張京蘭，高春華

應(yīng)用中醫(yī)證候量表評價調(diào)脂康口服液治療痰瘀阻遏型血脂異常的療效

張京蘭，高春華

目的 應(yīng)用中醫(yī)證候量表評估調(diào)脂康口服液治療痰瘀阻遏型血脂異常的療效。方法 將113例痰瘀阻遏型血脂異?；颊唠S機(jī)分為兩組，治療組予調(diào)脂康口服液，每次10 mL，每日3次，飯前服用；對照組口服阿托伐他汀鈣片，每次20 mg，每日1次，睡前服用。兩組均以30 d為1個療程。分別于治療前后檢測血脂及進(jìn)行中醫(yī)證候評價量表評分。結(jié)果 兩組治療后血脂各項指標(biāo)比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)；兩組實(shí)驗(yàn)室檢查的總有效率比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)；兩組治療后中醫(yī)證候總積分與治療前比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)；兩組治療后主證積分都有不同程度的改善(P<0.05)，與對照組相比，治療組在頭重如裹、胸悶、嘔惡痰涎、肢麻沉重4個證候改善方面明顯優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)；兩組治療后次證積分都有不同程度的改善(P<0.05)，與對照組相比，治療組在心悸、口淡、食少3個證候的改善方面明顯優(yōu)于對照組(P<0.05)。結(jié)論 調(diào)脂康口服液能有效改善痰瘀阻遏型血脂異?；颊叩闹嗅t(yī)證候。

血脂異常；調(diào)脂康口服液；中醫(yī)證候量表

我國流行病學(xué)研究表明，血清總膽固醇(TC)或低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高是冠心病和缺血性腦卒中的獨(dú)立危險因素之一，因此降脂治療對防治心腦血管疾病具有重要意義，中醫(yī)藥在治療血脂異常方面亦有相當(dāng)?shù)膬?yōu)勢。血脂異常歸屬于中醫(yī)的“痰濕”“濁阻”“肥胖”“血瘀”等范疇。有研究顯示我國血脂異常中最常見的證候有痰濁中阻、痰瘀互結(jié)、氣滯血瘀，證候要素中最主要的為痰濁，其次為血瘀[1]。調(diào)脂康口服藥為我院自制藥，在臨床中已運(yùn)用多年，療效較為滿意。本研究擬采用中醫(yī)證候量表評價調(diào)脂康口服液治療痰瘀阻遏型血脂異常的療效。

1 資料與方法

1.1 一般資料 2013年6月—2014年9月在武漢市中醫(yī)醫(yī)院腦病科門診及住院的患者113例，隨機(jī)分為治療組和對照組。治療組55例，男26例，女29例；年齡31歲～77歲，平均54.3歲；平均體重指數(shù)(BMI) 28.9 kg/m2。對照組58例，男27例，女31例；年齡36歲～76歲，平均56.2歲；平均BMI29.1 kg/m2。兩組患者性別、年齡、BMI指數(shù)、血脂水平等經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 參考2007年中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會和衛(wèi)生部心血管病防治研究中心血脂異常防治委員會共同制定的《中國成人血脂異常防治指南》[2]。

1.3 中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn) 參考《中藥新藥治療高脂血癥臨床研究指導(dǎo)原則》[3]確定痰瘀阻遏型血脂異常主癥：形體肥胖，頭重如裹，胸悶，嘔惡痰涎，肢麻沉重，舌胖，苔滑膩，脈弦滑；次癥：心悸，失眠，口淡，食少。所選擇病例的主癥(包括舌、脈)至少有兩項符合上述標(biāo)準(zhǔn)，證型診斷方可成立。

1.4 治療方法 治療組給予調(diào)脂康口服液(由武漢市中醫(yī)醫(yī)院制劑室提供)，每次10 mL，每日3次，飯前服用。對照組口服阿托伐他汀鈣片(由輝瑞制藥有限公司生產(chǎn)，批號：國藥準(zhǔn)字H20051408)，每次20 mg，每日1次，睡前服用。兩組患者在觀察期前兩周均停用其他降脂藥物，觀察期間保持與服藥前相同的生活方式，合并高血壓、冠心病、糖尿病者維持原治療用藥。兩組均以30 d為1個療程。

1.5 療效觀察及判定標(biāo)準(zhǔn)

1.5.1 實(shí)驗(yàn)室檢查療效 兩組患者分別于治療前后檢測血脂全套，包括血清總膽固醇、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)和低密度脂蛋白膽固醇等。依據(jù)1993年衛(wèi)生部藥政司頒布的《心血管系統(tǒng)藥物臨床研究指導(dǎo)原則》制定[4]。顯效：達(dá)以下任一項者：TC下降≥20%，TG下降≥40%，HDL-C上升≥0.26 mmol/L；有效：TC下降10%～20%，TG下降20%～40%，HDL-C 升高0.10 mmol/L～0.26 mmol/L；無效：未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)者；惡化：達(dá)以下任一項者：TC上升≥10%，TG上升≥10%，HDL-C下降>0.10 mmol/L。

1.5.2 中醫(yī)證候療效 兩組患者分別于治療前后參照《中藥新藥治療高脂血癥臨床研究指導(dǎo)原則》中醫(yī)證候評價量表進(jìn)行評分，痰瘀阻遏型的各項癥狀有輕、中、重之分，輕者計1分，中者計2分，重者計3分，無則計0分。舌、苔、脈表現(xiàn)為舌胖，苔滑膩，脈弦滑則各計1分，無則計0分。臨床痊愈：癥狀基本消失，證候積分減少≥95%；顯效：癥狀明顯減少，證候積分減少≥70%；有效：癥狀減少，證候積分減少≥30%；無效：癥狀無減少或稍有減少，證候積分減少<30%。

2 結(jié) 果

2.1 兩組治療前后血脂指標(biāo)比較(見表1) 兩組治療后血脂指標(biāo)均較治療前明顯改善(P<0.05)，兩組治療后比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，說明兩組治療后血脂各項指標(biāo)均有改善，且療效相當(dāng)。

表1 兩組治療前后血脂指標(biāo)比較(x±s) mmol/L

2.2 兩組患者實(shí)驗(yàn)室檢查療效比較 兩組實(shí)驗(yàn)室檢查的總有效率比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，說明兩組均有較好的實(shí)驗(yàn)室檢查療效。詳見表2。

表2 兩組患者實(shí)驗(yàn)室檢查療效比較 例(%)

2.3 兩組治療前后中醫(yī)證候總積分比較 兩組治療后中醫(yī)證候積分較治療前顯著降低(P<0.05)，兩組治療后中醫(yī)證候積分比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。詳見表3。

表3 兩組治療前后中醫(yī)證候總積分比較(x±s) 分

2.4 兩組患者治療前后主證積分比較 兩組治療前諸項主證積分比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，兩組治療后主證積分都有不同程度的改善(P<0.05)。與對照組相比，治療組在頭重如裹、胸悶、嘔惡痰涎、肢麻沉重4個證候改善方面明顯優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)；形體肥胖兩組差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。詳見表4。

表4 兩組治療前后主證積分比較(x±s) 分

2.5 兩組治療前后次證積分比較 兩組治療前諸項次證積分比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。兩組治療后次證積分都有不同程度的改善(P<0.05)。與對照組相比，治療組在心悸、口淡、食少3個證候的改善方面明顯優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)；失眠兩組差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。詳見表5。

表5 兩組治療前后次證積分比較(x±s) 分

3 討 論

近20年來，我國進(jìn)行了多項有關(guān)血脂異常的流行病學(xué)研究，研究結(jié)果表明我國人群血脂水平和血脂異?；疾÷孰m然尚低于多數(shù)西方國家，但隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人民生活水平的提高和生活方式的變化，人群平均膽固醇水平正逐步升高，并達(dá)到了較高的水平，提示在經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型期血脂異常防治工作面臨著挑戰(zhàn)[5]。

目前最常使用的降脂藥如他汀類、貝丁酸類等，在藥物治療時，必須監(jiān)測不良反應(yīng)，包括肝、腎功能，血常規(guī)及必要時測定肌酶[6]。在肯定降脂藥療效的同時，堅持發(fā)揮中醫(yī)特色，不斷提高中醫(yī)藥在改善患者臨床癥狀(中醫(yī)證候)方面的作用。

調(diào)脂康口服液是國家中醫(yī)藥管理局第三、四批名老中醫(yī)藥專家萬遠(yuǎn)鐵教授多年臨床經(jīng)驗(yàn)方。本研究采用中醫(yī)證候量表評估患者中醫(yī)證候改善情況來評價調(diào)脂康口服液治療痰瘀阻遏型血脂異常的療效，結(jié)果顯示治療組在降低血脂各項指標(biāo)的同時，還能較好的改善患者主證(頭重如裹、胸悶、嘔惡痰涎、肢麻沉重等)、次證(心悸、口淡、食少)以及中醫(yī)證候總積分，充分體現(xiàn)了中醫(yī)藥的特色優(yōu)勢。本病屬本虛標(biāo)實(shí)，治療以健脾理氣、化痰降濁、活血化瘀為法[7]。調(diào)脂康口服液由鮮竹瀝30 g、漸貝母15 g、郁金12 g、茯苓15 g、炒白術(shù)10 g、澤瀉10 g等藥物制成，此方以鮮竹瀝為君藥，豁痰降濁；浙貝母、郁金共為臣藥，化痰散結(jié)、活血化瘀，加強(qiáng)君藥降濁之功效；佐以茯苓、白術(shù)健脾利濕，濕去則痰無由生；以澤瀉為使藥，利水滲濕瀉濁。本研究期望通過中醫(yī)藥臨床療效評價體系，來體現(xiàn)中醫(yī)藥的治療特色，此方式將有利于指導(dǎo)臨床實(shí)踐，發(fā)揮中醫(yī)藥的作用。后期將繼續(xù)隨訪，以便總結(jié)遠(yuǎn)期療效。

[1] 高嘉良，何慶勇.基于19 877例文獻(xiàn)病例的血脂異常證候要素及靶位研究[J].中華中醫(yī)藥雜志，2014，29(2)：605-607.

[2] 中國成人血脂異常防治指南制定聯(lián)合委員會.中國成人血脂異常防治指南[J].中華心血管病雜志， 2007，35(5)：390-419.

[3] 鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則[M].北京：中藥醫(yī)藥科技出版社，2002：85-89.

[4] 衛(wèi)生部藥政司.新藥(西藥)臨床研究指導(dǎo)原則匯編[S].1993：49-51.

[5] 胡大一，王家宏.我國血脂異常防治現(xiàn)狀[J].中國實(shí)用內(nèi)科雜志，2009，29(1)：2-4.

[6] 方圻，王鐘林，寧田海，等.血脂異常防治建議[J].中華心血管病雜志，1997，25(3)：169-171.

[7] 張京蘭，高春華，何子意.調(diào)脂康口服液聯(lián)合阿托伐他汀鈣片治療血脂異常[J].中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志，2011，9(7)：792-793.

(本文編輯 郭懷印)

湖北省衛(wèi)生廳2008年—2009年度中醫(yī)藥科研項目(No.2008Z-B02)

湖北省武漢市中醫(yī)醫(yī)院(武漢 430014)，E-mail：huahuamao81@126.com

R589 R289.5

A

10．3969/j．issn．1672-1349．2015．14．002

1672-1349(2015)14-1588-03

2015-02-12)