張瑀珊，李影丹，陳 暉

（吉林大學(xué)白求恩醫(yī)科大學(xué)制藥廠，長春 130000）

中藥生產(chǎn)技術(shù)及工藝工程化

張瑀珊，李影丹，陳 暉

（吉林大學(xué)白求恩醫(yī)科大學(xué)制藥廠，長春 130000）

中藥治根，一直都為人們所認(rèn)同，中藥也逐漸走向世界，治愈越來越多人的頑疾。中國是中藥的起源國，有著豐富的藥材資源，但是中藥生產(chǎn)技術(shù)落后于外國，因此，我國需要不斷為海外國家提供藥材來換取處理好的藥材精華，為了改變這種情況，需要不斷探索中藥的生產(chǎn)技術(shù)。本文簡要介紹全球中藥生產(chǎn)的技術(shù)現(xiàn)狀，分析中藥工藝工程化存在的問題，為此提出相關(guān)建議，促進(jìn)中藥企業(yè)發(fā)展。

中藥；生產(chǎn)；技術(shù)；工藝；工程化

中藥被世界各國人民接受，中醫(yī)診所開遍全球，據(jù)統(tǒng)計，英國和加拿大均開設(shè)3 000多家中醫(yī)診所，澳大利亞開設(shè)4 000家中醫(yī)診所等，這些數(shù)據(jù)無不顯示著中醫(yī)文化已經(jīng)傳遍全球。在全球醫(yī)藥市場上，天然醫(yī)藥資源占全部藥物的30%左右，而且全球有近40億人口使用中藥醫(yī)治疾病，效果相當(dāng)不錯。中醫(yī)藥發(fā)展空間還很巨大，中醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)不斷完善，逐步走向現(xiàn)代化。在繼承和發(fā)揚(yáng)我國中藥文化的基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)與方法，借鑒國外醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)，通過對中藥生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)裝備進(jìn)行開發(fā)，研究出新型的現(xiàn)代化藥劑，使中藥產(chǎn)品能進(jìn)入國際醫(yī)藥市場。

1 國內(nèi)外現(xiàn)狀

1.1 國外植物藥生產(chǎn)狀況

目前，中藥生產(chǎn)技術(shù)純熟的國家是日本和韓國，日本由于國家土地面積小，中藥資源也少，故其中藥資源大部分是從我國引進(jìn)的，其生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)車間都達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)，且藥品多數(shù)以顆粒的形式售出，所以他們藥品的種類沒有我國的多。日本中藥生產(chǎn)車間已經(jīng)做到了全機(jī)械化、自動化等先進(jìn)生產(chǎn)系統(tǒng)，還有先進(jìn)的生產(chǎn)工藝，制作出質(zhì)量合格的藥品，但是這一種生產(chǎn)方式不能用于我們大復(fù)方藥的生產(chǎn)。韓國在草藥成藥和湯劑的生產(chǎn)中正在推行GMP，生產(chǎn)技術(shù)也在我國之上，由于韓國80%的藥材都進(jìn)口于中國，因此其成本要比中國的高，售價也高。不僅韓國和日本是這樣情況，法國、德國等國也如此，并且外國中藥方面申請的專利要高于我國，占我國醫(yī)藥領(lǐng)域高新技術(shù)的80%以上。

1.2 國內(nèi)中藥生產(chǎn)及工程化現(xiàn)狀

據(jù)統(tǒng)計，我國現(xiàn)有中藥資源12 807種，其中藥用植物11 146種，藥用動物1 581種，藥用礦物80種，中藥材種植面積近4 000km2，產(chǎn)量超過35萬t。新中國建立以來，我國的中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度再一次提高，由小店鋪改變成大企業(yè)，由不完善制造系統(tǒng)變成自動化制藥。雖然我國是中藥的起源國，但是我國制藥工藝落后、設(shè)備陳舊，制造的中藥質(zhì)量低，多數(shù)中藥成品不符合國際標(biāo)準(zhǔn)，與世界先進(jìn)的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平相比有相當(dāng)?shù)牟罹唷?我國雖然是中藥的發(fā)源國，但是在生產(chǎn)技術(shù)上還存在諸多不足。

2 中藥生產(chǎn)技術(shù)與工藝工程化方面存在的問題

2.1 生產(chǎn)工藝與設(shè)備存在的問題

目前，我國中藥制藥還處于從經(jīng)驗開發(fā)到工程化生產(chǎn)的逐步過渡階段，在工藝研究方法和生產(chǎn)技術(shù)上與先進(jìn)國家存在著一定的差距。中藥材原料生產(chǎn)發(fā)展與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化，是我國中藥現(xiàn)代化過程中面臨的最大問題。中國傳統(tǒng)生產(chǎn)中藥的工藝是師傅帶徒弟的方式傳授技藝，而且生產(chǎn)設(shè)備也是根據(jù)傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝發(fā)明出來的，缺少規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。所以，我國目前對新型中藥生產(chǎn)設(shè)備利用率小，無法有效提高中藥經(jīng)濟(jì)效益。工藝研究項目不少，轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力用于開發(fā)成功的藥品又十分有限，這些都嚴(yán)重制約著工藝工程化的進(jìn)程。

2.2 中藥企業(yè)在經(jīng)營方式、管理水平及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上的問題

從中藥企業(yè)的經(jīng)營方式、管理水平及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上看，我國中藥生產(chǎn)效益還比較低，給企業(yè)帶來利益小，人們消費(fèi)高等。我國國產(chǎn)中藥缺少與國際接軌的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，尤其是在中藥重金屬含量和農(nóng)藥殘留量方面還沒有明確的指標(biāo)，阻礙我國的中藥行業(yè)進(jìn)入世界貿(mào)易組織市場。我國中藥生產(chǎn)管理不符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。我國中藥企業(yè)的規(guī)模大部分還很小，能達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)不足一成，生產(chǎn)水平落后，遠(yuǎn)低于國外的水平。而且，中藥飲片加工由于生產(chǎn)廠家規(guī)模小，生產(chǎn)條件簡陋，技術(shù)工藝落后，炮制規(guī)范不統(tǒng)一，致使藥材的有效成分流失，飲片質(zhì)量不穩(wěn)定。不過我國政府對中藥發(fā)展很關(guān)注，并給予了很大的幫助，這是很令人欣慰的事實。

2.3 中藥制劑原料存在的問題

從中藥原料本身特點(diǎn)來看，由于原料生長環(huán)境、生長時間和采集方式不同，使得原料物理性質(zhì)和化學(xué)成分含量不同。中國傳統(tǒng)中藥處方種類繁多，形式復(fù)雜，加工方式因地域不同而不同，缺少統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。而且，傳統(tǒng)的生產(chǎn)方式多為小作坊生產(chǎn)，對設(shè)備的資金投入量少，因而沒有完善的生產(chǎn)設(shè)備提供給中藥生產(chǎn)，使中藥生產(chǎn)難以實現(xiàn)工藝工程化。

3 中藥生產(chǎn)建議與對策

中藥制劑生產(chǎn)技術(shù)及工藝工程化在中藥生產(chǎn)向現(xiàn)代大工業(yè)化邁進(jìn)的過程中，應(yīng)用各種學(xué)科資源，充分掌握藥理學(xué)知識，使用高新科技規(guī)范中藥生產(chǎn)過程，提高中藥的質(zhì)量。但仍然還有不足，需要廣大學(xué)者們探索研究。

3.1 加強(qiáng)對典型中藥裝備的基礎(chǔ)研究及應(yīng)用研究

近些年，國家高度重視中藥的生產(chǎn)與使用情況，但是，由于生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)工藝的問題，使得我國中藥生產(chǎn)能力遠(yuǎn)低于其他國家，尤其是日本和韓國。在生產(chǎn)設(shè)備上，國家要增加資金投入，增加典型中藥裝備、典型零件、部件、執(zhí)行元件和在線檢測裝置的持有率，這些雖然所需資金大，但是可以在很大程度上提高整個中藥制藥工業(yè)技術(shù)工程化的水平。

3.2 制訂中藥生產(chǎn)技術(shù)及工藝工程化標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)技術(shù)研究

國家及行業(yè)主管部門應(yīng)制定 “中藥生產(chǎn)技術(shù)及工藝工程化標(biāo)準(zhǔn)”，規(guī)定企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)及工藝工程化的內(nèi)涵標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)可分為初級標(biāo)準(zhǔn)和合格標(biāo)準(zhǔn)。并提出技術(shù)關(guān)鍵等，提高中藥制品的質(zhì)量，為人們送去福音。當(dāng)下雖然我國已在使用先進(jìn)的生產(chǎn)工藝，但是還不夠完善，所以，研究生產(chǎn)工藝、完善生產(chǎn)設(shè)備是亟待解決的問題，例如超臨界二氧化碳萃取技術(shù)、超微粉碎技術(shù)和新吸附技術(shù)等。

4 結(jié)語

我國是中藥生產(chǎn)大國，但生產(chǎn)技術(shù)不完善，生產(chǎn)出的中藥制劑質(zhì)量沒有國外的高，有較多的中藥資源被浪費(fèi)，是一件很惋惜的事。通過數(shù)據(jù)顯示，中藥在未來發(fā)展的空間巨大，為人們提供的價值也很大。學(xué)者和企業(yè)人員需要不斷研究生產(chǎn)工藝和設(shè)備，提高國家收益，提高人們的健康水平。

［1］張靜澤，顏艷.吸附樹脂分離技術(shù)在中藥研究中的應(yīng)用［J］.中國中藥雜志，2004，29（7）：628-630.

［2］劉中秋，蔡雄，賴小平，等.大孔吸附樹脂富集純化三七總皂普工藝研究［J］.中國實驗方劑學(xué)， 2001，7（3）：4-5.

［3］潘五九，肖小河，袁海龍，等.中藥生產(chǎn)關(guān)鍵共性新技術(shù)研究進(jìn)展［J］.中草藥，2004，35 （4）：361-366.

［4］陳振德，許重遠(yuǎn)，謝立.超臨界二氧化碳萃取花椒化學(xué)成分的研究［J］.中國中藥雜志，2001，26（10）：687-688.

10.3969/j.issn.1673-0194.2015.15.079

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2015-05-25