有統(tǒng)計學意義的差異。結論阿莫西林膠囊和雷諾考特鼻噴激素對成人UCABRS的早期治療無明顯效果，而連花清瘟顆粒是早期治療該疾病的合適藥物。

非復雜性；細菌性；急性鼻-鼻竇炎；連花清瘟；治療；評估

急性鼻-鼻竇炎（ARS）是以鼻塞、流涕、面部痛、嗅覺障礙等癥狀為主要臨床表現(xiàn)、持續(xù)時間不超過12周的一種鼻腔鼻竇炎癥性疾病[1]。通常情況下，普通感冒5或10天后鼻部癥狀仍持續(xù)存在時就有患上ARS的可能性[2]。ARS可由病毒和細菌感染誘發(fā)，但是臨床上常難以明確區(qū)分，一般認為上述癥狀持續(xù)時間不超過10天而且癥狀沒有明顯加重時認為是病毒性ARS（AVRS），上述癥狀超過10天或持續(xù)時間在10天內但癥狀明顯加重時認為是細菌性ARS（ABRS）[3]。有研究顯示，治療ABRS無論是單獨用抗生素或鼻噴激素還是聯(lián)合應用這兩種藥物都無法獲得明顯療效[4]，最近又有研究證實，單獨應用口服激素對ABRS進行治療效果亦不明顯[5]。但是也有報道稱抗生素治療可以改善該病患者的癥狀[6]。

ABRS的自然病程一般為4周[5]，也就是說，一部分患者即使不經任何臨床治療也會自愈，但是據統(tǒng)計，成年人每年患這種疾病的頻率是2～5次[1]，而且ABRS可能會誘發(fā)眼眶內、顱內和下呼吸道等部位的感染，會損害患者的生活質量，影響患者的日常工作、學習和娛樂活動，也會對患者的精神活動造成創(chuàng)傷[5]，因此，對ABRS的早期治療是必要的、緊迫的，也是棘手的。目前無論是在國外還是在國內，對ABRS的診斷、評估和治療都是不充分的[7]，尤其是在如何提高該病的診斷準確率、減少過度的的抗生素治療、降低不恰當的放射攝片和鼻內鏡的應用次數、減輕疾病治療過程中的創(chuàng)傷性檢查等方面，鼻科學臨床工作者和其他相關領域的專家都應該付諸更多的努力去探索和研究[3]。

基于大量關于抗生素、激素等對ABRS療效不佳的臨床研究，我們課題組將目光投向了中醫(yī)藥。連花清瘟是河北以嶺藥業(yè)有限公司研制的中藥制劑，具有消瘟解毒、宣肺泄熱之功效，常用于治療流行性感冒[8]，也被用來改善肺部感染[9]。筆者就連花清瘟顆粒是否可以改善和治療ABRS提出了假想，假設該藥品可以改善ABRS患者的癥狀和縮短該病的病程，可以提高患者的生存質量，并將該制劑的療效和抗生素、局部激素的療效進行對比。需要強調的是本實驗主要研究連花清瘟顆粒、抗生素和局部激素對非復雜性ABRS（UCABRS）的治療作用，所謂UCABRS是指不涉及相關周圍或中樞神經、眼眶和眼內容物以及面部軟組織等器官和組織的鼻竇炎類型[3]。

資料與方法

1 一般資料

所有受招募者都來自我院耳鼻咽喉頭頸外科門診，并且均為長期居住上海地區(qū)居民，時間為2012年12月～2013年10月，根據統(tǒng)計學原理，本研究共招募151例志愿者，其中男性78例，女性73例，年齡18～66歲，平均42.85±11.82歲，共分為5組，正常組（健康者）28例，實驗組UCABRS患者123例，隨機分為4組，對照組（未干預組）28例，阿莫西林膠囊治療組（表示為阿莫西林）30例，雷諾考特鼻噴激素治療組（表示為雷諾考特）31例，連花清瘟顆粒治療組（表示為連花清瘟）34例。

UCABRS的診斷以EP3OS 2012為標準[1]，并輔以門診輔助檢查包括前鼻鏡檢查或影像學Water位（鼻頦位X線普通攝片）或30°鼻內鏡檢查，發(fā)現(xiàn)中鼻道或嗅裂出現(xiàn)膿性滲出物或鼻竇X線攝片見上頜竇和/或篩竇區(qū)出現(xiàn)異常密度影，即可確診（見圖1）。該研究經復旦大學附屬華山醫(yī)院倫理審查委員會許可，且所有志愿者實驗前均已簽署了知情同意書。

圖1 UCABRS的輔助檢查：a，Water位（鼻頦位）X線普通攝片，b，30°鼻內鏡檢查。

2干預手段

阿莫西林膠囊：采用珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司的產品，1000mg，每日3次，口服，所有以該藥品治療的患者在服用前均行青霉素皮試，結果均為陰性。

雷諾考特鼻噴劑：采用英國AstraZaneca公司產品，128μg，每日1次，晨起患側噴鼻。

連花清瘟顆粒：采用河北以嶺藥業(yè)有限公司研發(fā)的中成藥制品，1次1袋，每日3次，溫開水沖服。

3 臨床評估

采用最新鼻-鼻竇測試問卷Snot-22量表[10]對所有招募者進行臨床癥狀和生活質量評估，本實驗只對評估所得總分進行分析，不對各項目一一進行評價，因為總體的評估更有利于對患者進行整體分析，更能反映患者患病時的整體狀況[10]。

本實驗不采用視覺模擬量表（VAS）對臨床方面進行評估，因為考慮到患者患病時除了臨床癥狀外還有精神狀態(tài)方面的改變，運用Snot-22量表更能客觀反映臨床整體狀況[11]。

藥物干預后第1周末和第2周末只進行前鼻鏡檢查，以避免重復放射性檢查和鼻內鏡微創(chuàng)檢查，但該檢查不計入臨床評估范圍，因為Snot-22量表已經可以客觀反映患者臨床狀況[10]。

4 實驗室評估

中性粒細胞百分比評估：采用日本SYSMEX公司生產的全自動血球分析儀（型號：XE2100/F6696）對所有招募者的末梢血進行檢測，按45.0%～70.0%為正常范圍值。

C-反應蛋白（CRP）濃度評估：采用美國BECKMAN公司生產的特定蛋白測試儀器（型號：IMMAGE800）對所有招募者血液進行檢測，按< 8.0mg/L為正常范圍值。CRP的檢測對ABRS的診斷具有特殊意義，不僅可以明確診斷，也可以指導該病的恰當治療[12]。

5 依從性檢查

所有招募的UCABRS患者需要進行干預的時間為2周，從簽署知情同意書后次日開始進行治療，第1周末和第2周末要求患者復診，并要求其帶回相應公司生產的阿莫西林膠囊的空板、雷諾考特鼻噴劑瓶和連花清瘟顆粒服用后的空袋，并囑其保證按時按量按品種用藥的重要性，以增加患者在研究期限內的依從性，同時囑咐患者治療期間如出現(xiàn)藥物的不良反應即時到我院就診，以避免出現(xiàn)不必要的身體傷害和醫(yī)療糾紛，并且在干預期間不要應用任何可以治療UCABRS的其他藥物，以免影響實驗結果，復診時研究人員查看患者病歷本，以排除其他藥物治療的影響。本實驗中患者在治療期間均未出現(xiàn)明顯的不良反應，所有患者均如期完成了本研究，無1例脫失。

6 統(tǒng)計學分析

采用GraphPad Prism 5統(tǒng)計軟件分析數據，所有數據用均值±標準誤（mean±SEM）表示，組內差異的比較采用t檢驗±Welch's correction，組間差異的比較采用方差分析，計數資料用Fisher's Exact Test檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

結果

1 干預前各項指標的比較

將干預前各實驗組所需要觀察的3項指標包括Snot-22評分、中性粒細胞百分比、CRP以及所有分組的年齡和性別進行了比較，均發(fā)現(xiàn)P>0.05，差異無統(tǒng)計學意義。

2 第1周末干預后每組3項觀察指標的比較

正常組、對照組和各干預組的Snot-22評分以及中性粒細胞百分比、CRP濃度均成功獲得。

阿莫西林膠囊組：對照組患者Snot-22評分、中性粒細胞百分比和CRP濃度，均顯著高于正常組（均為P<0.001，對照組vs正常組），干預后與干預前相比上述指標差異均無統(tǒng)計學意義（均為P>0.05，干預后vs干預前）。

雷諾考特鼻噴劑組：對照組患者Snot-22評分、中性粒細胞百分比和CRP濃度，均顯著高于正常組（均為P<0.001，對照組vs正常組），干預后與干預前相比上述指標差異均無統(tǒng)計學意義（均為P>0.05，干預后vs干預前）。

連花清瘟顆粒組：對照組患者Snot-22評分、中性粒細胞百分比和CRP濃度，均顯著高于正常組（均為P<0.001，對照組vs正常組），干預后與干預前相比上述指標差異均有統(tǒng)計學意義（Snot-22評分：P<0.001，干預后vs干預前；中性粒細胞百分比：P< 0.001，干預后vs干預前；CRP濃度：P<0.01，干預后vs干預前）。

3 第1周末干預后組間3項觀察指標的比較

將阿莫西林膠囊組與雷諾考特鼻噴劑組第1周末干預后各項觀察指標進行比較發(fā)現(xiàn)，無論是臨床方面評分還是實驗室方面評估，兩組之間的差異均無統(tǒng)計學意義（均為P>0.05，雷諾考特vs阿莫西林）。而阿莫西林膠囊組與連花清瘟顆粒組比較，Snot-22評分：P<0.05，連花清瘟vs阿莫西林，中性粒細胞百分比：P<0.05，連花清瘟vs阿莫西林，CRP濃度：P<0.01，連花清瘟vs阿莫西林（見圖2）。并且雷諾考特鼻噴劑組與連花清瘟顆粒組比較，Snot-22評分：P<0.01，連花清瘟vs雷諾考特，中性粒細胞百分比：P<0.05，連花清瘟vs雷諾考特，CRP濃度：P< 0.01，連花清瘟vs雷諾考特（見圖2）。

圖2 第1周末干預后各實驗組間3項觀察指標的比較：阿莫西林膠囊組、雷諾考特鼻噴劑組、連花清瘟顆粒組干預后組間3項觀察指標進行比較，Snot-22評分：*連花清瘟vs阿莫西林，P<0.05，**連花清瘟vs雷諾考特，P<0.01，中性粒細胞百分比：*連花清瘟vs阿莫西林，P<0.05，*連花清溫vs雷諾考特，P<0.05，CRP濃度：**連花清瘟vs阿莫西林，P<0.01，**連花清瘟vs雷諾考特，P<0.01。

4 第2周末干預后每組3項觀察指標的比較

正常組、對照組和各干預組的Snot-22評分以及中性粒細胞百分比、CRP濃度均成功獲得。

阿莫西林膠囊組：對照組患者Snot-22評分、中性粒細胞百分比和CRP濃度，均顯著高于正常組（均為P<0.001，對照組vs正常組），干預后與干預前相比上述指標差異均有統(tǒng)計學意義（均為P<0.001，干預后vs干預前）。

雷諾考特鼻噴劑組：對照組患者Snot-22評分、中性粒細胞百分比和CRP濃度，均顯著高于正常組（均為P<0.001，對照組vs正常組），干預后與干預前相比上述指標差異均有統(tǒng)計學意義（均為P<0.001，干預后vs干預前）。

連花清瘟顆粒組：對照組患者Snot-22評分、中性粒細胞百分比和CRP濃度，均顯著高于正常組（均為P<0.001，對照組vs正常組），干預后與干預前相比上述指標差異均有統(tǒng)計學意義（均為P<0.001，干預后vs干預前）。

5 第2周末干預后組間3項觀察指標的比較

將阿莫西林膠囊組、雷諾考特鼻噴劑組以及連花清瘟顆粒組第2周末干預后3項觀察指標進行比較發(fā)現(xiàn)，無論是臨床方面評分還是實驗室方面評估，3組之間的差異均無統(tǒng)計學意義（均為P>0.05）（見圖3）。

圖3 第2周末干預后各實驗組間3項觀察指標的比較：阿莫西林膠囊組、雷諾考特鼻噴劑組、連花清瘟顆粒組干預后組間3項觀察指標進行比較。

討論

絕大多數ABRS是由上呼吸道病毒感染擴散入鼻竇引發(fā)AVRS隨后伴發(fā)細菌感染而形成的[3]。在我國其發(fā)病率尚未見有明確統(tǒng)計，在某些發(fā)達國家其發(fā)病人數達到平均每年2千萬，是基層單位臨床醫(yī)生最常接診和治療的病種[13]，而且還有更多的患者沒有到醫(yī)療單位就診，根據自己的生活經驗盲目用藥[7]。對ABRS的診治不僅是醫(yī)療問題也是社會問題[14]。

我們的研究中未設安慰劑對照，因為三種干預藥物相應安慰劑的劑型、劑量難于統(tǒng)一，而且獲得途徑較困難，但是為了本實驗更有科學性、合理性，課題組設立了陰性對照組（未干預組），以減少統(tǒng)計學方面誤差。

關于抗生素治療ABRS一直存有爭議，很多隨機雙盲安慰劑對照實驗發(fā)現(xiàn)抗生素對ABRS沒有明顯治療作用[15,16]，但也有很多有價值的研究證實抗生素可以明顯改善ABRS患者的臨床癥狀，提高他們的生活質量，并且建議將阿莫西林作為治療ABRS的首選藥物，因為該藥安全、有效，而且抗菌譜較窄[17,18]。美國和歐洲的相關機構均出具治療ABRS的指南，特別指出如需要應用抗生素，應該以阿莫西林為第一線治療藥物[1,3]。我們的研究結果顯示，第1周末阿莫西林膠囊對ABRS的治療作用相比于對照組無統(tǒng)計學意義差異，無論是臨床方面Snot-22量表評估還是實驗室方面末梢血中性粒細胞百分比、CRP濃度變化的評估，這與Henry等[15]和Luterman等[16]學者研究結果類似。然而第2周末阿莫西林膠囊對ABRS的治療作用相比于對照組有統(tǒng)計學差異，說明該抗生素的合理治療時間至少為2周，這與Lindbaek等[19]學者的研究相似。

有研究證實局部鼻噴激素可以改善ABRS的鼻部癥狀，提高患者的生活質量[20,21]，但也有研究證明鼻噴激素不能有效減緩該病的癥狀[4]。歐美關于ABRS的診治指南中明確指出，可以根據患者自身的具體情況將局部激素噴鼻干預作為抗生素的輔助治療或替代治療方式[1,3,13]。本實驗指出，第1周末雷諾考特鼻噴劑對ABRS的治療作用相對對照組來說無論是Snot-22量表評估還是實驗室方面末梢血中性粒細胞百分比、CRP濃度變化的檢測均無統(tǒng)計學意義差異，與Williamson等[4]學者的研究相似。但是第2周末雷諾考特對ABRS的治療相比于對照組則出現(xiàn)統(tǒng)計學差異，說明該局部激素的恰當治療時間為2周以上，這與Dolor等[20]和Meltzer等[21]學者的研究結果有類似。

連花清瘟主要用來治療上呼吸道病毒感染[8]，也有臨床實驗用其來治療肺部感染[9]，用該制劑治療UCABRS的研究還鮮有報道。筆者將連花清瘟顆粒劑型用于干預該種鼻竇炎，第1周末對UCABRS的治療作用相對于對照組無論是Snot-22評分還是實驗室2個指標的檢測均有統(tǒng)計學意義差異，第2周末兩組之間的差異亦有統(tǒng)計學意義，這說明連花清瘟顆?？梢杂行У刂委煶扇薝CABRS，而且其療效在治療早期便可以顯著體現(xiàn)。

急性鼻竇炎中醫(yī)稱為"急鼻淵"，常見證型有肺經風熱、脾胃濕熱和肝膽熱盛3種，根據中醫(yī)辨證施治理論，成人UCABRS屬于肺經風熱型，治療應以清熱疏風，宣肺通竅為主。連花清瘟顆粒的功效正基于此，其全方由連翹、金銀花、麻黃、石膏、大黃、紅景天、甘草等藥組成。方中連翹，外疏肌表、內清郁熱，既可疏散風熱，又能清熱解毒，為君藥。臣藥金銀花，清熱解毒，助連翹清熱之功。銀花、連翹為治溫病之主藥，二者均入肺經清熱解毒，又能輕宣透表，且性味辛涼而不傷陰。方中麻黃可疏風解表，宣暢肺氣。佐藥石膏清泄肺熱，與麻黃相配，既可制其溫散之性，又可協(xié)同加強宣肺泄熱之效。佐用大黃，通腑泄熱、通腑清肺，與麻黃并用，表里雙解。紅景天，益氣養(yǎng)陰、清肺化瘀。使藥甘草，清熱解毒，調和諸藥?？v觀全方，連花清瘟顆粒是治療成人UCABRS的合適方劑。按西醫(yī)觀點，成人UCABRS為細菌感染誘發(fā)，有研究顯示，ARS患者中鼻道菌落種類與上頜竇內類似[22]，而前者經研究主要為革蘭氏陽性菌包括金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌和β-溶血性鏈球菌[23]，目前體外研究已經證實連花清瘟對上述3種細菌均有明顯的抑菌作用（結果尚未發(fā)表），由此看來，該藥品對成人UCABRS的治療是有細菌學依據的。阿莫西林又稱羥氨芐青霉素，其抗菌作用機制與青霉素G相同，影響細菌細胞壁合成，導致細菌腫脹破裂死亡，上述3種細菌也在它的抗菌譜中，但是本實驗結果再次證明它對成人UCABRS的有效治療作用在2周時方能體現(xiàn)出來。雷諾考特鼻噴激素屬于腎上腺皮質激素類藥物，對細菌沒有直接作用，但是它有抗炎作用，可以減輕局部組織水腫，減少毛細血管擴張滲出，從而促進鼻腔鼻竇通暢引流，并可以抑制白細胞向局部的浸潤，降低黏膜的炎癥反應，但本實驗證實它的明顯療效在第2周末時才有所表現(xiàn)。而連花清瘟顆粒除了可以抑制上述革蘭氏陽性菌外，其方劑成分還有收縮局部毛細血管，減輕黏膜水腫的作用，其藥理兼有上述兩種藥物的機制，這可能就是該制劑能夠在較短時間內控制鼻腔鼻竇炎癥的機理。

根據實驗結果，第1周末3個治療組間的Snot-22評分和實驗室2個指標的檢測值相比較，阿莫西林膠囊治療組和雷諾考特鼻噴激素治療組間無統(tǒng)計學意義差異，而這2組與連花清瘟顆粒治療組相比較之間的差異有統(tǒng)計學意義，說明后者的治療作用優(yōu)于前2者；第2周末3個治療組間療效比較無論是臨床評分還是實驗室評估均未出現(xiàn)有統(tǒng)計學意義的差異，說明連花清瘟顆粒的治療優(yōu)勢在于盡早。確診后本制劑應該盡早應用，以便盡早緩解該病癥狀，提高患者生活質量。

我們的研究還存在一些問題，如未進行多中心雙盲安慰劑對照設計，樣本量較小，未對連花清瘟的作用機理進行體外實驗等，我們將在后續(xù)的相關實驗中給予考慮。

總之，本研究顯示阿莫西林膠囊和雷諾考特鼻噴激素對成人UCABRS的治療早期無明顯效果，而連花清瘟顆粒是早期治療該疾病的合適藥物。

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（收稿:2015-06-25）

The treatment of Lianhuaqing wen for uncomplicated acute bacterial rhinosinusitis

LIN Lin,DAI Fei,AHENG Lei
Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery,Huashan Hospital,Fudan University, Shanghai,200040,China

ObjectiveTo investigate the treatment of Amoxicillin,Rhinocort and Lianhuaqingwen for uncomplicated acute bacterial rhinosinusitis(UCABRS)and to confirm the appropriate medication for this disease earlier.MethodsThe participated patients were divided into five groups,Normal group,Control(untreated)group,Amoxicillin treatment group,Rhinocort treatment group and Lianhuaqingwen treatment group.Snot-22 Scores was used to assessed in clinic and peripheral blood neutrophil percentage and C-reactive protein (CRP)content were utilized as evaluation in laboratory.The above data were estimated at the first and second weekend time point in every intervention group and among Amoxicillin,Rhinocort and Lianhuaqingwen treatment group.ResultsAt the first weekend time point there were no significant differences in Snot-22 Scores,peripheral blood neutrophil percentage and CRP content before and after intervention with Amoxicillin and Rhinocort,but significant difference existed in Lianhuaqingwen treatment group.Furthermore,there were no significant differences between Amoxicillin and Rhinocort group and statistical differences between Amoxicillin and Lianhuaqingwen group,and between Rhinocort and Lianhuaqingwen group.There were significant differences in Snot-22 Scores,peripheral blood neutrophil percentage and CRP content before and after intervention with Amoxicillin,Rhinocort and Lianhuaqingwen at the second weekend time point.However,no statistical differences were found among these three groups.ConclusionNo earlier efficacy is shown for adult UCABRS with the medication of Amoxicillin,Rhinocort,but Lianhuaqingwen is the appropriate medicine for this disease.

Uncomplicated;Bacterial;Acute rhinosinusitis;Lianhuaqingwen;Treatment;Evaluation

10.16542/j.cnki.issn.1007-4856.2015.06.004

1 復旦大學附屬華山醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科（上海,200040）

2 南京大學醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院 江蘇省人民醫(yī)院耳鼻咽喉科

藺林，副主任醫(yī)師.Email:linlinhsn@aliyun.com