李泳

（江蘇大學附屬昆山市第一人民醫(yī)院 消毒供應中心，江蘇 昆山215300）

目前，手術器械的滅菌包裝問題備受關注，醫(yī)用滅菌包裝材料由傳統(tǒng)單一的棉布包裝向硬質(zhì)容器、紙塑包裝、醫(yī)用無紡布等多元化的包裝材料發(fā)展。而不同包裝材料的技術指導、適用范圍、成本上有較大差異，需根據(jù)醫(yī)療器械的個性特征、滅菌方法、保存期限、運輸儲存、不同院情等，選擇符合國家標準，且適合自己醫(yī)院使用的、安全經(jīng)濟的包裝材料。消毒供應中心（central sterile supply department，CSSD）有責任正確選擇包裝材料和預成型包裝物，形成無菌屏障系統(tǒng)［1］。本課題研究棉布在外層、無紡布在內(nèi)層的混和包裝的阻菌效果、儲存期限及成本效益，為合理選擇包裝材料提供科學依據(jù)。

1 對象與方法

1.1 研究對象 觀察組A、B及對照組滅菌包各100個。器械均為同一廠家生產(chǎn)（上海醫(yī)療器械批發(fā)公司金鐘牌器械），主要有腹壁拉鉤2個、14cm組織鉗4把、16cm彎止血鉗4把、刀柄2把、12.5cm無齒鑷1把、有齒鑷1把、卵圓鉗2把，用34cm×24.5cm×6.5cm器械籃筐統(tǒng)一裝載?；@筐底部置一次性吸水巾1張。三組滅菌包均具有相同規(guī)格和內(nèi)容物。棉布是蘇州某服務外包提供120cm×120cm的140織紗的雙層棉布，120cm×120cm的無紡布是香港某公司提供。

1.2 方法

1.2.1 包裝方法 觀察組A組采用棉布在外層，無紡布在內(nèi)層的組合包裝。觀察組B采用兩層同質(zhì)無紡布的包裝。對照組采用兩層同質(zhì)棉布的包裝。包裝方法均符合衛(wèi)生部行業(yè)標準（WS310－2009）相關技術要求進行，兩層分兩次包裝。外層信封式折疊包裝，內(nèi)層直線折疊包裝。包外均貼3M化學指示膠帶，包內(nèi)均置3M包內(nèi)指示卡。

1.2.2 試驗包的滅菌方法 同一批次的包內(nèi)器械在全自動清洗機內(nèi)按衛(wèi)生部行業(yè)標準（WS310－2009）相關技術要求進行清洗、消毒后由同一課題負責人包裝。滅菌前行B－D試驗，確定滅菌器的效能良好后，將觀察組與對照組滅菌包連同3M提前放行測試包放入山東新華醫(yī)療器械公司生產(chǎn)的脈動真空壓力滅菌器內(nèi)滅菌。滅菌參數(shù)、滅菌操作及物品裝載、卸載均嚴格執(zhí)行衛(wèi)生部行業(yè)標準（WS310－2009）相關技術要求。

1.2.3 觀察指標 采用單盲法控制偏倚，即包裝與檢驗不同人，試驗包外編號，檢驗人員按編號報出檢驗的結(jié)果。滅菌后存放：滅菌包均放置于無菌物品存放間儲物架，儲物架距地面20cm、墻壁5cm、天花板50cm，室溫＜24℃，相對濕度＜70%，空氣消毒2次/d。貯存條件符合衛(wèi)生部行業(yè)標準（WS310－2009）的相關標準。（1）滅菌適應性檢測。所有滅菌包冷卻30min后，檢查包外化學指示膠帶變色情況，測試包中的第五類化學指示卡變色情況、滅菌過程物理監(jiān)測、化學監(jiān)測、生物監(jiān)測情況，檢查滅菌包無菌屏障完整性及濕包情況。（2）阻菌效果研究。將三組滅菌包運用脈動真空壓力蒸汽滅菌方法滅菌，滅菌參數(shù)符合衛(wèi)生部行業(yè)標準相關技術要求（WS310－2009）。分別于滅菌當日和滅菌后儲存7、14、30、60、90、120、150、180d時隨即抽取20個包進行細菌培養(yǎng)。在潔凈的工作臺打開滅菌包，嚴格執(zhí)行無菌操作，戴無菌手套，用蘸有無菌營養(yǎng)肉湯的棉簽，均勻擦拭包內(nèi)器械，將棉簽均勻浸泡于普通營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基試管中，取0.2ml樣液接種于普通瓊脂平板后，置于37℃恒溫箱中培養(yǎng)48h，觀察細菌生長結(jié)果。（3）包裝材料的成本。

1.4 統(tǒng)計學處理 采用SPSS 13.0統(tǒng)計軟件。計量資料以±s表示，采用描述性統(tǒng)計；計數(shù)資料采用百分比表示，并采用χ2檢驗。以P＜0.05或P＜0.01表示差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 滅菌適應性 三組300個滅菌包物理監(jiān)測、化學監(jiān)測、生物監(jiān)測均合格。三組試驗包滅菌后均無破損、開封，無菌屏障完整性良好。在監(jiān)測的9個時段中，觀察組A和對照組中未見顯性濕包發(fā)生，但在檢測過程中發(fā)現(xiàn)部分器械有銹跡，說明存在隱性濕包，各為4例與3例。B組雙層無紡布包裝中顯性濕包5例與隱性濕包7例，共12例。在濕包問題上，三組的差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），觀察組A優(yōu)于觀察組B（P＜0.05），但與對照組的差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。

2.2 阻菌效果 在脈動真空壓力蒸汽滅菌后9個不同的時間點，進行細菌學監(jiān)測發(fā)現(xiàn)：觀察組A、B組的滅菌包在180d時均無細菌生長，而對照組在滅菌后30d時發(fā)現(xiàn)有細菌生長。三組的差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），觀察組A、B間的差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），且均優(yōu)于對照組（均P＜0.05）。

2.3 包裝材料的成本分析 本研究忽略了人力成本及物理監(jiān)測、化學監(jiān)測、生物監(jiān)測的費用，將棉布與無紡布的單件購置成本與洗滌費用進行了比較。服務外包公司將120cm×120cm的140織紗的雙層棉布的成本價格定為55元，每塊包布的洗滌費為0.825元。120cm×120cm的無紡布的價格是5.8元。詳細結(jié)果見表1。

表1 包裝材料的成本分析（元）

3 體會

3.1 滅菌適應性的分析 濕包可通過目測或稱重來判定，按衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》的要求，消毒包含水量不超過6%為濕包。滅菌包從滅菌器中取出冷卻30min后，出現(xiàn)以下3種情況之一也作為濕包處理：消毒包內(nèi)出現(xiàn)潮濕水滴；包內(nèi)指示卡有水漬；消毒包外表面出現(xiàn)潮濕或包外的化學膠帶水漬［2］。由于滅菌介質(zhì)易穿透棉布包裝，自由進出，不易產(chǎn)生顯性濕包；但也因其吸水性強，易產(chǎn)生隱性濕包。無紡布包裝材料具有疏水性，濕包主要以手感潮濕及包布間有水滴為主，嚴重時包內(nèi)可出現(xiàn)水團［3］。顯性濕包與隱性濕包均有可能出現(xiàn)。在濕包問題上，三組的差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），觀察組A優(yōu)于觀察組B（P＜0.05），但與對照組的差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），說明A組在濕包問題上與對照組的優(yōu)勢相當，A組明顯優(yōu)于B組。

根據(jù)棉布、無紡布的不同特點，靈活搭配，組合包裝，在阻菌效果上達到優(yōu)勢互補的目的。2009年國家頒布了《WS 310.1－3消毒供應中心衛(wèi)生行業(yè)標準》，其中規(guī)定醫(yī)用包裝無紡應符合《GB/T 19633－2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》的要求?！禬S310.2》中對醫(yī)用包裝無紡布的無菌有效期是6個月。棉布包裝的無菌有效期，在符合環(huán)境標準時為14d，未達到環(huán)境標準時，縮短為7d。包裝方法也均為兩層分兩次包裝。王鵬遠等［4］認為，無菌物品的保存關鍵是選擇的包裝材料。棉布具有通透性好、抗牽拉、抗張力強、耐磨損等優(yōu)點。但棉布經(jīng)重復洗滌，易導致組織結(jié)構稀松、纖維變形，不能起到有效防護微生物屏障的作用［5］，只能起機械阻擋的作用［6］。棉布包裝的滅菌包保存期短，明顯增加了反復洗消、滅菌的概率，縮短了器械使用壽命，增加了醫(yī)院成本。更大的隱患是包布在滅菌過程中的脫纖維，易導致器械的再次纖維絮污染。一次性醫(yī)用無紡布其特殊的多孔排列結(jié)構，制造了彎曲的路徑，形成了獨特的微生物屏障，蒸汽等介質(zhì)滲透至包內(nèi)，阻菌效果可靠，可延長無菌物品的有效期。且抗水能力強、垂順性好，不會產(chǎn)生棉塵微粒。一次性醫(yī)用無紡布從滅菌包裝性能上可彌補棉布存在的不足［7］。行業(yè)標準對棉布外、無紡布內(nèi)的混合包裝的阻菌效果及有效期無明確的規(guī)定。本研究利用棉布的機械屏障作用將其置于外層，無紡布的細菌屏障作用將其置于內(nèi)層，兩者有機結(jié)合優(yōu)勢互補。研究結(jié)果顯示，三組滅菌包的阻菌差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），觀察組A、B間的差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），滅菌有效期均達到6個月，均優(yōu)于對照組（均P＜0.05）。滅菌包的包裝材料必須成為阻隔細菌的屏障，保護滅菌物品在滅菌后至使用前的無菌狀態(tài)。理想的醫(yī)用包裝材料要求對滅菌介質(zhì)具有良好的通透性，且具有牢固不易損壞的包裹性能：既能殺滅包內(nèi)器械上的微生物，同時也具有良好的隔離屏障作用，保證無菌包無菌屏障功能的連續(xù)性，使其在保存與轉(zhuǎn)運過程中不受微生物的污染［8］。

滅菌物品的包裝耗材成本占消毒供應中心成本的一大部分。在保證滅菌物品質(zhì)量的同時，降低包裝材料成本，是一項重要的問題。傳統(tǒng)觀念中，純棉包布可重復使用、價格低廉，故目前大多數(shù)醫(yī)院仍將棉布類作為滅菌包主要的包裝材料。實際調(diào)查顯示，棉布包裝耗材成本反而高，且常在使用和運送過程中產(chǎn)生大量損耗。一次性無紡布節(jié)約了包布清洗、消毒環(huán)節(jié)，減少了環(huán)境污染。但是一次性無紡布丟棄，會產(chǎn)生大量醫(yī)療廢物。本研究將棉布與無紡布組合包裝，即觀察組A的成本為10.95元，明顯低于觀察組B雙層棉布包裝的11.60元和對照組的12.65元。同時，也節(jié)約了處理輔料的時間，減少了人力資源的浪費。

［1］閆寧.醫(yī)院用最終滅菌包裝標準及質(zhì)量控制（一）［J］.中國護理管理，2010，10（10）：95.

［2］中華人民共和國衛(wèi)生部.消毒技術規(guī)范［S］.2012－11－15.

［3］黃靖雄.醫(yī)療用品的包裝材料［J］.中華醫(yī)院感染學雜志，2004，14（12）：1328.

［4］王鵬遠.段蓮花.文紅山 .棉布與無紡布包裝無菌物品儲存有效期的比較 ［J］.中國消毒學雜志，2009，26（2）：214－215.

［5］鄒秀珍，徐淑杰，徐建梅，等.一次性無紡布和全棉布包裝滅菌效果及成本比較［J］.中國感染控制雜志，2012，11（5）：388－389.

［6］黃靖雄.如何確定滅菌產(chǎn)品的有效期［J］.中華醫(yī)院感染學雜志，2000，10（4）：50.

［7］鐘艷媛，周梅芳.一次性醫(yī)用無紡布包裝研究進展［J］.中國護理管理，2013，13（12）：64－65.

［8］馬偉，陳越火，王璇.一種新型醫(yī)用滅菌包裝紙的性能觀察［J］.中國消毒學雜志，2014，31（11）：1158－1160.