高志勇/濱州醫(yī)學(xué)院

論藥品不良反應(yīng)損害救濟

高志勇/濱州醫(yī)學(xué)院

近些年來，由于藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致的糾紛時有發(fā)生，而面對此種糾紛我國仍沒有針對該問題的專門立法，在這種情勢下受害者無法通過合法有效途徑進行維權(quán)。而本文正是針對我國藥品不良反應(yīng)的現(xiàn)狀，明確我國相關(guān)法律及其他各個發(fā)面存在的問題結(jié)合本國國情及國外優(yōu)秀制度探討適合我國國情的藥品不良反應(yīng)損害救濟制度，進而維護受害者合法權(quán)益，實現(xiàn)社會的公平正義。

藥品不良反應(yīng)；救濟制度；救濟模式

一項調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，法院每年受理的醫(yī)療訴訟案件都在150萬件以上，涉及藥品方面糾紛的案件占了將近四成。而我國的《藥品管理法》除了規(guī)定了藥品的管理、監(jiān)督、法律責(zé)任之外，對于藥品不良反應(yīng)造成的損害救濟制度并沒有涉及。在社會保障方面，除了社會醫(yī)療保險之外，并沒有其他的制度或者措施來彌補這一空缺。在涉及藥品不良反應(yīng)的具體案件中，受害者需要對藥品生產(chǎn)方或提供方是否具有主觀過錯以及藥品質(zhì)量與損害結(jié)果之間的因果關(guān)系負舉證責(zé)任，這無疑增加了受害者索賠的難度。

一、我國藥品不良反應(yīng)救濟制度存在主要問題

（一）藥品不良反應(yīng)救濟的法律規(guī)定缺失

一方面我國沒有一部統(tǒng)一的產(chǎn)品責(zé)任法，相關(guān)規(guī)定散見于《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)與監(jiān)測辦法》、《藥品召回管理辦法》、《消費者權(quán)益保護法》以及《醫(yī)療事故處理條例》等法律法規(guī)中，而且規(guī)定過于籠統(tǒng)，操作性不強。

（二）藥品不良反應(yīng)的歸責(zé)原則不明確

國內(nèi)法律對產(chǎn)品歸責(zé)原則雖有規(guī)定，但規(guī)定不統(tǒng)一，不明確。《民法通則》規(guī)定了過錯、無過錯和公平責(zé)任原則，《侵權(quán)責(zé)任法》規(guī)定了無過錯、過錯、推定過錯責(zé)任原則，《產(chǎn)品質(zhì)量法》也有相關(guān)規(guī)定，但歸責(zé)原則各不相同，在處理藥品不良反應(yīng)的法律適用上存在很大的問題。一方面一些法官由于歸責(zé)原則不明確，最終不敢做出明確的判決，拖延審判期限，浪費訴訟資源；還有一些法官為達到雙方當事人滿意，突破法律原則，濫用自由裁量權(quán)；實踐中多數(shù)情況下法院按照公平原則判定藥品生產(chǎn)者或醫(yī)療機但由構(gòu)對受害人進行一定的經(jīng)濟補償，但審判結(jié)果上大都帶有主觀性，不利于對受害人正當權(quán)益的保護及發(fā)揮法律的規(guī)范作用。

（三）缺乏專門的技術(shù)鑒定機構(gòu)

藥品不良反應(yīng)發(fā)生的誘因復(fù)雜，無論是藥品本身的問題，或是治療過程的意外，亦或是個人身體狀況都可能引起藥品不良反應(yīng)。因此，對藥品不良反應(yīng)進行鑒定工作是一項技術(shù)與專業(yè)性要求都很強的工作，在實際操作中，藥品不良反應(yīng)的鑒定工作多由醫(yī)院進行的。但藥品不良反應(yīng)的認定工作應(yīng)該有一套自己特有的程序，一般醫(yī)生憑癥狀很難認定損害結(jié)果是否是由藥品不良反應(yīng)引起的。

（四）缺乏專門的補償救濟組織

藥品不良反應(yīng)損害事件的發(fā)生并非個案，大量受害人群尚仍未得到救濟，由于藥品不良反應(yīng)的賠償數(shù)額及后續(xù)費用很高，單靠藥品生產(chǎn)者或藥品提供者進行救濟并非長久之計。而國內(nèi)并不存在專門的藥品不良反應(yīng)補償救濟組織，最終當較大規(guī)模的藥品不良反應(yīng)損害事件發(fā)生時，制藥廠家就面臨著破產(chǎn)的風(fēng)險，即使受害者獲得勝訴也無法得到執(zhí)行。

二、完善我國藥品不良反應(yīng)救濟的對策建議

（一）我國藥品不良反應(yīng)救濟制度的模式選擇

各國救濟制度大多采用救濟基金模式和社會保險模式兩種。相比發(fā)達國家，我國人口基數(shù)大，人均收入少，保險行業(yè)起步較晚，發(fā)展不夠完善，所以說我國宜采取基金模式。一方面基金運行更加靈活，可以以法人形式獨立進行參與投資，對于基金的保值增值更加有利。另一方面基金模式可以避免保險制一些煩瑣的程序。

（二）完善救濟制度的相關(guān)立法

1.立法以明確救濟基金制度。

為確保救濟制度的權(quán)威性，首先應(yīng)立法予以確認，并制定配套的實施方案，在此基礎(chǔ)上還應(yīng)該出臺一些涉及到資金獲取，使用，支出，管理等方面的保障制度，同時還應(yīng)該有相應(yīng)的監(jiān)督機構(gòu)，在各種方案實施的同時及時跟進調(diào)查實施情況以便方便動態(tài)調(diào)整，完善立法。其次立法中應(yīng)強制制藥企業(yè)加入ADR救濟基金，一方面生產(chǎn)者作為藥品生產(chǎn)的第一責(zé)任人，將藥品大規(guī)模生產(chǎn)并投入市場獲利的同時，對其生產(chǎn)的藥品有質(zhì)量保障義務(wù)，另一方面，相對消費者來說，顯生產(chǎn)者有更強的負擔能力，所以說立法上強制要求生產(chǎn)者加入救濟基金是合情合理的做法。

2.合理分配舉證責(zé)任。

鑒于藥品不良反應(yīng)損害事件的特殊性，在舉證責(zé)任方面應(yīng)秉持公平公正的態(tài)度合理分擔舉證責(zé)任，受害者只需證明損害結(jié)果由涉案藥品引起即可，而侵害人則須對損害結(jié)果與藥品間不存在因果關(guān)系的問題承擔舉證責(zé)任。

3.立法上確立無過錯責(zé)任原則。

無過錯原則的基本出發(fā)點是對受害者的損害進行合理分配，生產(chǎn)商不得以“科學(xué)技術(shù)具有局限性或已經(jīng)盡了謹慎義務(wù)”等理由來免除責(zé)任。換句話說，在法律上明確生產(chǎn)者的無過錯責(zé)任原則，在法律中作出特殊規(guī)定，即“即使生產(chǎn)者不存在過錯也應(yīng)對無辜受害者承擔補償責(zé)任”。

4.補償救濟的條件。

（1）確保藥品的合格性；（2）不存在醫(yī)療過失行為，藥品使用得當；（3）無明確的過錯主體；（4）結(jié)果上達到一定的嚴重程度?？蓞⒄铡夺t(yī)療事故處理條例》對損害結(jié)果定級標準。另外救濟金是為了對患者醫(yī)療費用進行補償及降低生產(chǎn)者風(fēng)險而設(shè)立的，所以應(yīng)根據(jù)我國經(jīng)濟實力對救濟金應(yīng)設(shè)立補償上限。

5.明確補償救濟的范圍。

考慮到公平性和可操作性的問題，應(yīng)只限于對嚴重的藥品不良反應(yīng)損害進行救濟，可根據(jù)醫(yī)學(xué)指標對損害進行等級分類，不同級別的損害可給予不同的救濟金，最低程度須達到住院程度，其他還有殘疾、死亡的情況。另外將一些排除救濟的特殊情形寫入法律當中，以明確救濟對象。

6.明確補償救濟標準。

補償范圍僅限于因藥品不良反應(yīng)所導(dǎo)致的人身健康損害，不包括精神損害補償。就補償范圍的具體計算項目來說，大致包括醫(yī)療費、誤工費、生活費，對死亡者還包括喪葬費、其生前扶養(yǎng)人員的生活費等。根據(jù)損害程度支付補償金額，并且對補償總額設(shè)置上限。

（三）建立專門的鑒定機構(gòu)

在藥品不良反應(yīng)救濟制度運行過程中，需要專門的鑒定機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)損害進行專業(yè)性的評價，在整個救濟體系中發(fā)揮至關(guān)重要的作用，因此需要建立類似于醫(yī)療事故鑒定委員會的專門認定機構(gòu)，其主要任務(wù)是對是否屬于救濟對象進行嚴格審核判定，認清事故責(zé)任方，同時對事故等級進行評定。鑒于鑒定工作的復(fù)雜性和專業(yè)性，因此對鑒定人員的選擇需要充分考量，建議由適當比例的法醫(yī)、法學(xué)專家以及醫(yī)生組成。

（四）建立補償救濟基金制度

1.基金的來源。

我國補償救濟金的來源主要以企業(yè)為主，以政府補貼為輔，同時社會各界廣泛募集。首先，國內(nèi)所有的制藥廠家，藥品進口廠家以及藥品銷售者都應(yīng)該被列為征收范圍之內(nèi)，考慮到企業(yè)的承受能力，可根據(jù)不同企業(yè)上年度銷售額進行征收費用納入到基金當中；其次，為保護我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，保障制度的可行性，政府應(yīng)該每年進行相應(yīng)的補貼；最后應(yīng)做好宣傳工作，帶動全民募捐的積極性，社會團體，組織，個人都可以積極加入到救濟隊伍當中，為受害人群盡一份綿薄之力。

2.基金的運用。

考慮到救濟工作強度較大，專業(yè)要求也較高，因此需要成立專業(yè)的基金會。藥品不良反應(yīng)基金會實際上屬于政府藥品監(jiān)督管理部門下的法人機構(gòu)，其職能主要包括對救濟金的籌集，分配，使用以及補償救濟宣傳和咨詢工作。

3.救濟基金的運作流程。

必須是由患者或者其家屬向藥品不良反應(yīng)救濟基金會提出申請，基金會收到申請后，進行初步審查，對符合條件的移交鑒定委員會，抽取專家?guī)烊藛T組成工作組，開展鑒定工作。對于鑒定程序可以參照訴訟制度，分為首次鑒定和二次鑒定兩次。在一般情況下，二次鑒定是最終鑒定結(jié)果，具有最終法律效力；對于不符合救濟條件的，駁回其申請。為保證救濟工作的及時性，應(yīng)對鑒定審議工作規(guī)定明確的期限。

4.基金的監(jiān)督管理。

為確保該基金制度更好的實施，應(yīng)該建立嚴格的監(jiān)管制度，從法律上明確一個部門來對基金會進行監(jiān)督管理工作。同時制定相應(yīng)的約束條款，對藥品不良反應(yīng)鑒定機構(gòu)，救濟基金的征收、管理與運作，以及救濟制度的實施機構(gòu)等各方面進行監(jiān)督，從而有效防止權(quán)力濫用，確保基金制度順利進行。

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